CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIÓN AUTORIZADA DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Transcripción

1 CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIÓN AUTORIZADA DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Q.F. WALTER ARANGO GOMEZ a u a

2 REQUISITOS, Procedimiento 142 a).- Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada b).- Copia del documento que sustente el cambio FORMATO A-4 Solicitud - Declaración Jurada AUTORIZACIÓN SANITARIA DE: a) CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL b) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL Ficha RUC d) CAMBIO DE HORARIO DE LABOR DEL D. TECNICO, JEFATURAS O Q.F. ASISTENTE e) CAMBIO DE DIRECCIÓN DE LA OF. ADMINISTRATIVA f) CAMBIO DE REPRESENTANTES LEGALES g) AMPLIACION DE REPRESENTANTES LEGALES h) MODIFICACION DE REPRESENTANTES LEGALES Datos congruente i) MODIFICACION DE ACTIVIDADES i) AMPLIACION DE ACTIVIDADES k) MODIFICACIÓN DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN O PLANTA l) OTROS: c).- Recibo de pago

3 INFORMACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO (Según lo autorizado por DIGEMID) CATEGORÍA: DROGUERÍA LABORATORIO ALMACEN ESPECIALIZADO 1. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE RUC N : N. REGISTRO DE EF 2. NOMBRE COMERCIAL: 3. RAZON SOCIAL: 4. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL: APELLIDOS: NOMBRES: Datos congruente Ficha RUC 5. ACTIVIDADES OPCIONAL (Consignar con X, Solo en caso de modificación de actividades): A). PRODUCTOS FARMACÉUTICOS C). PRODUCTOS SANITARIOS 1. MEDICAMENTOS: 1. PRODUCTOS COSMÉTICOS - ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS 2. PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE - AGENTES DE DIAGNOSTICO PERSONAL - RADIOFÁRMACOS 3. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA - GASES MEDICINALES 4. ARTÍCULOS SANITARIOS 2. RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES: - PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD - RECURSO NATURAL DE USO EN SALUD 3. PRODUCTOS GALÉNICOS 4. PRODUCTOS DIETÉTICOS 5. PRODUCTOS EDULCORANTES 6. PRODUCTOS BIOLÓGICOS 7. PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS CLASE I: De B. Riesgo NIVEL DE RIESGO CLASE II, de CLASE III, de CLASE IV, B). DISPOSITIVOS MÉDICOS: No Estéril Estéril Moderado Alto Riesgo Críticos en ma- Riesgo teria de Riesgo 1. DISPOSITIVOS MÉDICOS 2. EQUIPOS BIOMEDICOS 3. EQUIPOS BIOMEDICOS DE TECNOLOGIA CONTROLADA 4. DE DIAGNOSTICO INVITRO (Reactivo de Diagnostico) Requiere Autorización emitida por IPEN Se requiere de Cámara o cuarto frio PARA EL CASO DE LABORATORIOS DE PRODUCTOS, ADEMAS DEBERÁ CONSIGNAR EL PRODUCTO, LAS AREAS Y FORMAS FARMACÉUTICAS O COSMETICAS A AMPLIAR O MODIFICAR: ÁREAS SÓLIDOS SEMISÓLIDOS LÍQUIDOS PRODUCTOS Estéril No Estéril Estéril No Estéril Estéril No Estéril FORMA FARMACÉUTICA/COSMÉTICA:

4 AV. ZAFIRO 222 1ER. PISO LAS FLORES ATE LIMA LIMA JAIMITO S.A.C JAIMITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADA DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M. Debe ser congruente DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M CASIMIRO BUENAVISTA LENTE DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m. DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m. OPCIONAL

5 11. EN EL CASO DE CAMBIO, MODIFICACION O AMPLIACION DE REPRESENTANTES LEGAL ESPECIFICAR: 11.1REPRESENTANTE(S) LEGAL(ES) QUE CESA(N): Datos congruente APELLIDOS: NOMBRES: D.N.I. N Ficha RUC 11.2 REPRESENTANTE(S) LEGAL(ES) QUE PERMANENCEN EN EL CARGO O AMPLIA(N) APELLIDOS: NOMBRES: D.N.I. N 12. REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N 142 DEL TUPA/MINSA) 1. Solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formato. 2. Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda. 3. Pago por derecho de trámite. Nota: En el caso de cam bio de horario de atención del establecim iento, el interesado deberá comunicarlo según lo estab el Artículo 32º del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por el Decreto Supremo N SA. LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIÓN DEL DOCUM ENTO OFICIAL QUE ACREDITA M I DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE PRESUNCIÓN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIM IENTO ADM INISTRATIVO GENERAL; EXPRESANDO ASÍ M ISM O CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADM INISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIÓN. CONFORM E REGULA EL ART. 411 DEL CÓDIGO PENAL. Firm a del Director Técnico Firm a del Propietario o Representante Legal y Sello del Establecim iento Farm acéutico

