CALIFICACIÓN AMBIENTAL DE ÁREAS HOSPITALARIAS CARACAS - VENEZUELA

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Marina Giménez Salas
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1 CALIFICACIÓN AMBIENTAL DE ÁREAS HOSPITALARIAS CARACAS - VENEZUELA

2 DEFINICIÓN CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN Según la guía de Buenas Practicas de Validación de la Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM - México), establece que la Calificación es la evidencia documentada que proporciona un alto grado de certeza de que un equipo, área o sistema producirá consistentemente un resultado dentro de especificaciones previamente establecidos. Por otra parte el CIPAM establece que la Validación es la evidencia documentada que proporciona un alto grado de certeza de que un proceso, procedimiento, método o sistema producirá consistentemente un resultado dentro de especificaciones previamente establecidos. La diferencia entre estos dos términos o actividades es que la Validación va mucho más allá que obtener valores o resultados de una prueba o ensayo efectuado.

3 DEFINICIÓN DE CALIFICACIÓN AMBIENTAL Serie de actividades que permiten mediante la evaluación del área, a través de la ejecución de pruebas establecidas la obtención de resultados que demuestran la aptitud de la sala o área según los requisitos y propósitos de uso, en este caso siguiendo los parámetros de la norma UNE y normativa Nacional Vigente para el sector hospitalario.

demuestran la aptitud de la sala o área según los requisitos y propósitos de uso, en este caso

NORMA UNE-171340 VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES OBJETIVOS: Delimita las áreas de ambiente controlado Clasifica las áreas según

4 NORMA UNE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES OBJETIVOS: Delimita las áreas de ambiente controlado Clasifica las áreas según el riesgo Determina los requisitos que deben cumplir Define los ensayos a realizar y su periodicidad Define la metodología a seguir Establece los criterios de validación

según el riesgo Determina los requisitos que deben cumplir Define los ensayos a

NORMA UNE-171340 VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN

5 NORMA UNE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES Delimita las áreas de ambiente controlado Unidad de Farmacia Intrahospitalaria Estandar

6 NORMA UNE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES Delimita las áreas de ambiente controlado Central de Esterilización

7 NORMA UNE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES Clasifica las áreas según el riesgo

8 NORMA UNE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES Clasifica las áreas según el riesgo: Tipos de quirófano y clasificación del mismo según norma UNE :2005 y UNE-EN ISO :2000

según el riesgo: Tipos de quirófano y clasificación del

9 Norma ISO NORMA UNE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES Clasifica las áreas según el riesgo: La norma ISO cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión. Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 µm a 5 µm. Número de partículas por metro cúbico por tamaño en micrómetros 0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO

Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 µm a 5 µm.

NORMA UNE-171340 VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE

10 NORMA UNE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES Clasifica las áreas según el riesgo:

11 NORMA UNE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES Define los ensayos a realizar y su periodicidad

12 NORMA UNE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES Define la metodología a seguir

NORMA UNE-171340 VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES Establece los criterios de validación Los criterios para evaluar el resultado de las diferentes pruebas y

13 NORMA UNE VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTES CONTROLADO EN HOSPITALES Establece los criterios de validación Los criterios para evaluar el resultado de las diferentes pruebas y ensayos esta referido a las normas: UNE Instalación de acondicionamiento de aire en Hospitales. UNE-EN-ISO Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire UNE-EN-ISO Salas limpias y locales anexos. Parte 3: Métodos de Ensayo. UNE Validación y Cualificación de Salas de ambiente controlado en Hospitales Se hace mención especial que en Nuestro País ciertos parámetros serán determinados por las Normas COVENIN

UNE-EN-ISO 14644-1 Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire UNE-EN-ISO 14644-3 Salas limpias y locales anexos.

14 IMPORTANCIA DE LAS VARIABLES AMBIENTALES EN EL DISEÑO DEL SISTEMA HVAC EN ÁREAS CRÍTICAS EN HOSPITALES.

15 PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS 1. Conteo de Partículas. 2. Medición de Temperatura y Humedad Relativa 3. Medición de Caudal y Renovación por Hora. 4. Medición de Presión Diferencial. 5. Determinación de Eficiencia de Filtros Hepa (Integridad y Hermeticidad). 6. Prueba de Análisis Microbiológico. 7. Recuperación de Áreas. 8. Medición de Niveles de Ruido. 9. Medición de Niveles de Luminosidad.

16 PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS 1) Conteo de Partículas: Este ensayo se efectúa para determinar la limpieza del aire, La prueba del conteo de partículas consiste en la toma de la concentración de partículas (número de partículas individuales por unidad de volumen de aire) contenidas en un área limpia. La metodología de esta prueba se realiza según las especificaciones de la Norma ISO CONTADOR DE PARTICULAS

partículas (número de partículas individuales por unidad de volumen de aire) contenidas en un área limpia.

