LABORATORIOS. Mayeline Gómez Agudelo

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1 LABORATORIOS Mayeline Gómez Agudelo

2 Que se debe tener en cuenta a la hora de construir un laboratorio?

3 Consideraciones Generales Un laboratorio debe diseñarse con criterios de eficiencia. Ej: Distancia. Visión prospectiva y planificación a 10 o 15 años. Actividades genéricas y especializadas. Vía húmeda, aire limpio. Administración y personal. Evacuación. Entrada/salida

4 Control del Medio Ambiente Temperatura, humedad, polvo. La muestra se recibe, almacena, maneja y analiza en condiciones ambientales que no afectan negativamente a los análisis. Los controles de la temperatura, humedad y la luz en las zonas sensibles son adecuados para proteger las muestras, el personal y el equipo. Se lleva un registro de los resultados del muestreo ambiental en los locales del laboratorio.

5 Control de la limpieza La limpieza de los suelos, superficies verticales (por ejemplo, armarios, paredes, ventanas y puertas), superficies horizontales (por ejemplo superficies de trabajo, estanterías), equipo, interior de refrigeradores, congeladores, campanas de humos, almacenes de temperatura regulada. Control del contenido de refrigeradores, congeladores, campanas de humos, almacenes de temperatura regulada; Comprobación del funcionamiento del equipo de acondicionamiento de aire y extracción de polvo y de las campanas de humos; Lucha contra las plagas

6 Por que ser un laboratorio acreditado?

7 Un reconocimiento de competencia para efectuar pruebas Determinar la competencia técnica de laboratorios para efectuar tipos específicos de pruebas, medición y calibración. Reconocimiento formal de la competencia. Rangos o incertidumbre.

8 Un punto de referencia para cumplimiento Permite determinar si se esta efectuando el trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas. Se identifican y discuten las áreas que se necesita mejorar. Se utilizan los servicios de los laboratorios acreditados para garantizar que las pruebas efectuadas sobre sus productos se hagan de forma adecuada.

9 Una ventaja en el mercado Herramienta de mercadeo muy efectiva. Indicador confiable de competencia técnica. Acuerdos internacionales. Países sin sistemas de acreditación.

10 Que tipos de laboratorios pueden solicitar acreditación? Efectúan cualquier tipo de pruebas, evaluación de productos o materiales, calibración o medición. Privados o gubernamentales. Operaciones de una sola persona u organizaciones de multidisciplinas. Operaciones en un campo remoto o laboratorios temporales.

11 Como pueden los laboratorios obtener acreditación? La competencia técnica del personal Validez y adecuación de las pruebas Trazabilidad de mediciones y calibraciones a una norma nacional Aptitud, calibración y mantenimiento del equipo Medio ambiente conducente para efectuar pruebas Muestreo, manejo y transporte de productos en que se efectuarán pruebas Aseguramiento de la calidad de resultados de pruebas y calibración

12 Razones por las cuales debería emplearse un Laboratorio Acreditado

13 Que debería considerar al seleccionar un laboratorio? Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal Equipo apropiado calibrado y mantenido correctamente Procedimientos adecuados de aseguramiento de la calidad Métodos y procedimientos de pruebas válidos y apropiados Trazabilidad de la medición a normas nacionales Procedimientos apropiados para reportar y registrar resultados Facilidades apropiadas para efectuar pruebas

14 Por que es importante la competencia técnica de un laboratorio? Reduce el riesgo Evite repetición de pruebas Aumente la confianza de sus clientes Reduce costos y aumenta la aceptacion de sus productos en el mercado extranjero

15 Norma Técnica Colombiana NTC-ISO/IEC Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

16 Objeto y campo de aplicación Establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y/o calibraciones, incluido el muestreo. Aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, se regulan con otra norma. Esta cruzada con la ISO 9001.

17

18 Requisitos relativos a la gestión

19 Organización Entidad con responsabilidad legal. Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibracion de modo que se cumplan los requisitos de la norma y se satisfagan las necesidades de los clientes. El sistema de gestion debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes, en sitios fiera de sus instalaciones (temporales o moviles).

20 El laboratorio debe: Tener personal directivo y técnico que tenga, independencia de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del SG o delos procedimientos de ensayo y/o calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos. Tomar medidas para asegurase de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo

21 El laboratorio debe: Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y de los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica. Definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de la organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.

22 El laboratorio debe: Nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad, quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al mas alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio. Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.

23 Sistema de gestión El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos y/o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendido por el, debe estar a su disposición y debe ser implementada por el.

24 La política de calidad debe incluir: El compromiso de la dirección del laboratorio con la buena practica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes. Una aclaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio. El propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad. Un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo.

25 La política de calidad debe incluir: El compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir la norma internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión. En el manual de calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de la norma internacional.

26 Control de los documentos: El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión. Reglamentación normas métodos de ensayo y/o calibración software especificaciones las instrucciones los manuales. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión.

27 Los procedimientos adoptados deben asegurar que: Las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio. Los documentos sean examinados periódicamente y cuando sea necesario modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables. Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizo la revisión original.

28 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realización de un ensayo y/o una calibración, deben asegurara que: Los requisitos, incluidos los método a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos. El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos. Se selecciona el método de ensayo y/o calibración apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes.

29 Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes Cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (detención del trabajo y la retención de os informes de ensayo y certificados de calibración). Se evalúe la importancia del trabajo no conforme. Se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes. Si fuera necesario se notifique al cliente y se anule el trabajo. Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

30 MEJORA ACCIONES CORRECTIVAS ACCIONES PREVENTIVAS CONTROL DE LOS REGISTROS AUDITORIAS INTERNAS

31 REVISIONES POR LA DIRECCION La adecuación de las políticas y los procedimientos. Los informes del personal directivo y de supervisión. El resultado de las auditorias internas recientes. Las acciones correctivas y preventivas. Las evaluaciones por organismos externos. Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud. Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado. La retroalimentación de los clientes. Las quejas Las recomendaciones para la mejora Control de calidad, recursos y formación del personal.

32 Factores Humanos muestreo Manipulación de los ítems de ensayo y calibración Instalaciones y condiciones ambientales Trazabilidad de las mediciones Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos Equipos

33 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración El uso regular de materiales de referencia certificados y/o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios. La participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud. La repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos diferentes. LA repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos. La correlación de los resultados para diferentes caracterisiticas de un ítem.

34 Informes de ensayos y certificados de calibración: Un titulo: informe de ensayo, certificado de calibración. El nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos y/o las calibraciones, si fuera diferente de la dirección del laboratorio. Una identificación única del ensayo o del certificado de calibración. El nombre y la dirección del cliente. LA identificación del método utilizado Una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados.

35 Informes de ensayos y certificados de calibración: La fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o a la calibración, y la fecha de ejecución del ensayo o la calibración. Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos. Los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida. Los nombres, funciones y firmas de las personas que autorizan el informe de ensayo o el certificado de calibración. Cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados

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