6 Modificación de distribución interna del Almacén. Tener en cuenta lo siguiente: - Según Manual de BPA. - En Formato u Hoja tamaño A-3. - Indicar el VUA máximo en M3, por cada área exclusiva o compartida. ÁREAS DEL ALMACÉN Recepción; Cuarentena, cuando corresponda; Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda; Aprobados/almacenamiento; Baja/rechazados; Devoluciones; Embalaje; Despacho; Productos controlados, cuando corresponda; Area Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa).

7 Av. Bolívar N 425, Urb. EL Pino _Breña CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN, DROGUERÍA PEPITO SAC OFICINA ADMINISTRATIVA DESPACHO EMBALAJE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO VESTUARIO DIRECION RECEPCION CUARENTENA BAJA DEV SSHH TECNICA V.U.A. (M3) RECEPCION 5 M3 Leyenda DESPACHO 4 M3 INGRESO EMBALAJE 4 M3 SALIDA ALMACENAMIENTO 20 M3 CONTRAMUESTRA 2 M3 CUARENTENA 4 M3 BAJA 0.5M4 DEVOLUCIONES 0.5M5 AREAS AUXILIARES SERVICIOS HIGIENICOS, VESTIDORES,LAVADEROS,MAT.LIMPIEZA DEBE UBICARSE FUERA DEL ALMACEN DE SER EL CASO, DEBERA CONTAR CON AREA PARA PDTOS QUE REQUIEREN COND. ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

8 AREA DE APROBADOS CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN AREA DE APROBADOS AREA DE APROBADOS AREA DE APROBADOS AREA DE APROBADOS AREA DE CUARENTENA CONTRAMUESTRA DEVOLUCION BAJAS OFICINA ADMINISTRATIVA AREA DE RECEPCION AREA DE EMBALAJE VESTIDOR V.U.A. AREA DE DESPACHO SS.HH. RECEPCION EMBALAJE DESPACHO 3 M3 2 M3 2 M3 APROBADOS 20 M3 CUARENTENA 3 M3 INGRESO Y SALIDA INGRESO Y SALIDA CONTRAMUESTRA DEVOLUCION 1 M3 1 M3 BAJAS 1 M3

9 CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA EN CASO DE SERVICIO DE ALMACENAMIENTO DROGUERIA DON PEPE CAMARA FRIA BAJAS DEVOLUCION CAMARA FRIA DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO CONTRAM. DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO DISPONIBLES/ALM. RECEPCIO CUARENT DEVOLUC CONTRAM V.U.A RECEPCION COMPARTIDO 4 M3 DISPONIBLES/ALM. 0.5 M3 CUARENTENA COMPARTIDO 0.5 M3 CUARENTENA DEVOLUCION 0.25 M3 AREA ADMINISTRAT IVA CONTRAMUESTRA 0.25 M3 RECEPCION DESPACHO EMBALAJE AREA DE DESCARGA Y CARGA V.U.A RECEPCION COMPARTIDO 5 M3 OFICINA DESPACHO COMPARTIDO 5 M3 ADMINISTRAIVA EMABLAJE COMPARTIDO 5 M3 CUARENTENA COMPARTIDO 8 M3 VESTIDOR BAJA 2 M3 DEVOLUCION 2 M3 SS.HH CONTRAMUESTRA 2 M3 DISPONIBLE/ALM. 70 M3 INGRESO Y SALIDA DE PRODUCTOS INGRESO Y SALIDA DE PERSONAL

10 ACCESO COMUN OF. ADMIN. Y ALMACEN

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12 DE LOS CIERRES TEMPORALES Y DEFINITIVOS A SOLICITUD DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS a u a

