DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

Transcripción

1 FLUJOGRAMA DEL EQUIPO DE TRABAJO DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 6. AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DE TRASLADO DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIAS Y BOTIQUINES DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIVION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS ADJUNTAR : REVION -Solicitud-con carácter de Declaración Jurada (Formato A). -Copia simple del Registro Único del Contribuyente RUC/ DNI. -Croquis de ubicación del establecimiento. -Plano de distribución interna del establecimiento farmacéutico -Certificado de Habilidad del profesional del Químico Farmacéutico regente y asistente. -Recibo de pago 14.81% de la U.I.T. por Autorización Sanitaria de Funcionamiento AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO EFECTUAR LA VERIFICACION DE INSTALACION Y EQUIPAMIENTO RD TRAMITE DENEGADO

2 7. AUTORIZACION SANITARIA DE RE DE ACTIVIDADES DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. REGISTRO DE ESTABLEC. FARMACEUTICOS ADJUNTAR : S EFECTUAR LA EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA Recibo por derecho de Pago % de la U.I.T efectuado en caja de la DIRESA Solicitud Declaración Jurada (Formato A-6).

3 8. AUTORIZACION SANITARIA DE CAMBIOS, MODIFICACIONES O DE AMPLIACION DE INFORMACIÓN DECLARADA EN EL DE ACTIVIDADES DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. ADJUNTAR : S REVION. RECIBO / PAGO. SOLICITUD CON CARACTER DE DECLARACION JURADA FORMATO "A-1". COPIA DEL DOCUMENTO QUE SUSTENTE EL CAMBIO, CUANDO CORRESPONDA. EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA

4 9. AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE TEMPORAL O DEITIVO DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA DIV. REGISTRO DE ESTABLECIMINETOS TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. FARMACEUTICOS ADJUNTAR : REGISTRO EN EL DIGEMID VERIFICA CUMPLIMIENTO DE LOS VERIFICACION DE CIERRE EMION DE INFORME DE EVALUACION. RECIBO / PAGO. SOLICITUD CON CARACTER DE DECLARACION JURADA FORMATO "A-4". ESTABLECIMIENTO. COPIA RUC ACTUALIZADA. DOCUMENTOS DEL NUEVO Q.F. REGENTE EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA

5 10. AUTORIZACION SANITARIA DE NUEVA REGENCIA EN FARMACIAS, BOTICAS Y SERVICIOS DE FARMACIA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DIV. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS ADJUNTA FORMATO "A-2" DENIEGA TRAMITE EVALUACION DE EFECTUAR EL REGISTRO DIGEMID 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DIRESA con carácter de Declaración Jurada(Formato A-2) 2. Copia de carne de colegiatura vigente. 3.Habilidad Profesional del químico Farmacéutico regente. 4. Recibo por derecho e pago. EXPIDE RESOLUCION

6 11. AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DE TRASLADO DE DROGUERIAS E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DIV. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS ADJUNTA FORMATO "D" REVION DE EFECTUAR LA VERIFICACION DE INSTALACION Y EQUIPAMIENTO 1.Solicitud con carácter de Declaración Jurada (Formato D. 2.Copia simple de RUC actualizado/dni 3.Croquis de ubicación del establecimiento. 4.Plano de Distribución interna del establecimiento y del almacén 5.Certificado de Habilidad profesional del Químico farmacéutico regente o director Técnico y de los profesionales químicos farmacéuticos asistentes 6.Contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda para Droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de Tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de energía Nuclear IPEN. 7.Pago por derecho EXPIDE LA RESOLUCION

7 12. AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DE TRASLADO DE PLANTAS O ALMACENES DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA DIV. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. FARMACÉUTICOS ADJUNTAR FORMATO B: S Solicitud con carácter de Declaración Jurada (Formato B). Relación de las Secciones Departamento de producción y Control de Calidad, maquinarias y equipo correspondiente. Copia de RUC/DNI Croquis de ubicación del establecimiento. Plano de distribución de las áreas de laboratorio. Diagrama de Flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica. Licencia de zonificación, Plano de los sistemas de apoyo crítico. Relación de equipos críticos para la producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad Certificado de Habilidad Profesional del Director Técnico. Copia de contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda. Recibo por derecho pago. AUTORIZACION SANITARIA REMITE A DIGEMID CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

8 13. AUTORIZACION SANITARIA DE AMPLIACION DE PLANTAS O ALMACENES DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS FORMATO B-1 ADJUNTAR : S REVION: 1.Solicitud con carácter de Declaración Jurada A (formato B-3). 2.Copia de RUC/DNI 3.Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. 4.Diagrama de Flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso. 5.Licencia de zonificación 6.Certificado de Habilidad Profesional del Director Técnico. 7.Ampliación de contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda. 8.Recibo por Derecho de pago EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA ENVIO DE A DIGEMID PARA LA

9 14. AUTORIZACION SANITARIA DE RE DE ACTIVIDADES DE LABORATORIOS Y DROGUERIAS DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS ADJUNTAR : S REVION REMITIR A DIGEMID EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA RECIBO / PAGO Solicitud con carácter de Declaración Jurada (formato B-1).

