HOSPITAL NACIONAL DOS DE MAYO

Transcripción

1 1 HOSPITAL NACIONAL DOS DE MAYO BASES ADMINISTRATIVAS MENOR CUANTÍA Nº HNDM ADQUISICIÓN DE INSUMOS PARA RAYOS X 2,006 LIMA-PERÚ

2 2 MENOR CUANTÍA Nº HNDM INSTITUCION: Hospital Nacional RUC : DIRECCION : Parque Historia de la Medicina Peruana S/N altura de la Cuadra 13 de la Av. Grau-Lima Total Valor Referencial a Convocar: TREINTA Y NUEVE MIL CUATROCIENTOS SESENTA Y CINCO CON 00/100 NUEVOS SOLES Fuente de Financiamiento RECURSOS DIRECTAMENTE RECAUDADOS Lugar de Ejecución de la prestación Hospital Nacional Registro-Derecho de Participación: Secretaría de la Oficina de Logística. CRONOGRAMA DE EVENTOS 2007 Convocatoria Entrega de Bases Lugar y Hora Publicación Recepción de Propuestas Fecha de Evaluación y Otorgamiento de la Buena Pro- Acto Privado Publicación: 19 de Enero Seace 22 Enero Oficina de Logística De 8.00 AM a 16:00 PM (*) 23 de Enero Secretaría de la Of. De Logística. De 8.00 AM a 16:00 PM (*) 24 de Enero Web Seace. (*)El horario regido se cumplirá estrictamente. Sin lugar a reclamo alguno. I.- FACTORES DE EVALUACION DE LAS PROPUESTAS: Las propuestas se presentarán mecanografiadas en idioma español, en papel membretado del postor, identificando el N de Proceso y Descripción Precisos, en 2 Sobres: 1.- Sobre N 1: Propuesta Técnica 2.- Sobre N 2: Propuesta Económica. Dichos sobres deben estar perfectamente cerrados sin borrones ni enmendaduras ó correcciones de ninguna clase. Cualquier observación impropia descalificará la propuesta.

3 3 1.- Sobre N 1: Propuesta Técnica CONSTANCIA DE REGISTRO NACIONAL DE PROVEEDORES Índice de documentos y hojas foliadas 1.2.-Cuadro de Relación de ítems a participar.-los ítems a participar deben tener el mismo orden que el Cuadro N 01, tanto en ítem, descripción, Unidad de Medida (U.M.) y Cantidad, se añadirá 02 columnas donde se indicara la Marca y procedencia. (Imprescindible) 1.3.-Declaración Jurada de Plazo de Entrega Por Ítem. Se especificará el número de días exacto. De no ser claro, se considerará puntaje cero Declaración Jurada de Garantía: Por ítem. Documento original Firmado por el representante Legal señalara: - Tiempo de Garantía ofertado en meses. - Que cuenta con el sustento de Disponibilidad de Stock para el abastecimiento de lo ofertado - Reposición y cambio inmediato (24 horas después de cursada la comunicación para cambio) por defectos, inconformidad en el momento de la entrega y/o otra que se presentase. El detalle deberá ser claro y conciso en todos los puntos señalados Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario (copia simple) Vigente a la fecha de presentación de propuestas, expedido por el Ministerio de Salud (DIGEMID). Para productos importados deberán estar a nombre de la empresa postora. No se aceptarán expedientes en trámite para la obtención del Registro. Para productos de origen Nacional el Registro Sanitario deberá estar a nombre de la Empresa postora: si el postor no es titular del Registro Sanitario, deberá presentar copia del Registro Sanitario del titular con su respectiva carta de representación. En productos de origen extranjero elaborados por encargo de empresa nacional; si el postor es distribuidor de Productos de origen extranjero elaborados por encargo de una empresa nacional, está deberá presentar copia del Registro Sanitario a nombre del titular con su respectiva carta de presentación Certificación de Inscripción del Producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales : RPIN (Copia simple), por ítem Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): Obligatorio Productos Nacionales: Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por área de fabricación y Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).Vigentes Emitido por DIGEMID. Productos Importados: Copia Simple del Certificado de BPM o Certificado de Libre Comercio o Certificado de Libre Venta, siempre que estos dos últimos acrediten el cumplimiento de las BPM emitido por la autoridad competente del país de origen en traducción oficial al idioma castellano; y Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) Vigentes a la presentación del producto e indicar la fecha de vigencia, emitido por DIGEMID. En caso que el producto ó medicamento sea procesado ó empacado en el Perú, deberá contar con el BPM otorgado por DIGEMID y estar traducido al castellano Declaración Jurada de NO tener impedimento para contratar con el Estado, de acuerdo a lo establecido en el Artículo 76 del Reglamentó.

