CALIFICACIÓN EN SITIO. Grado de confianza que debo aplicar a mi Campana de Flujo Laminar

Transcripción

1 CALIFICACIÓN EN SITIO Grado de confianza que debo aplicar a mi Campana de Flujo Laminar

2 Laboratorio Importancia?

3 Resultados Confiables Qué pasa si fallan?

4 Laboratorio Necesita: Instalaciones Confiables Personal Confiable Procedimientos confiables Equipo Confiable *ACTITUDES* *APTITUDES*

5 De Medición: Equipo Confiable Exactitud Precisión NO MIDEN Instalación Operación. Rendimiento Comportamiento

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7 CALIFICACION Acción de comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo está instalado apropiadamente, y/o funciona correctamente y conduce a los resultados esperados. La calificación es a menudo una parte (etapa inicial) de la validación, pero los pasos individuales de calificación por sí solos no constituyen el proceso de validación. CALIBRACION El conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición (por ejemplo, peso, temperatura y ph), registros, y controles, o los valores representados por una medición de un material, y el correspondiente valor conocido de un estándar de referencia. Deben ser establecidos los límites para la aceptación de los resultados de medición.

8 CALIFICAICON DE DISEÑO (DQ) CALIFICACION DE DESEMPEÑO (PQ) CALIFICACION DE INSTALACION (IQ) CALIFICAICON DE OPERACIÓN (OQ) Evidencia documentad a de que las instalaciones, sistemas de apoyo, servicios, equipos y procesos se han diseñado en concordancia con los requisitos de GMP. Verificación documentada de que un equipo o sistema funciona consistentemente y entrega reproducibilidad dentro de especificaciones y parámetros definidos durante periodos prolongados. (En el contexto de sistemas, el término validación de proceso también puede ser utilizado). La ejecución de las pruebas para asegurar que las instalaciones (tales como maquinaria, dispositivos de medición, servicios y áreas de fabricación) utilizadas en los procesos de fabricación están seleccionadas apropiadamente y correctamente instalados y que funcionan en concordancia con las especificaciones establecidas. Verificación documentada de que un sistema o subsistema se comporta según lo esperado, en todos los rangos de operación preestablecid os.

9 CALIFICACION: Es la ejecución de pruebas, que determinan si un componente, de un proceso de fabricación posee los atributos requeridos para obtener un producto con una calidad determinada. Cuál es la base de calificación? Se califica contra especificaciones y/o normas nacionales o internacionales. Para qué sirve una calificación? Sirve para proveer información básica acerca del diseño, instalación, operación, funcionamiento y mantenimiento de cualquier sistema. Cuál es el valor que tiene una calificación dentro de las GMP? Este programa asegura que los procesos permanecen en su estado de validación.

10 CLASES DE CALIFICACION:

11 CALIFICACION DE INSTALACION (IQ): Es la verificación documentada de que todos los aspectos claves de la instalación están de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones aprobadas en el diseño. Una calificación de instalación incluye entre otros: Verificación de cumplimiento de especificaciones. Verificación de las condiciones de instalación. Verificación de la correcta instalación. Implementación del Archivo Maestro Hoja de vida (Descripción del equipo) Información del fabricante. Especificaciones de Diseño del equipo. Información de la Orden de Compra. Especificaciones del equipo en planta. Información de mantenimiento. Lista de POS aplicables. Lista de insumos que utiliza el equipo o para su mantenimiento. Especificaciones de sistema de apoyo crítico. Características de los sistemas de control y monitoreo. Calibración. Mantenimiento preventivo. Listado de repuestos. Descripción del equipo auxiliar. Planos de instalación. Calibración de instrumentos. Desarrollo de la documentación involucrada. Descripción del equipo y su capacidad de trabajo.

12 CALIFICACION OPERACIONAL (OQ): Es la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados.

13 CALIFICACION DE DESEMPEÑO (PQ): Aquí se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, son las normales de operación y la segunda, bajo límites de operación.

