AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
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- María Rosa Espinoza Cárdenas
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1 AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia Europea del Medicamento recomienda para demostrar que este genérico es intercambiable con el producto de referencia Augmentine 875/125 mg de Smithkline Beecham S.A. El estudio completo (1) forma parte de la documentación de Registro evaluada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para conceder la Autorización de Comercialización de Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG. MATERIAL Y MÉTODOS Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG es una Especialidad Farmacéutica Genérica autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en enero de 2005, con la categoría de EFG, de acuerdo con la legislación publicada en el B.O.E. nº 315 (Ley 13/1996 de 30 de Diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social) y la Circular Nº 3/97 del Ministerio de Sanidad y Consumo. El estudio de bioequivalencia, se realizó en Laboratorio Reig Jofré S.A. siguiendo las directrices que la Agencia Europea del Medicamento recomienda para la elaboración de los mismos (2), y las normativas internacionales sobre ensayos clínicos en voluntarios sanos. El estudio se llevó a cabo tras el dictamen favorable del comité ético de investigación clínica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona con fecha 30 de enero de 2002 y de la Agencia española del Medicamento con fecha 17 de mayo de Las características del estudio de bioequivalencia son las siguientes: Nº de voluntarios sanos: 30 Tipo de estudio: Abierto, equilibrado, comparativo, cruzado, aleatorizado, 2 periodos y a dosis única de amoxicilina 875 mg más ácido clavulánico 125 mg en sobres. Especialidad de referencia: Augmentine 875/125 mg (Smithkline Beecham S.A.), Especialidad del ensayo: Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG Dosis: Administración oral única Período de lavado: 7 días Tiempo de muestreo: 24 horas Nº de muestras por voluntario: 15 muestras por periodo RESULTADOS El análisis farmacocinético para la determinación de la bioequivalencia consistió en el análisis de la amoxicilina y del ácido clavulánico en plasma. La variable principal fue el cálculo de los
2 parámetros farmacocinéticos que definen la bioequivalencia en magnitud: AUC 0-t, AUC 0- y en velocidad: C max y T max. La determinación de los principios activos en plasma y el análisis farmacocinético de la amoxicilina y del ácido clavulánico se realizó en el Laboratorio Analítico de Reig Jofré S.A., utilizándose una metódica analítica validada de HPLC. Los resultados obtenidos se expresan en la Tabla 1 como medias ± desviación estándar, obtenidas a partir de los parámetros farmacocinéticos calculados para cada voluntario. Tabla 1 Fármaco AUC 0- (ng h/ml) AUC 0-t (ng h/ml) C max (ng h/ml) T max (h)* Amoxicilina/Ácido Clavulánico Amoxicilina 41263,90±7435, ,48±7365, ,59±2960,60 1,5 STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG Ácido clavulánico 7012,67±2007, ,38±2010, ,891±861,43 1 Augmentine 875/125 mg Amoxicilina 39247,58±7682, ,22±7639, ,72±4115,55 1,5 Ácido clavulánico 7606,84±2354, ,34±2350, ,53±10083,37 1 * Para la T max se indica la mediana En las Figuras 1, 2, 3 y 4 se muestran las curvas de los niveles plasmáticos medios, obtenidos a partir de la concentración media en cada tiempo de muestreo de amoxicilina y de ácido clavulánico para ambas formulaciones, la de referencia (Augmentine 875/125 mg) y la de ensayo (Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG).
3 Figura 1. Concentraciones plasmáticas de Amoxicilina (ensayo) Figura 2. Concentraciones plasmáticas de Amoxicilina (referencia) Figura 3. Concentraciones plasmáticas de Ác. Clavulánico (ensayo) Figura 4. Concentraciones plasmáticas de Ác. Clavulánico (referencia)
4 El análisis estadístico realizado para la determinación de la bioequivalencia, se ha basado en el análisis de los parámetros farmacocinéticos AUC 0-t, AUC 0-, C max y T max de amoxicilina y de ácido clavulánico, transformados logarítmicamente, mediante análisis de la varianza (ANOVA). El rango de aceptación, para demostrar bioequivalencia, del ratio ensayo/referencia de los parámetros farmacocinéticos logotransformados, calculados para un intervalo de confianza del 90% (IC 90%), en el caso de la Amoxicilina fue del % para el LnAUC 0-, y LnAUC 0-t, del % para el LnC max y del % para T max. En el caso del ácido clavulánico el rango de aceptación calculado para un intervalo de confianza del 90% fue del % para el LnAUC 0-, y LnAUC 0-t, del % para LnC max y del % para T max. Los resultados obtenidos para Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG comparados con Augmentine 875/125 mg se expresan en la Tabla 2: Tabla 2. Parámetros Intervalo de confianza Intervalo de confianza aceptado obtenido Amoxicilina LnAUC % 100,90-110,42 LnAUC 0-t % 100,94-110,55 LnC max % 100,85-118,43 T max (h) % 83,33-106,90 Ácido clavulánico LnAUC % 92,65-111,27 LnAUC 0-t % 92,65-111,62 LnC max % 92,11-111,13 T max (h) % 86,60-106,90 CONCLUSIONES El estudio de bioequivalencia realizado para Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG pone de manifiesto que los resultados de los parámetros farmacocinéticos, obtenidos a partir de las concentraciones plasmáticas de amoxicilina y ácido clavulánico, con un IC 90%, se encuentran dentro del rango de aceptación establecido para concluir que existe bioequivalencia entre ambas formulaciones. De todo ello se concluye que, Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG y Augmentine 875/125 mg, son medicamentos bioequivalentes e intercambiables y, por tanto, con idéntica eficacia y seguridad terapéutica.
5 Referencias: (1) Ensayo clínico cruzado y aleatorizado de bioequivalencia a dosis única de añoxicilina 875 mg más ácido clavulánico 125 mg en sobres fabricados por Laboratorio Reig Jofré, S.A., comparado con Augmentine, en el voluntario sano. (2) Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98.
6 Glosario: AUC 0-t : AUC 0- : T max : C max : ANOVA: HPLC: IC: Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas hasta el último tiempo de extracción disponible para el que se ha determinado la concentración. Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas extrapolada al infinito desde el último tiempo de extracción disponible. Tiempo desde la administración del medicamento hasta que se alcanza la concentración plasmática máxima. Concentración plasmática máxima. Análisis de la Varianza. Cromatografía líquida de alta resolución. Intervalo de confianza.
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