4 Declaración Jurada indicando que conoce, acepta y se somete a las Bases, condiciones y procedimientos del proceso de selección, que es responsable de la veracidad de los documentos e Información que presenta para efectos del proceso, que se compromete a mantener su oferta durante el proceso de selección, que conoce las sanciones contenidas en la Ley y su reglamento Declaración Jurada de Informe Empresarial, De acuerdo a (Anexo A) OBLIGATORIO Declaración Jurada de ser PYME (pequeña y/o microempresa), si fuera el caso Carta Simple de encontrarse en la condición Agentes de Retencion, segun art. 5º de la Resolucion de Superintendencia Nº /sunat y modificatorias, de ser el caso Carta Simple indicando el número de cuenta Bancaria de su entidad (CCI) para la modalidad del pago en cuenta bancaria. Según la Directiva del Sistema Nacional de Tesorería N EF/ Promesa de consorcio, especificando los atributos de cada empresa; e indicándolo de igual manera en su propuesta económica, si fuera el caso de consorcio Declaración Jurada de Pacto de Integridad con el Hospital Nacional Especificaciones técnicas: De cada ítem según orden de Cuadro Nº 02. Y se adjuntará lo solicitado: Protocolo y/o Certificado de Análisis (En idioma castellano y en Original ó copia simple) adjuntar copia simple de la obra oficial de referencia a la que se acoge. OBLIGATORIO El Protocolo y/o Certificado de Análisis deberá ser emitido por el Laboratorio de Control de Calidad del fabricante ó por un laboratorio acreditado por INDECOPI ó autorizado por el Ministerio de Salud (MINSA), en el que se señalen los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos, de acuerdo a la metodología declarada por el interesado ante DIGEMID y vigente a la fecha de presentación de propuestas. Para Productos importados este documento deberá contar con la firma del responsable de Control de Calidad del Laboratorio Fabricante y la firma de l sello del Químico Farmacéutico Regente de la empresa postora. Para Productos nacionales este documento deberá contar con la firma y sello del responsable de Control de Calidad del Laboratorio Fabricante. Para Productos por encargo este documento deberá contar con la firma del responsable del Control de Calidad del Laboratorio fabricante, además de la firma y sello del Químico Farmacéutico Regente ó Director Técnico de la empresa postora. El Protocolo de Análisis debe consignar: a.- Nombre del Laboratorio que lo emite b.- Nombre del producto c.- Forma Farmacéutica d.- La farmacopea ó suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, ó cuando el producto no se encuentre en farmacopea oficial, la metodología analítica ó norma técnica propia a la que se acoge el fabricante. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las Farmacopeas oficiales, se aceptará Norma Técnica propia del fabricante. (Anexar copia simple legible de las hojas referidas). e.- Fecha de análisis de Control de Calidad del producto, la cual debe estar de acuerdo a la farmacopea vigente. f.- Fecha de vencimiento. g.- Número de Lote (si es código de uso interno, explicar en hoja aparte)

5 5 h Análisis físico químico, microbiológico, farmacológico y/o biológico realizado, señalando las especificaciones, los límites de aceptación y los resultados obtenidos. i.- Las demás especificaciones particulares que, para cada tipo de producto se establecen en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines Deberá figurar la descripción del producto. En el caso de tabletas ó cápsulas, deberá figurar necesariamente la prueba de disolución ó desintegración, debiendo ésta guardar correlación con la norma técnica a la cual se acoge. En caso de no presentar alguna de las pruebas ó de presentar otras pruebas que considere equivalentes, el postor deberá fundamentarlo en hoja aparte, lo que será evaluado por el comité especial. Los productos no estériles deberán indicar el límite microbiano. De no ser presentado en idioma castellano deberá adjuntar la correspondiente traducción oficial al castellano Estudio de estabilidad del Producto (En idioma Castellano y en copia simple).- Es el conjunto de Pruebas que sirven para determinar la aptitud de un principio activo, ó de un producto para mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones relativas a su identidad, concentración ó potencia, calidad, pureza y apariencia física, permitiendo establecer el periodo de eficacia del producto. El estudio de estabilidad será referido a un mínimo de dos (02) lotes. Las condiciones para el desarrollo del Estudio de estabilidad serán las sugeridas por la ICH y OMS. Cuando la obra oficial de referencia actualizada presenta alguna modificación en las pruebas realizadas, a partir de esa fecha el Estudio de estabilidad deberá considerarla. Este estudio deberá ser completo al inicio y al final; es decir, deberá reportar todas y cada una de las pruebas consignadas en el Protocolo de Análisis. De no ser presentado en idioma castellano deberá adjuntar la correspondiente traducción simple al castellano Comparación de Perfiles de Disolución para Tabletas y cápsulas (cuya farmacopea de referencia ó metodología del fabricante indique la prueba de disolución) En idioma castellano y en copia simple. Es una prueba físico química de Control de Calidad que sirve para asegurar la uniformidad de liberación del principio activo de un medicamento Prueba frente a un medicamento similar (referencia) Deberá mencionar el método utilizado, desarrollo y resultados. De no ser presentado en idioma castellano deberá adjuntar la correspondiente traducción simple al castellano. Posteriormente se adjuntarán catálogos, manuales, folletos u otros documentos técnicos sustentatorios del fabricante o dueños de marca relativos a los bienes ofrecidos Constancia de Autorización Sanitaria o de estar inscrito como establecimiento farmacéutico (Copia simple) Obligatorio expedida por DIGEMID a nombre del postor como establecimiento para la venta de medicamentos. En consorcio deberá ser presentado por las partes en consorcio Metodología Analítica propia (copia simple) Esta metodología de Análisis deberá ser descrita en forma completa de acuerdo a las pruebas indicadas en el Protocolo de Análisis respectivo. Se presentará en idioma castellano en caso de ser traducción, presentará en el idioma original y la traducción original

