NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO EN LA COMUNIDAD ANDINA DE LA DECISIÓN 516

Transcripción

1 NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO EN LA COMUNIDAD ANDINA DE LA DECISIÓN 516 Q.F. JUAN J. VILLEGAS CAMPOS REUNIÓN TÉCNICA INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS Noviembre 2017

2 I. PERSONAL Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere: Es necesario que el personal responsable o de gestión este contratado a tiempo completo o por el tiempo en que la empresa se encuentre produciendo. El programa de capacitación debe ser objeto de revisiones y seguimientos periódicos.

3 NO CONFORMIDADES El laboratorio cuenta con un programa de capacitación anual, sin embargo no cuenta con la documentación que evidencie la ejecución de las actividades de capacitación. (Capítulo I, numeral 6)

4 II. ORGANIZACIÓN El Responsable de Control de Calidad será independiente en sus competencias del Responsable de Producción. Las empresas cosméticas deberán tener una organización adecuada, la cual deberá ser demostrada a través de organigramas generales, donde se contemple la estructura jerárquica. Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los servicios de un Director Técnico, quien será un profesional idóneo para el desempeño de sus funciones.

5 III. SANEAMIENTO E HIGIENE Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas, y productos intermedios y/o a granel, durante las operaciones de fabricación o envasado. La organización de la producción debe prevenir riesgos de agua estancada, polvo en la atmosfera, presencia de insectos u otros animales. La empresa tendrá en funcionamiento un programa de limpieza, se verificara periódicamente el cumplimiento del mismo y se llevara un registro con las observaciones a que haya lugar.

6 NO CONFORMIDADES En el almacén de materia prima y material de envase y empaque se evidenció que no se cumple con lo establecido en el procedimiento de limpieza ni en el programa. (Capítulo III, numeral 8)

7 REGISTROS IV. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS MATERIAL AMBIENTES NO CONFUSIÓN NO CONTAMINACIÓN FLUJOS TIPOS CARACTERISTICAS LIMPIEZA ESTADOS MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS CALIBRACION PERIODICAS SANITIZACIÓN ADECUADA EPP PROCESOS

8 NO CONFORMIDADES La mezcladora P01 de 1000 L ubicada en el área de fabricación no cuenta con etiqueta de estado de limpieza, y al verificar sus condición se observó que estaba sucia y con zonas de óxido. (Capítulo IV, numeral 5)

9 V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS - Las fuentes de agua deben ser mantenidas en condiciones apropiadas. - Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la conformidad del producto terminado. Sistemas de desinfección. - Material del loop debe evitar la corrosión, contaminación y estancamiento. Debe ser de una calidad que no afecte la calidad del agua. - La calidad química y microbiológica debe ser monitoreada regularmente.

10 V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS Los filtros de aire se deben controlar su limpieza y su eficiencia. El aire comprimido de producción debe estar exento de contaminación con partículas materiales o microbianas. Programas de prevención de incendios, programas de emergencias propios de la empresa o exigidos por la reglamentación legal de cada país.

11 NO CONFORMIDADES En la planta las tuberías de agua purificada, agua potable y de vapor no están identificadas. (Capitulo V, numeral 4) El Laboratorio no cuenta con procedimientos escritos sobre el manejo de los equipos de suministro de aire filtrado ni del aire acondicionado, asimismo no se encuentran incluidos dentro del programa de mantenimiento preventivo. (Capitulo V, numeral 6 y 7)

12 VI. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN SISTEMA CONFIABLE PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS PARA ALMACEN DE GRANELES EL PRODUCTO TERMINADO DEBE CUMPLIR ESTANDARES FIJADOS ANTES DE SER LIBERADO AL MERCADO PROCEDIMIENTOS PARA EL DESPACHO DE MANERA QUE NO SE ALTERE LA CALIDAD DEL PRODUCTO

13 NO CONFORMIDADES En los pasillos de planta se observó productos pendientes de envasado. (Capitulo VI, numeral 2) Se revisaron físicamente, productos ubicados en el rack Nº 32 nivel 3, los mismos que NO se encuentran en dicha ubicación según el sistema SAP. (Capitulo VI, numeral 1)

14 VII. MANEJO DE INSUMOS El despacho debe ser registrado y verificado su conformidad. Se debe tener establecido procedimientos para la recepción, identificación y transporte de las materias primas y material de empaque. REGISTROS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO NOMBRE COMERCIAL NOMBRE DADO AL PRODUCTO (EJEMPLO CÓDIGO) FECHA DE RECEPCIÓN NOMBRE DEL PROVEEDOR Y NUMERO DE LOTE CANTIDAD TOTAL Y NUMERO DE CONTENEDORES La compra es una actividad esencial en el sistema de calidad Las especificaciones de calidad son establecidas en colaboración con los departamentos involucrados Control de calidad conservará una contramues tra del insumo

15 VII. MANEJO DE INSUMOS DISPENSACIÓN Las materias primas y otros insumos deben ser identificados y cuantificados acorde a la formula. Se debe pesar en recipientes limpios, balanzas verificadas documentalmente y acordes al peso a determinar MUESTREO El muestreo debe ser efectuado por un personal competente Tanto en la Dispensación como en el muestreo, deben tomarse precauciones para evitar la contaminación cruzada.

16 NO CONFORMIDADES En las etiquetas de las materias primas no consignan el número de análisis y lote del proveedor. (Capitulo VII, numeral 1 d)) No se evidenció la verificación diaria de balanzas, en el área de dispensación. (Capitulo VII, numeral 4) En la dispensación de un excipiente de características untuosas, se evidenció que al momento de tomar la muestra, la manga del operario tiene contacto con el insumo. (Capitulo VII, numeral 5)

17 VIII. PRODUCCIÓN INSTRUCCIÓN DE MANUFACTURA: Registros: equipos, formula, tamaño de lote, lista de materias primas, modo operativo. PRODUCCIÓN COSMETICA IDENTIFICACIÓN EN CADA ETAPA DEL PROCESO DESPEJE DE LINEA: Equipos limpios / Ambientes sin elementos del proceso anterior ORDEN DE PRODUCCIÓN: Formula estándar / método operatorio No efectuar fabricaciones de diferente naturaleza (sólido, semi-solido, líquidos, etc.) en áreas comunes, en forma simultanea, con los mismos equipos.

18 VIII.1 Producción y Análisis por Contrato CONTRATANTE Evalúa la capacidad del contratista para llevar a cabo las operaciones adecuadas y asegurarse que se disponga de los medios necesarios en su compañía. CONTRATISTA Debe respetar las condiciones y los términos formales preestablecidos. Debe facilitar todas las revisiones y auditorias que pueda requerir el contratante.

19 NO CONFORMIDADES Se observó que la guía de manufactura emitida para el producto A lote: 1011-X-7, no consignaba los tiempos de agitación después de la incorporación de cada insumo.(capitulo VIII, numeral 5 e)) Durante el proceso de empacado del producto AAA Lote ABC-17, se evidenció que no cuentan con las instrucciones de llenado, acondicionado, ni con los registros de los controles en proceso. (Capitulo VIII, numeral 6 b))

20 IX. GARANTIA DE LA CALIDAD Especificaciones, POE muestreo, Métodos de Inspección, Limites de aceptación Se debe definir claramente la estructura organizacional Las auditorias se deben efectuar de manera detallada e independiente Controles del proceso de fabricación : identificación, lote y fecha. Los resultados obtenidos se deben registrar Se deben guardar muestras de cada lote de materia prima y cada lote de producto terminado Lograr un efectivo Control de Calidad en la fabricación. Cada personal debe conocer sus responsabilidades y sus tareas especificas Las instalaciones se deben diseñar, construir y mantener para satisfacer las condiciones exigidas Cada compañía debe establecer su propio sistema de procedimientos e instrucciones Se deben llevar a cabo por personas competentes especialmente designadas Las auditorias pueden tener lugar en el sitio, o bien sea fuera del sitio de producción OPERACIONES DE CONTROL DE CALIDAD SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD AUDITORIA DE CALIDAD

21 NO CONFORMIDADES La materia prima agua desionizada utilizada para producción cuenta con un certificado de proveedor donde consigna fecha de fabricación 06 de setiembre y fecha de ingreso a planta 06 de octubre, asimismo los controles de calidad no contemplan el análisis microbiológicos. (Capítulo IX, IX.1, numerales 1 y 2; Capitulo V, numeral 4) En el procedimiento Selección, Evaluación y Reevaluación del proveedor, así como los registros de calificación de proveedores de materias primas carecen de evaluación técnica por parte de los responsables técnicos ya que estos no participan en las inspecciones de los proveedores (Capitulo IX.3) No se realizan las auto-inspecciones de manera semestral, según como se indica en el procedimiento de Auto-inspección. (Capitulo IX.3)

22 NO CONFORMIDADES No se realiza el seguimiento de los resultados de las auto-inspecciones. (Capitulo IX.3) El jefe de Control de Calidad no cuenta con la experiencia ni la capacitación requerida para el cargo. (Capitulo IX, IX.1, numerales 8 y 9) No se registraron las temperaturas y humedades en los formatos correspondientes. (Capitulo IX.2, 5.)

23 X. DOCUMENTACIÓN, ARCHIVO Y BIBLIOTECA Los documentos deben indicar: Persona responsable de la emisión. Personas a la que va dirigido. Lugar y sistema de archivo de la documentación La empresa debe poseer procedimientos de: Muestreo de materias primas y material de empaque, procesos de manufactura, métodos de inspección de máquinas y equipos, limpieza y desinfección, medidas y métodos en caso de no conformidad, calibraciones y reclamos Las especificaciones deben describir los requerimientos que deben cumplir las materias primas, materiales de empaque, gráneles, semiterminados y productos terminados. Las empresas podrán tener registros electrónicos, medios magnéticos u otro, como medio y sistema de documentación Los documentos pueden conservarse juntos en un mismo lugar o en los distintos departamentos pertinentes, para fines de consulta.

24 NO CONFORMIDADES No cuenta con procedimiento para la preparación, revisión y actualización periódica de los procedimientos, además los procedimientos no se encuentran revisados y no cuentan con las firmas de los responsables de la emisión y la autorización. (Capitulo X, numeral 12.) No se cuenta con un procedimiento que indique las medidas que se deben tomar en caso haya desviaciones de calidad de los productos. (Capítulo X, numeral 6)

25 XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES Los ambientes deben estar limpios y ordenados Debe disponer de áreas especificas y separadas para: fabricación, acondicionamiento / empaque, control de calidad, almacenes y despacho Las áreas de producción, se clasifican en dos grandes grupos: Zona Negra y Zona Gris Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se dedicarán exclusivamente a dicho fin.

26 NO CONFORMIDADES Se evidenció que las áreas de fabricación y envasado contaban con etiqueta de limpio, sin embargo al ingresar a dichas áreas se observó que no estaban limpias, constatándose presencia de polvo en las paredes y alrededor de la rejilla del inyector de aire. (Capítulo XI, numeral 1) El laboratorio no cuenta con un procedimiento ni un sistema adecuado de recolección y manejo de desechos. (Capítulo XI, numeral 6)

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