10 15. AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE TEMPORAL O DEITIVO DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS Y DROGUERIAS DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS FORMATO A-4 ADJUNTAR : S REVION: 1.Solicitud-Declaración Jurada (Formato A-4). 2.Documento que acredita haber entregado a la autoridad de Salud correspondiente, con 15 días de anticipación al cierre, las sustancias estupefacientes o los medicamentos que lo contienen, o de haber comunicado su no existencia, en caso de Cierre Definitivo 3.Relación de los productos o dispositivos existentes indicando nombre, cantidad, forma farmacéutica, lote o serie, según corresponda y fecha de vencimiento. 4.Recibo por derecho de pago. EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA ENVIO DE A DIGEMID PARA LA

11 16. AUTORIZACION SANITARIA DE ENCARGO O AMPLIACION DE SERVICIOS DE FABRICACION Y/O ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AES EN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EN TERRITORIO NACIONAL O EXTRANJERO DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS FORMATO G ADJUNTAR : 1.Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DIRESA (formato G). 2.Copia del documento que acredite el Contrato entre las partes para el servicio de fabricación y/o de acondicionamiento de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el caso de acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de fabricación de productos importados a granel y/o documento que acredite la compra del producto importado a granel. 3.Copia del documento que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. Para casos de laboratorios nacionales debe cumplir con el nivel básico de las Buenas Prácticas de Manufactura. 4.Recibo por derecho pago. S REVION: EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA ENVIO DE A DIGEMID PARA LA

12 17. AUTORIZACION SANITARIA DE CAMBIOS, MODIFICACIONES O DE AMPLIACION DE INFORMACION DECLARADA EN EL DE ACTIVIDADES DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Y DROGUERIAS DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS FORMATO B-1 ADJUNTAR : S REVION: ES LABORATORIO ENVIO DE A DIGEMID PARA LA 1.Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DIRESA (formato B-1). 2.Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda Recibo por derecho pago EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA

13 18. AUTORIZACION SANITARIA PARA QUE EL DIRECTOR TECNICO DEL ESTABLECIMIENTOS ASUMA LAS FUNCIONES DE LA JEFATURA DEL DEPARTAMENTO DE PRODUCCION SOLO EN CASO QUE EL LABORATORIO FABRIQUE PEQUEÑOS VOLUMENES O UN NUMERO REDUCIDO DE PRODUCTOS DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS FORMATO J ADJUNTAR : S REVION: ENVIO DE A DIGEMID PARA LA EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA 1.Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DIRESA (formato J). 2.Recibo por derecho pago

14 19. AUTORIZACION SANITARIA DE NUEVA REGENCIA, DIRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCION O JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS Y DROGUERIAS E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DIV. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS ADJUNTA FORMATO "B-2" EVALUACION DE LABORATORIO ENVIO A DIGEMID DROGUERIA EFECTUAR EL REGISTRO DIGEMID EXPIDE RESOLUCION 1.Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DIRESA con carácter de Declaración Jurada(Formato B-2) 2. Habilidad Profesional del químico Farmacéutico regente. 3. Recibo por derecho e pago.

15 20. AUTORIZACION SANITARIA DE FUON DE ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACION O COMERCIALIZACION DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS FORMATO F ADJUNTAR : S REVION: ES LABORATORIO ENVIO DE A DIGEMID PARA LA 1.Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DIRESA (formato F). 2.Copia de la escritura de fusión inscrita en los Registros Públicos 3. Croquis de distribución interna 4.Recibo por derecho pago EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA

16 21. AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE COSMETICOS DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA DIV. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. FARMACÉUTICOS ADJUNTAR FORMATO E: S Solicitud con carácter de Declaración Jurada (Formato E). Copia de RUC/DNI Croquis de ubicación del establecimiento. Plano de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento indicar el volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos por cada área como mínimo. Diagrama de Flujo de los procesos de producción, por forma cosmética. Para los demás productos sanitarios. Relación de formas cosméticas Licencia de zonificación del Laboratorio Relación de formas cosméticas Contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda. Certificado de Habilidad Profesional del Director Técnico. Recibo por derecho pago. AUTORIZACION SANITARIA REMITE A DIGEMID CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

17 22. CALIFICACION DE SALDOS DESCARTABLES Y VERIFICACION DE DESTRUCCION DE ESTUPEFACIENTES, PCOTROPICOS Y PRECURSORES DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA, DROGUERIAS Y LABORATORIOS E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. REGISTRO Y RMAS ADJUNTAR : S EFECTUAR LA EXPIDE INFORME - ACTAS. DEL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN EL TUPA.

