QUEJAS Y RECLAMOS DEVOLUCIONES Y RETIRO DEL MERCADO

Transcripción

1 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas QUEJAS Y RECLAMOS DEVOLUCIONES Y RETIRO DEL MERCADO Q.F. Ana Ivonne URRUTIA QUISPE DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

2 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas QUEJA - RECLAMO DEVOLUCION RETIRO DEL PRODUCTO

3 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

4 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas 11.5 QUEJAS - RECLAMOS ASUNTO SI NO OBSERVACION 9. QUEJAS Y RECLAMOS 9.1 Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el manejo de quejas y reclamos? MAYOR 9.2 Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y las medidas tomadas como resultado de una queja? MAYOR 9.3 Los registros de los reclamos se revisan periódicamente a fin de determinar si se trata de problemas específicos o recurrentes que podrían ocasionar un recojo de los productos? CRITICO 9.4 Existe una persona designada como responsable del manejo de las quejas y reclamos y de decidir las medidas a tomar? MAYOR

5 EL MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (R.M. N SA/DM) :

6 EL MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (R.M. N SA/DM) :

7 EL MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (R.M. N SA/DM) :

8 EL MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (R.M. N SA/DM) :

9 EL MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (R.M. N SA/DM) : ES IMPORTANTE ENTENDER QUE EL RECLAMO DE UN CLIENTE PROPORCIONA INFORMACION DIRECTA SOBRE EL DESVIO EN EL PROCESO DE CALIDAD GENERADO EN LA MANUFACTURA, ADEMAS PUEDE INDICARNOS UN INCIDENTE RELACIONADO CON UN RAM...POR ELLO, ES NECESARIO CUMPLIR CON LA TRAZABILIDAD DE TODAS LAS QUEJAS Y RECLAMOS.

10 DEVOLUCIONES NO 8.5 DEVOLUCIONES ASUNTO SI OBSERVACION Cuenta con un área separada para devoluciones debidamente identificada?. MENOR Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? MENOR Cuenta con política y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones?. Cuenta con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar? MAYOR

11 DEVOLUCIONES CADA ORGANIZACION DENTRO DE SU POLITICA ESTABLECE MEDIANTE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS EL MANEJO DE LOS PRODUCTOS DEVUELTOS Y LAS CAUSAS QUE CONSIDERE ACEPTABLES. SE RECOMIENDA CLASIFICAR LAS CAUSAS EN: DEFECTOS POR CALIDAD DEFECTOS POR OTROS MOTIVOS

12 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas LA ORGANIZACION DEBE DISPONER DE SISTEMAS DE REGISTRO Y ARCHIVOS ACERCA DE LA DISTRIBUCION DE LOS LOTES PRODUCIDOS QUE PERMITA TRAZAR E IDENTIFICAR SI EL PRODUCTO DEVUELTO PERTENECE A LA MISMA (EVITANDO EL RIESGO DE INGRESO DE UN PRODUCTO ILEGAL CON LA AYUDA DE SISTEMAS DE SEGURIDAD EN EL ENVASE COMO HOLOGRAMAS, CODIGOS DE BARRA, PRECINTOS, ETC.) ADEMAS.DEBE DESIGNARSE AL PROFESIONAL O COMITE DE PROFESIONALES RESPONSABLES DE LA EVALUACION DE PRODUCTOS DEVUELTOS INVOLUCRANDO A ALAS AREAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y DIRECCION TECNICA. EL RESPONSBLE DEBE SER INDEPENDIENTE DEL AREA DE VENTAS

13 DEBEMOS RECORDAR QUE TODOS LOS PORDUCTOS DEVUELTOS DEBEN SER UBICADOS EN EL AREA CORRESPONDIENTE HASTA DETERMINAR SU DESTINO FINAL. CANJES : LOS PRODUCTOS DEVUELTOS PARA SER CANJEADOS POR FECHA DE VENCIMIENTO SON ESTABLECIDOS POR POLITICA DE CADA ORGANIZACION

14 RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ASUNTO SI NO OBSERVACION 10. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO 10.1 Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el retiro de productos del mercado? CRITICO 10.2 Se evalúa la eficiencia del Sistema de retiro? MAYOR 10.3 Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un informe sobre el mismo? MAYOR 10.4 Existe un registro que incluya la conciliación entre las cantidades producidas, distribuidas y retiradas del mercado? MAYOR 10.5 Son informadas las autoridades competentes del retiro de productos del mercado, así como de sus causas? 10.6 Existe un procedimiento escrito para la destrucción de los productos retirados? (Verifique) MAYOR MENOR 10.7 Se lleva un registro de las destrucciones? INFORMATIVO

