CASOS ESPECIALES DE INTERCAMBIABILIDAD

Transcripción

1 CASOS ESPECIALES DE INTERCAMBIABILIDAD 03 DE MARZO 2014

2 INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados. NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

3 TIPOS DE PRUEBA GENERALES Los tipos de prueba que pueden practicarse, están basados en el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos. «A» Buenas Prácticas de Fabricación. No se requiere prueba de Bioequivalencia (soluciones inyectables, medicamentos tópicos de absorción no sistémica) «B» Pruebas in vitro. Perfil de disolución. «C» Pruebas in vivo. Estudio de Bioequivalencia.

4 TIPOS DE PRUEBA GENERALES EN DÓNDE DEBEN REALIZARSE LAS PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD? UNIDADES ANALÍTICAS DE PERFILES DE DISOLUCIÓN TA. UNIDADES CLÍNICAS TA. UNIDADES TA. ANALÍTICAS

5 REQUISITOS GENERALES Debe realizarse por un Tercero Autorizado. Lote de producción, en apego a la NOM-059-SSA Si el medicamento de prueba contiene más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la intercambiabilidad para cada uno. En territorio Nacional con población mexicana. El MR debe ser el indicado por la SSA. El MR y el MP deben de contar con un Certificado analítico (Patrocinador o TA).

6 REQUISITOS GENERALES Tanto los medicamentos de prueba y de referencia (VIGENTES). Entregarse en cantidad suficiente para realizar 2 veces el estudio. Pruebas de control de calidad de los medicamentos tanto de prueba como de referencia deben realizarse bajo metodologías descritas en FEUM, Farmacopeas reconocidas Internacionalmente o métodos VALIDADOS. Las conclusiones de la prueba de intercambiabilidad sólo son válidas para los lotes subsecuentes del medicamento de prueba que se elaboren de acuerdo a la NOM-059-SSA Validación del proceso de producción. No presenten cambios en la formulación o en el proceso de producción.

7 SITUACIONES ESPECIALES Cuando no se Comercialice la concentración a comparar del MR. < ó > siempre y cuando esté definido por COFEPRIS como MR. Utilizar una dosis diferente a la máxima Si la dosis máxima provoca reacciones adversas. PROTOCOLO

8 PERFIL DE DISOLUCIÓN Debe realizarse por un Tercero Autorizado. Registrarse en un Protocolo antes de su realización (Apéndice D Normativo NOM-177-SSA1-2013). Utilizar 12 unidades tanto del medicamento de prueba como el de referencia en el(los) medio(s) de disolución establecidos. Al menos 5 tiempos de muestreo que permitan caracterizar la curva ascendente. Calculo del f2 (igual o mayor a 50 se consideran similares). Informe (Apéndice E Normativo NOM-177-SSA1-2013).

9 ERRORES FRECUENTES No son realizados por un Tercero AUTORIZADO. No presentan la validación. No se emplea curva de calibración para la cuantificación del fármaco. No utilizan el número de tabletas señalado en la Norma. Las condiciones de la disolución no son oficiales FEUM, organismos internacionales.

10 ERRORES FRECUENTES En el caso del PD en 3 medios (B2) no cumple con la similitud en uno o varios medios. No cumple el CV < 20% para el primer tiempo de muestreo y CV < 10% para los tiempos subsecuentes. Uso de modelos estadísticos no justificados.

11 EXENCIÓN DE LA BIOEQUIVALENCIA Aplica para el medicamento que se encuentra en varias concentraciones y misma forma farmacéutica, se realiza el estudio de Bioequivalencia para una concentración y los resultados se pueden extrapolar cumpliendo con: Proporcionalidad en el contenido de fármacos y aditivos. Perfil de disolución similar entre el medicamento Bioequivalente y el medicamento con la concentración a exentar, realizado por un Tercero Autorizado. Demostración de la farmacocinética lineal en el intervalo de concentraciones solicitadas(bibliografía) Procesos de fabricación validados.

12 REQUISITOS MEDICAMENTOS DE REFERENCIA Registro sanitario vigente. EL Disponible comercialmente. Contar con estudios clínicos que hayan demostrado seguridad y eficacia. Calidad demostrada mediante las Buenas Prácticas de Fabricación. Cumplimiento a la NOM-220-SSA Aceptar que la información no confidencial proporcionada sea pública.

13 CASOS MEDICAMENTOS DE REFERENCIA Qué debo hacer en los siguientes casos? 1. Cuando el medicamento de referencia indicado por la COFEPRIS no se encuentra disponible en el mercado. 2. Cuando el medicamento de referencia no se comercializa en México. 3. Cuando la forma farmacéutica y la dosis no está definida en la relación de medicamentos de referencia. 4. Nuevas Combinaciones 5. Cuando el medicamento de referencia ha sido modificado en su formulación.

14 MEDICAMENTOS DE REFERENCIA CASO 1 Se está haciendo la consulta con los titulares del registro sanitario del medicamento de referencia, para ver si continua con la comercialización de su producto, en caso contrario se designará nuevo medicamento de referencia.

15 MEDICAMENTOS DE REFERENCIA CASO 2 Realizar el estudio de Intercambiabilidad con el medicamento de referencia reconocido en el extranjero. (mismo fármaco, forma farmacéutica, concentración, indicación terapéutica, forma de liberación)

16 MEDICAMENTOS DE REFERENCIA CASO 3 y 4 Deberán ser evaluados por el Comité de Moléculas Nuevas. CASO 5 Deberán demostrar la bioequivalencia de la nueva formulación contra la formulación a la cual se le otorgó el registro.

17 CASOS ESPECIALES EN INTERCAMBIABILIDAD No existe correspondencia con el medicamento de referencia designado Utilización del intervalo ampliado (75-133%) sin justificación. No presentan el cálculo de tamaño de muestra. Diseño experimental no justificado. Aplica sólo para Cmax. Fármacos de alta variabilidad intrasujeto (CV>30%) Debe establecerse en el protocolo.

18 GRACIAS Adriana Hernández Trejo