Sistema de gestión de laboratorios IIQ- FI- UdelaR 2009
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- Emilio Acuña Miguélez
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1 Sistema de gestión de laboratorios IIQ- FI- UdelaR 2009 SGL Introducción 1
2 Introducción SGL Introducción 2
3 Objetivos del Curso a) Capacitar para la implementación de un sistema de gestión en el laboratorio dando prioridad al sistema de gestión de la calidad y a la demostración de la competencia técnica, tal como son exigidos internacionalmente SGL Introducción 3
4 b) Capacitar en el uso de las herramientas de gestión que permitan generar resultados técnicamente válidos, por ejemplo: validación de métodos, cálculos de la incertidumbre de los métodos, uso de diagramas de control, ensayos interlaboratorios, gestión de equipos,calibración SGL Introducción 4
5 c) Introducir al alumno en conceptos básicos y herramientas para la Prevención de Riesgos Laborales a través de su aplicación al ámbito del laboratorio, que luego pueden ser utilizados en ámbito industrial SGL Introducción 5
6 Los laboratorios químico-analíticos no pueden sustraerse de la calidad, sino que esta característica debe ser la estrella-guía en su quehacer diario si quieren que los resultados generados sean reconocidos y aceptados y que sean la base firme para la toma correcta de decisiones Ríos, A. (1998) SGL Introducción 6
7 Algunas herramientas: validación de métodos cálculos de incertidumbres uso de diagramas de control gestión de equipos SGL Introducción 7
8 calibración ensayos interlaboratorios implementación del sistema de gestión de la calidad SGL Introducción 8
9 El laboratorio produce resultados SGL Introducción 9
10 Función primordial: generar resultados técnicamente válidos SGL Introducción 10
11 Cómo? SGL Introducción 11
12 Por ejemplo: Personal capacitado Método analítico adecuado Equipamiento calibrado SGL Introducción 12
13 Estudio de las capacidades del método Establecimiento de los límites de confianza Procedimientos bajo control SGL Introducción 13
14 Comparación de resultados Sistema de aseguramiento de la calidad Evaluación por organismos técnicamente competentes SGL Introducción 14
15 Todos estos, elementos que tienen que ver: con la gestión de la calidad en el laboratorio con la demostración de la competencia técnica SGL Introducción 15
16 Lo que queda englobado en el llamado SISTEMA DE GESTIÓN N DE LABORATORIOS SGL Introducción 16
17 Qué se espera de un laboratorio? Que trabaje de forma que se pueda tener: confianza en los resultados rapidez de respuesta precios adecuados SGL Introducción 17
18 Qué debe hacer el laboratorio? buscar la obtención de resultados confiables implementar un sistema de gestión SGL Introducción 18
19 El proceso analítico es la actividad experimental que engloba desde la toma o recepción de muestra hasta la obtención de resultados (... y la disposición final) SGL Introducción 19
20 PROCESO ANALÍTICO objeto en estudio muestreo p reparación medida tratamiento de datos resultados disposición final SGL Introducción 20
21 representativo Muestreo: Resultados: representativos confiables SGL Introducción 21
22 Entre ambos: preparación medida tratamiento de datos SGL Introducción 22
23 Cualquiera de estas etapas tiene influencia sobre la calidad de los resultados SGL Introducción 23
24 Proceso analítico Sistemático y planificado: 1- analito y matriz 2- rango de concentración 3- elección del método 4- procedimiento para efectuarlo SGL Introducción 24
25 Procedimientos analíticos (o métodos, protocolos o técnicas) estándares o normalizados propios del laboratorio SGL Introducción 25
26 Organismos normalizadores Nacionales: UNIT, IRAM, ABNT, ASTM, EPA,.. Regionales: MERCOSUR, Copant, Internacionales: ISO, EN, SGL Introducción 26
27 Agrupamientos profesionales: - Codex Alimentario - Standard Methods for Water and Wastewaters - Normas TAPPI (madera) - etc SGL Introducción 27
28 Será diferente la demostración de la calidad de los Procedimientos Técnicos según sean propios del laboratorio o provenientes de esos organismos SGL Introducción 28
29 Pero siempre debemos demostrar su aptitud para el uso en las condiciones particulares de un laboratorio dado SGL Introducción 29
30 Sistemas de calidad evaluados generan confianza y son un indicador del nivel de la organización SGL Introducción 30
31 Existen normas internacionales que tratan de esta temática y organismos de evaluación de la conformidad que las aplican SGL Introducción 31
32 Organismos competentes evaluadores de la conformidad de certificación de sistemas de certificación de productos de laboratorios de ensayo y de calibración de inspección SGL Introducción 32
33 El organismo competente es designado por alguna autoridad existe uno por país (salvo EEUU) SGL Introducción 33
34 Organismo Uruguayo de Acreditación (O.U.A.) acredita a entidades que evalúan la conformidad SGL Introducción 34
35 Organismos de acreditación desempeñan su tarea conforme a los mismos criterios internacionales utilizan métodos de evaluación equivalentes y transparentes SGL Introducción 35
36 son los encargados de realizar comprobaciones independientes e imparciales de la competencia técnica de los evaluadores de la conformidad SGL Introducción 36
37 La acreditación garantiza que los distintos organismos de evaluación de la conformidad desempeñan su tarea de manera equivalente, generando la adecuada confianza que posibilita la aceptación mutua de resultados SGL Introducción 37
38 La evaluación de la competencia técnica para los laboratorios de ensayo y de calibración se realiza en base a: SGL Introducción 38
39 Norma UNIT-ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración 39
40 Norma: regulación sobre una temática (productos, sistemas, servicios), de cumplimiento voluntario puede ser tomado en la legislación obligatorio Organismo normalizador: UNIT participación de todos los interesados OUA Mar 09 Introducción 40
41 La Norma se utiliza para la acreditación de laboratorios de ensayos o de calibración OUA Mar 09 Introducción 41
42 una acreditación no se extiende a un laboratorio en general se otorga para un alcance: procedimiento técnico dado matriz particular etc SGL Introducción 42
43 La acreditación no es: una garantía o aval de todos los resultados emitidos por un laboratorio o de las certificaciones emitidas por un organismo de certificación SGL Introducción 43
44 La acreditación es: un reconocimiento nacional e internacional un aval de la competencia técnica una garantía de confiabilidad SGL Introducción 44
45 una herramienta para el desbloqueo del comercio internacional una herramienta para la apertura de nuevos mercados SGL Introducción 45
46 Relación con ISO 9001 La Norma se alinea con la Norma ISO 9001:2008 Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplan con la Norma también operan de acuerdo con la Norma UNIT-ISO
47 La certificación por la Norma ISO 9001 no demuestra por sí misma la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos 47
48 Aplicando la Norma se evalúa: competencia técnica del personal métodos de ensayo o calibración adecuados para el uso deseado SGL Introducción 48
49 trazabilidad de ensayos y calibraciones a los patrones nacionales e internacionales calibración, mantenimiento de los equipos de ensayo SGL Introducción 49
50 control de las condiciones ambientales que puedan afectar los ensayos o calibraciones muestreo, manipulación y transporte de los elementos de ensayo o de calibración SGL Introducción 50
51 aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración SGL Introducción 51
52 Elementos de Gestión de la Calidad Los objetivos del laboratorio deben ser conocidos por toda la organización SGL Introducción 52
53 Para alcanzar los objetivos es preciso que se planifiquen y supervisen las actividades Que se forme e informe a los que los llevarán adelante SGL Introducción 53
54 Documentación La información debe ser recogida de manera ordenada y sistemática por escrito en papel o en forma electrónica SGL Introducción 54
55 Estos objetivos se recogen de manera formal en el MANUAL DE CALIDAD SGL Introducción 55
56 Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización UNIT-ISO 9000:2000, SGL Introducción 56
57 Manual Es el documento, propio del laboratorio, más importante de carácter genérico Describe el sistema de calidad y como está implantado SGL Introducción 57
58 Pirámide de la documentación Manual Procedimientos Instrucciones Registros SGL Introducción 58
59 Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso UNIT-ISO 9000:2000, SGL Introducción 59
60 Procedimientos generales Complementarios al manual, referenciados en el mismo Mayor detalle Quienes, como, cuando, donde, con que medios SGL Introducción 60
61 Procedimientos técnicos Como deben llevarse adelante las actividades técnicas SGL Introducción 61
62 Documentos del sistema de calidad: internos o externos reglamentaciones, normas, métodos de ensayo o calibración, dibujos, software, especificaciones, instrucciones, manuales SGL Introducción 62
63 Documentos Forma Contenido Son característicos de cada laboratorio SGL Introducción 63
64 Todo el personal de un laboratorio debe: conocer la documentación implementar las políticas y procedimientos en su trabajo SGL Introducción 64
65 En conclusión, en el denominado Sistema de Gestión de Laboratorios se evalúan: Requisitos relativos a la gestión Requisitos técnicos SGL Introducción 65
66 Requisitos de gestión Organización Control de los documentos Compras de servicios y de suministros Control de los trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes SGL Introducción 66
67 Mejora Acciones correctivas Acciones preventivas Control de los registros Auditorias internas Revisiones por la Dirección SGL Introducción 67
68 Muestreo Requisitos técnicos Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos SGL Introducción 68
69 Equipos Trazabilidad de las mediciones Informe de los resultados (algunos de los cuales ya fueron mencionados anteriormente) SGL Introducción 69
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