Red o cadena de frío. Conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los

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2 Red o cadena de frío. Conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones especificas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.

3 NOM-059-SSA Buenas prácticas de fabricación de Medicamentos. 9. Validación y Calificación Cadena de frío Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, de la FEUM, Quinta edición.

4 Farmacias, Hospitales PACIENTE Distribuidor Acondicinado Fabricante

5 Farmacias, Hospitales Almacenamiento Instalaciones: adecuadas para la conservación de insumos para la salud, eviten contaminación. Recibo/embarque: identificadas, protegidas, seguras. Equipo (refrigeración/congelación): exclusivos e identificados, calificacion (IQ, OQ, DQ), monitoreo continuo de temperatura, alarmas. Acondicionado Distribuidor Fabricante Personal: capacitado y calificado para el manejo de productos de red fría Procedimientos: PNO s, recibo, almacenamiento, surtido, empaque, etc. Documentos: facturas de recibo, entrega, gráficos y/o registros de temperatura Acuerdos de calidad: aspectos especificos del manejo de productos de cadena fría, definición de responsabilidades.

6 - Capacitación en Buenas prácticas de almacenamiento, prioritariamente en Cadena de frío. - Calificación del personal. - La capacitación y calificación deberá ser efectuada por personal calificado. - La capacitación deberá realizarse conforme al programa. - La efectividad de la capacitación deberá evaluarse periódicamente.

7 De forma enunciativa más no limitativa: - Recibo y verificación de productos - Limpieza y mantenimiento de las áreas de almacenamiento y equipos. - Calibración y mantenimiento de instrumentos de medición. - Empaque de productos. - Despacho y transporte de los productos. - Acciones correctivas / Preventivas

8 - Refrigeradores, cámaras frías y congeladores con espacio suficiente para permitir el flujo de aire. - Monitoreo continuo de las condiciones de temperatura. - Revisión de alarmas. - Instrumentos de medición calibrados por lo menos una vez al año. - Calificación de diseño, instalación, operación y desempeño.

9 Farmacias, Hospitales Distribución / transporte Contenedor Pasivo: uso de empaques o contenedores que mantienen los insumos para la salud dentro de los límites de temperatura especificados durante el transporte. - Conocer / definición de las rutas de envío -Desarrollo de métodos de empaque -Calificación del sistema de empaque Fabricante Acondicionado Distribuidor Distribución / Etiquetado Etiquetado: información que indique las condiciones de almacenamiento a las cuales debe mantenerse el producto Distribución / transporte Contenedor activo: Calificado (Cd/CI/CO/CD), monitoreo continuo con alarmas Operador del transporte: personal capacitado y calificado, acuerdos de calidad, manejo de excursiones

10 Contenedores pasivos - Empaques calificados - PNO s de empaque estandarizado - Materiales con especificaciones definidas - El diseño de los métodos de empaque considerando la logística y perfiles de temperatura puede llegar a ser muy complejo.

11 Contenedores activos - Calificados - Limpios y en condiciones de funcionamiento - Capacitación y calificación del personal - Procedimientos a seguir en caso de emergencias

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13 Farmacias, Hospitales Acondicionado Distribuidor Farmacias, Hospitales Documentos: información relacionada con las características del producto y condiciones de almacenamiento. Almacenamiento: exclusivo, monitoreo continuo de la temperatura, alarmas Dispensación: empaque especial, notificación a los pacientes de la condiciones de almacenamiento Fabricantes

14 - Asegurar la cadena de frío mediante el cumplimiento de un programa regulatorio es primordial para permitir la comercialización y distribución de productos que requieren de condiciones de refrigeración o congelación para su almacenamiento, con especial atención en: Capacitación Procedimientos Normalizados de Operación Equipos de almacenamiento Monitoreo de temperatura en todas las etapas de la cadena. Métodos de empaque

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