I Reunión Técnica en Regulación de Establecimientos Farmacéuticos:

Transcripción

1 I Reunión Técnica en Regulación de Establecimientos Farmacéuticos: Droguerías de Lima Metropolitana Laboratorios a Nivel Nacional Q.F. Larry Alipázaga Alvarado

2 Base Legal TICOS: DROGUERÍAS DE LIMA METROPOLITANA Y LABORATORIOS A NIVEL NACIONAL Ley General de Salud LEY N Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios LEY N Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N SA

3 Modificatoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N SA D.S. N SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N SA Modificatoria del D.S. N SA D.S. N SA D.S. N SA Ley del Procedimiento Administrativo General LEY N y sus Modificatorias

4 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M SA/DM Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales R.M SA/DM R.M /MINSA Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico Estériles R.M /MINSA

5 Armonización en Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos. Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Ind. del Cosmético en la C.A.N. DECISIÓN 516 Aprobación del Texto Único de Procedimientos Administrativos MINSA y sus Órganos Desconcentrados D.S SA Modificatorias del D.S. N SA D.S SA D.S SA

6 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (D.S. N SA y Modificatorias D.S. N y D.S. N )

7 Objeto.- (Artículo 1 ) Título I Disposiciones Generales Establecer condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos. (Ley N 29459)

8 Definiciones Básicas Droguería: Establecimiento Farmacéutico dedicado a la importación, exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

9 Laboratorio de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y/o Productos Sanitarios: Establecimiento dedicado a la fabricación, ensamblado o envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad, almacenamiento o exportación de productos, según corresponda.

10 Clasificación de los Establecimientos Farmacéuticos.- (Artículo 4 ) Almacenes Especializados Droguerías Botiquines Establecimientos Farmacéuticos Oficinas Farmacéuticas: Boticas o Farmacias Farmacias de los Establecimientos de Salud Laboratorio de Pdtos. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y/o Pdtos. Sanitarios

11 Lo que no se debe hacer... DROGUERÍA FARMACIAS MIRAMAR S.A. LABORATORIO DROGUERÍA SAN LUIS S.A.C. DROGUERÍA LABORATORIO ANCANGEL S.R.L DROGUERIAS Y FARMACIAS LA CRUZ S.A.

12 Título II De los Órganos Encargados de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos.

13 Autoridades encargadas de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacéuticas.- (Artículo 6 ) 1 DIGEMID (ANM) 2 3 DIRECCIONES DE SALUD (OD) DIRECCIONES REGIONALES DE SALUD (ARM)

14 Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria.- (Artículo 7 y 8 ) Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios A nivel nacional: -DIGEMID (ANM) Droguerías Lima Metropolitana: -DIGEMID (ANM) otros departamentos: -Autoridad Regional de Salud (ARS)...(ARM) Almacenes Especializados De los Órganos Desconcentrados y Autoridades Regionales de Salud: -DIGEMID (ANM) Demás Almacenes Especializados -Autoridades Regionales de Salud y Órganos Desconcentrados

15 Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria.- (Artículo 9 y 10 ) De Farmacias, Boticas, Farmacias de Est. de Salud y Botiquines Establecimientos No Farmacéuticos - Órganos Desconcentrados de Salud (OD) - Autoridades Regionales de Salud (ARS)...(ARM) 1 ) Almacenes Aduaneros Lima y Callao: -DIGEMID (ANM) otras regiones: -Autoridades Regionales de Salud (ARS)...(ARM) 2 ) Establecimientos Comerciales: -Órganos Desconcentrados de Salud (OD) -Autoridades Regionales de Salud (ARS)...(ARM)

16 Tener en cuenta... Aspectos Generales del Funcionamiento -Condiciones Generales condiciones higiénicas + buena conservación + Buenas Prácticas -Documentos Contables -Destrucción de pdtos. expirados, deteriorados, contaminados. guías remisión boletas de venta facturas 1 vez por año trazabilidad -Horario de atención -sólo comunicación -horario E.F. = horario D.T.

17 Título III De la Responsabilidad Técnica Responsabilidad Técnica de los Establecimientos Farmacéuticos.- (Artículo 11 ) Un ÚNICO Director Técnico DIGEMID OD ARN...ARM Importante: La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al propietario o representante legal.