13 DE LOS CIERRES TEMPORALES A SOLICITUD Comunicación de Cierre Temporal (07 días) Cierre Temporal hasta 3 meses Cierre Temporal mayor de 3 meses a u a

14 REQUISITOS Para solicitar el cierre temporal se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carácter de declaración jurada, especificando el área o áreas materia de cierre; y b) Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses, relación de los productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacéutica o cosmética, lote o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento, la misma que será verificada en la inspección de reinicio de actividades. Si el cierre temporal del establecimiento es hasta por un período de siete (07) días calendario, es comunicado a la Autoridad previo al inicio del cierre. Esta comunicación no puede efectuarse por más de una oportunidad en el lapso de treinta (30) días de ocurrido el cierre. a u a

15 CIERRE TEMPORAL Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada MAYOR 3 MESES Relación de los productos o dispositivos: Nombre, Cantidad Forma farmacéutica o Cosmética Lote o serie Fecha de vencimiento. 7 DÍAS SOLO ES COMUNICACIÓN

16 CIERRE TEMPORAL LA AUTORIDAD COMPETENTE (ANM, OD O ARS) Cierre temporal A SOLICITUD Tendrá un plazo máximo de 12 meses Transcurrido los 12 meses DISPONDRA DEL CIERRE DEFINITIVO DEL ESTABLECIMIEN TO Incluye las posibles ampliaciones Y no solicitaron reinicio de actividades

17 DE LOS CIERRES DEFINITIVOS A SOLICITUD REQUISITOS Para solicitar el cierre definitivo, se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carácter de declaración jurada; y b) Declaración jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos, según corresponda. a u a

18 CIERRE DEFINITIVO a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada b) Declaración Jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, matariles y equipos Previo al cierre c) Recibo de Pago Verificar la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o precursores o de los productos que los contengan.

19 CIERRE DEFINITIVO ADMINISTRATIVO SI LA AUTORIDAD COMPETENTE VERIFICA QUE EL EF HA DEJADO DE FUNCIONAR EN EL LUGAR AUTIORIZADO NO HA INFORMADO EL CAMBIO LA AUTORIDAD DISPONDRA DEL CIERRE DEFINITIVO

20 REINICIO DE ACTIVIDADES 1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada 3 MESES INSPECCIÓN PREVIA PARA SU AUTORIZACIÓN MENOR DE 3 MESES NO REQUIEREN VERIFICACIÓN 2. Recibo de Pago

21 ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN, ENVASADO, ACONDICIONADO, REACONDICIONADO O FRACCIONAMIENTO a u a

22 DEFINICIONES FABRICACIÓN: Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados, y los controles relaciones con estas operaciones. a u a

23 DEFINICIONES FABRICACIÓN: CUR A C U R a u a

24 DEFINICIONES ENVASADO: Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar en su envase primario. Producto a granel Producto en empaque primario a u a

25 DEFINICIONES ACONDICIONADO O EMPAQUE: Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado. Producto en empaque primario Producto Terminado a u a

26 REACONDIONADO: DEFINICIONES Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado nacional o importado, que consiste en : Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario Inclusión o cambio de inserto. Agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el R.S. O NSO. Datos del importador Registro Sanitario Nombre del D. Tecnico Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico Datos de Importador Registro Sanitario Directo Técnico (Art. 2, numeral 68 del D.S SA y Art. 17 del D.S SA

27 REACONDIONADO: Para el caso de dispositivos médicos se considera reacondicionamiento agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario y cambio de inserto o manual de instrucciones Datos del importador Registro Sanitario Nombre del D. Tecnico (Art. 2, numeral 68 del D.S SA y Art. 17 del D.S SA

28 DEFINICIONES FRACCIONAMIENTO: División del contenido de un todo, sea materia prima, producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un laboratorio autorizado para tal fin. Producto Terminado Producto Terminado a u a

29 LABORATORIO BPM Encargo de Servicios de Fabricación Las droguerías y laboratorios pueden encargar a otros laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios los servicios de fabricación en sus diversas etapas. 1. Producto a granel 2. empaque primario LABORATORIO CERTIFICACIÓN EN BPM 3. Producto Terminado Art. 71 y 109 del D.S SA

30 REQUISITOS 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G) FORMATO G.xlsx 2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura; 3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. BPM.docx 4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación. 5. Comprobante de pago por derecho de trámite

31 2 CONTRATO DE FABRICACIÓN De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Art. 32 al Titulo, relacionado al servicio a bridar. 2. Formalidades de un contrato, información del contratante y contratista. 3. Describir las actividades especificas de las partes que intervienen en el encargo de fabricación. 4. Objeto del contrato.- Se debe precisar claramente el servicio: encarga la fabricación de producto o dispositivo terminado que se detallan en el anexo 1, que forma parte integrante del presente.