18 23. DEGNACION DE SUPERVISOR PARA LA VERIFICACION DE PESAJE E INCORPORACIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PCOTRÓPICOS O PRECURSORES EN FABRICANTE EL LABORATORIO O POR ENCARGO DE OTRO ESTABLECIMIENTO DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. REGISTRO Y RMAS ADJUNTAR : S EFECTUAR LA EXPIDE INFORME. DEL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN EL TUPA.

19 24. INSCRIPCION Y/O ACTUALIZACION EN EL REGISTRO NACIONAL DE REGENTES Y DIRECTORES TECNICOS E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. REGISTRO Y RMAS ADJUNTAR : S EFECTUAR LA EXPIDE CONSTANCIA. DEL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN EL TUPA.

20 25. INSCRIPCION Y REGISTRO DEL PROFEONAL MEDICO O CIRUJA DENTISTA PARA ADQUICION DE TALONARIO DE RECETARIO ESPECIAL DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. FISCALIZACION DE DROGAS PRESENTACION DE FICHA DE INSCRIPCION Y FORMATO DE REQUERIMIENTO ADJUNTAR : VERIFICA CUMPLIMIENT O DE LOS ENTREGA DE TALONARIO REGISTRO EN BASE DE DATOS. FICHA DE REGISTRO DE DATOS DEBIDAMENTE LLENADO Y SUSCRITA POR EL SOLICITANTE FORMATO DE REQUERIMIENTO DE TALONARIOS DE RECETARIO ESPECIAL COPIA DEL DNI Y CARNET DEL CMP.

21 26. REGISTRO DE RENUNCIA DE REGENCIA DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. REGISTRO Y RMAS ADJUNTAR : S EFECTUAR LA EXPIDE CONSTANCIA. DEL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN EL TUPA.

22 27. REGISTRO DE RENUNCIA DE REGENCIA, DIRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCION Y JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS Y DROGUERIAS E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. REGISTRO Y RMAS ADJUNTAR : S EFECTUAR LA EXPIDE LA RESOLUCION. DEL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN EL TUPA.

23 28. RECEPCION, EVALAUCION Y CUSTODIA DE SUSTANCIAS O MEDICAMENTOS SUJETOS A FISCALZIACION SANITARIA POR CIERRE O CLAUSURA DEITIVA DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA, LABORATORIOS Y DROGUERIAS E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DIV. FISCALIZACION DE DROGAS ADJUNTA FORMATO "A" S.SOLICITUD DIRIGIDA AL DIRECTOR EJECUTIVO DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DE LA DIRESA SUSCRITA POR EL REPRESENTANTE LEGAL Y EL QF REGENTE LEGAL Y EL QF REGENTE de la diresa suscrita por el representante legal y el qf regente dentro de los 15 días hábiles anteriores al cierre o clausura PRESENTACION DE LOS LIBROS DE CONTROL LISTADO DE LAS SUSTANCIAS CONTROLADAS O MEDICAMENTOS QUE LAS CONTIENEN A ENTREGAR PARA CUSTODIA Y POS EXPIDE RESOLUCION EFECTUAR LA

24 29. VISACION DEL LIBRO DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES, PCOTROPICOS Y PRECURSORES DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICOS DE FARMACIA, DROGUERIAS Y LABORATORIOS DIRECC. EJEC. ADMINIST. DIRECC. DE ECOMIA TESORERIA - CAJA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIVION DE FISCALIZACION DE DROGAS ADJUNTAR : S -Solicitud-con carácter de Declaración Jurada (Formato A). -Copia simple del Registro Único del Contribuyente RUC/ DNI. -Croquis de ubicación del establecimiento. -Plano de distribución interna del establecimiento farmacéutico -Certificado de Habilidad del profesional del Químico Farmacéutico regente y asistente. -Recibo de pago 14.81% de la U.I.T. por Autorización Sanitaria de Funcionamiento EXPIDE AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO EFECTUAR LA VERIFICACION DE INSTALACION Y EQUIPAMIENTO EXPIDE RD TRAMITE DENEGADO

25 30. VERIFICACION DE LA DESTRUCCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AES OBSERVADOS Y OBSERVADOS POR LA DIRESA E.T. DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGIL.SANIT. DIV. REGISTRO Y RMAS ADJUNTAR : S EFECTUAR LA EXPIDE ENTREGA TALONARIO - FIRMA FORMULARIO. DEL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN EL TUPA.