ANALISIS Y GESTION DE RIESGOS DE LOS ALERGENOS. Patricia Galán

Transcripción

1 ANALISIS Y GESTION DE RIESGOS DE LOS ALERGENOS Patricia Galán

2 Proceso de Gestión La gestión de alérgenos integrada en las BPF y en el sistema APPCC

3 Elementos criticos: PERSONAL Formación del personal. Información general. Presencia de alérgenos en materias primas e ingredientes. Peligros y riesgos en todas las etapas de fabricación. Diseño de equipos e instalaciones. Procedimientos de almacenaje, limpieza, envasado, reprocesado, control de residuos y etiquetado. Buenas Practicas de Fabricación para reducir contaminación cruzada. Procedimientos de flujo de personal. Información de provedores. Procedimentos de Recursos humanos.

4 Elementos criticos: PERSONAL Higiene del personal. Evaluar el riesgo del propio personal como vector de contaminación cruzada. Uso de ropa de trabajo especifica para diferentes zonas. No comer en zonas donde los ingredientes y materias primas puedan estar espuetas.

5 Elementos criticos: Proveedores Comprobar y verificar la información del contenido en alérgenos. Evaluar a cada proveedor y su práctica de gestión de alérgenos y documentar. Auditorias. Registrar la información tanto de la presencia de alérgenos como la posibilidad de contaminación cruzada. Asegurar que es correcta la notificación de los cambios. Atención a los ingredientes alternativos.

6 Elementos criticos: Manipulación Recepción de materias entrantes Identificar en la recepción y mantener en envases cerrados. Etiquetado claro. Comprobar las materias y tener procedimientos para derrames.

7 Elementos criticos: Manipulación Recepción de materias entrantes Toma de muestras. Atención a la contaminación cruzada. Atención a los puntos de recogida de materias a granel.

8 Elementos criticos: Manipulación Manipulación de materias y productos semielaborados Riesgo de contaminación cruzada y uso involuntario de una materia alergenica de forma no intencionada en las recetas. Asegurar/ comprobar etiquetado. Información actualizada y accesible.

9 Elementos criticos: Manipulación Manipulación de materias y productos semielaborados Almacenar las materias alergenicas en aéreas diferentes e identificadas. Usar envases para un mismo material o producto semielaborado. Atención a los productos en polvo. Segregación y gestión de materiales alérgicos en todas las etapas de fabricación, incluida recogida y traslado.

10 Elementos criticos: Instalaciones Equipos y diseño de la fabricación Puntos críticos: dosificación, composición, mezcla, procesado y envasado. Diseño y disposición de los equipos. Líneas, aéreas y equipos específicos. Limpieza

11 Elementos criticos: Instalaciones Equipos y diseño de la fabricación Control de movimientos Flujos de aire Atención a material no alimentario.

12 Elementos criticos: Fabricación Procesos de fabricación y Controles de Fabricación Verificación de la formula o receta. Separación: Instalaciones especificas Zonas especificas

13 Elementos criticos: Fabricación Procesos de fabricación y reformulación Separación: Barreras físicas Mínimo numero de movimientos. Programación de ciclos de producción Separación del suministro de aire

14 Elementos criticos: Fabricación Procesos de fabricación y reformulación Etiquetado interno para la manipulación y fabricación Controles de envasado y pos-producción Reprocesado y productos reciclados internamente.

15 Elementos criticos: Fabricación Procesos de limpieza Asegurar que el equipo de limpieza se usa y se limpia después de cada uso. Establecer un programa de limpieza adecuado. Validar los programas de limpieza. Vigilar que la limpieza se realiza correctamente. Mantener un registro de limpieza.

16 Elementos criticos: Fabricación Procesos de limpieza Limpieza Húmeda Limpieza en seco Limpieza por arrastre

17 Validación de limpieza/lavado en seco Elaborar Diagrama de Flujo de Producción Validación fisica Identificar equipos especiales, difícil desmontaje o acceso Preparar o actualizar formulario de inspección Fabricación + limpieza Realizar inspección visual con el formulario y revisar los parámetros de limpieza Validación analítica Tomar muestras en el peor de los escenarios Repetir el muestreo en dos procesos diferentes

18 Validación de limpieza/lavado en seco Validación analítica Situación de mayor riesgo: Fabricación del alérgeno en más cantidad + protocolo de limpieza+ fabricación de producto sin alérgeno. El muestreo debe cumplir con los criterios de aceptación durante 3 series consecutivas: Limites de acción del alérgeno <LDC del método cuantitativo validado. Si la contaminación no es homogénea, aumentar el número de muestras y combinar varios tipos de muestras. Si la contaminación es por trozos o fragmentos: No se recomiendan ensayos analíticos. Evaluación cuantitativa: cantidad, tamaño y distribución de los fragmentos. Atención a los agentes desinfectantes.

19 Validación de limpieza/lavado en seco Validación analítica Opciones de muestreo: Producto final Desde el primer producto que sale por la línea. Varios tiempos del turno de producción de al menos 3 muestras por tiempo. Total de muestra 1kg/turno Ejemplo: tiempo 0, 5, 10 y 15 minutos. Se considera OK si al menos los dos últimos tiempos cumplen con los criterios de aceptación. Los anteriores no se pueden considerar producto elaborado por contener el alérgeno. Frotis /Hisopados 10x10 cm. Elegir todas las zonas donde el producto pueda quedar acumulado o sean de difícil acceso.

20 Validación de limpieza/lavado en seco Opciones de muestreo: Enjuague Validación analítica Se debe tomar dos muestras representativas del enjuague final. Cuidado con los sistemas CIP. ph entre 6.0 y 8.0 Muestreo dentro de las 24h. Se considera OK si las dos cumplen los criterios de aceptación. Lavado en seco en presencia de material inerte Realizar una primera limpieza con el material inerte. Recoger muestras a intervalos razonables, pero no desde el tiempo cero. Tres muestras por intervalo. Se considera OK si las muestras de los dos últimos intervalos cumplen criterios de aceptación. Documentar el tiempo y cantidad de material de lavado.

21 Elementos criticos: Información Etiquetado. Reglamento (UE) nº1169/2011. Muestras pre-consumo Exportaciones: Normativas de otros países

22 Elementos criticos: Desarrollo Reformulacion Atención al cambio de ingredientes. Nueva formula o Ahora contiene. Contacto con organizaciones de pacientes alérgicos. Desarrollo de nuevos productos Uso de ingredientes alergenicos. La introducción de nuevos alérgenos en los nuevos productos o en la marca. Documentación actualizada. Informar al personal pertinente para evaluar los ingredientes y su manipulación. Ensayos para evitar contaminación cruzada con productos ya existentes. Información ausencia/presencia de alérgenos al personal participante de los ensayos y degustaciones. Información transmitida para un examen más amplio y con fines comerciales.

23 Elementos criticos: Documentación

24 Elementos criticos: Documentación

25 Caracterizar los riesgos de alérgenos Etapas del análisis de riesgos APPCC en alérgenos

26 Arbol de decisiones El producto contiene algún ingrediente alergénico NO SI Puede producirse contaminación cruzada? NO SI Puede eliminarse? SI No es necesario indicarlo en el etiquetado NO Es necesario indicarlo en el etiquetado

27 GRACIAS POR SU ATENCIÓN