14 Quien utiliza una Campana de Flujo Laminar Campana de Flujo Laminar Campana de Flujo Laminar Horizontal Campana de Flujo Laminar Vertical Campana de Seguridad Biológica

15 Cómo Funcionan las Cabinas de Flujo Laminar Horizontal? El primer paso es: Introducción de aire a través de un filtro HEPA, ya que estos retiene partículas desde 0.3 micras. El segundo paso es: Introducir esa masa de aire filtrado a un ambiente controlado a velocidades bajas, para que así, el aire avance en una sola dirección, evitando la contaminación exterior.

16 Campana de Flujo Laminar Horizontal

17 Que es una Campana de Flujo Laminar Horizontal Una campana de flujo laminar horizontal es: Un recinto que emplea un ventilador para forzar el paso de aire a través de un filtro HEPA y proporcionar aire limpio a la zona de trabajo libre de partículas de hasta 0.3 micras. Este tipo de equipos se fabrican en forma generalmente prismática con una única cara libre (la frontal) que da acceso al interior, donde se localiza la superficie de trabajo, que normalmente permanece limpia y estéril. Preparación de soluciones oftálmicas. Preparación de soluciones tópicas estériles y urológicas. Mezcla de alimentos y fórmulas para bebes. Ideal para pruebas de laboratorio clínico. Preparación y lecturas de cultivos. Para fraccionamiento de sangre. Protege al producto no al usuario Nivel de protección para grupo 1

18 Que es una Campana de Bioseguridad Biológica Es un recinto o espacio de trabajo cerrado y ventilado para trabajar de modo seguro con materiales contaminados (o potencialmente contaminados) con agentes patógenos (bacterias, virus...) y forma parte del equipamiento de laboratorio de muchas unidades biomédicas. Protege al producto no al usuario

19 Cabina de Seguridad Biológica CLASE IIA APLICACIÓN Manejo de virus, bacterias, etc. En concentraciones muy bajas Nivel de protección para grupo 1,2 Protege al usuario, al producto y al medio ambiente CON SISTEMA DE EXTRACCION HACIA EL EXTERIOR DEL LABORATORIO Su clasificación es CLASE II A 2 Nivel de protección para grupo 1,2

20 Cabina de Seguridad Biológica para Nivel de Riesgo 4

21 NIVEL DE RIESGO BIOLÓGICO Nivel de riesgo 1: Lo conforman agentes biológicos que es muy improbable que causen enfermedades en humanos sanos o animales. (Bajo riesgo individual y comunitario). Nivel de riesgo 2: Lo conforman patógenos que pueden causar enfermedades a los humanos o animales; pero en circunstancias normales es improbable que sean peligrosos para trabajadores de los laboratorios, la comunidad, los animales domésticos o el ambiente. Las exposiciones en el laboratorio raramente producen enfermedades graves; hay disponibles medidas preventivas y tratamientos efectivos y el riesgo de diseminación es limitado. (Riesgo individual moderado, riesgo comunitario limitado). 3. Nivel de riesgo 3: Son patógenos que usualmente causan enfermedades graves a los seres humanos y a los animales, y producen un impacto económico serio; sin embargo, no es común su contagio por contacto casual de un individuo a otro. Las enfermedades que producen son tratables por agentes anti micro biales o anti parasitários. (Alto riesgo individual, bajo riesgo comunitario). 4. Nivel de riesgo 4: Son patógenos que usualmente producen enfermedades muy graves para los seres humanos o los animales, las cuales a menudo no disponen de tratamientos y se contagian fácilmente de un individuo a otro o de animal a humano o viceversa, directa o indirectamente o por contacto casual. (Alto riesgo individual, alto riesgo comunitario).

