AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS

Transcripción

1 AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS Q.F. Victoria Crisóstomo Cárdenas REUNIÓN TÉCNICA INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES Noviembre 2017

2 CONTENIDO Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Laboratorio Autorización Sanitaria de Traslado de: Laboratorio Planta Almacén Autorización Sanitaria de Ampliación de: Planta Área de Producción Área de Control de Calidad Autorización Sanitaria de Encargo de servicio Fabricación/Acondicionado/Reacondicionado. REUNIÓN TÉCNICA INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES

3 MARCO NORMATIVO LEY N LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS D.S. N SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modificatorias D.S. N SA D.S. N SA D.S. N SA Modificatorias D.S. N SA D.S. N SA D.S. N SA D.S. N SA D.S. N SA

4 MARCO NORMATIVO Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes aduaneros Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, aprobado mediante R.M /MINSA R.M SA. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Naturales Terapéuticos, aprobado mediante R.M SA/DM. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de uso Médico Quirúrgico y Odontológico estériles y Productos Sanitarios estériles, aprobado mediante R.M SA/DM. Armonización en Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Domestica y Productos Absorbentes de Higiene Personal DECISIÓN 706 / 721 Armonización en Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos. Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina de Naciones (C.A.N.) DECISIÓN 516

5 MARCO NORMATIVO

6 GENERALIDADES REUNIÓN TÉCNICA INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES

7 LABORATORIO Numeral 43, 44 y 45 del Artículo 2 del D.S. N SA DEFINICIONES Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos Productos Sanitarios Fabricación Ensamblado o envasado Fraccionamiento Acondicionado o, Reacondicionado, Control de calidad Almacenamiento Exportación

8 LABORATORIO Numeral 42 del Artículo 2 del D.S. N SA CONTROL DE CALIDAD Establecimiento dedicado a las operaciones de : Muestreo Análisis Elaboración de Protocolos analíticos Exclusivamente al análisis de control de calidad

9 Artículo 4 del D.S. N SA ASPECTOS RELEVANTES REVISADOS CLASIFICACIÓN Laboratorios Droguerías Almacenes Especializados ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Oficinas Farmacéuticas Farmacia de los Establecimientos de Salud Botiquines

10 LABORATORIOS CON INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS PROPIOS O TERCERIZADOS Deben cumplir en cuanto les corresponda Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, de Almacenamiento, Distribución y Transporte, Farmacovigilancia, seguimiento Farmacoterapéutico y otras aprobadas por la ANS o ANM Artículo 5 del D.S. N SA

11 Autoridad Nacional de PF, DM y PS (ANM) - DIGEMID AUTORIDAD ENCARGADA

12 Artículo 11 del D.S. N SA RESPONSABILIDAD TÉCNICA. UN ÚNICO DT ANM La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al propietario o representante legal

13 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS PRODUCTOS SANITARIOS FUNCIONAMIENTO Requieren de Autorización Sanitaria PREVIA Requisito indispensable Licencia de funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales Artículo 17 del D.S. N SA

14 REQUISITOS PRESENTAR ANM Artículo 18 del D.S. N SA Procedimiento TUPA/MINSA Formato de solicitud PRODUCTOS FARMACEUTICOS LITERAL F Procedimiento 138 A-LPF Requiere inspección previa DISPOSITIVOS MEDICOS LITERAL G Procedimiento 139 A-LDM Verificar el cumplimiento PRODUCTOS SANITARIOS LITERAL H Procedimiento 140 A-LPS CONTROL DE CALIDAD LITERAL H Procedimiento 141 A-LCC Artículo 18, 19 y 20 del D.S. N SA

15 a Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada Consignado en la ficha RUC- SUNAT EEF Diagrama de flujo Colegiado y habilitado

16 El horario de funcionamiento del E.F. debe ser congruente con el horario de labor del D.T. y Jefaturas Sello del E.F y de los Q.F.

