Adquisición de Medicamentos en Página 1 de 6 Unidad Abastecimiento Vigencia: Marzo 2014

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2 Adquisición de Medicamentos en Página 2 de 6 4. Definiciones: 4.1 Arsenal Farmacológico: Corresponderá a aquellos medicamentos que por Resolución estarán señalados en las resoluciones Exentas Nº 1728 del 2007 y 2133 del 2009, la que no podrá ser modificada. De requerir hacerlo deberá obtenerse la autorización del Comité de Farmacia. 4.2 Fármaco o droga (principio activo): sustancia natural o sintética que produce un efecto farmacológico per sé o bien que una vez incorporada al organismo adquiere actividad farmacológica (pro-fármaco) 4.3 Medicamento o producto farmacéutico: Sustancia natural o sintética o mezcla de sustancias que en un vehículo apropiado está destinada a la administración al ser humano con fines terapéuticos. 4.4 Forma farmacéutica: Forma física en la cual se presenta una especialidad farmacéutica para facilitar su fraccionamiento, dispensación, dosificación y administración o empleo (ejemplo: gragea, cápsula, comprimidos, emulsión, entre otras). 4.5 Fármaco innovador: Es el medicamento patentado que ha sido desarrollado a través de la investigación científica y estudios clínicos que avalan su calidad, seguridad y eficacia terapéutica, y que generalmente es considerado un producto de referencia a nivel mundial. 4.6 Fármaco similar: es el medicamento que posee igual dosis de principio activo que un innovador e igual forma farmacéutica, pero que no posee estudios que demuestren su equivalencia terapéutica con respecto al innovador. 4.7 Fármaco genérico: fármaco similar que ha demostrado equivalencia terapéutica con respecto al innovador mediante pruebas in vivo o in vitro, determinadas por la autoridad regulatoria sanitaria. La FDA requiere que los medicamentos genéricos tengan la misma calidad y desempeño que los productos innovadores. 4.8 Comité de Farmacia: El Comité de Farmacia y Terapéutica es un organismo técnico asesor en materias relativas a la selección, disponibilidad, uso y utilización de medicamentos e insumos terapéuticos en los establecimientos de la red asistencial de salud pública. 4.9 Licitación pública: Procedimiento concursal mediante el cual el Hospital San Juan de Dios convoca a personas naturales y/o personas jurídicas calificadas para participar en el proceso de selección para la adquisición 4.10 Bases Administrativas: Cuerpo o apartado normativo de las Bases que regula el proceso de licitación. 2

3 Adquisición de Medicamentos en Página 3 de Bases Técnicas: Cuerpo o apartado normativo de las Bases que contiene las explicaciones detalladas de las especificaciones técnicas de los servicios o productos requeridos Bases Económicas: Cuerpo o apartado normativo de las Bases que establecen las condiciones económicas de la licitación y del contrato a que de lugar Proponente u Oferente: Personas naturales o personas jurídicas que participan en el proceso de licitación mediante la presentación de una propuesta, en la forma y condiciones establecidas en estas Bases Comisión de Evaluación: estudiará y evaluará las ofertas y antecedentes, y elaborará un Informe Comparativo o Evaluativo de las Ofertas, considerando en su análisis todos los antecedentes exigidos a los oferentes, sean éstos de carácter técnico, legal, económico u otros. Dicha Comisión estará integrada por el Subdirector Administrativo, Subdirector Apoyo Clínico, Jefe de Abastecimiento, QF Farmacovigilancia, y Jefes de Unidades que recetan el o los medicamentos licitados o en quien ellos deleguen. 5. Desarrollo: 5.1 Sistema de compra de medicamentos: Bases administrativas: Se utilizarán las bases del Manual de Procedimientos de Adquisiciones del Hospital San Juan de Dios y Centro de Diagnóstico Terapéutico (CDT) Dr. Rodolfo Armas Cruz (Exenta Nº 1450 del ), que indica las siguientes ponderaciones para la evaluación técnica, administrativa y económica. FACTOR PONDERACION Evaluación Técnica 40% Evaluación administrativa específica 10 % Evaluación Económica (Precio de la oferta) 50% Evaluación Técnica: Se utilizarán las bases aprobadas por el Comité de Farmacia que se indican, dependiendo del tipo de fármaco: Fármacos de origen químico: Certificado Buenas prácticas de manufactura (G.M.P) de la Planta de origen del principio activo, vigente por todo el periodo del contrato, emitido por una autoridad sanitaria del país de origen. Si: 100 puntos; No: 0 punto 20 % 3

4 Adquisición de Medicamentos en Página 4 de 6 Certificado emitido por otro Organismo Sanitario para el producto ofertado, las que se especificaran al momento de la licitación Si: 100 puntos; No: 0 punto Certificado Buenas prácticas de manufactura (G.M.P) de la Planta que elabora el producto terminado, vigente por todo el periodo del contrato, emitido por una autoridad sanitaria del país DE ORIGEN. Debe incluir el certificado de análisis del producto terminado con una fecha de validez de al menos 12 meses. Si: 100 puntos; No: 0 punto Estudios de Bioequivalencia Terapéutica* Estudio Biodisponibilidad * (cuando corresponda) Estudios Clínicos finalizados según norma internacional* Para fármacos con bioexención * (inyectables, soluciones aerosoles) se solicitarán Pruebas farmacéuticas de la farmacopea, en el caso de genérico deben ser las mismas que el fármaco original según recomendación OMS. 40% * Se considerará uno de los parámetros. Sí: 100 puntos; No: 0 punto. Los estudios de bioequivalencia y biodisponiblidad deben ser realizados en centros acreditados por el ISP, o por la misma agencia que emitió GMP del producto terminado. Para la evaluación técnica, es imprescindible que el producto ofertado tenga: Registro Sanitario (ISP) vigente durante el periodo de duración del contrato (requisito excluyente). Fecha de vencimiento del producto, mínimo 1 año (requisito excluyente). Sólo aquellos oferentes que tengan un 60 % de cumplimiento de las bases técnicas pasarán al análisis de las ofertas económicas. 4

5 Adquisición de Medicamentos en Página 5 de Evaluación Económica: Se utilizará la siguiente fórmula Puntaje = Min Precio Precio entre Oferentes Oferente i * Evaluación Administrativa: Despacho oportuno 30% 24 Hrs. 48 Hrs. 72 Hrs. ó más 100 Ptos. 50 Ptos. 0 Ptos. Atención de Urgencias 0-3 Hrs. 4 a 7 Hrs. 8 Hrs. ó más 100Ptos. 50 Ptos. 0 Pto. Informe de sumario acusatorio para el laboratorio emitido por el ISP en los últimos dos años o informe de mala calidad avalado por el Comité de Farmacia local. Si: 0 puntos No: 100 puntos Considera política de Canjes. Si: 100 puntos No: 0 puntos Código de barra reconocido por GS1 Si: 100 puntos No: 0 puntos 10% 6. Flujograma: N/A. 7. Indicador y Método de Evaluación: N/A. 5

6 Adquisición de Medicamentos en Página 6 de 6 8. Distribución del Documento: 8.1 Subdirección Médica Atención Cerrada. 8.2 Subdirección Médica Atención Abierta. 8.3 Subdirección Gestión del Cuidado. 8.4 Subdirección de Apoyo Clínico. 8.5 Unidad de Farmacia. 8.6 Unidad de Farmacovigilancia. 8.7 Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente. 8.8 Unidad Abastecimiento. 9. Referencias Bibliográficas: 9.1 Resolución Exenta Nº 1728 del : Actualiza Arsenal Terapéutico del Hospital San Juan de Dios 9.2 Resolución Exenta Nº 2133 del : Actualiza Arsenal Terapéutico del Hospital San Juan de Dios 9.3 Manual de Selección de Medicamentos: Metodología para la selección de medicamentos de formularios y arsenales fármaco terapéuticos de los Establecimientos de Salud, MINSAL, Norma General Técnica Nº113 sobre organización y funcionamiento de los Comité de Farmacia y Terapéutica para la Red Asistencial de Salud Pública (Exenta Nº504 del MINSAL) 10. Anexos: N/A. 6