LISTA DE CHEQUEO CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ISO 17011

Transcripción

1 Esta norma internacional especifica requisitos generales para organismos de acreditación y para los organismos de evaluación de la conformidad (OEC). Puede ser usada también como un documento de criterios para la evaluación por pares en procesos de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo. Acreditación: un procedimiento por el cual un organismo autorizado otorga reconocimiento formal de que un organismo es competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad. De acuerdo a la norma se encuentran los siguientes aspectos los cuales deben ser tenidos en cuenta para el proceso de certificación o de reconocimiento internacional: 1. ORGANISMO DE ACREDITACIÓN: Entidad legal: Los organismos de acreditación que son parte de entidades gubernamentales se deben considerar entidades legales con base a su condición gubernamental. Imparcialidad: Los procedimientos y las políticas del organismo de acreditación no deben ser discriminatorios y deben ser administrados de una manera no discriminatoria. Todo el personal del organismo de acreditación debe actuar imparcialmente y estar libre de cualquier presión indebida, ya sea comercial, financiera o de otra índole que pueda afectar su compromiso de imparcialidad. El organismo de acreditación debe asegurar que cada decisión sobre acreditación es tomada por persona(s) o comité(s) competentes y distintos a quienes llevaron a cabo la evaluación. Financiamiento y obligaciones: El organismo de acreditación debe poseer una descripción de sus fuentes de ingresos. El organismo de acreditación debe disponer de registros para establecer su condición financiera pasada y presente. Estructura (organización) El organismo de acreditación debe identificar la gerencia (comités o persona) que tenga autoridad y responsabilidad global por cada una de las siguientes actividades: Desarrollo de políticas relacionadas a la operación del organismo de acreditación. Supervisión de la implementación de las políticas y procedimientos. Supervisión de las finanzas del organismo de acreditación. Desempeño de la evaluación y acreditación. 1

2 Decisiones sobre acreditación. Delegación de autoridad, si se requiere, a comités o individuos para llevar a cabo actividades definidas en su representación. El organismo de acreditación debe documentar los deberes, responsabilidades y autoridad de la dirección y cualquier otro personal que pueda afectar la calidad de la función de acreditación. El organismo de acreditación debe tener acceso a experiencia técnica necesaria, cada uno responsable de aconsejar dentro de su alcance al organismo de acreditación sobre temas relacionados directamente a las acreditaciones. El organismo de acreditación debe documentar la estructura, mostrando las líneas de autoridad y responsabilidad de la administración y los comités. Campos de actividad de la acreditación: El organismo de acreditación debe describir claramente los campos de su actividad de acreditación referidos a las Guías ISO/IEC, Normas Internacionales u otros documentos normativos relevantes. El organismo de acreditación debe tener una política y procedimiento (s) para extender el rango de sus actividades a nuevos campos y para reaccionar a las demandas de las partes interesadas. Subcontratación: El organismo de acreditación nunca debe subcontratar la toma de decisiones. SI 2. GESTIÓN: Sistema de Gestión: La gerencia del organismo de acreditación debe definir y documentar políticas, incluyendo una política de calidad, para sus operaciones incluyendo las metas para el compromiso con la calidad, y un compromiso para obedecer los requisitos de esta Norma Internacional. La gerencia debe asegurar que las políticas son comprendidas, implantadas y mantenidas en todos los niveles de la organización. El organismo de acreditación debe operar un sistema de gestión apropiado al tipo, alcance y volumen de trabajo ejecutado. Este sistema debe estar documentado en un manual y documentos asociados de una manera trazable. El organismo de acreditación debe designar a un representante de la gerencia como sea que se denomine, que tenga acceso directo a la alta gerencia para que se responsabilice por el sistema de gestión y su mejoramiento y para asegurar el mantenimiento de la documentación del sistema. 2