18 De los Directores Técnicos.- (Artículo 12 ) DIRECTOR TÉCNICO DEL E.F. DEBE SER... Q.F. EXCEPTO: DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I (BAJO RIESGO NO ESTÉRIL) EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA Q.F. O PROFESIONAL DE SALUD AFIN AL MANEJO DEL DISPOSITIVO MÉDICO Q.F. O INGENIERO BIOMÉDICO

19 Renuncia a la Direción Técnica, Jef. de Producción, Jef. de Control de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente.- (Artículo 16 ) solicitud declaración jurada Requisitos: copia cargo de renuncia presentada al propietario o rep. legal del E.F. declaración jurada de no laborar en el E.F. indicando fecha Sólo para D.T.: -balance de drogas a la fecha de renuncia y -copia de folios libro estupefacientes, psicotrópicos o precursores o declaración jurada de no haber manejado pdtos. sujetos a fiscalización sanitaria

20 DROGUERÍA PEPITO PEPITO S.A.C JOSÉ LOPEZ PEREZ AV. BOLIVAR 1111 URB. EL SANTO LINCE LIMA LIMA TELEFONO JAIME PRADO ALVARADO 2222 IMPORTANTE XXXX XXXX

21 Aut. Sanitaria de Direción Técnica, Jef. de Producción, Jef. de Control de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente.- (Artículo 16 ) solicitud declaración jurada Requisitos: Copia de certificado de habilidad profesional -declaración jurada de no contar con D.T. indicando la fecha EL E.F. NO DEBE DE FUNCIONAR SI NO CUENTA CON D.T.

22 JUANITO FARMA JUANITO S.A. JUAN PEREZ PEREZ AV. LARCO 5555 URB. EL PINO BREÑA LIMA LIMA TELEFONO LUIS GOMEZ SALAS DE 10 A.M DE 10 A.M 5 P.M. 5 P.M. IMPORTANTE XXXX XXXX

23 Tener en cuenta... Renuncia o Nueva Dirección Técnica, Jef. de Producción, Jef. de Control de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente ingreso de exped. por mesa de partes (día siguiente) evaluador base de datos (registro) plazo: 10 días hábiles Resolución Directoral Notificación archivo mesa de partes Jefe de Equipo Directora DAS

24 Errores frecuentes... Datos incompletos, errados, no autorizados, enmendaduras. Cruce de horario del labor. En declaración jurada no indican fecha de término de labores. Certificado de habilidad profesional vencido. Solicitud de trámites del Q.F. Asistente en formato erróneo. Comunicación cambio horario del E.F., asume D.T. y adicionalmente cambio de horario de labor del D.T. No consideran tiempo de traslado del D.T. o Jefaturas entre E.F.

25 DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS I REUNIÓN TÉCNICA SOBRE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DROGUERÍAS Y LABORATORIOS Q.F. Madvin Rocío Palacios Ladera

26 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DROGUERÍAS LABORATORIOS DE PF, DM y/ o PS REQUIEREN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO ES INDISPENSABLE OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS GOBIERNOS LOCALES ARTICULO 17 D.S. N SA

27 REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN ARTICULO 18 D.S. N SA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DATOS DEL ESTABLECIMIENTO DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL DATOS DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO ARTICULO 18 D.S. N SA

28 DROGUERÍA (OFICINA ADMINISTRATIVA + ALMACÉN) Articulo 18, literal d del D.S. N SA

29 REQUISITOS Droguería a Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada congruente Ficha RUC Articulo 18, literal d del D.S. N SA

30 MARGARITA S.A.C. MARGARITA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA PEREZ SALAZAR JUAN

31 570 CALLE VENUS NEPTUNO ATE LIMA LIMA ATE CALLE VENUS URB NEPTUNO LIMA LIMA

32 c o n g r u e n t e 8:00 AM 6:00PM 8:00 AM 6:00PM 8:00 AM 6:00PM 8:00 AM 6:00PM 8:00 AM 6:00PM 8:00 AM 6:00PM 8:00 AM 6:00PM 8:00 AM 6:00PM 8:00 AM 6:00PM 8:00 AM 6:00PM

