Definición NOM-059-SSA1-2006

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Álvaro Cordero Núñez
hace 7 años
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1 VALIDACIÓN

2 Definición NOM-059-SSA Evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.

3 Beneficios de la validación Eficiencia Menos rechazos Reducción de costos Investigación rápida y precisa cuando surge un problema Mayor conocimiento del proceso por el personal

4 Plan Maestro de Validación (PMV) Documento que especifica la información referente a las actividades de validación, define detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar.

5 Incluye Programa de mantenimiento preventivo, calibración, capacitación y calificación Política de validación Criterios de aceptación Programación de validación

6 Qué se valida? Métodos Analíticos Métodos de Limpieza Métodos de Producción Sistemas Computacionales

7 Validación de métodos analíticos Son usados para determinar potencia de principios activos, niveles de impureza o degradación de productos Debe demostrar que cumple con: Linealidad, exactitud, precisión, especificidad y sensibilidad

8 Validación de limpieza Se efectúa para confirmar la eficacia de los procedimientos de limpieza. Evalúa la presencia de residuos de productos, agentes de limpieza y contaminación microbiana.

9 Validación de sistemas computacionales Se evalúa el software que puede afectar la calidad del producto, como: Sistemas de transferencia y de disposición de insumos y productos, control de proceso, control de sistemas críticos y control de equipos de producción Protección de registros

10 Validación de métodos de producción Verificación documentada de que un proceso específico produce consistentemente un producto que cumple con especificaciones predeterminadas y atributos de calidad

11 Clasificación de la validación Validación Prospectiva Validación Retrospectiva Validación Concurrente

12 Contar con: Evidencia de cumplimiento de las BPF Programas vigentes de mantenimiento preventivo Programas vigentes de calibración Programas vigentes de calificación de áreas, equipos, sistemas y personal Métodos analíticos y de muestreo validados

13 Validación prospectiva Protocolo Tres lotes consecutivos Muestreos extensivos, análisis y monitoreos adicionales a los habituales Finalizar antes de la distribución comercial del producto elaborado Productos estériles, nuevos y para exportación a países europeos y EUA

14 Validación retrospectiva Revisión y análisis histórico de la información del proceso Resultados analíticos de los lotes de evaluación dentro de especificaciones Examinan datos de entre 10 y 30 lotes para evaluar la regularidad del proceso

15 Validación concurrente Protocolo Mínimo tres lotes consecutivos Muestreos extensivos, análisis y monitoreos adicionales a los habituales Los lotes producidos pueden ser liberados y distribuidos antes de finalizar la validación

16 Requisitos para validar un proceso Calificación de proveedores, áreas, equipos, sistemas críticos y personal Validación de limpieza Validación de software Validación de métodos analíticos Procedimientos de operación de equipos y áreas

17 Especificaciones de producto terminado Registro sanitario Resultados de análisis de acuerdo a plan de muestreo Calibración de todos los instrumentos involucrados en el proceso (equipos y áreas) Protocolo de validación de proceso

18 Calificación Evaluación de las características de los elementos del proceso

19 Qué se califica? Los proveedores Las instalaciones Los equipos Los sistemas críticos Los operadores

20 Tipos de calificación Calificación de diseño Es la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.

21 Calificación de instalación Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.

22 Calificación operacional Evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas.

23 Calificación de ejecución o desempeño Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se desempeñan cumpliendo con los criterios de aceptación previamente establecidos

24 Componentes de protocolo de validación Protocolo de validación de sólidos orales 1) Objetivo 2) Alcance

25 3) Responsabilidad Producción de medicamentos: Programación de lotes de validación Seguimiento de la orden de producción y procedimientos de operación Calibración vigente de instrumentos Calificación vigente de equipos, áreas, sistemas y personal

26 Validación Medición de las variables físicas, verificación de inspecciones realizadas al proceso y realización del informe de validación Unidad de calidad Monitoreos ambientales, análisis requeridos, toma de muestra, inspección en la validación y calificación de proveedores.

27 4) Descripción del proceso Emisión de la orden de fabricación Planeación Cálculos de principio activo Verificar cálculos Surtido de materia prima Verificar área, materia prima, pesado, condiciones ambientales Preparación de áreas y equipos Verificar limpieza de áreas, equipos y material de fabricaciòn

28 4) Descripción del proceso Tamizado Verificar liberación de área y equipo Mezclado Verificar orden de mezclado Humectado Verificado por la unidad de calidad Secado Verificar liberación de área y equipo. Toma de muestra para evaluar humedad

29 4) Descripción del proceso Tamizado Verificar liberación de Mezclado área y equipo Verificar liberación de área y equipo. Tableteado Control de proceso: análisis del Verificar granulado liberación de área y equipo. Emblistado Control de proceso: peso promedio, dureza, friabilidad, desintegración Verificar y espesor. liberación de Muestreo para análisis Acondicionado áreas, equipos y materiales. Control de proceso: Verificar Hermeticidad liberación de equipos, áreas y materiales. Revisión de codificado y toma de muestra para análisis de producto terminado

30 5) Calificaciones que apliquen 6) Procedimiento de validación Se indica el tipo de validación, la vigencia, se especifican las etapas que se verificarán y se hace mención del plan de muestreo por etapas y su especificación. 7)Criterios de aceptación 8) Control de cambios Cambio en el protocolo de validación 9) Desviaciones 10) Bibliografía

31 Informe de Validación 1)Objetivo 2)Resultados 3)Discusión de resultados 4)Conclusiones 5)Vigencia 6)Anexos

32 Se revalida cuando existe un cambio en: Sistemas críticos Materias primas críticas Instalaciones Tamaño de lote Material de empaque primario Formulación Dosis Atributos o especificaciones del producto

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