INSTRUCTIVO PARA SOLICITUD DE HABILITACIÓN DE DROGUERÍAS PARA REALIZAR TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL (DISPOSICIÓN ANMAT Nº 7038/15)

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1 V01-15 INSTRUCTIVO PARA SOLICITUD DE HABILITACIÓN DE DROGUERÍAS PARA REALIZAR TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL (DISPOSICIÓN ANMAT Nº 7038/15) ARANCELES Consultar el Listado de Aranceles Vigentes FORMAS DE PAGO Consultar el Instructivo para Pago Electrónico Todas las solicitudes deben ingresarse por la Mesa de Entradas de la ANMAT y estar acompañadas, además de la documentación abajo detallada para cada ítem, por una carta de presentación donde se indique claramente el trámite solicitado, persona de contacto, domicilio, teléfono y dirección de correo electrónico. ÍNDICE A. Habilitación de establecimientos nuevos y obtención del certificado de buenas prácticas de distribución. A.1. Habilitación de establecimientos correspondientes a empresas nuevas. A.2. Traslado de establecimientos ya habilitados. B. Habilitación de establecimientos que se encuentran actualmente habilitados, o tramitan la habilitación en los términos de la disposición 5054/09. C. Solicitud del certificado de buenas prácticas (renovación cada 5 años) D. Modificación de estructura. D.1. Ampliación o reducción de las instalaciones. D.2 Reestructuración o redistribución de áreas respecto a la habilitación original. E. Cambio de dirección técnica. F. Cambio de razón social. G. Cierre por vacaciones. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR: A. HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS NUEVOS Y OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN A.1. Habilitación de establecimientos correspondientes a empresas nuevas. A.2. Traslado de establecimientos ya habilitados.

2 Se deja expresa constancia de que la habilitación del establecimiento y el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos poseen carácter constitutivo, no encontrándose autorizada la actividad hasta tanto se hayan obtenido ambos instrumentos, no obstante se haya iniciado el trámite para obtenerlos. 1. Declaración jurada firmada por el representante o apoderado de la firma y el farmacéutico propuesto como director técnico, conteniendo la siguiente información: a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria local). b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento. c) Nombre del director técnico, DNI y número de matrícula profesional. d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como así también todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener. e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa. f) Fecha y Número del acto administrativo que habilite a la empresa para funcionar en el ámbito de su jurisdicción y de aquellos actos administrativos que dispusieran cambios sobre la habilitación original, si los hubiera. g) GLN del establecimiento, si maneja productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad (cfr. Res. MS N 435/11 y normativa complementaria). En caso de no manejar estos productos, deberá aclararlo expresamente. h) Horario de funcionamiento del establecimiento. 2. Comprobante de pago del arancel correspondiente según normativa vigente de: Habilitación de droguería para tránsito interjurisdiccional (código 6000) 3. Copia autenticada del estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de aplicación correspondiente, cuando el titular del establecimiento sea una persona jurídica; o bien fotocopia de Documento Nacional de Identidad en el caso de personas físicas. 4. Copia autenticada de la habilitación del establecimiento para funcionar a nivel jurisdiccional y de los cambios posteriores, si los hubiere, otorgadas por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional. 5. Constancia de libre sanción del establecimiento y de su director técnico otorgada por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional. 6. Copia autenticada del título del profesional a ejercer la dirección técnica. 7. Copia simple del DNI y matrícula del director técnico. 8. Copia autenticada de constancia de habilitación municipal del establecimiento. En caso que la autoridad municipal del lugar no otorgue habilitaciones para este tipo de establecimientos, deberá acreditarse tal circunstancia en forma documentada. 9. Copia autenticada del instrumento legal que acredite el carácter en que la empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre. 10. Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP). 11. Copia de Certificado de otorgamiento de GLN, si corresponde. 12. Copia autenticada del último plano aprobado por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional, debidamente intervenido por ésta. 13. Original y dos copias de los planos a autorizar para el rubro medicamentos, acotado con nombres de ambientes que definan su destino o uso, firmados por el Director Técnico y el