33

34 XXXXXXXXX XXXXXXXXX

35 Articulo 18, literal d del D.S. N SA REQUISITOS ARTICULO 18 D.S. N SA b Croquis de ubicación c Croquis de distribución interna ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO PRESENTAR EN FORMATO A3 OFICINA ADMINISTRATIVA ALMACÉN

36 REQUISITOS Articulo 18, literal d del D.S. ARTICULO N SA 18 D.S. N SA METROS CUBICOS ALMACÉN METROS CUBICOS recepción embalaje despacho almacenamiento devoluciones baja Áreas que requieren condiciones especiales contramuestra Área Administrativa No es necesario en metros cúbicos CAMARA FRIA PRODUCTOS CONTROLADOS

37 DESPACHO EMBALAJE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO CONTR RECEPCIÓN AREA ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV V.U.A. (M3) RECEPCION.M3 Leyenda DESPACHO.M3 INGRESO EMBALAJE.M3 SALIDA ALMACENAMIENTO.M3 CONTRAMUESTRA.M3 CUARENTENA.M3 BAJA.M3 DEVOLUCIONES.M3

38 Croquis de Oficina Administrativa (Art. 18 D.S SA) DIRECCION TECNICA SS-HH GERENCIA OFICINAS OFICNAS DIRECCION: N INT.(PISO )

39 ARTICULO 18 D.S. N SA REQUISITOS d a e r a e r equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear IPEN Copia del certificado de habilidad profesional Recibo de pago DIRECTOR TÉCNICO QUÍMICO ASISTENTE Articulo 18, literal d del D.S. N SA

40 LABORATORIO Productos farmacéuticos Productos Sanitarios Fabricación Envasado Ensamblado Fraccionamiento Acondicionado Reacondicionado Control de Calidad Almacenamiento Exportación Dispositivos Médicos Articulo 18, literal F,G y H del D.S. N SA

41 REQUISITOS Laboratorios a Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada congruente Ficha RUC ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N SA

42 b Croquis de ubicación del establecimiento c Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. área de almacenamiento 3 m 2 m Gases medicinales d Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma farmacéutica, controles de calidad por cada etapa del proceso ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N SA

43 e Copia de la licencia de zonificación f Croquis de los sistemas de apoyo crítico Excepto para los laboratorios de producción de gases medicinales g Relación de equipos críticos producción control de calidad ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N SA

44 h Copia del certificado de habilidad profesional Director técnico profesionales a cargo de las jefaturas Aseguramiento de la Calidad Producción Control de calidad i Recibo de pago ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N SA

45 ARTICULO 18 D.S. N SA REQUISITOS Laboratorios Dispositivos Médicos Todos los requisitos antes mencionados Fabricar equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear IPEN

46 PRESENTACION DE LA SOLICITUD Representante legal o propietario DE ASF ARTICULO 19 D.S. N SA

47 PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE Representante legal o propietario ASF

48 INSPECCIÓN PREVIA VERIFICAR LAS BPA O BPM ARTICULO 20 D.S. N SA

49 AUTORIZADO EL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO TRASLADO AMPLIACIÓN MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DECLARADA CAMBIOS MODIFICACIONES AMPLACIONES ARTICULO 19 D.S. N SA

50 TRASLADO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO sujeta a lo requisitos establecidos en el Articulo 18 ARTICULO 21 D.S. N SA

51 Se sujeta a lo requisitos establecidos en el Articulo 18 ARTICULO 21 D.S. N SA

52 AMPLIACION Excepto el certificado de habilidad profesional ARTICULO 22 D.S. N SA

53 AMPLIACIÓN Excepto el certificado de habilidad profesional ARTICULO 22 D.S. N SA

54 CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIÓN DECLARADA ADJUNTAR EL DOCUMENTO QUE SUSTENTE LA SOLICITUD SOLICITADA POR EL INTERASADO APROBADO Autoridad Competente ANM OD ARS ARTICULO 22 D.S. N SA

55 REQUISITOS Articulo 22 del D.S. N SA Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada Ficha RUC Copia del documento que sustente el cambio