3 Control de documentos: El organismo de acreditación debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos relacionados a sus funciones de acreditación. El organismo de acreditación debe mantener una visión general de todos los documentos apropiados, con el estado de emisión y/o revisión identificado respectivamente. El organismo de acreditación debe designar personal competente para revisar y aprobar la adecuación de estos documentos previo a su emisión, ya sea después del desarrollo inicial, o después de cualquier revisión o cambio subsecuente. El organismo de acreditación debe controlar la distribución de dichos documentos para asegurar que la partes adecuadas de la documentación están disponibles para el personal, evaluadores y expertos del organismo de acreditación. El organismo de acreditación debe asegurar también la salvaguarda y, cuando sea pertinente, la confidencialidad de dichos documentos. Se debe prestar especial atención a documentos en formato electrónico. SI Registro del sistema El organismo de acreditación debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, recolección, indización, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de sus registros. Los registros deben incluir informes de auditorias internas y revisiones por la dirección, así como registros de acciones correctivas y preventivas. No conformidades y acciones correctivas El organismo de acreditación debe tener una política y procedimiento (s) para la identificación y gestión de no conformidades. EL organismo de acreditación debe tomar también, cuando sea necesario, acciones correctivas para eliminar las causas de no conformidades de manera que se prevenga la recurrencia. Acciones preventivas El organismo de acreditación debe tener una política y procedimiento(s) para identificar las oportunidades de mejoramiento continuo y tomar acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales. SI Auditorias internas Las auditorias internas deben ser desarrolladas al menos una vez al año y deben cubrir todos los aspectos de las operaciones del organismo de acreditación. Revisiones por la dirección La alta dirección del oprganismo de acreditación debe tener una política y procedimiento(s) para revisar su sistema de gestión a intervalos planificados para asegurar su continua adecuación y efectividad para satisfacer 3

4 los requisitos externos relevantes, incluyendo esta Norma Internacional y las políticas y objetivos establecidos. SI Reclamos El organismo de acreditación debe tener una política y procedimiento para el manejo de reclamos presentados al organismo de acreditación por OEC u otras partes interesadas. Apelaciones El organismo de acreditación debe tener una política y procedimiento(s) para tratar las apelaciones de los OEC. El organismo de acreditación debe tener un nivel final de apelación, el cual involucre organismos o personas externas e independientes. 3. RECURSOS HUMAS Personal asociado con el organismo de acreditación El organismo de acreditación debe emplear un número suficiente de personal que tenga la educación necesaria, entrenamiento, conocimiento técnico y experiencia para manejar el tipo, alcance y volumen de trabajo adecuado. El organismo de acreditación debe aclarar a cada persona involucrada cuál es la extensión y las limitaciones de sus deberes, responsabilidades y autoridad. Calificación y competencia: El personal gerencial, administrativo y técnico del organismo de acreditación debe ser competente para las funciones que desempeña. El organismo de acreditación debe describir para cada función: calificaciones y experiencia requerida, entrenamiento continuo requerido, tipo de seguimiento requerido. El organismo de acreditación debe describir el entrenamiento específico que se requiere para personal nuevo. El organismo de acreditación debe tener una política y procedimiento(s) para seleccionar, entrenar, aprobar formalmente y monitorear el desempeño de evaluadores y expertos usados en el proceso de evaluación. El organismo de acreditación debe ofrecer, o tener acceso a, cursos de entrenamiento específico para hacer que expertos y evaluadores se familiaricen con los criterios y procedimientos de acreditación. Adicionalmente a los cursos de entrenamiento, el organismo de acreditación debe tener un entrenamiento en campo especialmente para evaludores líderes. Seguimiento El organismo de acreditación debe asegurar la ejecución competente del proceso de evaluación con un programa y procedimiento formales para vigilar el desempeño de las personas involucradas. El organismo de 4

5 acreditación debe, en particular, revisar el desempeño de la competencia de su personal de forma de identificar necesidades de entrenamiento. El organismo de acreditación debe establecer criterios de desempeño aceptable que refleje las políticas y procedimientos específicos del organismo de acreditación para la conducción adecuada de evaluaciones y trabajos relacionados. Contratación de evaluadores y expertos El organismo de acreditación debe exigir que los expertos y evaluadores externos firmen un contrato u otro documento por el cual se comprometan a cumplir con las reglas definidas por le organismo de acreditación. SI Registro del personal El organismo de acreditación debe mantener registros de todas las calificaciones, entrenamiento, experiencia y campo de competencia relevantes de cada miembro del personal involucrado en el proceso de acreditación. Los registros de entrenamiento, experiencia y monitoreo de evaluación se deben mantener actualizados. SI 4. PROCESO DE ACREDITACIÓN Criterios, reglas e información El organismo de acreditación debe poner a disposición del público y actualizar a intervalos adecuados lo siguiente: o Información acerca de la autoridad bajo la cual operan los programas de acreditación. o Información acerca de los organismos relacionados, si se aplica. o Información acerca de los campos de actividad y geográficas donde opera el organismo de acreditación. o Información general acerca de los medios por los cuales el organismo de acreditación obtiene apoyo financiero. o Información general con respecto a las tarifas para solicitar, obtener la acreditación inicial y mantener la acreditación. o Un documento o referencia a documentos que contengan los requisitos / criterios para acreditación. o Información sobre los procesos de evaluación y acreditación incluyendo condiciones para conceder, mantener, extender, reducir, suspender y retirar la acreditación. o Una descripción de los derechos y obligaciones de los OEC. o Información sobre los procedimientos para manejar reclamos y apelaciones. o Información sobre los OEC acreditados. SI Solicitud de acreditación o extensión del alcance El organismo de acreditación debe proveer información detallada a los OEC especialemente a los procesos de evaluación y acreditación, adicional a la de 7.1. Esta información debe incluir por ejemplo, el tiempo normal para evaluaciones indicadas y visitas de supervisión, incluyendo visitas cortas de información. 5

6 Subcontratación de la evaluación El organismo de acreditación debe tener una política en la cual se describa las condiciones bajo las cuales puede tener lugar una subcontratación. Se debe redactar los documentos apropiados que abarquen los arreglos, incluyendo confidencialidad y conflicto de interés. Preparación para la evaluación El organismo de acreditación debe revisar la solicitud formal para verificar la disposición del OEC. Se puede conducir una visita preliminar para la evaluación inicial. Esta visita puede incluir la identificación de algunas deficiencias en el sistema o la competencia del OEC. El organismo de acreditación debe tener reglas claras y tener el debido cuidado para evitar la consultoria durante dichas actividades. El organismo de acreditación puede tener que conducir visitas cortas de información. En dichos casos: o El organismo debe tener política y procedimientos o El organismo de acreditación debe tener especial cuidado en la designación del equipo evaluador. o El organismo de acreditación debe describir las condiciones bajo las cuales se conduce estas visitas informativas. Revisión de la documentación El equipo evaluador debe revisar todos los documentos y registros provostos por el OEC para evaluar la conformidad de sus sistemas de gestión con la norma específica de acreditación y otros criterios de acreditación. Evaluación inicial El equipo de evaluación debe iniciar la evaluación in-situ con una reunión de apertura en la cual se defina claramente el propósito de la evaluación, los criterios para la acreditación, el alcance solicitado y se confirme la planificación para la evaluación. Análisis de hallazgos e informe de evaluación El equipo evaluador debe analizar toda la información y evidencia objetiva recopilada durante la evaluación de la documentación y la evaluación in-situ, para determinar el grado en que el OEC cumple con los criterios y requisitos de la acreditación, y para decidir sobre cualquier no conformidad. Tambien se debe identificar y presentar al OEC sugerencias para mejoramiento, sin embargo no se debe proveer consultoria. Toma de decisión, concesión y extensión de la acreditación El organismo de acreditación debe entregar un certificado formal de acreditación al OEC acreditado. El certificado formal de acreditación debe identificar en la primera página: o El nombre y la dirección del OEC acreditado. o La fecha efectiva de concesión de la acreditación y, si se aplica, el plazo por el cual es válida la acreditación. o El número de acreditación único del OEC acreditado. o Una breve descripción del alcance de la acreditación. o La norma o documento normativo, incluyendo revisión / edición, usado para evaluar el OEC. 6

7 El certificado también debe incluir para laboratorios: o Las calibraciones, incluyendo el tipo de medición realizado, el rango de medición y la mejor capacidad de medición (laboratorio de calibración). o Los ensayos o tipos de ensayos, materiales o productos ensayados. o Los métodos usados (laboratorios de calibración y ensayo). Para organismos de inspección: o El tipo de organismo de inspección como se define en ISO/IEC o El campo, tipo y alcance de la inspección para la cual se ha concedido la acreditación. o Los métodos y procedimientos usados. Para organismos de certificación: o El tipo de esquema de certificación. o Las normas y/o documentos normativos y requisitos reglamentarios que sean aplicables, respecto a los cuales son certificadso productos, personal, servicios o sistemas. o Sectores industriales, cuando sea relevante. o Categorias de productos, cuando sea relevante. Actividades de supervisión y reevaluación El organismo de acreditación debe tener establecido un programa para llevar a cabo actividades periódicas de supervisión y reevaluación a intervalos lo sufientemente cercanos para asegurar que los OEC acreditados continúan cumpliendo con todos los criterios de acreditación. Suspensión, retiro o reducción del alacance de la acreditación El organismo de acreditación debe tener una política y procedimiento(s) para la suspensión y retiro de la acreditación. Registros de OEC El organismo de acreditación debe mantener registros de los OEC para demostrar que los procedimientos de acreditación han sido efectivamente cumplidos. Los registros deben permitir una trazabilidad total a través de los procesos de evaluación, toma de decisiones y acreditación. Ensayos de aptitud El organismo de acreditación debe tener y aplicar procedimientos para demostrar la competencia de los laboratorios acreditados por medio de participación satsifactoria en actividades de ensayos de aptitud. Cuando dichas actividades están disponibles y son apropiadas, se debe específicar el número mínimo de ensayos de aptitud. A cantidad de ensayos de aptitud y la frecuencia de participación debe estar en relación con otras actividades de supervisión. 7

8 5. RELACIONES Cooperación entre el organismo de acreditación y los OEC El organismo de acreditación debe establecer disposiciones para asegurar que: o El OEC y sus representantes facilitan el alojamiento y cooperación necesaria para permitir al organismo de acreditación verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditación. Esto se aplica a cada localización desde la cual opera el OEC. o Siempre que haya relación con otra organización, el OEC permite que el organismo de acreditación acceda a aquellos documentos que permiten entender el nivel de independencia e imparcialidad del OEC con respecto a la organización matriz. o El OEC está de acuerdo con recibir visitas extraordinarias cuando estas se consideren necesarias. Obligaciones del OEC El organismo debe exigirle al OEC que: o Cumpla siempre con los requerimientos y previsiones relevantes de esta Norma Internacional. o Mencione la acreditación sólo con respecto a las actividades para las cuales se concedió la acreditación. o No use su acreditación de una manera que desprestigie al organismo de acreditación. o Pague las tarifas determinadas por el organismo de acreditación. Obligaciones del organismo de acreditación El organsimo de acreditación debe proveer información respecto al estado de las acreditaciones que ha concedido a los OEC. Esta información debe ser actualizada regularmente. La información puede ser impresa o en formato electrónico. La información debe incluir lo siguiente: o Nombre y dirección de cada OEC acreditado. o Fechas de concesión de la acreditación. o Información resumida o detallada sobre cada alcance de la acreditación. o Cuando se lo solicite, el organismo de acreditación de proveer información sobre reducciones en el alcance, retiros, suspensiones y, cuando se aplique, el período de suspensión. Notificación de cambios El organismo de acreditación debe notificar cualquier cambio en sus requisitos de acreditación. Debe tomar en cuenta las opiniones expresadas por las partes intereesadas antes de decidir la forma definitiva y la fecha efectiva de los cambios. Siguiendo una decisión sobre, y publicación de, los requisitos modifcados, debe verificar que cada organismo acreditado lleve a cabo los ajustes necesarios en sus operaciones. Estos arreglos se aplican sin tomar en cuenta la fuente del cambio, ya sea que esté relacionada a una nueva norma o nuevas aplicaciones. Referencia a la acreditación y uso de marcas Como propietario de la marca de acreditación a ser usada por los OEC acreditados, el organismo de acreditación debe tener una política que gobierne su uso. El organismo de acreditación puede tener más de una marca de acreditación oficial relacionada a varias actividades de acreditación. Cuando el organismo de acreditación tiene sólo una marca oficial, debe aclarar, en un texto asociado con la marca, a cual actividad se relaciona la 8

9 acreditación. Se permite que un OEC acreditado utilice la marca en sus informes o certificados emitidos dentro del alcance de su acreditación. 9