17 b Croquis de ubicación del Establecimiento OFICINA ADMINISTRATIVA PLANTA

18 Art. 103 del D.S SA No deben instalarse a menos de 150 metros del lugar donde se encuentre ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones sea fuente de contaminación para lo productos que fabrican No deben ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales o predios destinado a casa habitación

19 c Croquis de distribución de las áreas de laboratorio

20 MANUFACTURA ALMACENAMIENTO CONTROL DE CALIDAD AUXILIARES Estarán separadas físicamente de la oficina administrativa y demás áreas Horario de funcionamiento será de acuerdo a los procesos Art. 104 del D.S SA

21 Art. 105 del D.S SA MANUFACTURA diseñada, estructurada, acondicionada, equipada Para cada sección de fabricación distribución, secciones específicas, exclusivas y separadas físicamente acorde a c/u de las operaciones propias de la actividad

22 Art. 106 del D.S SA CONTROL DE CALIDAD diseñada acondicionada personal estructurada equipada Cada control de análisis Realizar los ensayos y determinaciones físico-químicas, biológicas, microbiológicas, Verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas en la notificación sanitaria obligatoria. DEBE ESTAR SEPARADA DE LAS ÁREAS DE MANUFACTURA. A SU VEZ, LAS ÁREAS DONDE SE EMPLEAN MÉTODOS DE PRUEBAS BIOLÓGICAS, MICROBIOLÓGICAS DEBEN ESTAR SEPARADOS ENTRE SÍ

23 Art. 108 del D.S SA ALMACENAMIENTO ambientes o espacios identificados por áreas. Materias primas Material de empaque Productos a granel CONSERVACIÓN, ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES Productos terminados Vmáx m 3 disponibles para cada área. señalizados y separados físicamente.

24 d Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa e Copia de licencia de zonificación emitido por la municipalidad correspondiente f Croquis de los sistemas de apoyo crítico acuerdo al tipo de producto - de agua - de aire (ventilación),

25 g Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad Debe considerar el código, modelo y número de serie, capacidad de cada equipo h Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas. Verifica en la pagina del colegio correspondiente

26 Laboratorios de Dispositivos Médicos Procedimiento N 139 Autorización emitida por el instituto Peruano de Energía Nuclear-IPEN, para el caso de laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes

27 Laboratorios de Productos Sanitarios Procedimiento N 140 Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética, para los demás productos sanitarios según el tipo de procesos

28 a LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

29 e Tipo de Análisis a realizar f Relación de instrumental y materiales g Relación de equipos para el control de calidad h Relación de estándares de referencias disponibles i Flujograma del proceso de control de calidad Desde el ingreso de la muestra hasta la entrega del informe o certificado de análisis

30 AUTORIZACION SANITARIA DE TRASLADO Establecimiento farmacéutico Planta + Of. Administrativa Planta Almacén Aplica los mismos requisitos del art. 18 (Procedimiento 138, 139, 140 ) Consignar la nueva dirección en el formato de solicitud debe ser congruente con en el RUC del establecimiento farmacéutico, En el caso de traslado de almacén bajo el servicio de almacenamiento: La dirección debe ser igual a la dirección del almacén autorizado El horario y las actividades debe ser congruente Formato debe estar debidamente suscrito por el DT y representante legal Plazo de evaluación 30 días

31 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN Planta Área de Producción Área de Control de Calidad Procedimiento 145 Sujeto a los requisitos de la Autorización sanitaria de funcionamiento FORMATO A-1 Plazo de evaluación 30 días Excepto: certificado de habilidad profesional Cuando se amplia la planta, área de producción o control de calidad fuera del perímetro de la planta autorizada. Nueva planta, en una dirección distinta a la autorizada. Cuando se amplia infraestructura de las áreas de la planta autorizada Implemente nuevas áreas de producción, envasado o acondicionado dentro del perímetro autorizada Cuando se amplia el área de control de calidad de Microbiología dentro del perímetro de la planta autorizada. Art. 22 del D.S SA

32 dirección de la planta distinto a lo autorizado

33 rrequisitos

34 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACION Almacén Procedimiento 143 Solicitud de declaración jurada Croquis de ubicación del almacén Croquis de distribución interna del almacénvolumen m 3, en formato A-3 Plazo de evaluación 30 días congruente en la ficha RUC-SUNAT Artículo 22 del D.S. N SA Art. 22 del D.S SA

35 Ingresa el Expediente RECEPCIONA EVALUACIÓN INSPECCIÓN REVISIÓN Y ELABORACION Resolución BUSCA DE ANTECEDENTES (Área de archivo) Autorización sanitaria de Funcionamiento Autorización sanitaria de Traslado Autorización sanitaria de Ampliación Autorización Sanitaria de Reinicio de Actividades (Cierre Temporal a partir de 3 meses)