15 RETIRO DEL PRODUCTO (ART. 179º)

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20 Defectos Críticos Aquellos defectos que pueden poner en riesgo la vida y requieren que la empresa tome medidas inmediatas por todos los medios razonables, sea o no en horas de trabajo jo. Producto rotulado con un nombre o potencia incorrectos Producto falsificado o deliberadamente alterado Contaminación microbiológica de un producto estéril

21 Defectos importantes Aquellos defectos que pudieran poner al paciente en algún riesgo pero que no ponen en riesgo la vida y requerirán que el lote sea recogido dentro de unos pocos días Cualquier error u omisión en la etiqueta-inserto que represente un peligro significativo para el paciente Contaminación microbiológica de productos no estériles que represente algún riesgo para los pacientes Incumplimiento con las especificaciones (por ejemplo, el análisis del principio activo)

22 Otros defectos aquellos defectos que representan solo un riesgo menor para el paciente - el lote debe ser retirado en pocos días Fallas aisladas de empaque o de cierres fácilmente visibles Sucio o contaminación que puede causar deterioro con un mínimo riesgo de daño para el paciente

23 Ejemplo:.LA GRAFICA MUESTRA UNA DE LAS TABLETAS CON PRINCIPIO ACTIVO, COLOCADA DENTRO DE LA HILERA CORRESPONDIENTE A LOS PLACEBOS (BLISTER DE ANTICONCEPTIVO ORAL BIFASICO)

24 SI TRANSCURRIDO EL PLAZO SEÑALADO, EL TITULAR DEL REGISTRO EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, NO CUMPLE CON RETIRAR DEL MERCADO EL LOTE O SERIE DE PORODUCTO NO CONFORME, SE ORDENA SU INCAUTACION Y SE ALERTA A LA POBLACION QUE DICHO LOTE SE HA RETIRADO DEL MERCADO. LAS BPM ESTABLECEN QUE DEBE EXISTIR UN SISTEMA PARA RETIRAR DEL MERCADO EN FORMA RAPIDA Y EFECTIVA UN PRODUCTO CUANDO ESTE TENGA UN DEFECTO O SE TENGA UNA SOSPECHA. (ART. 24 MANUAL BPM).

25 DEBE DESIGNARSE A UN RESPONSABLE Y PERSONAL DE APOYO SUFICIENTE PARA LA COORDINACION Y EJECUCION DEL PROCESO DE RETIRO DE UN PRODUCTO EN FORMA RAPIDA Y EFICIENTE (ART 25). R E T I R O D E L M E R C A D O..EL PERSONAL EN ESTE CASO DEBE TENER INDEPENDENCIA DEL AREA DE VENTAS. DEBE DISPONER DE PROCEDIMIENTOS AUTORIZADOS, REVISADOS Y ACTUALIZADOS PERIODICAMENTE..

26 LA OPERACION DE RETIRO DE UN PRODUCTO DEBE INICIARSE RAPIDAMENTE, CUANDO MENOS A NIVEL DE HOSPITALES, FARMACIAS Y BOTICAS (ART. 26 ).-.PUEDE REFERIRSE A UNO O MAS LOTES O A TODOS LOS LOTES DE UN PRODUCTO. NOTIFICAR RETIRO LA ORGANIZACION DEBE NOTIFICAR INMEDIATAMENTE A LA AUTORIDAD DE SALUD Y AUTORIDADES COMPETENETES DE LOS PAISES EN LOS QUE SE DISTRIBUYO EL PRODUCTO RETIRADO (ART. 27 )

27 PARA LOGRAR UN RETIRO EFECTIVO DEL PRODUCTO, EL RESPONSABLE DEBE CONTAR CON REGISTROS (Números de Lote (s),cantidad (es) EXACTAS DE DISTRIBUCION SOBRE LOS CLIENTES MAYORISTAS Y DE LOS DESTINATARIOS DE LA DISTRIBUCION DIRECTA, INCLUYENDO EN EL CASO DE LOS PRODUCTOS EXPORTADOS, A LOS DESTINATARIOS QUE HAN RECIBIDO MUESTRAS PARA ENSAYOS CLINICOS Y MUESTRAS MEDICAS. (ART. 28 ) PARA ELABORAR..SE DEBE REDACTAR UN INFORME FINAL CONCILIANDO LOS DATOS Y CANTIDADES DE PRODUCTOS DISTRIBUIDOS VS. CANTIDAD RECUPERADA. SE DEBE REVISAR Y EVALUAR PERIODICAMENTE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE RETIRO.

28 ASIMISMO. EN EL ART LITERAL J SEÑALA COMO RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TECNICO:

29 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas GRACIAS Por su atencion