6 Del envase del producto ofertado - Se verificará que el envase primario esté herméticamente cerrado, de manera que garantice su contenido y evite su contaminación y deterioro. El envase de vidrio para inyectables (líquidos y polvos) y jarabes (en dilución y polvo) deberá ser de vidrio de calidad farmacéutica Tipo I (Calidad que constará en el Registro Sanitario). Indispensable. - Referido a las ampollas estas deberán contar con marca ó línea el cual facilite el corte. -Se verificará que el número de lote y fecha de vencimiento, sean idénticos a los especificados en el Protocolo de Análisis. - Se verificará que el Registro sanitario del producto coincida con el número asignado en la parte resolutiva de la Resolución Directoral y que se encuentre vigente Carta de Representación (en idioma castellano y original o copia simple) obligatorio sólo para los postores que no fabrican ni son dueños de la marca, deberá ser emitida por el fabricante ó el dueño de la marca del producto que oferta. Deberá estar a nombre del postor, con vigencia a la fecha de presentación de propuestas, debe indicar fecha de vigencia. Caso contrario la fecha de emisión no deberá ser mayor a 02 años, contados a partir de la fecha de presentación de propuestas. No se aceptarán vigencias indefinidas. Si no está en idioma castellano, deberá adjuntar la traducción simple al castellano Constancias de no haber tener Alerta de Farmacovigilancia: serán otorgadas en cada Institución (DISA, Hospital y/o Clínica), por el Presidente del Comité de Farmacovigilancia o el Jefe de la Oficina de Epidemiología, por cada item al que postula el proveedor Muestra -Deberá entregar obligatoriamente una muestra: un envase primario y un envase secundario. (de ser aplicable) Exceptuando aquellas muestras que estén considerados como Productos Controlados y biológicos (que necesiten refrigeración). - La fecha de vencimiento de la muestra no deberá ser menor a 60 (sesenta) días calendario, contados a partir de la fecha de presentación de propuestas. - Las muestras serán presentadas de la siguiente manera marcada ó etiquetada (Sticker ó Impreso) N de Ítem: Descripción del Ítem: Postor: - El empaque ó envoltura de las tabletas deberá ser ranurado horizontal y verticalmente, de corte fácil; debiendo figurar en el empaque de cada tableta el nombre genérico y Comercial, la concentración y el Laboratorio fabricante. - El número de lote y la fecha de vencimiento (Mes y Año) de las muestras presentadas, debe ser el mismo que figura en el Protocolo de Análisis. - En el estado en que se encuentre por efecto del proceso de evaluación técnica, la muestra no adjudicada será devuelta luego de consentida la buena pro, previa comunicación de la Oficina de Logística. Esta no se hará responsable por las muestras que no hayan sido solicitadas para su devolución dentro del periodo que se indique.

