Calidad Tecnologia y Proyectos ISO/EC-17025:2005. Autor: Maribel Ramírez Gordiano

Transcripción

1 Importancia y aplicación de norma ISO/IEC NMX-EC IMNC Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

2 Qué es la norma ISO/IEC 17025:2005? La norma ISO/IEC 17025:2005 permite la evaluación de la conformidad y proporciona los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. Preparada por ISO/CASCO Primera edición ISO/IEC 17025:1999 Primera actualización de la Norma ISO/IEC 17025:2005

3 Qué es la acreditación? Es el acto por el cual una entidad reconoce: competencia técnica y confiabilidad. Que es la Evaluación de la Conformidad? Es el proceso mediante el cuál, un producto, proceso, persona, servicio o sistema es evaluado con respecto a una norma Fuente: EMA

4 Acreditación vs. Certificación Acreditación Reconocimiento de una competencia técnica específica Evalúa a las personas las habilidades y el conocimiento. Realizada por evaluadores técnicos que son especialistas reconocidos en un área específica. Certificación Verifica el cumplimiento con una norma o especificación Realizada por auditores de sistemas de gestión calificados para cumplir criterios internacionales 17025

5 Es obligatorio acreditar un Laboratorio? El siglo XX era una actividad voluntaria, hoy en día en algunos países es obligatoria. La región Asia-Pacífico, APEC (Cooperación Económica Asia- Pacífico), La ASEAN (Asociación de Naciones del Sudeste Asiático), El Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo

6 Qué pasa antes de vender un producto? Identificación de una necesidad en el mercado Desarrollo de un nuevo producto Producción Venta

7 Qué es la certificación de un producto? Es un procedimiento a través del cual se asegura que un producto se ajusta a las normas, lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización, nacionales o internacionales. Porqué es importante certificar un producto de conformidad con la(s) norma(s) oficial(es)? Para garantizar: Protección a los usuarios y a sus instalaciones, verificando que los productos sean seguros y adecuados para su uso (Normas de Seguridad). Protección a los recursos naturales y al medio ambiente (Normas de Eficiencia Energética).

8 Introducción En dónde puedo consultar las normas oficiales mexicanas NOM s? A través de una búsqueda en la secretaría de economía

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11 porqué emplear un laboratorio acreditado? Porque aseguro la competencia técnica del mismo, lo que lleva a una: Reducción de costos Reducción de riesgos Mayor aceptación Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal Equipo apropiado calibrado y mantenido correctamente Procedimientos adecuados de aseguramiento de la calidad Métodos y procedimientos de pruebas válidos y apropiados Trazabilidad de la medición a normas nacionales Procedimientos apropiados para reportar y registrar resultados Facilidades apropiadas para efectuar pruebas

12 Dependencias: Beneficios de la Acreditación Pone en vigor las regulaciones de las que son responsables para proteger la salud y la seguridad de la población. Consumidores: Tienen la certeza y seguridad sobre lo que compran o sobre lo que consumen. Trabajadores: Cuentan con instalaciones adecuadas y son personal capacitado. Empresas: Una estructura de la conformidad profesional significa una gran ventaja competitiva para los empresarios mexicanos. Hoy pueden emplear los servicios confiables de laboratorios, unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos de certificación acreditados en territorio nacional. Fuente: EMA

13 porqué acreditar un laboratorio? Se obtiene un reconocimiento de la competencia técnica Representa una ventaja En el mercado Se obtiene reconocimiento internacional

14 Qué organismos acreditan un laboratorio? Los organismos acreditadores reconocido por la ilac.org (international laboratory acreditation cooperation) se encuentran en: ories Introducción El organismo acreditador en México es: La EMA Entidad mexicana de acreditación a. c. Reconocido por IAAC Interamerican Accreditation Cooperation

15 Contenido de la norma ISO/IEC17025:2005 Prólogo Prólogo de la norma internacional Prólogo de la versión en español Introducción 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones

16 4. Requisitos relativos a la gestión 4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibración 4.6 Compras de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayo o de calibración no conformes Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.15 Revisiones por la dirección Contenido.

17 Contenido. 5. Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.10 Informe de resultados 6. Bibliografía 7. Concordancia con normas internacionales

18 Gracias por su atención M.A. Ing. Maribel Ramírez Gordiano