17 PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS 2) Medición de Temperatura y Humedad Relativa: El objeto de estos ensayos es la de demostrar la capacidad del sistema de tratamiento de aire de la sala limpia para mantener la temperatura y humedad relativa del aire dentro de los niveles de control fijados durante el periodo de tiempo especificado por el cliente para la zona sometida a ensayos. La metodología de esta prueba se realiza según las especificaciones de la Norma ISO TERMOHIGROMETRO DE ALTA EXACTITUD

aire dentro de los niveles de control fijados durante el periodo de tiempo especificado por el cliente para la zona sometida a

18 PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS 3) Medición de Caudal y Renovación por Hora: Este ensayo se realiza para obtener el caudal de aire impulsado en una sala limpia con flujo de aire no unidireccional y la distribución de la velocidad de aire en una sala limpia con flujo de aire unidireccional. El caudal de aire total puede ser utilizado para obtener el numero de renovaciones de aire (cambios por hora) en una instalación con flujo de aire no unidireccional, en cambio en una sala con aire unidireccional se tomará a partir de la velocidad del aire de ingreso a la sala. El objeto de esta prueba es medir la velocidad y uniformidad del flujo de aire y del caudal de aire impulsado en salas y zonas limpias. CAMPANAS DE MEDIDA DE FLUJOS DE AIRE La metodología de esta prueba se realiza según las especificaciones de la Norma ISO

El caudal de aire total puede ser utilizado para obtener el numero de renovaciones de aire (cambios por hora) en una instalación con flujo de aire no unidireccional, en cambio en una sala con aire

19 PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS 4) Medición de Presión Diferencial: El objeto de este ensayo es verificar la capacidad del sistema de la sala limpia para mantener la diferencia de presión especificada entre la instalación y sus alrededores el ensayo de la diferencia de presión del aire se debería obtener después de que la instalación haya cumplido los criterios de aceptación de la uniformidad del flujo de aire, del caudal o velocidad del aire así como otros ensayos aplicables. La metodología de esta prueba se realiza según las especificaciones de la Norma ISO

del aire se debería obtener después de que la instalación haya cumplido los criterios de aceptación de la uniformidad del flujo de aire, del

20 PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS 5) Determinación de Eficiencia de Filtros Hepa (Integridad y Hermeticidad de Filtros): La prueba de Integridad se realiza para confirmar que el filtro terminal a través del cual se suministra aire limpio al área, se encuentra libre de defectos y/o fugas. La prueba consiste en introducir un aerosol polidisperso de partículas en la corriente de aire en el ducto, antes del filtro terminal y medir la concentración del mismo que pasa a través del filtro terminal por medio del Fotómetro de Aerosol. Esta medición se realiza sobre toda la superficie del filtro. La prueba de Hermeticidad se realiza para confirmar que el filtro terminal de suministro de aire se encuentra instalado apropiadamente, verificando la ausencia de fugas por los laterales de la instalación y asegurando que el filtro y el sistema en general se encuentran libres de defectos o fugas. La Prueba se realiza según la metodología indicada en la Norma ISO

La prueba consiste en introducir un aerosol polidisperso de partículas en la corriente de aire en el ducto, antes del filtro terminal y medir la concentración del mismo que pasa a través del filtro

21 PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS 6) Prueba de Análisis Microbiológico: Los controles de aero-biocontaminación deberían de efectuarse con la ayuda de biocolectores normalizados, cuyas características técnicas demuestren la calidad de los resultados del análisis y que cumplan las exigencias de las Normas UNE EN-ISO , 2 y la UNE-EN Las tomas de las muestras se realizaran con los sistemas de climatización en funcionamiento y sin actividad en la sala o espacio a muestrear, sin presencia humana, los técnicos que procedan al muestreo deberán no hablar y no moverse por ese espacio, lo más idóneo, es una vez instalado el muestreador en la zona de la toma, salir fuera y mediante un mando a distancia proceder a ponerlo en marcha, de esta manera podremos obtener una información útil sobre el funcionamiento de la instalación. MUESTRADOR DE AIRE

22 PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS 7) Recuperación de Áreas: El objeto de este ensayo es determinar si la instalación es capaz de volver a un nivel de TABLA DE RECUPERACÍÓN limpieza especificado dentro de un tiempo definido, después de haber estado expuesta brevemente a una fuente de contaminación determinada. La Prueba se realiza según la metodología indicada en la Norma ISO

23 PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS 8) Medición de Niveles de Ruido: Esta prueba se realiza con el objeto de verificar que el nivel de ruido en el área se encuentra dentro de los límites establecidos para evitar que las personas expuestas sufran deterioro de la capacidad auditiva. Esta prueba se realiza según metodología indicada en la Norma COVENIN 1565:1995 y UNE SONÓMETRO

24 PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES ÁREAS 9) Medición de Niveles de Luminosidad: Esta prueba se realiza para confirmar que la intensidad luminosa en el interior del área es uniforme y permite el adecuado desenvolvimiento de las actividades, asegurando un desempeño visual eficiente. La metodología de esta prueba se realiza según la Norma COVENIN LUXÓMETRO

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