36 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENCARGO DE SERVICIO Procedimiento 152 Los Laboratorios pueden encargar el servicio de : Fabricación Envasado Acondicionado Reacondicionado de productos Farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios Artículo 109 del D.S. N SA Art. 109 del D.S SA

37 Consignar tal como esta autorizado Congruente con el certificado de las BPM

38 Debidamente suscrito

39 REACONDICIONADO a u Q.F. a -Madvin Rocío Palacios - Artículo 109 del D.S. N SA ladera. PRODUCTO GRANEL. ENVASADO E T A P A S. ACONDICIONADO FABRICACIÓN PRODUCTO TERMINADO

40 b) Copia del contrato entre las partes según el servicio Titulo, relacionado al servicio a brindar. Información del contratante y contratista (según autorización sanitaria) Describir las actividades especificas de las partes que intervienen en el encargo de servicio (según autorización sanitaria) Objeto del contrato Se debe precisar claramente el servicio El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista. Vigencia del contrato. Fecha de inicio del contrato y rubrica de las partes integrantes del contrato. Artículo 32 al 47 del Manual de BPM

41 c) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura PRODUCTOS O DISPOSITIVOS A FABRICAR O ACONDICIONAR

42 PRODUCTOS O DISPOSITIVOS A REACONDICIONAR VIGENTE

43 d) Relación de productos o dispositivos médicos Productos Farmacéutico NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS DOLOROREX IBUFROFENO 400mg TABLETAS DOLOROREX IBUFROFENO 100mg/5ml JARABE DOLOMAX D DICLOFENACO 75mg/3ml SOLUCION INJECTABLE DEXAMETASONA 4mg DEXAMETASONA 4mg TABLETAS Para el caso de encargo de servicio de fabricación

44 Productos Cosméticos NOMBRE PRODUCTO APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE TOILETTE FOR MEN APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM FOR WOMEN MAGNEFRESH sin fragancia MAGNEFRESH - fragancia Floral MOSSY GEL UNISEX MOSSY GEL FOR MEN FORMA COSMÉTICA LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO CREMA CREMA GEL GEL Dispositivos Médicos NOMBRE DEL DISPOSITIVO CLASIFICACIÓN CONDON DE LATEX VLADI CLÁSICO CONDON DE LATEX VLADI TROPICAL GEL PARA HEMODIÁLISIS JERINGA 5 ML Para el caso de encargo de servicio de fabricación

45 NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE ENVASADO Y ACONDICIONADO ACETILCISTEINA ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO AMOXICILINA AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS ENVASADO: COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE INMEDIATO ACONDICIONADO: -COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO ENVASE MEDIATO ENVASADO: COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE INMEDIATO ACONDICIONADO: -COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE MEDIATO NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE ACONDICIONADO ACETILCISTEINA ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO AMOXICILINA AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS -COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE MEDIATO -COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE MEDIATO Para el caso de encargo de servicio de envasado y acondicionado

46 Para el caso de encargo de servicio de reacondicionado NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA REACONDICIONADO KETOROLACO KETOROLACO 10 MG TABLETAS FLUCONAZOL FLUCONAZOL 15 MG CAPSULAS IBUPROFENO JARABE IBUPROFENO 100MG/5ML JARABE -COLOCAR AL MISMO EN UN NUEVO ENVASE MEDIATO. -AGREGAR INFORMACIÓN A TRAVÉS DE INJKET. ENVASE MEDIATO E INMEDIATO : DATOS DEL IMPORTADOR REGISTRO SANITARIO

47 Tener en cuenta Única disposición complementaria transitoria del D.S SA

48 Tener en cuenta Laboratorio Nacional: autorización sanitaria de funcionamiento y Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura El Reacondicionado no incluye el fraccionamiento La información que se agrega Clara, legible e indeleble

49 Tener en cuenta El laboratorio que brinde el servicio a terceros debe comunicar a la ANM, de PF. DM y PS. La culminación del contrato del servicio prestado. Si el laboratorio encarga el servicio de fabricación a otro laboratorio El laboratorio que brinda el servicio comunica ante DIGEMID si la Droguería quien encarga el servicio de fabricación El laboratorio que brinda el servicio comunica ante la autoridad correspondiente Artículo 109 del D.S. N SA

50 Tener en cuenta Los Laboratorios que brinden el servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados deben contar con la certificación de Buenas Practicas de Laboratorio otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Artículo 109 del D.S. N SA Artículo 109 del D.S. N SA

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