Tamsulosina Pharmagenus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

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1 Tamsulosina Pharmagenus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada TÍTULO Estudio de bioequivalencia abierto, de dosis única, de 2 brazos, cruzado, en voluntarios sanos para la evaluación de las características farmacocinéticas tras la ingesta de alimentos de una nueva formulación de Tamsulosina comparada con una formulación de referencia OBJETIVO Para este estudio se establecieron dos objetivos: Primario: Demostrar la bioequivalencia tras la ingesta de alimentos, de una formulación test y una formulación de referencia de Tamsulosina. Secundario: Evaluación de la tolerabilidad de una dosis única oral de las dos formulaciones, tras la ingesta de alimentos. MATERIAL Y MÉTODOS Tamsulosina Pharmagenus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada es una Especialidad Farmacéutica Genérica autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) en fecha 1 de junio de El estudio de bioequivalencia se realizó en Swiss Pharma Contract LTD siguiendo las Good Clinical Practice and Good Laboratory Practice, de acuerdo a las normativas locales, guidelines ICH y los principios enunciados en la Declaración de Helsinki. El protocolo y formularios de consentimiento informado fueron revisados y aprobados por el Regional ethics committe of both Basle, Ethik-komission beider Basel Head Prof. H. Kummer el 9 de enero de El diseño del estudio fue el siguiente: Nº de voluntarios sanos: 24 Tipo de estudio: Abierto, aleatorizado, dosis única, de dos brazos, cruzado, tras ingestión de alimentos Especialidad de referencia 1: Omix 0,4 mg tamsulosina cápsulas de gelatina dura (lote 03E12/32), fabricado en Francia Especialidad del ensayo: Tamsulosina 0,4 mg cápsulas de gelatina dura (lote 0332B007) Dosis: 0,4 mg (una cápsula) Periodo de blanqueo: 7 días Tiempo de muestreo/nº de muestras por voluntario: se recogieron muestras de sangre a t = pre-dosis y a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48h post-dosis. De los datos analíticos se calcularon los siguientes parámetros farmacocinéticos para cada dosis, para tamsulosina: AUC 0-tn, AUC 0-, Cmax, % AUC, Tmax, T1/2, λ Z. Para concluir la bioequivalencia, se describieron los siguientes intervalos de confianza: AUC 0- ratio: El intervalo del 90% para este parámetro de biodisponibilidad relativa debe encontrarse entre el Cmax ratio: El intervalo del 90% para este parámetro de biodisponibilidad relativa debe encontrarse entre el intérvalo de aceptación del 0,80 1,25 1

2 Tmax ratio: Resultados del análisis estadístico de Tmax para Tamsulosina no fueron considerados para decidir la bioequivalencia, sin embargo se documentaron como información de soporte. El intervalo no-paramétrico de confianza del 90% se discutió en el área clínica. Resultados: A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos obtenidos para tamsulosina en plasma. Seguridad: Tras la ingestión de alimentos, ambas formulaciones examinadas de Tamsulosina (Tamsulosina 0,4 mg como Test y Tamsulosina 0,4 mg Omix como Referencia) fueron bien toleradas por todos los sujetos. El análisis de los signos vitales no indicó alteraciones clínicamente relevantes en la presión sanguínea. El pulso, así como la temperatura corporal, también fueron normales tanto en el muestro como al final de los controles del estudio. Los parámetros de laboratorio y ECGs fueron normales durante el muestreo así como al final del estudio. Únicamente hubieron desviaciones menores en los valores de laboratorio que no fueron clínicamente significativas. Durante el estudio, ningún voluntario informó de efectos adversos serios, graves o moderados. Siete (7) voluntarios (29,2%) informaron de un total de 16 efectos adversos leves. Dos (2) voluntarios (8,3%) informaron de efectos adversos con relación sospechada al estudio del fármaco. Todos los efectos adversos se repusieron al final del estudio. 2

