NORMA UNE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LABORATORIOS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA

Transcripción

1 NORMA UNE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LABORATORIOS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA DRA GLORIA CRUCETA Médico, Directora de SEGLA, Presidenta del Comité 171 de Calidad Ambiental Interior de AENOR (Asociación Española de Normalización).

2 1.- INTRODUCCIÓN La nueva Norma UNE va a permitir a estos laboratorios fijar los recursos mínimos, tanto humanos como de infraestructura y de ambiente de trabajo para su gestión; mejorar sus procesos de seguimiento y medición; y establecer una serie de indicadores que favorecen la comparación con otros laboratorios de reproducción humana asistida que también implanten esta Norma. Todo ello contribuirá a mejorar los resultados, la gestión del laboratorio y la prestación del servicio que ofrece. Entre otros propósitos para la elaboración de esta Norma ha sido: - Unificar criterios de gestión de la calidad del LRHA ((Laboratorio de Reproducción Humana asistida). - Ayudar a la planificación del LRHA mediante la gestión de procesos. o Terminología específica del LRHA. o Criterios mínimos en cuanto a recursos humanos, infraestructuras y requisitos ambientales. o Criterios mínimos de aseguramiento y control de calidad. - Facilitar la adaptación a los complejos requisitos legales que afectan al LRHA, trazabilidad ambiental, destino preembrionario, etc. - Aportar requisitos mínimos en la comunicación con los clientes y proveedores. 2

3 2.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta Norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad para organizaciones de reproducción humana asistida. Esta Norma es de aplicación a los laboratorios de las unidades asistenciales en los que se realicen actividades relacionadas con gametos o preembrionarios con finalidad de reproducción humana asistida ya sea para uso propio, para donación dentro de la pareja o fuera de ella. El alcance aplica hasta que se de el uso previsto a los gametos o preembriones conforme a la legislación vigente. Las unidades asistenciales a las que aplica esta norma se pueden agrupar en: laboratorios de andrología, laboratorios de embriología y laboratorios de crioconservación. 3.- REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EDIFICIOS, ESPACIOS DE TRABAJO Y SERVICIOS ASOCIADOS. La organización debe tener: - El laboratorio de reproducción asistida con acceso restringido. - Un área de gestión administrativa separada de los laboratorios. - Separados el almacén general y los laboratorios. - Una separación física entre el laboratorio de embriología y el laboratorio de andrología. - Un área de trabajo con intimidad suficiente para que los embriólogos puedan dar información a los pacientes. - Un espacio con intimidad suficiente para la obtención de semen. - Un área específica para la crioconservación de gametos y preembriones. - Las paredes, techo, y suelo del laboratorio de material no poroso, liso y de fácil acceso para facilitar la limpieza y desinfección. - Las paredes el techo y el suelo del laboratorio recubiertos de pinturas tipo epoxy, ecológicas o similares con 0% de contenido en disolventes orgánicos que carezcan de compuestos amoniacales y metales pesados. 3

4 4.- MANTENIMIENTO PREVENTIVO Se debe hacer un mantenimiento preventivo anual de los equipos de laboratorio, salvo otra indicación del fabricante. En el mantenimiento preventivo de las cabinas de flujo, al menos los siguientes parámetros: - Velocidad de flujo. - Retención de partículas. En el mantenimiento preventivo de los equipos de climatización se debería incluir el control ambienta: - De partículas. - Microbiológico. 5. AMBIENTE DE TRABAJO La organización debe - Mantener un protocolo de limpieza y desinfección del laboratorio y de los equipos que incluya la limpieza después de cada proceso. - Determinar un listado de necesidades para cada área de trabajo, que debe de incluir: climatización, luminosidad, accesibilidad. - Asegurar que el personal que acceda al área de laboratorio de embriología lleve, como mínimo, un pijama, calzado de uso exclusivo para el laboratorio o calzas y gorro. La organización debería disponer en el laboratorio de embriología: - Valoraciones de compuestos orgánicos volátiles. - Condiciones de aireación: La renovación del aire del laboratorio debería ser >= 15 veces/hora. Esta puede realizarse por: o Introducción exclusiva de aire exterior, que debería pasar por escalones de filtrado finalizando en un Filtro Absoluto HEPAS (tipo H13). 4

5 o Mezcla de aires, introduciendo aire exterior y aire recirculado del propio laboratorio, que debería pasar por los filtros anteriores y por alguna de las siguientes opciones: o Filtro de carbón activo y permanganato potásico. o Membranas de zeolitas. o Sistemas de oxidación foto-catalítica. o Aire recirculado en su totalidad.del propio laboratorio, para el que debería tener unidades autónomas de purificación de aire compuestas por filtros HEPA (tipo H13) y algunas de las opciones del apartado anterior. - Sistema de presión positiva entre 5-20 pascales. - Sistema de regulación de la temperatura que permita temperaturas entre los ºC. - Iluminación con fuentes de luz regulables cálidas. 5