7 7 2.- Sobre N 2: Propuesta Económica. Debe tener el mismo orden que el Cuadro N 01, tanto en Ítem, descripción, Unidad de Medida y cantidad. Cualquier diferencia descalificará la propuesta. Deberá coincidir la Cantidad establecida x el Precio Unitario propuesto en el Valor Total, con un máximo de dos decimales en el Precio Total. Los precios unitarios propuestos incluirán el Impuesto de Ley (IGV) obligatoriamente. II. EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE PROPUESTAS 1.- PROPUESTA TÉCNICA: (100 PUNTOS) Plazo de entrega : MÁXIMO PUNTAJE > 20 puntos - En 01 a 03 días útil.. - En 04 días útiles En 05 días útiles Experiencia del Postor : MÁXIMO PUNTAJE > 20 puntos - Volumen de Ventas igual a 3 veces el Valor Referencial total... - Volumen de Ventas menor de 3 veces el Valor Referencial total 1.3.-Declaración Jurada de Garantía: MÁXIMO PUNTAJE > 20 puntos Señala: - Garantía mayor e igual a 12 meses.. - Reposición y Cambio por inconformidad.. - Sustento de Disponibilidad de stock Normas: Cuenta con : MÁXIMO PUNTAJE > 20 puntos - Norma Técnica Europea.. - Norma Técnica Americana 20 puntos 10 puntos 05 puntos 20 puntos 10 puntos (Sumatoria) 08 puntos 08 puntos 04 puntos (Sumatoria) 07 puntos 07 puntos 06 puntos - Otras Normas (ISO s) Constancias de Satisfacción Excelente ó Muy Bueno del Bien, otorgados por Hospitales y/o Clínicas MÁXIMO PUNTAJE > 20 puntos - 4 puntos x constancia 20 puntos Puntaje mínimo para pasar a la evaluación económica será de 60 puntos. (Modificatoria Art. 72 del DS N EF, del ) La evaluación y calificación de las propuestas técnicas a considerar: - Se hará sobre un máximo total de 100 puntos, con un coeficiente ponderado de 0.70 en la técnica. - Se hará sobre un máximo total de 100 puntos, con un coeficiente ponderado de 0.30 en la económica. - La evaluación y calificación se efectuará por ítem.

8 8 CUADRO 01 VALOR REFERENCIAL ITEM DESCRIPCION U.M. CANT P.U. TOTAL V.R. 110%+ 70%- 1 IOPAMIDOL 300MG X 100ML FRASCO IOTALAMATO DE MEGLUMINA 60% INY 100ML ó IODAMIDA MEGLUMINA 60% - 65 % IOTALAMATO DE MEGLUMINA 60% INY 50ML ó IODAMIDA MEGLUMINA 60% - 65 % IOTALAMATO DE MEGLUMINA 60 % INY 30 ML ó IODAMIDA MEGLUMINA 60% - 65 % FRASCO FRASCO AMPOLLA CARACTERÍSTICAS ITEM 1.- Concentración de Yodo de 300 mg/ml Deberá tener osmolalidad de 720 m Osm/g H2O Con 05 radicales OH y un radical CH3 ITEM 2, 3 y 4.- Osmolalidad de 1,300 ml Osm / kg H2O a 1500 m Osm/g H2O. Concentración de Yodo de 280 mg/ml a 300 mg/ml Presentación y concentración de Yodo: Frasco de 30 ml = 8.4 g a 9.0 g Frasco de 50 ml = 14 g a 15.0 g Frasco de 100ml = 28 g a 30.0 g

9 1 ANEXO A DECLARACIÓN JURADA DE INFORMACIÓN EMPRESARIAL El que suscribe... Representante Legal de...identificado con D.N.I. Nº...Libreta Militar Nº...R.U.C. Nº... Con poder inscrito en los Registros Públicos de la localidad de...en la Ficha Nº...Asiento Nº... DECLARO BAJO JURAMENTO que la siguiente información de mi representada se sujeta a la verdad: Nombre o Razón Social Domicilio Legal R.U.C. Teléfono Fax Constitución Social Capital Social Objeto Social Notaría R E G I S T R O D E P E R S O N A S J U R I D I C A S Localidad Ficha Asiento Fecha de Inscripción Fecha de inicio de actividades económicas Socios de la Empresa Nombres y Apellidos DNI Participación % Directorio de Contratista Cargo Nombres y Apellidos DNI Presidente Vice-Presidente Director Autorización Municipal Municipalidad Nº de Licencia de Funcionamiento Fecha Participa en Asociación SI NO Nombre de las Empresas que actúan asociadas Empresa Nº 1 Empresa Nº 2 Empresa Nº 3 Lima...de...de Firma y sello del Representante Legal

10 1 CUADRO Nº 02 CUADRO CONSOLIDADO RESUMEN ESPECIFICACIONES TECNICAS ITEM Nº Laboratorio Fabricante País de Fabricación Descripción del envase Mediato Inmediato Nº de Lote Nº de Registro sanitario Vigencia del Registro Sanitario Farmacopea de Referencia Fecha de Expiración (Mes/año) Lima,...de...del Firma y sello del Representante Legal