Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo

Transcripción

1 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo Rosa Pi Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 1

2 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 2 INDICE Ο Introducción Ο Diseño Ο Normativa Ο Cualificación

3 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 3 INTRODUCCIÓN

4 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 4 Introducción Diversas actividades requieren la existencia de áreas donde se regula la concentración de partículas en el aire.

5 Introducción Las funciones de la instalación de acondicionamiento de aire es la reducción del contenido de la concentración de substancias contaminantes como: - microorganismos -polvo - gases narcóticos - substancias odoríferas - otras substancias contenidas en el aire ambiente (ref. UNE :2003) Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 5

6 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 6 Introducción En estas áreas conocidas como zonas limpias o ambientes controlados se controla... la introducción, producción y retención de partículas en su interior; la presión relativa, la temperatura y la humedad relativa.

7 Introducción En estas áreas suelen también controlarse... los caudales y las tasas de renovación de aire por hora; los niveles de ruido; los niveles de luminosidad; la ausencia de contaminantes químicos, etc. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 7

8 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 8 Introducción- Definiciones Definición de Sala Limpia : Local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que además su construcción y utilización se realiza de forma que el nº de partículas introducidas o generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en el que además se puedan controlar otros parámetros importantes como temperatura, humedad y presión. Sinónimos: Cleanroom, Sala estéril, Sala blanca, Sala aséptica,

9 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 9 Introducción- Definiciones Partícula: Son partes sólidas o líquidas, que se controlan para la clasificación de la limpieza del aire. Los tamaños que se controlan oscilan entre 0,1 µm (límite inferior) y 5 µm. Contaminante: Cualquier partícula, molecular o no, y de características biológicas o no, que pueda afectar adversamente al producto o proceso.

10 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 10 Introducción Las partículas aerotransportadas pueden tener cualquier forma y estar compuestas por todo tipo de materiales. Además pueden actuar como «transportadores» de bacterias. De ahí que se distinga entre partículas viables y partículas no viables o inertes. Partícula no viable (inerte) : no hay crecimiento en medio de cultivo Partícula viable : desarrollo de colonia en medio de cultivo

11 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 11 DISEÑO

12 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 12 Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Climatización Control de la humedad y de la temperatura del aire Ventilación Impulsión y renovación del aire ZONAS LIMPIAS / AMBIENTES CONTROLADOS Eliminación n de polvo Filtración del aire para eliminar las partículas en suspensión Separación Control de flujos de aire / diferenciales de presión Aislamiento físico del entorno

13 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 13 II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Principios utilizados para la separación y el control de ambientes Configuración adecuada Separaciones Diseño sanitario (higiénico) Control ambiental Filtración del aire (desde prefiltración a filtros absolutos HEPA / ULPA) Impulsión de aire (turbulento / laminar) Tasa de renovación del aire o recirculación del aire Separación de zonas (diferenciales de presión / desplazamiento de aire) Clasificación ambiental Parámetros físicos Temperatura, HR, presión acústica, luminosidad

14 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 14 Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Configuración adecuada (1) Separaciones Paredes, suelos y techos estancos Áreas controladas Insectos, etc. Áreas críticas Acceso controlado de personas y materiales Cintura de protección alrededor de las áreas de ambiente controlado

15 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 15 Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Configuración adecuada (2) Vestuario de área (cambio de vestimenta) Vestuario general: Cambio de ropa de calle a ropa interior Separaciones Esclusas Papel pasivo (aislamiento) Papel activo (desinfección, esterilización, etc.) Vestuario de área (cambio de vestimenta) pass box

16 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 16 II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Configuración adecuada (3) Diseño sanitario (higiénico) Suelos no porosos y resistentes. Paredes lisas, fácilmente lavables. Uniones entre paramentos mediante acabados sanitarios (cantos redondeados) Techos altos, lisos, con sistemas de luz empotrados de fácil limpieza Sistemas de climatización del aire (temperatura, humedad). Sistemas de ultra filtración del aire.

17 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 17 II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (1) Filtración del aire (HEPA / ULPA) HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) ULPA (Ultra Low Particulate Air Filter)

18 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 18 II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (2) El flujo de aire impulsado en las Cleanrooms puede ser de dos tipos: - Unidireccional (laminar): Las líneas del flujo de aire son paralelas. - Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias porque el aire fluye desordenadamente.

19 Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (3) Impulsión de aire unidireccional/laminar En las Cleanrooms provistas de flujo unidireccional (laminar), la eliminación de partículas se logra por el efecto pistón. Entrada de aire por la parte superior Filtros HEPA Salida de aire por la parte inferior del lateral Salida de aire por la parte inferior (suelo perforado) Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 19

20 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 20 II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (4) Impulsión de aire multidireccional (turbulento) En las Cleanrooms provistas de flujo multidireccional (turbulento) la eliminación de partículas reposa básicamente en su dilución por constante circulación de nuevo aire filtrado Entrada de aire por la parte superior Salida de aire por la parte inferior de los laterales

21 Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (5) Tasa de renovación de aire Caudal de aire: generalmente expresado en m3/h. La tasa de renovaciones/hora se obtiene dividiendo el caudal por el volumen de la sala. Sinónimos: aire recirculado y movimientos /hora. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 21

22 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 22 II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseño Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (6) Separación de zonas (diferenciales de presión / desplazamiento de aire) Presión: 0 Pascales ENTORNO Presión: +15 Pascales Presión: +30 Pascales

23 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 23 NORMATIVA

24 Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa Referencias normativas: UNE EN ISO 14644: Salas limpias y ambientes controlados relacionados. UNE : 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales ISO/DIS 14698: Control de la biocontaminación en salas limpias. NF S :2003): Salles propres dans les établissements de santé. [Sustituye a la NF S : 1987] Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 24

25 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 25 Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa Concentración particular ambiental Determinada por la norma UNE-EN ISO Esta Norma es aplicable a todos los procesos y productos que requieren un control del grado de contaminación en el aire: Industria aeroespacial Microelectrónica Farmacéutica Servicios médicos Alimentación

26 Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa Concentración particular ambiental La primera parte de la norma ISO (International Standard Organization) se publicó en 1999 por la con el título Cleanrooms and associated controlled environments. Las diferentes partes que forman este estándar tratan de las especificaciones, métodos, diseño, construcción puesta en marcha, funciones, etc. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 26

27 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 27 Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa Concentración particular ambiental CLASIFICACIÓN DE SALAS: UNE-EN ISO Clase ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 ISO 9 Nº máximo de partículas (metro cúbico) 0,5 µm 5 µm

28 Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa Concentración particular ambiental En la Norma UNE no se especifica los límites de partículas. En esta Norma se especifican dos clases de locales según la calidad del aire: -Clase I: con exigencias muy elevadas -Clase II: con exigencias habituales Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 28

29 Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa Locales especificados en la Norma UNE Clase I: - Quirófanos (con sus correspondientes pasillos, almacén material estéril, sala de despertar) - Paritorios - Habitaciones de inmunodeprimidos - Locales estériles de Farmacia - Almacén de material estéril (Zona esterilización). - Salas de exploración (artroscopia,etc.) Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 29

30 Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa Locales especificados en la Norma UNE Clase II: - Pasillos zona de Partos - Cuidados prematuros - Cuidados enfermos infecciosos -Rayos X, -Etc. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 30

31 Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa Por norma general, se deben prever esclusas de aire entre: -Locales de Clase I y locales de Clase II -Locales de la Clase I y el exterior -Locales de la misma Clase I, p.e. entre quirófanos y zonas de cuidado intensivo. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 31

32 Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa Para poder cumplir con las exigencias mínimas se recomiendan los siguientes sistemas de difusión de aire en función del tipo de quirófano: -Quirófano tipo A: sistemas de difusión por de aire por flujo laminar -Quirófano tipo B : sistemas de difusión por mezcla de aire o flujo laminar Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 32

33 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 33 Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa -Quirófano tipo A: Trasplante de órganos, operaciones a corazón abierto, prótesis de articulaciones. -Quirófano tipo B : otros.

34 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 34 CUALIFICACIÓN

35 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Por qué cualificar? Para demostrar inicialmente que se satisfacen las especificaciones de diseño. Para demostrar que las condiciones especificadas se mantienen a lo largo del tiempo. Para estar seguros que mantenemos bajo control todos los parámetros ambientales que pueden afectar a las operaciones de trabajo. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 35

36 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 36 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Etapas del proyecto Anteproyecto Estudio de detalle Etapas de la cualificación Cualificación del diseño Estado de ocupación Construcción Cualificación de la instalación Puesta en marcha Cualificación del funcionamiento En reposo (sin presencia humana) Funcionamiento de rutina Cualificación en actividad En actividad (con presencia humana)

37 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 37 II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Etapas Cualificación de la instalación (CI) / Installation qualification (IQ) Verificación documentada de que locales y equipos se han instalado siguiendo el diseño aprobado y las recomendaciones de los fabricantes Cualificación del funcionamiento (CF) / Operation qualification (OQ) Verificación documentada de que locales y equipos, una vez instalados, funcionan de acuerdo con sus especificaciones Cualificación en actividad (CA) / Performance qualification (PQ) Verificación documentada de que locales y equipos en actividad rutinario son capaces de proporcionar las condiciones indicadas en los requerimientos de usuario

38 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Cualificación de la instalación (CI / IQ) Calibración (de sondas y transductores) Identificación de filtros y verificación de certificados de integridad del fabricante Identificación de los equipos del sistema de aire Comparación in situ de los planos con lo instalado Etc. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 38

39 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Cualificación del funcionamiento (CF / OQ) Sistemas de mando (accionamientos), vigilancia (controles) y alarmas. Verificación de gradientes de presión entre salas Verificación de la efectividad de los procedimientos de limpieza/desinfección Temperatura y HR Clasificación particular del aire Tiempo de recuperación (contaminación particular y microbiológica) Iluminación Nivel sonoro Verificación del tipo de flujo y de la tasa de renovación del aire Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 39

40 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Cualificación en actividad (CA / PQ) Verificación de gradientes de presión entre salas Temperatura y HR Contaminación microbiana del aire y de las superficies Verificación de la tasa de renovación Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 40

41 Zonas limpias / Ambientes controlados: Documentación Informes de cualificación: del diseño de la instalación del funcionamiento en actividad Requisitos de usuario (URS) Dossier de suministrador (planos y documentación técnica) Instrucciones de mantenimiento y lista de piezas de recambio Informes de pruebas previstas contractualmente Certificados de calibración de los instrumentos Certificado de cumplimiento de reglamentación (compatibilidad electromagnética, etc.) Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 41

42 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Secuencia de ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO ) Fase (1) Comprobaciones preliminares (2) Ensayo de conformidad (3) Comprobaciones adicionales (4) Otras comprobaciones Objeto puesta en marcha (commissioning) verificar que satisface especificaciones de clasificación verificar cumplimiento de especificaciones verificar cumplimiento de condiciones de trabajo adecuadas Ensayos Velocidad del aire / caudal Presión diferencial Integridad / Ausencia de fugas en filtros Contaje de partículas Visualización del flujo de aire (flow pattern) Recuperación Inducción / Fuga contenida Temperatura Humedad relativa Ruido Iluminación Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 42

43 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO ) (1) Ensayo de conformidad ( demostración de cumplimiento continuo ) Prueba Contaje de partículas Periodicidad (tiempo máximo de tiempo entre ensayos)* Para clase ISO 5 cada 6 meses Para las otras clases (ISO 7 e ISO 8) cada 12 meses Comentarios Se efectúa con la sala operacional o en reposo, según se haya definido * Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 43

44 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 44 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO ) Prueba Velocidad del aire Caudal de aire Presión diferencial (2) Ensayos adicionales Periodicidad (tiempo máximo de tiempo entre ensayos)* Para todas las clases ISO (5, 7 y 8) cada 12 meses Comentarios Se efectúa con la sala operacional o en reposo, según se haya definido. Los ensayos se determinarán por acuerdo entre el suministrador y el cliente, de entre estos. * Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos

45 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 45 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO ) Fuga en filtros instalados Visualización del flujo de aire Recuperación Prueba Fuga contenida** (3) Ensayos opcionales Periodicidad (tiempo máximo de tiempo entre ensayos) Para todas las clases ISO (5, 7 y 8) cada 24 meses Comentarios Se efectúa con la sala operacional o en reposo, según se haya definido. Los ensayos se determinarán por acuerdo entre el suministrador y el cliente, de entre estos. ** La prueba de fuga contenida se efectúa entre locales adyacentes cuando el diferencial de presión es inferior a 30 Pa.

46 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Contaje de partículas: Objetivo: Verificar la calidad ambiental de la sala, de acuerdo con la concentración de partículas aerotransportadas. Metodología: Mediante un contador de partículas. El número mínimo de puntos de muestreo (N) depende de la superficie de la sala (A). N = Ā Criterio de aceptación: Se satisface el criterio de clasificación de la sala.(ref. UNE EN ISO ) Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 46

47 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 47 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA: Objetivo: Se verifica que el filtro no está roto, está bien ajustado en su marco de soporte y que tiene la eficiencia que se le supone Metodología: Se dispersa aerosol* aguas arriba del filtro y se ajusta el fotómetro al 100%. Después se mide aguas abajo del filtro.. Criterio de aceptación: La lectura del fotómetro aguas abajo no deberá superar al 0,01%. * Se emplea, por ejemplo, aceite de parafina. Se utilizó DOP (dioctilftalato), lo que dio nombre a este test.

48 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 48 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Velocidad / caudal / renovaciones de aire: Objetivo: Comprobar que se cumplen las condiciones de diseño de la sala. Metodología: Mediante un anemómetro se determina la velocidad media del aire en un filtro/difusor (Vm). Teniendo en cuenta la sección (S) se calculará el caudal (Q) y conociendo el volumen de sala (V) se podrán conocer las renovaciones (R). Q = Vm x S R = Q / V [nota si hay varios filtros/difusores se tendrá en cuenta el caudal total conjunto] Criterio de aceptación: Se satisfacen las condiciones de diseño.

49 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Determinación de la presión diferencial: Objetivo: Comprobar la capacidad de la sala para mantener el diferencial de presión especificado. Metodología: Mediante un manómetro diferencial. Criterio de aceptación: Se satisfacen las condiciones de diseño. La Norma UNE especifica direccionalidad de flujo de aire. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 49

50 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 50 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Determinación de la temperatura / HR: Objetivo: Comprobar que se cumple la condición de diseño. Metodología: Mediante una sonda mixta de temperatura y HR se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo). Criterio de aceptación: El resultado medio satisface las condiciones de diseño. Referencia Norma UNE : Temperatura: ºC % Humedad relativa: 45-55

51 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Determinación del nivel sonoro: Objetivo: Comprobar que se cumple la condición de diseño. Metodología: Mediante un sonómetro se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo). Criterio de aceptación: El resultado medio satisface las condiciones de diseño. Referencia Norma UNE : 40 db(a) Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 51

52 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Determinación del nivel luminoso: Objetivo: Comprobar que se cumple la condición de diseño. Metodología: Mediante un luxómetro se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo). Criterio de aceptación: El resultado medio satisface las condiciones de diseño. Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 52

53 Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 53 Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación Test de recuperación: Objetivo: Comprobar la capacidad que tiene la sala de recuperar su nivel de clasificación después de un ensuciamiento (= generación de partículas). Metodología: Se genera un aerosol hasta que la concentración ambiental de partículas sea la correspondiente al grado superior a la clasificación de la sala (p. ej. si es C se alcanza el D). Se deja la sala en funcionamiento normal y se van efectuando contajes de partículas. Criterio de aceptación: Se recupera la clasificación de la sala en un periodo de minutos.