FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. N REG. SANITARIO ANEXA RELACIÓN SI NO

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1 MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. N REG. SANITARIO ANEXA RELACIÓN SI NO 3. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA CAMBIO DE ROTULADOS O INFORMACIÓN CONTENIDO EN EL ROTULADO O INSERTO. CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACIÓN 4. GRUPO ó RUBRO : MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO AGENTES DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 5. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 6. NOMBRE O RAZON SOCIAL 7. R.U.C. 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. N 11. URBANIZACION 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 14. DEPARTAMENTO 15. TELEFONO 16. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 19. TELEFONO N DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE 21. CARGO 22. N C.Q.F. 23. TELEFONO N FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. N DE RUC 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 27. N 28. TELEFONO N 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA 31. DEPARTAMENTO 32. PAIS 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

2 34. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : 35. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO:... DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA - PARA CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. COPIA DEL C.L.C. O UNA CERTIFICACION EXPEDIDA POR EL FABRICANTE DEBIDAMENTE LEGALIZADO POR EL CONSULADO (Si es extranjero) ó DOCUMENTO QUE ACREDITE QUE EL CAMBIO OBEDECE AL Art. 14 del D.S. N PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO É INMEDIATO. FOLIOS - CAMBIO DE CONDICION DE VENTA INFORMACION CIENTIFICA ACTUALIZADA SOBRE SEGURIDAD Y FACIL USO DEL PRODUCTO ROTULADOS SEGÚN ART. 43 Y 47 DEL D.S. N CAMBIO DE FABRICANTE COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION ó CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo país) PROTOCOLO ANALITICO PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO - CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA COPIA SIMPLE DEL RUC. - CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO - CAMBIO DE ROTULADO ( ó Cambio de información en el contenido del rotulado o inserto) PROYECTO DE ROTULADO (MEDIATO O INMEDIATO) O DEL INSERTO SEGÚN CORRESPONDA

3 - CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA COPIA SIMPLE DEL C.L.C Y SU( TRADUCCION, EN EL QUE FIGURE EL CAMBIO DE EXCIPIENTES (SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO) PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO) - CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

4 DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

5 MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS CERTIFICADO DE CONSUMO CERTIFICADO DE B.P.M PROYECTO DE ROTULADO MED.- INMED. E INSERTO, CUANDO CORRESPONDA PROTOCOLO DE ANALISIS N DE EXPEDIENTE N PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV HEPATITIS ABC PARA PROD. HEMODERIVADOS Y FECHA Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S.N 3. ORIGEN SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID FORMA FARMACEUTICA NACIONAL EXTRANJERO 4. SUSTENTO DEL REGISTRO : FARMACOPEA C.L.C. OPINIÓN DEL CEMIS 5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCIÓN CERTIFICADO DE REG.SANITARIO REINSCRIPCIÓN 6. GRUPO FARMACEUTICO: PRODUCTO HOMEOPATICO PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 7. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. R.U.C. N 10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N DIRECTOR TECNICO O REGENTE 21. NOMBRE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N

6 FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 35. FABRICACION 36. ACONDICIONADO POR : PARA: 37. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO:... * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 38. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43 y 57 del D.S. N ) A. INGREDIENTES GRADO DE DILUCION Nombre Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57 del D.S. N ) Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 39. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIÓN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGÚN ART. 7 DEL D.S.N ) INDICAR NOMBRE Y N REG. SANITARIO...

7 40. EL PROTOCOLO QUE PRESENTA DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGÚN ART. 29 DEL D.S SA, ASIMISMO, LOS PROTOCOLOS ANALITICOS DEL PRODUCTO TERMINADO Y LA TINTURA MADRE DEBE INCLUIR LA INFORMACION DEL ART. 59 PARRAFO 2 D.S. N SA 41. PRODUCTO HOMEOPATICO (A BASE DE RECURSO NATURAL) A. CLASIFICACION TAXONOMICA DEL RECURSO 1. GENERO 2. ESPECIE 3. NOMBRE COMUN SE ADJUNTA HOJA ANEXA SE ADJUNTA HOJA ANEXA SE ADJUNTA HOJA ANEXA SI NO SI NO SI NO 42. PARTE USADA DEL RECURSO NATURAL C. LUGAR DE PROCEDENCIA D. CONSERVACION E. ALMACENAMIENTO AUTORIZADO SEGÚN DICTAMEN N CEMIS : 42. CLASIFICACION 43. VIA DE ADMINISTRACION 44. CONDICION DE VENTA FARMACOLOGICA PROPUESTA : 45. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO : COLOR : 46. ENVASE MEDIATO MATERIAL : TIPO : OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIÓN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA " 47. FORMA FARMACEUTICA : 48. FORMA DE PRESENTACIÓN 49. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AÑO MESES 50. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE (PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

8 DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y FOLIOS DEL AL LA TRADUCION INCLUYE EL CERTIFICADO DE CONSUMO CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FOLIOS DEL AL MANUFACTURA (TRADUCCION) CERTIFICADO DE CONSUMO Y LA TRADUCCION FOLIOS DEL AL PROTOCOLO ANALITICO INCLUYENDO LA TRADUCCION FOLIOS DEL AL PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV Y HEPATITIS ABC PARA PRODUCTOS HEMODERIVADOS FOLIOS DEL AL PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO- PROSPECTO O INSERTO FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

9 DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA