Clave Revisión Hoja VALIDACIÓN DE SISTEMAS DE CALEFACCIÓN, VENTILACIÓN Y AIRE ACONDICIONADO (HVAC)

Transcripción

1 Firma del Responsable del Instructivo Firma del Representante de la Dirección Nombre y firma Nombre y firma Objetivo: Calificar el diseño, instalación, operación y desempeño del sistema de aire HVAC del laboratorio de fabricación de células para terapia adoptiva autóloga. Alcance: Documentar el desempeño profesional durante la ejecución de las etapas de calificación del sistema de aire HVAC. Establecer una metodología de trabajo enfocada a la calificación del sistema de aire HVAC, la cual pueda servir como material didáctico de fácil comprensión Identificar los componentes de instalación, subsistemas o parámetros, parámetros críticos y no críticos a calificar. Responsable: Calidad y mantenimiento 1. GENERAL 1.1 El sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) desempeña un rol importante en la protección del producto, del personal y del medio ambiente. 1.2 El sistema de aire HVAC es considerado crítico ya que de las condiciones en que se encuentre dependerá el obtener un producto de calidad sin riesgo de contaminación de ningún tipo. 1.3 El sistema se compone de los siguientes equipos y subsistemas (ver figura 1.): Sistema de inyección de aire, consistente en una unidad manejadora de aire (UMA), la que a su vez está formada por una sección de toma de aire del medio ambiente Posteriormente se encuentra una sección de filtrado, que inicia con prefiltros tipo pleat (en forma plana) de 30-35% de eficiencia de filtración; Sigue un serpentín de enfriamiento y una sección para un ventilador tipo centrífugo; Continua otra sección de filtrado que se compone de filtros tipo bolsa de 95% de eficiencia, Al final de la sección se sitúan filtros tipo HEPA de 99.97% de eficiencia, lo que da una calidad de aire de inyección a las áreas de fabricación del 99.97% La inyección cuenta con un sistema de ductería que permite distribuir el aire filtrado a las diferentes áreas, empleando en cada área difusores y controladores de volumen de aire La inyección cuenta con dos unidades condensadoras, las cuales tienen la función de enfriar el aire de inyección a las áreas de fabricación, para proporcionar condiciones regulatorias de trabajo.

2 1.4 Componentes de instalación, subsistemas Área ISO Clase Área ISO Clase Área ISO Clase Área ISO Clase Los parámetros del sistema HVAC que deben ser calificados, incluyen: temperatura 18 a 25 C y humedad ambiental 40 a 60% cantidades de suministro y retorno de aire; Área ISO Clase 6 -> 50 cambios / hr Área ISO Clase 7 -> 40 cambios / hr Área ISO Clase 8 -> 20 cambios / hr presión ambiental, velocidad de recambio de aire, patrón de flujo, Área ISO Clase 6 > 15 Pa Área ISO Clase 7 > 10 Pa Área ISO Clase 8 > 5 Pa recuento de partículas, 0.5um Área ISO Clase 6 de 3 520/ condiciones estática/dinámicas Área ISO Clase 7 de / condiciones estática/dinámicas Área ISO Clase 8 de /NA condiciones estática/dinámicas Área ISO Clase 9 de /NA condiciones estática/dinámicas recuento de partículas, 5um Área ISO Clase 6 de 29/2 900 condiciones estática/dinámicas Área ISO Clase 7 de 2 900/29000 condiciones estática/dinámicas Área ISO Clase 8 de /NA condiciones estática/dinámicas Área ISO Clase 9 de /NA condiciones estática/dinámicas velocidades de flujo unidireccional pruebas de integridad de filtro HEPA. 2 COMMISSIONING (COMISIONAMIENTO) 2.1 El commissioning (comisionamiento) debe comprometer el montaje, balance, ajuste y prueba del sistema completo de HVAC, para asegurar que el sistema cumple todos los requisitos, como se establecen en las especificaciones de requerimientos del usuario, y las capacidades especificadas en su diseño y desarrollo. 2.2 Los registros de instalación del sistema deben aportar evidencia documentada de todas las capacidades medidas en el sistema. 2.3 Los datos deben incluir ítems tales como el diseño y diagramas de medición de flujos de aire, flujos de agua, presiones del sistema y amperajes eléctricos. Éstos deben encontrarse en los manuales de operación y mantenimiento (manuales O & M). 2.4 Antes de comenzar la instalación física, deben especificarse los límites de tolerancia para todos los parámetros del sistema.

3 2.5 Posteriormente a la instalación del sistema debe proporcionarse capacitación al personal, la que debe incluir como llevar a cabo el funcionamiento y mantenimiento. 2.6 Los manuales O & M, diagramas esquemáticos, protocolos e informes, deben ser mantenidos como documentos de referencia para cualquier cambio y actualización al sistema. 2.7 El commissioning (comisionamiento) será el precursor para la calificación y validación del sistema. 3 CALIFICACIÓN 3.1 Calificar el sistema HVAC utilizando un enfoque basado en riesgo. 3.2 Las etapas de calificación del sistema HVAC debe incluir: calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ). 3.3 El cronograma de pruebas que forman la calificación de las áreas es dispuesto de la siguiente manera: Comprobación de la integridad de los filtros HEPA Comprobación del caudal de aire Comprobación del diferencial de presión entre áreas Comprobación del nivel de limpieza del aire Prueba de recuperación del sistema Comprobación del nivel de ruido. 3.4 Calificación de diseño Esta etapa consiste en evaluar desde datos técnicos de los componentes del sistema de aire, como son las secciones de ventilador, filtrado, enfriamiento, etc., hasta sí el equipo cumple con la capacidad que se requiere de acuerdo a los requerimientos del laboratorio También contemplan aspectos normativos, como son NOM-059 e ISO Al ejecutar el protocolo de calificación de diseño, se respalda con la documentación referente a los diferentes componentes del sistema de aire, comprendiendo como este sistema a la inyección y extracción de aire Se designan responsabilidades durante la ejecución de este protocolo. 3.5 Calificación de instalación En esta fase de la calificación, se pone a prueba el diseño del sistema, con este en funcionamiento, juzgando si cumple con los parámetros establecidos en la etapa anterior, aquí se realizan pruebas de velocidad de aire, cambios de aire por hora dentro de cada cuarto; monitoreo de temperatura y de humedad relativa en cada cuarto; monitoreo de presiones diferenciales; así como corroborar si la instalación de los equipos se realizó de manera adecuada Se debe considerar también el aspecto de calibración de instrumentos de medición empleados en la ejecución de las pruebas, anexando informes de dicha calibración Realizar la evaluación en condiciones estáticas, es decir, sin personal operativo dentro de las áreas.

4 3.6 Calificación de operación Consiste en comprobar mediante el funcionamiento del sistema durante un proceso de fabricación, en un rango de tiempo establecido, que cumple con las condiciones de diseño e instalación, asegurando que estas condiciones son inalterables de manera que cumplan con requerimientos normativos En esta etapa se realizan pruebas ambientales físicas que comprenden temperatura y humedad relativa; presión diferencial; monitoreo ambiental consistente en conteo de partículas viables y no viables (UFC y partículas de diámetro establecido); así como pruebas operacionales de los equipos componentes del sistema de aire, estas pruebas son medición de la velocidad de motores y ventiladores según aplique; y pruebas de paro de emergencia y de falla eléctrica; así también se verifica el voltaje suministrado a los equipos componentes del sistema de aire Las pruebas se realizan tanto en condiciones estáticas como en condiciones dinámicas, es decir con personal operativo laborando en las áreas de producción de forma rutinaria. 3.7 Calificación de desempeño Esta se define normativamente como la verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, conectados juntos, pueden rendir efectiva y reproduciblemente, basados en el método del proceso y la especificación de los productos aprobados Así como las etapas anteriores, esta también es crítica, puesto que se evalúa como su nombre lo indica, el desempeño del sistema, considerando criterios como velocidad de flujo de aire, cambios de aire por hora; conteo de partículas no viables, conteo microbiológico de partículas viables Se realizan estas pruebas bajo condiciones dinámicas, y se realizan por sextuplicado (6), para corroborar que el sistema de aire cumple con requerimientos normativos. 4 PROCEDIMIENTO 4.1 El proveedor proporciona una carpeta de proyecto, donde presenta la propuesta del tipo de sistema que se requiere para cumplir con los requerimientos de la planta de producción; en donde se indica la capacidad de los equipos que conforman el sistema; la secuencia en que se encuentran las distintas secciones de que se compone el mismo. 4.2 En la carpeta se incluyen los cálculos realizados por el proveedor, de cambios de aire por hora; de flujo de aire (de inyección y extracción de aire, y de colección de polvos); un balanceo teórico del sistema de aire con respecto a los cuartos de fabricación; la presión diferencial entre cuartos de fabricación 4.3 Identificar y registrar clave de áreas, difusores y rejillas RC-04-X 4.4 Calificación de instalación del sistema de aire acondicionado RC-04-XX En esta etapa de la calificación del sistema de aire HVAC; se verifica que la instalación de los equipos que componen el sistema, fuera de manera adecuada, de acuerdo a las especificaciones de diseño.

5 4.4.2 Los componentes que conforman el sistema de aire, se instalaron internamente en el mismo piso en una zona aledaña para las Áreas ISO Clase 9 y 8. UMA-01 Y UMA En la azotea de la planta se instaló la manejadora UMA-03 para cubrir necesidades de los cuartos ISO Clase 6 y Verificar que las UMA-01, UMA-02 y UMA-03 se instalaron de acuerdo a planos de diseño y registrar fotografías Verificar que el aterrizaje de cada una de las secciones de fueran de acuerdo a la ubicación de cada una de estas, esto es que, cada sección se ensamblo de manera adecuada y de la siguiente manera: la sección de toma de aire del medio ambiente; continuando con la primera sección de filtrado, donde se obtiene un porcentaje en eficiencia de filtrado del 35% en partículas de 0.5 µm; sigue un serpentín de enfriamiento, en el intercambio de aire caliente por aire frío; después, se encuentra la sección del motorventilador; posteriormente debe existir una segunda sección de filtrado, la que proporciona una eficiencia de filtración del 95%, en partículas de 0.3 µm; después, se localiza la tercera sección de filtrado, que proporciona una eficiencia de filtración de 99.97% en partículas de 0.3 µm y al final, se localiza la sección de pleno, que es donde se interconecta con la ductería Realizar informe en el RC-04-XX Verificar que la instalación eléctrica esté de acuerdo a especificaciones y cumpla con los requerimientos de la UMA-01, UMA-02 Y UMA-03, contemplando desde que el switch principal se encuentre instalado en un lugar visible, y que los componentes del mismo se encuentren en buenas condiciones; Verificar que el cableado de la instalación eléctrica se encuentre debidamente instalado y que, además este correctamente aislado, para evitar posibles descargas eléctricas hacia el operador Verificar que la Unidad Manejadora de extracción de aire (UEX-01), también fue instalada de acuerdo a planos de diseño, esto se verifica comparando el plano de diseño con el de instalación; Comprobar que la ubicación de la UEX-01 permite el acceso a sus componentes críticos, de manera fácil y rápida De igual manera, se corroborar que cada sección de la UEX-01, sea instaló en la secuencia especificada y que esté en buenas condiciones, esto es, de la siguiente manera: se localiza la sección de pleno, que es donde se interconecta con la ductería, la UEX-01; continuando con la primera sección de filtrado, donde se obtiene un porcentaje en eficiencia de filtrado del 35% en partículas de 0.5 µm; después, se encuentra la sección del motorventilador; posteriormente debe existir una segunda sección de filtrado, la que proporciona una eficiencia de filtración del 95%, en partículas de 0.3 µm; después, se localiza la tercera sección de filtrado, que proporciona una

6 eficiencia de filtración de 99.97% en partículas de 0.3 µm y al final se encuentra la sección de descarga de aire hacia el medio ambiente En cuanto a la instalación del servicio eléctrico, se verificó que el switch de control, se colocará en un 4.5 lugar visible, así como sus componentes se encontraran en óptimas condiciones; junto con la 4.6 verificación del cableado, este se encontró en buenas condiciones y correctamente aislado, con el fin 4.7 de evitar posibles accidentes al operador; además debe cumplir con los requerimientos de la UEX De igual manera, se verificó durante la instalación de la Unidad Colectora de Polvos (UCP-01) y la 4.9 Unidad Colectora de Polvos (UCP-02), que estuviera de acuerdo a planos de diseño; que la instalación 4.10 eléctrica se realizará de manera adecuada, esto es, que cumpliera con especificaciones y 4.11 requerimientos de los equipos, que el switch principal de cada equipo se instalará en un lugar visible y 4.12 de fácil acceso para su operación, y el cableado se encontrará en óptimas condiciones de instalación y 4.13 su aislante en perfectas condiciones; se checó que la ubicación de los equipos permitieran el acceso 4.14 de manera fácil, hacia sus componentes críticos; además de que la secuencia de instalación de sus 4.15 diferentes componentes era la indicada de acuerdo a especificaciones esto es, de la siguiente manera

7 Figura 1. Componentes del Sistema HVAC del laboratorio de Inmunología y Virología Unidad Terapia Celular. 4.16