56 CONSIGNAR LA NUEVA INFORMACIÓN SOLO CONSIGNAR LO QUE SE VA AMOPLIAR Congruente horario de funcionamiento

57 Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada CIERRE TEMPORAL REQUISITOS MAYOR 3 MESES Relación de los productos o dispositivos existentes nombre cantidad forma farmacéutica o cosmética Lote o serie Fecha de vencimiento 7 DÍAS SOLO ES COMUNICACIÓN

58 CIERRE TEMPORAL LA AUTORIDAD COMPETENTE (ANM, OD O ARS) Cierre temporal A SOLICITUD Tendrá un plazo máximo de 12 meses Transcurrido los 12 meses DISPONDRA DEL CIERRE DEFINITIVO DEL ESTABLECIMIENT O Incluye las posibles ampliaciones No solicitaron reinicio de actividades

59 CIERRE TEMPORAL DIRECTOR TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL O PROPIETARIO cuenta con existencia de productos o dispositivos Cierre temporal

60 Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada CIERRE DEFINITIVO REQUISITOS Declaración Jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, matariles y equipos Previo al cierre Recibo de Pago Verificar la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o precursores o de los productos que los contengan.

61 CIERRE DEFINITIVO ADMINISTRATIVO SI LA AUTORIDAD COMPETENTE VERIFICA HA DEJADO DE FUNCIONAR EN EL LUGAR AUTIORIZADO NO HA INFORMADO EL CAMBIO LA AUTORIDAD DISPONDRA DEL CIERRE DEFINITIVO

62 REINICIO DE ACTIVIDADES Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada MAYOR 3 MESES INSPECCIÓN PREVIA PARA SU AUTORIZACIÓN 7 ÍAS NO REQUIEREN VERIFICACIÓN Recibo de Pago Articulo 24 del D.S. N SA

63 AMPLICIÓN DE ALMACENES, PLANTA O DE ÁREA DE LA PLANTA TRASLADO DE DROGUERÍA, PLANTA O DE ALMACENES

64 DROGUERIAS Titulo IX D.S SA Q.F. Victoria Crisóstomo Cardenas

65 Comercialización de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Art. 69 D.S SA) DROGUERIAS Pueden comercializar únicamente Farmacias Boticas Botiquines Almacenes Especializados Droguerías Farmacias de los Establecimientos de Salud

66 Comercialización de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Art. 69 D.S SA) DROGUERIAS Droguerías Titulares de Registro Sanitario Poseedores de Certificado de Registro Sanitario Notificación Sanitaria Obligatoria entregar Protocolos analíticos Especificaciones Técnicas Física o electrónica ALMACENES ESPECIALIZADOS

67 Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento (Art. 70 D.S SA) Proporcional al volumen que comercializará, frecuencia de adquisición, rotación de los productos y condiciones especiales de almacenamiento

68 Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento (Art. 70 D.S SA) Mercado de abastos Ferias Campos feriales Art.70 del D.S Predios- Casa habitación Grifos

69 Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento (Art. 70 D.S SA) DROGUERIAS CONTAR DOCUMENTACION Actualizado Magnético Físico Protocolos de Análisis o Especificaciones Técnicas Manual de calidad

70 Libros Oficiales (Art. 75 D.S SA) De control de Estupefacientes cuando corresponda De control de Psicotrópicos Cuando corresponda De ocurrencias Registro electrónico Libros

71 Director Técnico de las Droguerías Libros (Art. 76 D.S SA) Las droguerías funcionan bajo la responsabilidad Director Técnico salvo Q.F. Asistente situaciones Ausencia debidamente justifica Caso fortuito o fuerza mayor Químicos Farmacéuticos Asistentes Debe permanecer durante las horas de su funcionamiento Mutuo acuerdo Exclusivamente Dispositivos Médicos de clase I de bajo riesgo no estéril y Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada

72 Responsabilidades del Director Técnico Responsabilidades del Director Técnico (Art. 77 D.S SA) Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad asegure la conservación, estabilidad y calidad Ordenar el retiro del mercado de los productos cuando fuese necesario Solicitar, Custodiar y controlar la comercialización de estupefacientes, Psicotrópicos y precursores Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificación de su conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario

73 Activides y servicios no autorizados (Art. 77 D.S SA) Elaborar Fraccionar Transformar Envasar Empacar Acondicionar Art. 79 del D.S SA Reacondicionar Ni alterar la forma de presentación autorizada

74 Activides y servicios no autorizados (Art. 77 D.S SA) Consultas medicas Servicios de análisis clínicos Campañas medicas ofertas Premios Sorteos Canjes de envases Rifas Degustaciones o locutorios Art. 79 del D.S SA

75 REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS: DROGUERÍAS Y LABORATORIOS.

76 Croquis de distribución interna del almacén Art. 14 del Manual de BPA y D.S SA. DESPACHO EMBALAJE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO CONTR RECEPCIÓN AREA ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV V.U.A. (M3) RECEPCION.M3 Leyenda DESPACHO.M3 INGRESO EMBALAJE.M3 SALIDA ALMACENAMIENTO.M3 CONTRAMUESTRA.M3 CUARENTENA.M3 BAJA.M3 DEVOLUCIONES.M3 DIRECCION N..INT. (PISO..)

77 Del Encargo de Servicio de Fabricación, Envasado, y Acondicionado, (Artículo 71 y 109 )

78 Del Encargo de Servicios de Reacondicionado/Fraccionamiento (Artículo 71 del D.S SA) Datos de Importador Registro Sanitario Directo Técnico Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico

79 Encargo de Servicios de Fabricación.- Las droguerías y laboratorios pueden encargar a otros laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios los servicios de fabricación en sus diversas etapas. Producto a granel P.en empaque primario CERTIFICACIÓN EN BPM Producto Terminado

80 Requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G) 2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura; 3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios nacionales debe cumplir con el nivel básico de las buenas practicas de manufactura. 4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación. 5. Comprobante de pago por derecho de trámite

81 Dirección de Autorizaciones Sanitarias Equipo de Establecimientos N DE EXPEDIENTE: FECHA: FORMATO G Solicitud - Declaración Jurada AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA EL ENCARGO DE SERVICIO DE: a) FABRICACIÓN X b) AMPLIACION DE SERVICOS DE FABRICACIÓN c) ACONDICIONADO d) REACONDICIONADO INFORMACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO QUE SOLICITA EL TRÁMITE (Según lo autorizado por DIGEMID) 1. CATEGORÍA: LABORATORIO DROGUERÍA 2. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE RUC N : 3. NOMBRE COMERCIAL: 4. RAZON SOCIAL: 5. APELLIDOS Y NOMBRES DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL: 6. DIRECCIÓN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA: 6a. Calle / Jiron / Avenida: 6b. N 6c. INT.: 6d. MZ.: 6e. LOTE: 6f. URB./AA.HH./PP.JJ.: 6g. DISTRITO: 6h. PROV.: 6i. DPTO.: 6j. Correo Electronico: 6k. Telefono: 7. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TÉCNICO: 8. C.Q.F.P. N : INFORMACIÓN DEL LABORATORIO QUE BRINDA EL SERVICIO 9. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE RUC N : 10. NOMBRE COMERCIAL: 11. RAZON SOCIAL: 13. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL: (Del laboratorio que brinda el servicio) 13. DIRECCIÓN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA: (Del laboratorio que brinda el servicio) 13a. Calle / Jiron / Avenida: 13b. N 6c. INT.: 13d. MZ.: 13e. LOTE: 13f. URB./AA.HH./PP.JJ.: 13g. DISTRITO: 13h. PROV.: 13i. DPTO.: 13j.PAIS DEL LABORATORIO FABRICANTE: 14. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TÉCNICO: (Del laboratorio que brinda el servicio) 15. C.Q.F.P. N :

82 16. REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N 138 DEL TUPA/MINSA) 16.1 COPIA DEL DOCUM ENTO QUE ACREDITE EL CONTRATO ENTRE LAS PARTES PARA EL SERVICIO DE FABRICACION Y/O DE ACONDICIONAM IENTO DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO EN EL M ANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE M ANUFACTURA. PARA EL CASO DE ACONDICIONAM IENTO DEBERA ADJUNTAR EL CONTRATO DE FABRICACION DE PRODUCTOS IM PORTADOS A GRANEL Y/O DOCUM ENTO QUE ACREDITE LA COM PRA DEL PRODUCTO IM PORTADO A GRANEL COPIA DEL DOCUM ENTO QUE ACREDITE EL CUM PLIM IENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE M ANUFACTURA DE LAS AREAS DE FABRICACION EM ITIDO POR LA AUTORIDAD COM PETENTE DEL PAIS DEL LABORATORIO FABRICANTE Y/O ACONDICIONANTE. PARA CASOS DE LABORATORIOS NACIONALES DEBE CUM PLIR CON EL NIVEL BASICO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE M ANUFACTURA RELACIÓN DE PRODUCTOS FARM ACÉUTICOS CONSIGNANDO EL NOM BRE DEL PRODUCTO, LA DENOM INACIÓN COM ÚN INTERNACIONAL (DCI), CONCENTRACIÓN, Y FORM A FARM ACÉUTICA A FABRICAR O ACONDICIONAR. PARA EL CASO DE P. SANITARIOS NOM BRE DEL PRODUCTO CLASIFICACION O FORM A COSM ETICA Y PARA DISPOSITIVOS M EDICOS NOM BRE DEL DISPOSITIVO Y CLASIFICACION COM PROBANTE DE PAGO POR DERECHO DE TRÁM ITE LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIÓN DEL DOCUMENTO OFICIAL QUE ACREDITA MI DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE PRESUNCIÓN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIM IENTO ADM INISTRATIVO GENERAL; EXPRESANDO ASÍ MISMO CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADMINISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIÓN. CONFORME REGULA EL ART. 411 DEL CÓDIGO PENAL. Firma del Director Técnico Firma del Propietario o Representante Legal y Sello del Establecimiento Farmacéutico

83 Copia del contrato del servicio de fabricación De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Arts. 32 al Formalidades de un contrato, información del contratante y contratista. 2. Objeto del contrato.- Se debe precisar el servicio (fabricación) de producto o dispositivo terminado) y el anexo de la relación de productos. 3. El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto. Responsable de la liberación del Producto. Responsable de los estudios de estabilidad del producto Responsable de validación de los procesos de producción y de los métodos analíticos. El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.

84 De la relación de Productos o dispositivos Productos Farmacéuticos NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS COMPLEJO B NICOTINAMIDA PANTOTENATO DE CALCIO PIRIDOXINA CLORHIDRATO RIBOFLAVINA TIAMINA MONONITRATO 10mg 2,00mg 0,125mg 2,00mg 2,00mg CÁPSULAS DEXAMETASONA4mg DEXAMETASONA 4mg TABLETAS Productos Cosméticos NOMBRE PRODUCTO APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE TOILETTE FOR MEN APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM FOR WOMEN FORMA COSMÉTICA LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO Dispositivos Médicos NOMBRE DEL DISPOSITIVO XXXXX YYYYY CLASIFICACIÓN EQUIPO BIOMEDICO INSTRUMENTAL

85 Encargo de Servicios de Envasado y Acondicionado.- Las droguerías pueden encargar a los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios los servicios de Envasado y Acondicionado. P.en empaque primario Producto a granel CERTIFICACIÓN EN BPM Producto Terminado

86 Requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G) 2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el caso de envasado y acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de fabricación de los productos a granel. 3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios nacionales debe cumplir con el nivel básico de las buenas practicas de manufactura. 4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación. 5. Comprobante de pago por derecho de trámite

87 De la relación de Productos. Productos Farmacéuticos NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS SERVICIO DE ENVASADO Y ACONDICIONADO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO) -COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE MEDIATO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO) -COLOCACIÓN DE INSERTO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO EN SU ENVASE MEDIATO

88 Encargo de Servicios de Acondicionado.- Las droguerías pueden encargar a los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios el encargo de servicios de y Acondicionado. Producto Terminado P. en empaque primario CERTIFICACIÓN EN BPM

89 Requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G) 2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el caso de acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de fabricación de los productos a granel. 3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios nacionales debe cumplir con el nivel básico de las buenas practicas de manufactura. 4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación. 5. Comprobante de pago por derecho de trámite

90 Del Encargo de Servicios de Reacondicionado (Art. 71 del D.S SA) Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado nacional o importado que consiste en : Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario Inclusión o cambio de inserto Agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria. Para el caso de dispositivos médicos se considera reacondicionamiento agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario y cambio de inserto o manual de instrucciones. (Art. 2, numeral 68 del D.S SA y Art. 17 del D.S SA) Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico Datos de Importador Registro Sanitario Directo Técnico Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico

91 Servicios de Reacondicionado que se autoriza a través del proceso Inject Agregar información a través de Ink Ject: envase mediato, inmediato o en ambos. Productos Farmacéuticos Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona Dispositivos Médicos Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona Productos Sanitarios Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona

92 Servicios de Reacondicionado que se autoriza a través de colocación de Sticker o etiqueta Agregar información a través de Etiqueta (Sticker): envase mediato o inmediato o en ambos. Productos Farmacéuticos Datos de Importador Nombre del Director Técnico Dispositivos Médicos Datos de Importador Nombre del Director Técnico Productos Sanitarios Datos de Importador Nombre del Director Técnico Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

93 Datos o información que no se autoriza como Servicios de Reacondicionado Nombre del Producto Nombre y país del laboratorio fabricante Número de Lote Fecha de Vencimiento Denominación Común Internacional Concentración Para el caso de Dispositivos Médicos, excepcionalmente podrán solicitar el reacondicionamiento del nombre del sitio de fabricación, siempre y cuando en el rotulado figure el nombre del responsable de la fabricación, en concordancia con la Resolución Directoral de su Registro Sanitario.

94 De la relación de productos a reacondicionar. NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRA CIÓN FORMA FARMACÉUTICA FLUDYCISTEINA 100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO AMOXIORAL 1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS SERVICIO DE REACONDICIONADO AGREGAR INFORMACIÓN POR INK JET, EN EL ENVASE MEDIATO: -Datos del Importador -Registro Sanitario - Nombre del Director Tecnico -Cambio de inserto, según lo autorizado en su registro sanitario -Cambio de nevase mediato, según lo autorizado en su registro sanitario

95 TEMA 5 Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios: Aspectos Generales, Del Local, Almacenes y Elaboración de Productos por Encargo.

96 Laboratorios Laboratorio de productos farmacéuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad, almacenamiento o exportación de productos farmacéuticos. Importación de insumos. Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimiento dedicado a la fabricación, acondicionado, fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportación de los productos cosméticos, artículos sanitarios, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Importación de Insumos. Laboratorio de dispositivos médicos.- Establecimiento dedicado a la fabricación, ensamblado, fraccionamiento, acondicionado o, reacondicionado, control de calidad o exportación de dispositivos médicos. Importación de Insumos. BPM, BPL, BPA, BPD Y BPT, BPFV (Art. 91 )

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98 De la comercialización de productos o dispositivos 90 Establecimientos Farmacéuticos LABORATORIOS Instituciones responsables de E. F. Establecimientos comerciales (según cond. de venta en R.S.) Usuario final Gases medicinales Productos Sanitarios Dispositivos médicos Listado Autorizado por la ANM

99 Director Técnico y Jefaturas 92, 93, 94, 97 y 99 DIRECTOR TECNICO Químico Farmacéutico Lab. Exclusivamente Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada: Q.F., Ing. Biomédico u Prof. Especializado en Ing. Biomédica. RESPONSABILIDAD COMPARTIDA CON PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL JP JAC JCC El DT debe permanecer en el Estab Su ausencia no constituye infracción otro Q.F. No reemplazado por el JCC o el JP Lab. Equipos Biomédicos: Q.F., Ing. Biomédico u Prof. Especializado en Ing. Biomédica. Químico Farmacéutico Ningún tipo de relación jerárquica Lab. Equipos Biomédicos: Q.F., Ing. Biomédico u Prof. Especializado en Ing. Biomédica. El D.T. JAC Funciones y Responsabilidades de JP, JCC Y JAC se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas.