32 5. El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto. Responsable de la liberación del Producto. Responsable de los estudios de estabilidad del producto Responsable de validación de los procesos de producción y de los métodos analíticos. El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista Vigencia del contrato. Fecha de inicio del contrato y rubrica de las partes integrantes del contrato.

33 3 Documento que acredite cumplimiento de BPM

34 4 De la relación de Productos o dispositivos Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar. Para el caso de dispositivos médicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación. Productos Farmacéutico NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS DOLOROREX IBUFROFENO 400mg TABLETAS DOLOROREX IBUFROFENO 100mg/5ml JARABE DOLOMAX D DICLOFENACO 75mg/3ml SOLUCION INJECTABLE DEXAMETASONA 4mg DEXAMETASONA 4mg TABLETAS

35 4 De la relación de Productos o dispositivos Productos Cosméticos NOMBRE PRODUCTO APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE TOILETTE FOR MEN APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM FOR WOMEN MAGNEFRESH sin fragancia MAGNEFRESH - fragancia Floral MOSSY GEL UNISEX MOSSY GEL FOR MEN FORMA COSMÉTICA LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO CREMA CREMA GEL GEL Dispositivos Médicos NOMBRE DEL DISPOSITIVO CONDON DE LATEX VLADI CLÁSICO CONDON DE LATEX VLADI TROPICAL GEL PARA HEMODIÁLISIS JERINGA 5 ML CLASIFICACIÓN DISPOSITIVO MEDICO DISPOSITIVO MEDICO DISPOSITIVO MEDICO DISPOSITIVO MEDICO

36 Envasado y Acondicionado Encargo de Servicios de Envasado y Acondicionado.- Las droguerías pueden encargar a los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios los servicios de Envasado y Acondicionado. Empaque primario Colocación de Inserto Colocación del envase secundario Producto a granel CERTIFICACIÓN EN BPM Producto Terminado

37 Requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G) 2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el caso de envasado y acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de fabricación de los productos a granel. 3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios nacionales debe cumplir con el nivel básico de las buenas practicas de manufactura (BPM del laboratorio fabricante y lab. Que realizará el envasado y acondicionado). 4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación. 5. Comprobante de pago por derecho de trámite

38 De la relación de Productos Productos Farmacéuticos NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE ENVASADO Y ACONDICIONADO ACETILCISTEINA ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO AMOXICILINA AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS ENVASADO: COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE INMEDIATO ACONDICIONADO: -COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE MEDIATO ENVASASO: COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE INMEDIATO ACONDICIONADO: -COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE MEDIATO

39 Acondicionado Encargo de Servicios de Acondicionado.- Las droguerías pueden encargar a los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios el encargo de servicios de y Acondicionado. Producto Terminado CERTIFICACIÓN EN BPM P. en empaque primario

40 Requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G) 2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el caso de acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de fabricación de los productos hasta envase primario. 3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios nacionales debe cumplir con el nivel básico de las buenas practicas de manufactura (BPM del laboratorio fabricante y lab. Que realizará el acondicionado). 4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación. 5. Comprobante de pago por derecho de trámite

41 De la relación de Productos para acondicionar Productos Farmacéuticos NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE ACONDICIONADO ACETILCISTEINA ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO AMOXICILINA AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS -COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE MEDIATO -COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE MEDIATO

42 Encargo de Servicios de Reacondicionado Las droguerías pueden encargar a los laboratorios nacionales de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios los servicios de reacondicionado. Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario Inclusión o cambio de inserto Agregar información en el envase mediato o inmediato. Para el caso de dispositivos médicos agregar información en el envase mediato o inmediato y cambio de inserto o manual de instrucciones. Datos del importador Registro Sanitario Nombre del D. Tecnico

43 Del Encargo de Servicios de Reacondicionado Agregar información a través de Ink Ject: Envase mediato, Envase inmediato o en ambos. Productos Farmacéuticos Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona Dispositivos Médicos Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona Productos Sanitarios Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona

44 Agregar información a través de Etiqueta (Sticker): Envase mediato Envase inmediato o en ambos. Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos Productos Sanitarios Datos de Importador Datos de Importador Datos de Importador Nombre del Director Técnico Nombre del Director Técnico Nombre del Director Técnico Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

45 Datos o información que no se autoriza como Servicios de Reacondicionado Nombre del Producto Nombre y país del laboratorio fabricante Número de Lote Fecha de Vencimiento Denominación Común Internacional Concentración Los titulares de Registro Sanitario y de aquellas solicitudes que se encuentran en trámite de registro sanitario de dispositivos médicos, antes de la vigencia del presente decreto supremo 1, podrán solicitar el reacondicionado de: Nombre del sitio de fabricación, siempre y cuando en el rotulado figure el nombre del fabricante. 1 Decreto Supremo N SA, del

46 Requisitos para el Encargo de Servicios de Reacondicionado 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; 2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura; 3. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional 4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar. Relación de dispositivos médicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación.

47 De la relación de productos a reacondicionar NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA FLUDYCISTEINA ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO SERVICIO DE REACONDICIONADO AGREGAR INFORMACIÓN POR INK JET, EN EL ENVASE MEDIATO E INMEDIATO: -Datos del Importador -Registro Sanitario -Nombre del Director Tecnico -Nombre del laboratorio que reacondiciona -Cambio de inserto, según lo autorizado en su registro sanitario AMOXIORAL AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS -Cambio de envase mediato, según lo autorizado en su registro sanitario - Agregar por Ink Jet, en el envase mediato: Nombre del Laboratorio que reacondiciona

48 ALCANCES O PRECISIONES DE LAS MODIFICACIONES Y AMPLIACION DE ALMACEN. a u a

49 1. Modificación de distribución interna del almacén o planta, Procedimiento N 142 Del TUPA Se entiende por Modificación de Distribución Interna del almacén o planta en los siguientes casos: Cuando se modifique áreas y/o volúmenes útiles de almacenamiento, dentro del perímetro del almacén autorizado. En el caso de ampliación de áreas exclusivas (Raks, paletas, parihuelas, anaqueles) y/o volúmenes útiles de almacenamiento, en los almacenes tercerizados por encargo de servicios de almacenamiento. Cuando se modifique o amplíe áreas dentro del perímetro de una cámara o cuarto frio autorizado. Todo cambio o modificación de las áreas del almacén o de la Droguería que no involucre el perímetro del almacén autorizado. Cuando se modifique o amplié área de producción autorizado (misma forma farmacéutica) dentro del perímetro de la planta autorizada. Cuando se modifique o amplié el área de control de calidad dentro del perímetro de la planta autorizada, excepto en los casos que sea del área estéril de microbiología.

50 2. Autorización Sanitaria de Ampliación de Almacén de Droguería o Almacén de Laboratorio, Procedimiento N 143 Del TUPA/MINSA. Se entiende por ampliación de almacenes en los siguientes casos: Cuando amplía áreas o espacios fuera del perímetro del almacén autorizado. En caso de un nuevo almacén, en una dirección o ubicación distinta a la autorizada. Cuando amplíe cámara, cuarto o equipo frio para productos y/o dispositivos que requieren cadena de frio. Cuando amplíe una nueva cámara (cámara 2), o un nuevo cuarto o equipo frio para productos y/o dispositivos que requieren cadena de frio. El procedimiento requiere inspección previa para su autorización.

51 3. Autorización Sanitaria de Ampliación de Planta, Áreas de Producción o Control De Calidad, Procedimiento 145 Del TUPA/MINSA Se entiende por ampliación de planta o de área de producción o área de control de calidad de laboratorios en los siguientes casos: Cuando se amplía la planta, área de producción o control de calidad fuera del perímetro de la planta autorizada. En caso de una nueva planta, en una dirección o ubicación distinta a la autorizada. Cuando se amplié infraestructura de las áreas de la planta autorizada. Cuando se implementa nuevas áreas de producción, envasado o acondicionado dentro del perímetro de la planta autorizada. Cuando se amplié el área de control de calidad de Microbiología dentro del perímetro de la planta autorizada.

52 Q.F. WALTER ARANGO GOMEZ