ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE MEZCLAS

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José Luis Soriano Márquez
hace 6 años
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1 COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DTTO. METROPOLITANO DE CARACAS, EDO. MIRANDA Y VARGAS Jornadas de Actualización en el Área Hospitalaria 2 y 3 de Julio de 2011 ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE MEZCLAS DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ DÍAZ FARMACEUTICO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CARACAS GERENTE DE PROYECTOS HOSPITALARIOS NEOPHARMA DE VZLA

2 UMIV IMPLANTACIÓN DIRIGIDA A MEJORAR EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA TERAPIA IV. INSTRUMENTO DE AHORRO Y COMPLEMENTO AL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN POR DOSIS UNITARIA.

3 OBJETIVOS DISEÑAR EL ÁREA DE ACUERDO A SUS REQUERIMIENTOS, DIRIGIENDO LAS ACCIONES A MEJORAR LA EFICACIA DE LA TERAPIA I.V,EN HOSPITALES PÚBLICOS Y PRIVADOS.

4 QUÉ SE BUSCA? ACABADOS DE ALTISIMA CALIDAD DISEÑO DE AREAS CRÍTICAS CON SISTEMAS DE AIRE CONTROLADOS RESULTADOS GARANTIZADOS ACABADOS SANITARIOS PARA ABSOLUTO CONTROL DE LIMPIEZA AREAS CRÍTICAS CON CONTROL DE ACCESO VALIDACIÓN DE AREAS CRÍTICAS PARA CERTIFICAR CONDICIONES AMBIENTALES

5 ADECUACIÓN DE UMIV EN BASE A LA NORMATIVA QUE RIGE UN ÁREA CRÍTICA DE INYECTABLES

6 ESTANDARES A SEGUIR UMIV (AREA CRÍTICA DE INYECTABLES)

7 NORMATIVA DE AREAS DE INYECTABLES EMITIÓ EL INFORME TÉCNICO 32 EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS. (Ginebra 1992) EL MPPS LO ADOPTÓ COMO LAS BPM PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. (AGOSTO/2004) SFH INDUSTRIA FARMACÉUTICA

8 CAPÍTULO <797> DICTA ESTÁNDARES APLICABLES A LOS SFH, PARA SU ADOPCIÓN POR LOS MISMOS Y PARA INSPECCIONES POR ORGANISMOS ACREDITADOS.

ISO 14644 CLASIFICACIÓN AMBIENTAL DICTA ESTÁNDARES PARA CONTROL AMBIENTAL EN ÁREAS BLANCAS.

9 ISO CLASIFICACIÓN AMBIENTAL DICTA ESTÁNDARES PARA CONTROL AMBIENTAL EN ÁREAS BLANCAS : CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA DEL AIRE : METROLOGÍA Y MÉTODOS DE PRUEBA : DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y PUESTA EN MARCHA DE SALAS LIMPIAS : DISPOSITIVOS DE LIMPIEZA

10 PROGRAMA DENOMINADO "SERVICIOS FARMACEUTICOS HOSPITALARIOS. PROYECTO DE RESOLUCIÓN QUE NORMA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SFH. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACIA HOSPITALARIA. DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ

DE FUNCIONAMIENTO QUE RIGEN LAS UNIDADES DE TERAPIA

11 SI SE TRATA DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS NORMAS TÉCNICAS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS MÍNIMOS ARQUITECTÓNICOS Y DE FUNCIONAMIENTO QUE RIGEN LAS UNIDADES DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA PÚBLICAS Y PRIVADAS. DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ

12 GUIAS DE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS GUIDELINES DE LA ASHP SOBRE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS ( Boletines de Asistencia Técnica). DISEÑADOS PARA IDENTIFICAR ÁREAS DE RIESGO EN EL MANEJO DE CITOSTÁTICOS Y PROVEER RECOMENDACIONES PARA EVITARLOS. "ESTABLECEN PROGRAMAS DE SEGURIDAD Y UN FUERTE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ

HACE MENCIÓN DE CONTROLES DE INGENIERíA A SEGUIR PARA PROTEGER AL PRODUCTO,

13 GUIAS DE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS (Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic and Hazardous Drugs) (ASHP 1990). HACE MENCIÓN DE CONTROLES DE INGENIERíA A SEGUIR PARA PROTEGER AL PRODUCTO, OPERADOR Y MEDIO AMBIENTE. (ESTRICTO APEGO A NORMATIVAS Y ESTÁNDARES) DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ

14 GUIAS DE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS MANUALES PARA EL MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS DE LA SEFH. DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ

15 SOLICITAR.. DISEÑO CONCEPTUAL INGENIERÍA BÁSICA Y DETALLE GESTIÓN DE COMPRAS DIRECCIÓN DE PROYECTOS INSTALACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS Y BÁSICOS PLAN DE VALIDACIÓN PUESTA EN MARCHA MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO

16 PLANIFICACIÓN Y DISEÑO DISEÑO CONCEPTUAL (CUMPLIMIENTO DE NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES) LEVANTAMIENTO DEL PROYECTO INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA

17 PLANIFICACIÓN Y DISEÑO PLANOS EN 3D

18 PLANIFICACIÓN Y DISEÑO FLUJOGRAMA DE PERSONAL DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ

19 INSTALACIÓN RÁPIDA INSTALACIÓN. BAJOS COSTOS EN MANTENIMIENTO. SUPERFICIES LISAS. TECHOS TRANSITABLES PISOS ANTIESTÁTICOS E IGNÍFUGOS DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ

20 ARQUITECTURA DE ÁREAS CRÍTICAS REVESTIMIENTO EN PISOS, PAREDES Y TECHOS DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ

21 ARQUITECTURA DE ÁREAS CRÍTICAS CURVAS SANITARIAS EN UNIONES : PARED- TECHO PARED- PARED PARED- SUELO DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ

22 INSTALACIONES MECÁNICAS DISEÑO, INSTALACIÓN Y TRATAMIENTO DE SISTEMA DE CLIMATIZACIÓN DEL ÁREA CRÍTICA. FILTRACIÓN HEPA

23 INSTALACIONES ELÉCTRICAS INCLUYE: SISTEMA DE ILUMINACIÓN (LUMINARIAS SANITARIAS)

24 INSTALACIONES SANITARIAS SUMINISTRO DE EQUIPOS PARA PROVEER SERVICIOS BÁSICOS COMO : GRIFERÍAS Y LAVAMANOS DE ACERO INOXIDABLE

25 CONTROL DE ACCESO INDICADORES VISUALES ESCLUSAS DE MATERIAL Y PERSONAL

26 CONTROL DE ACCESO SISTEMAS DE INTERBLOQUEO DE PUERTAS INTERCOMUNICADORES

27 EQUIPAMIENTO FARMACÉUTICO ESPECIAL CAMPANAS DE FLUJO LAMINAR BOMBAS PERISTÁLTICAS

28 MOBILIARIO EN ACERO INOXIDABLE FACILITAR LABORES DE LIMPIEZA Y CERO ACUMULACIÓN DE CONTAMINANTES

29 CONTROL AMBIENTAL MANÓMETROS DIFERENCIALES INDICADORES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA.

30 EXIGIR VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DEL ÁREA CRÍTICA DE INYECTABLES

PRUEBAS A SOLICITAR RENOVACION DE AIRE (ISO 14644-3-2005) CAMBIOS DE AIRE POR HORA (ISO14644-3-2005)

3 2005) MEDICION DE TEMPERATURA Y HUMEDAD (ISO 14644-3-2005) PRESION DIFERENCIAL (ISO 14644-3-2005)

31 PRUEBAS A SOLICITAR RENOVACION DE AIRE (ISO ) CAMBIOS DE AIRE POR HORA (ISO ) INTEGRIDAD Y HERMETICIDAD DEL FILTRO HEPA (ISO ) CLASIFICACION AMBIENTAL ( ISO / ) MEDICION DE TEMPERATURA Y HUMEDAD (ISO ) PRESION DIFERENCIAL (ISO ) DIRECCIONALIDAD DEL AIRE (ISO ) INTENSIDAD DE RUIDO (COVENIN ) INTENSIDAD DE LUZ (COVENIN )

32 CONCLUSIONES LOS PROYECTOS DE ADECUACIÓN DE NUESTRAS UNIDADES NO DEBEN CAUSAR TEMOR, PERO DEBEN SER ENTENDIDOS Y CORRECTAMENTE MANEJADOS.

33 TODOS LOS PROCESOS QUE ENGLOBAN LA DIRECCIÓN DE UN ÁREA LIMPIA FARMACÉUTICA, ENTRE LOS QUE INCLUYEN: PERSONAL PROCEDIMIENTOS INSTALACIONES EQUIPOS MATERIALES AFECTAN LA CALIDAD DE LAS MEZCLAS ELABORADAS EN LOS SFH

34 CONCLUSIONES MANTENERNOS APEGADOS A : GUÍAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA PREPARACIONES FARMACÉUTICAS ESTÉRILES.

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