3 Representante Legal de la firma. Ver Anexo 1 modelo de carátula de planos a aprobar por ANMAT. B. HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS QUE SE ENCUENTRAN ACTUALMENTE HABILITADOS, O TRAMITAN LA HABILITACIÓN / RENOVACIÓN EN LOS TÉRMINOS DE LA DISPOSICIÓN 5054/09. Las droguerías que a la fecha de entrada en vigencia de la Disposición 7038/15 se encuentren habilitadas en los términos de la Disposición ANMAT N 5054/09, deberán iniciar el trámite de habilitación de la empresa (exceptuadas de abonar arancel de habilitación) y de obtención del certificado de Cumplimiento Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, dentro de los 30 días previos al efectivo vencimiento de su habilitación en los términos de la Disposición ANMAT N 5054/09, presentado la siguiente documentación: 1. Declaración jurada firmada por el representante o apoderado de la firma y el farmacéutico propuesto como director técnico, conteniendo la siguiente información: a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria local). b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento. c) Nombre del director técnico, DNI y número de matrícula profesional. d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como así también todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener. e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa. f) Fecha y Número del acto administrativo que habilite a la empresa para funcionar en el ámbito de su jurisdicción y de aquellos actos administrativos que dispusieran cambios sobre la habilitación original, si los hubiera. g) GLN del establecimiento, si maneja productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad (cfr. Res. MS N 435/11 y normativa complementaria). En caso de no manejar estos productos, deberá aclararlo expresamente. h) Horario de funcionamiento del establecimiento 2. Copia autenticada del estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de aplicación correspondiente, cuando el titular del establecimiento sea una persona jurídica; o bien fotocopia de Documento Nacional de Identidad en el caso de personas físicas. 3. Copia autenticada de la habilitación del establecimiento para funcionar a nivel jurisdiccional y de los cambios posteriores, si los hubiere, otorgadas por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional. 4. Constancia de libre sanción del establecimiento y de su director técnico otorgada por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional. 5. Copia autenticada del título del profesional a ejercer la dirección técnica. 6. Copia simple del DNI y matrícula del director técnico. 7. Copia autenticada de constancia de habilitación municipal del establecimiento. En caso que la autoridad municipal del lugar no otorgue habilitaciones para este tipo de establecimientos, deberá acreditarse tal circunstancia en forma documentada. 8. Copia autenticada del instrumento legal que acredite el carácter en que la empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre.

4 9. Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP). 10. Copia autenticada del último plano aprobado por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional, debidamente intervenido por ésta. 11. Original y dos copias de los planos a autorizar para el rubro medicamentos, acotado con nombres de ambientes que definan su destino o uso, firmados por el Director Técnico y el Representante Legal de la firma. Ver Anexo 1 modelo de carátula de planos a aprobar por ANMAT. 12. Copia de Certificado de otorgamiento de GLN, si corresponde. 13. Copia simple de la última Disposición de ANMAT vigente (habilitación o renovación). C. SOLICITUD DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS (RENOVACIÓN CADA 5 AÑOS) El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos tendrá un plazo de validez de cinco (5) años desde su emisión. Para la obtención de un nuevo Certificado, la firma deberá solicitar su emisión con un mínimo de sesenta (60) días hábiles anteriores al de su efectivo vencimiento. La presentación del trámite de solicitud del nuevo certificado en término implicará la autorización para seguir realizando la actividad respectiva hasta tanto se resuelva el trámite. 1. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente. (Código 6012). 2. Solicitud refrendada por el representante legal o apoderado de la firma y el farmacéutico director técnico, con carácter de declaración jurada, conteniendo la información detallada en el artículo 3º. 3. Constancia de libre sanción del titular y de su director técnico otorgada por la autoridad sanitaria jurisdiccional. 4. Copia simple de la habilitación emitida por la ANMAT y del último certificado de Buenas Prácticas de Distribución. La falta de presentación en término del nuevo certificado implicará la cancelación automática de la autorización a partir de la fecha de vencimiento del último Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución, hasta tanto obtenga un nuevo Certificado. Transcurrido el año de inactividad desde la fecha de vencimiento del último Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución sin que la firma haya obtenido un nuevo Certificado, su habilitación caducará de pleno derecho. D. MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA. D.1. Ampliación o reducción de las instalaciones. D.2. Reestructuración o redistribución de áreas respecto a la habilitación original emitida por ANMAT. 1. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente. 2. Copia simple de la habilitación y Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de

5 Distribución emitidos por esta ANMAT, en los términos de la presente normativa. 3. Plano oficial aprobado por esta ANMAT de la estructura edilicia según disposición habilitante. 4. Nuevo plano en original y dos copias para el rubro medicamentos con las modificaciones incorporadas, acotado con nombres de ambientes que definan su destino o uso, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal de la firma. 5. Copia autenticada de la habilitación actualizada (con las modificaciones realizadas) otorgada por la Autoridad Municipal, cuando corresponda. 6. Copia autenticada de la habilitación actualizada y del último plano aprobado (con las modificaciones realizadas) otorgada por el Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, cuando corresponda. 7. Copia autenticada del instrumento legal que acredite el carácter en que la empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre. 8. Constancia de libre sanción del titular y de su director técnico otorgada por la autoridad sanitaria local. E. Cambio de dirección técnica 1. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente. 2. Nota de solicitud, con carácter de declaración jurada, con los siguientes datos del profesional entrante y saliente (cargo, apellido y nombre, tipo y Nº de documento, Nº matrícula, fecha de alta/cese en el cargo). 3. Declaración jurada donde el profesional entrante declare que no ejerce la dirección técnica en otra jurisdicción, ni en otro establecimiento para aquellas provincias donde el ejercicio de la Dirección Técnica requiere el bloqueo de título. 4. Copia autenticada del título del profesional a ejercer la dirección técnica o codirección técnica. 5. Copia simple del DNI (perfectamente legible) del profesional a designar. 6. Copia simple de la matricula del profesional a designar (perfectamente legible). 7. Constancia de libre sanción del profesional a designar otorgada por la autoridad sanitaria local. 8. Copia simple del certificado de inscripción del establecimiento ante esta ANMAT. 9. Copia simple de la disposición de designación del profesional a limitar. F. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL. Las HABILITACIONES son intransferibles. Por lo tanto, el cambio de titularidad amerita la nueva habilitación del establecimiento. No ameritan una nueva habilitación las transformaciones societarias, cambio de nombre de fantasía (manteniendo CUIT), ni las modificaciones que involucren cambios en los integrantes de las sociedades. G. CIERRE POR VACACIONES 1. Nota firmada por el representante o apoderado de la firma y por el director técnico, con carácter de declaración jurada, conteniendo la siguiente información: a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación otorgada por la autoridad sanitaria local). b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento. c) Nombre del nuevo director técnico y número de matrícula profesional. d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como así también todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener. e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa.

6 f) Fecha y número del acto administrativo que habilite a la empresa para funcionar en el ámbito de su jurisdicción y de aquellos actos administrativos que dispusieran cambios sobre la habilitación original, si los hubiera. g) Horario de funcionamiento del establecimiento. h) Período en el cual la firma permanecerá cerrada. 2. Constancia de pago de arancel correspondiente. 3. Copia de la documentación habilitante del establecimiento otorgada por la ANMAT (certificado de inscripción de establecimiento y Disposición correspondiente). NORMATIVA APLICABLE: Disposición (ANMAT) Nº 3475/05. Disposición (ANMAT) Nº 7038/15. Por consultas dirigirse a: DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Av. Caseros 2161 Primer Piso. (1264) Ciudad Autónoma de Buenos Aires Teléfonos: / Int Fax: HORARIO DE ATENCIÓN AL PÚBLICO: Lunes a Viernes 09 a 13 hs. DIRECTORA: Farm. María José Sánchez msanchez@anmat.gov.ar Coordinadora de Cadena de Distribución: Farm. Elina Ise eise@anmat.gov.ar

7 ANEXO 1 CARÁTULA PARA PRESENTACIÓN DE PLANOS MINISTERIO DE SALUD - ANMAT EMPRESA:... (Razón social) RUBRO: DROGUERÍA TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES (*) DIRECCIÓN:... SUP. LIBRE: SUP. CUBIERTA: SUP A HABILITAR: SUP.TOTAL: FIRMA DEL PROPIETARIO (En el original y en las dos copias la firma debe ser original ) FIRMA Director/a Técnico/a (En el original y en las dos copias la firma debe ser original) Generalidades: Los PLANOS (original y dos copias) presentados para su aprobación como DROGUERÍA PARA TRANSITO INTERJURISDICCIONAL por ANMAT deben EXCLUIR EN RAYADO A 45º TODO SECTOR HABILITADO POR ANMAT QUE NO CORRESPONDA CON EL RUBRO A HABILITAR (ej: Distribuidor de medicamentos/operador Logístico, Distribuidor de Productos Médicos, Importador, etc) - ESCALA 1:100 - Detalle de todos los ambientes y destino de cada uno.- - Áreas necesarias: Recepción, Almacenamiento/Depósito (Temperatura controlada Cadena de Frío Psicotrópicos, otros), preparación de pedidos, No conformes (Devoluciones Retiro de Mercado, Vencidos, etc,), Expedición. (*) NOTA: - RUBRO: DROGUERÍA TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES La empresa que no comercialice productos de cadena de frío y/o psicotrópicos, podrá solicitar la excepción del rubro correspondiente. El plano deberá especificar qué rubro quedará excluido de la habilitación otorgada por ANMAT. EJ: (a excepción de Cadena de Frío Psicotrópicos y Estupefacientes) en el caso que corresponda.

8 En el caso de MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA: RUBRO: DROGUERÍA TRANSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES (NUEVA ESTRUCTURA)