100 A) Fraccionamiento, B) envasado, C) Acondicionado (empaque), D) Reacondicionado de productos o dispositivos 100

101 Restricciones para la ubicación de Laboratorios A menos de 150 m de un establecimiento o actividad fuente de contaminación. Dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitación.

102 Planta física de los Laboratorios 104

103 AREA DE MANUFACTURA 105 Diseñadas Estructuradas Acondicionadas Equipadas Para cada sección de fabricación

104 AREA DE CONTROL DE CALIDAD 106 Diseñadas Estructuradas Acondicionadas Equipadas Personal Para cada control de análisis

105 Elaboración de productos por encargo 109 Fabricación de productos o dispositivos Totalidad Etapas del proceso de manufactura Laboratorios Laboratorios AUTORIZACIÓN

106 Para el encargo de servicios de fabricación, envasado, acondicionado reacondicionado, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios: AUTORIZACIÓN Solicitud con carácter de declaración jurada; Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura; Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados; Relación de productos farmacéuticos consignando la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar; Relación de dispositivos médicos consignando el nombre, forma de presentación, modelo, código, según corresponda, de dispositivos médicos a fabricar.

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108 DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DECRETO SUPREMO N SA MODIFICA EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS APROBADO POR DECRETO SUPREMO N SA, MODIFICADO POR DECRETO SUPREMO N SA

109 DEFINICION DE REACONDICIONAMIENTO RE Numeral 68 del Art. 2 del D.S. N SA No incluye el fraccionamiento Producto terminado (nacional o importado) 68. Reacondicionamiento Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado nacional o importado que consiste en: Dispositivo Médico (nacional o importado) Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario Inclusión o cambio de inserto Agregar información en el envase mediato o inmediato Cambio de inserto o manual de instrucciones

110 Directores Técnicos Art. 12 del D.S. N SA ANTERIOR Artículo 12.- De los Directores técnicos e inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos. Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). ( ). Artículo 12.- De los Directores técnicos Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según corresponda colegiado y habilitado. ( ). ACTUAL

111 Directores Técnicos Art. 12 del D.S. N SA QUÍMICO FARMACÉUTICO U OTRO PROFESIONAL Artículo 12.- ( ). a) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la importación, comercialización, almacenamiento, distribución, expendio de dispositivos médicos clase I -de bajo riesgo no estériles-, la dirección técnica está a cargo de un profesional Químico Farmacéutico u otro profesional de la salud cuya formación profesional guarde directa relación con el manejo del dispositivo en mención. b) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución o expendio de equipos biomédicos de tecnología controlada, la dirección técnica puede estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico o de un Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica.

112 RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE SE ARTICULO 16 DEL D.S. N SA Artículo 16.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico. ARTICULO 13 DEL D.S. N SA ( ). El profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales presentarán la siguiente documentación en caso de renuncia: a) Solicitud de b) Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha; c) En el caso de renuncia de dirección técnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria, deberán presentar además los siguientes requisitos: 1.-Balance de Drogas a la fecha de Renuncia; 2.- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria

113 RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE ( ). En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento o Químico Farmacéutico asistente presenta la siguiente documentación: a) Solicitud de b) Declaración jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fecha desde que no cuenta con Director técnico, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o químico farmacéutico asistente, de ser el caso; y c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que asumirá la dirección técnica, jefatura o del químico farmacéutico asistente.

114 PRIMERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIA DEL D.S SA, publicado el 06 de noviembre del 2014 SE 1 El empadronamiento ARTICULO 13 se DEL realizará D.S. N SA vía correo electrónico : empadronamiento@digemidminsa.gob.pe empadronamientodigemid@gmail.com 2 Para los establecimientos ubicados en zonas rurales. Se realizará a través de mesa de partes de la autoridad respectiva (DIGEMID, DISA. DIRESA), según su jurisdicción. PLAZO 3 MESES

115 Procedimiento para el empadronamiento: Ingresa a la pagina:

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118 INSTRUCTIVO

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121 IMPORTADORAS TERCERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIA D.S. N SA Deben adecuarse al articulo 4 del D.S. n SA Registradas ante la autoridad competente PLAZO 3 MESES HASTA 6 FEBRERO DE 2015 SANCION CORRESPONDIENTE