22 Cabinas de Bioseguridad

23 Desinfección Instalación y Puesta en Marcha CALIFICACION CFLH y CFLV Uso Diario Descontaminación Mantenimiento periódico

24 Calificación en sitio CBS. DESINFECCION DESCONTAMINACION CONTINGENCIA MICROBIOLOGICA CONFINAMIENTO Como, Quien, Con que, Cuando: antes y después de un trabajo Como, Quien, Cuando, Con que: Para servicio de mantenimiento Que hacer en caso que suceda De material y productos utilizados en la desinfección, descontaminación, mantenimiento. Todo esto debe de ser realizado por PERSONAL CALIFICADO (acreditado) Para un buen funcionamiento del Equipo debe de existir una bitácora donde se plasme la frecuencia del mantenimiento, materiales, hojas de seguridad así como recomendaciones diarias de verificación del equipo

25 LECTURA DEL MANOMETRO PRUEBAS CON TIRAS DE PAPEL O ENCENDEDOR: PRUEBAS CRUZADAS DE CONTAMINACION: Verificaciones Periódicas a una Campana de Flujo Laminar Cuando se instalan filtros nuevos HEPA las lecturas correspondientes a las presiones estáticas del sistema, serán aproximadamente 0,5" de agua ± 0,1" /H2O (13 mm/h2o± 4 mm/h2o) en el manómetro. A medida que la cabina funciona y el filtro HEPA retiene partículas, se notará que la presión estática empezará a aumentar lectura máxima permisible para garantizar un buen funcionamiento de la misma es 1 de agua Esta prueba nos ayuda a verificar de una manera fácil y sencilla si existe un flujo de aire en el área de trabajo Esta prueba se realiza colocando 6 cajas Petri con Agar distribuidas en el área de trabajo después de 1 hora con la campana funcionando,se cierran, se colocan dentro de una incubadora a 37 C durante 72 horas para observar si presentan formación de colonias. Si no presenta formación de colonias el filtro está en condiciones de seguir trabajando. Si presenta formación de colonias, el filtro está contaminando o la solución que estamos utilizando para desinfección no es la adecuada

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27 Que hace NOVATECH PRUEBA DE FUGAS DE LA CABINA: Esta prueba se realiza para determinar si las superficies exteriores de todos los conjuntos, soldaduras, empaques y sellos están libres de fugas. PRUEBA DE FUGAS ELÉCTRICAS: Polaridad de los circuitos y resistencia a tierra Estas pruebas se realizan por razones de seguridad para determinar si existen anormalidades eléctricas en los circuitos PRUEBA DE VELOCIDAD Y VOLUMEN: Del flujo de aire. Esta prueba se realiza para determinar la velocidad del aire que se mueve a través de área de trabajo de la cabina. NOVATECH Cuenta con un departamento de Servicio Técnico, el cual ofrece los servicios de PRUEBA DE INTENSIDAD LUMINOSA: Esta prueba se realiza para determinar la intensidad luminosa sobre la superficie de trabajo de la cabina de seguridad biológica. Mantenimiento, Instalación y Puesta en Marcha. PRUEBA DE VIBRACIÓN: Esta prueba se realiza para determinar la intensidad de la vibración que presenta la cabina en operación. PRUEBA DEL NIVEL DE RUIDO: Esta prueba determina los niveles de ruido producidos por las cabinas de seguridad biológica.

28 Que ofrece NOVATECH Para las Campanas de Flujo Laminar Venta Instalación Capacitación en el manejo, uso, aplicaciones. Mantenimiento preventivo, correctivo. Certificación con instrumentos calibrados Chequeo inicial Refacciones. Para las Cabinas de Seguridad Biológica. Venta Asesoría Contactos Instalación Puesta en Marcha Refacciones Descontaminación Mantenimiento Calificación

29 Bibliografía MANUAL DE BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO (Organización Mundial de la Salud) MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPO DE LABORATORIO (Organización Mundial de la Salud) CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA: USO, DESINFECCIÓN Y MANTENIMIENTO (Organización Mundial de la Salud) Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification (NSF/ANSI ) NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA (Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos)

30 GRACIAS Biól. Fernando Rodríguez Ríos Skype : novatech7 Tel: 01(33) WEB: