MARIA ISABEL MUÑOZ GONZALEZ.

Transcripción

1 MARIA ISABEL MUÑOZ GONZALEZ.

2 Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE) o la Food and Drug Administration (FDA), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

3 Entre 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas GLP se introdujo por primera vez en Nueva Zelanda y Dinamarca en 1972, y más tarde en los EE.UU. en 1978 en respuesta al escándalo BioTest Industrial Labs. Le siguieron unos años más tarde por la Organización para principios de BPL en 1992 la Cooperación Económica y el Desarrollo (OCDE); ya que la OCDE ha ayudado a promulgar GLP a muchos países. triclorocarbanilida

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6 Filosofía de trabajo, cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo. Un sistema : Organización, Procedimientos, Procesos, Planeación, Ejecución, Control

7 1. Instalaciones Adecuadas. (Requisito 5.3 Norma ISO/IEC 17025:2005) 2. Personal Calificado. (Requisito 5.2 Norma ISO/IEC 17025:2005)

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10 3. Mantenimiento y Calibración de Equipos. (Requisito 5.5 Norma ISO/IEC 17025:2005) 4. Procedimientos Estándares de Operación (SOPs). (Requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005) sólo lo que está escrito existe.

11 5. Materiales y Reactivos. (Requisito Norma ISO/IEC 17025:2005) 6. Muestras de ensayo y de Referencia (Requisito 5.8 Norma ISO/IEC 17025:2005)

12 7. Métodos de ensayo. Validación (Requisito Norma ISO/IEC 17025:2005)

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14 8. Autoinpecciones y auditorías (Requisito 4.1.5, 4.14, 5.2, Norma ISO/IEC 17025:2005)

15 9. Aseguramiento de la calidad de los resultados (Requisito 5.9 Norma ISO/IEC 17025:2005)

16 Sample Range Sample Mean Xbar-R Chart of Supp UC L= _ X= LC L= Sample UC L= _ R= LC L= Sample

17 Establecer Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2008 ISO/IEC 17025:2005 Elaborar manuales Asegurar procesos y procedimientos Hacer revisión del sistema Hacer mejoramiento continuo

18 ISO10005 ISO10006 ISO10007 ISO ISO10012 ISO10013 ISO10014 ISO10015 ISO10017 PLANES DE CALIDAD LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN (ASEGURAMIENTO METROLÓGICO) ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA FORMACIÓN ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS

19 Principios de las buenas prácticas de Laboratorio DOCUMENTO Guía para las autoridades de vigilancia de BPL - Guías para la revisión de los procedimientos de vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio Guía para las autoridades de vigilancia BPL- Orientación revisada para el desarrollo de las inspecciones de laboratorio y auditorías estudio Documento de Consenso Garantía de calidad y BPL Documento de Consenso de proveedores de laboratorio con principios BPL La aplicación de los principios de BPL para estudios de campo Documento de Consenso L a aplicación de los principios de BPL Para estudios a corto plazo

20 DOCUMENTO Documento de Consenso : El rol y responsabilidades del director de estudio en estudios BPL Guía para las autoridades de vigilancia BPL. Orientación para la preparación de los informes de inspección BPL GLP Documento de consenso de la aplicación de los principios de BPL para sistemas informatizados Documento Consultivo del Grupo sobre las Buenas Prácticas de Laboratorio Solicitar y llevar a cabo inspecciones y verificaciones de estudios en otro país La aplicación de los principios de la OCDE de BPL a la organización y gestión de múltiples sitios Estudios Documento Consultivo del Grupo de Trabajo sobre Buenas Prácticas de Laboratorio La aplicación de los principios de BPL a los estudios in vitro Documento Consultivo del Grupo de Trabajo sobre Buenas Prácticas de Laboratorio Establecimiento y Control de Archivos que funcionar de acuerdo con los Principios de GLP

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22 Plan de Acción Plan de Mejora Diagnóstico Planificación SGL Seguimiento Verificar Auditoria Interna Revisar, elaborar y/o actualizar la documentación Implementación

23 1-Requisitos de Organización (Requisito 4.1. Norma ISO/IEC 17025:2005) 2-Sistemas de Calidad (Requisito 4.1. Norma ISO/IEC 17025:2005) 3-Control de la documentación (Manuales y Registros) (Requisito 4.3. Norma ISO/IEC 17025:2005) 4-Revisión de la contratación y subcontratación(requisito 4.5. Norma ISO/IEC 17025:2005) 5.Control de compras y suministros(requisito 4.6. Norma ISO/IEC 17025:2005) 6-Políticas de Servicio al Cliente (Requisito 4.7. Norma ISO/IEC 17025:2005) 7-Manejo de Quejas (Requisito 4.8. Norma ISO/IEC 17025:2005) 8-Control de Trabajos No Conformes(Requisito 4.9. Norma ISO/IEC 17025:2005) 9-Programa o Plan de Auditorias (Requisito Norma ISO/IEC 17025:2005) 10-Manejo de Acciones correctivas y Preventivas (Requisito 4.11., 4.12 Norma ISO/IEC 17025:2005) 11-Procedimientos para Revisiones del sistema por la Dirección del Laboratorio (Requisito Norma ISO/IEC 17025:2005)

24 1-Recurso Humano (Requisito 5.2. Norma ISO/IEC 17025:2005) 2-Instalaciones y Condiciones Ambientales (Requisito 5.3 Norma ISO/IEC 17025:2005) 3-Métodos de Ensayo (Requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005) 4-Equipos (Requisito 5.5. Norma ISO/IEC 17025:2005) 5-Trazabilidad de la Medición (Requisito 5.6. Norma ISO/IEC 17025:2005) 6-Muestreo (Requisito 5.7. Norma ISO/IEC 17025:2005) 7-Manipulación de elementos de ensayo (Requisito 5.8. Norma ISO/IEC 17025:2005) 8-Aseguramiento de la calidad (Requisito 5.9. Norma ISO/IEC 17025:2005) 9-Informe de ensayos (Requisito 5.10 Norma ISO/IEC 17025:2005)

25 Competencia Técnica (requisito 5 Norma ISO/IEC 17025:2005) Control de Calidad analítico (requisito 5.9 Norma ISO/IEC 17025:2005)

26 R E Q U I E R E Designar responsable ingreso de datos Identificar hora Los cambios permiten ver el dato original, indicar fecha, motivo y responsable Aplicar BPL a todas las operaciones automatizadas Supervisar las operaciones POE para procesar datos Condiciones ambientales adecuadas

27 P R O T E G E R Restringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso, cambios y procesamiento de datos Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable y razones de cambios Asegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlos Controlar el dato por una segunda persona

28 Estructura organizacional Metodologías (requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005) Metrología (requisito 5.5 Norma ISO/IEC 17025:2005) Registro de datos (requisito 4.13 Norma ISO/IEC 17025:2005) Validación de datos (requisito Norma ISO/IEC 17025:2005) Solución de problemas (requisito 4.11 Norma ISO/IEC 17025:2005) (requisito 5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

29 Bioseguridad Manejo de material de vidrio

30 Universalidad Uso de barreras Medios de eliminación de material contaminado

31 Métodos que hacen seguro el manejo de los microorganismos y reactivos 1.Contención primaria : (EPP) 2.Contención secundaria : Instalaciones

32 Brindar confianza al cliente interno y externo de la veracidad de los resultados analizados. Asegurar calidad en procesos y procedimientos. Comparar resultados Asegurar la competencia del personal

33 MARIA ISABEL MUÑOZ GONZALEZ. Cel