3 CONCLUSIONES Ambas formulaciones de Tamsulosina (Tamsulosina 0,4 mg como Test y Tamsulosina 0,4 mg Omix como Referencia) estudiadas tras la ingesta de alimentos y a dosis única, fueron bien toleradas por todos los voluntarios. Se puede demostrar la Bioequivalencia de la formulación test comparada con la de referencia, cada una de ellas conteniendo 0,4 mg de Tamsulosina (N= 24). El criterio de Bioequivalencia es el establecido por CPMP/EWP/QWP/1401/98 y FDA. 3

4 TÍTULO Estudio de bioequivalencia abierto, de dosis única y dosis múltiple, de 2 brazos, cruzado, en voluntarios sanos para la evaluación de las características farmacocinéticas de una nueva formulación de Tamsulosina comparada con una formulación de referencia en condiciones de ayuno OBJETIVO Para este estudio se establecieron dos objetivos: Primario: Demostrar la bioequivalencia entre una formulación test y una formulación de referencia de Tamsulosina, a dosis única y a dosis múltiple, en condiciones de ayuno. Secundario: Evaluación de la tolerabilidad de la dosis única y la dosis múltiple de las dos formulaciones. MATERIAL Y MÉTODOS Tamsulosina Pharmagenus 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada es una Especialidad Farmacéutica Genérica autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) en fecha 1 de junio de El estudio de bioequivalencia se realizó en Swiss Pharma Contract LTD siguiendo las Good Clinical Practice and Good Laboratory Practice, de acuerdo a las normativas locales, guidelines ICH y los principios enunciados en la Declaración de Helsinki. El protocolo y formularios de consentimiento informado fueron revisados y aprobados por el Regional ethics committe of both Basle, Ethik-komission beider Basel Head Prof. H. Kummer el 20 de diciembre de El diseño del estudio fue el siguiente: Nº de voluntarios sanos: 30 Tipo de estudio: Abierto, aleatorizado, dosis única y dosis múltiple, de dos brazos, cruzado, en condiciones de ayuno Especialidad de referencia 1: Omix 0,4 mg tamsulosina cápsulas de gelatina dura (lote 03E12/32), fabricado en Francia Especialidad del ensayo: Tamsulosina 0,4 mg cápsulas de gelatina dura (lote 0332B007) Dosis: 0,4 mg (una cápsula) Periodo de blanqueo: 7 días Tiempo de muestreo/nº de muestras por voluntario: los sujetos recibieron tratamiento los días 1, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 por las mañanas (aproximadamente 8:00 h) de cada uno de los dos periodos de tratamiento. Los puntos de muestreo sanguíneo en los días 1 y 2, de cada periodo de tratamiento: Día 1: pre-dosis, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, (día 2), 36h (día 2) y 48h (día 3) post-dosis. Los puntos de muestreo sanguíneo en los días 7, 8 y 9 para cada periodo de tratamiento: pre-dosis (día 7), día 8: predosis, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 16h y 24h (día 9). De los datos analíticos se calcularon los siguientes parámetros farmacocinéticos para cada dosis, para tamsulosina: AUC 0-tn, AUC 0-, Cmax, % AUC, Tmax, T1/2, λ Z (Dosis única). AUC 0-24h, Cmax, Tmax (Estado estacionario dosis múltiple) Para concluir la bioequivalencia, se describieron los siguientes intervalos de confianza: - Dosis única: AUC 0- ratio: El intervalo del 90% para este parámetro de biodisponibilidad relativa debe encontrarse entre el Cmax ratio: El intervalo del 90% para este parámetro de biodisponibilidad relativa debe encontrarse entre el 4

5 Tmax ratio: Resultados del análisis estadístico de Tmax para Tamsulosina no fue considerado para decidir la bioequivalencia, sin embargo se documentaron como información de soporte. El intervalo no-paramétrico de confianza del 90% se discutió en el área clínica. - Dosis múltiple, condiciones en Estado estacionario: AUC 0-24h ratio: El intervalo del 90% para este parámetro de biodisponibilidad relativa debe encontrarse entre el Cmax ratio: El intervalo del 90% para este parámetro de biodisponibilidad relativa debe encontrarse entre el Tmax ratio: Resultados del análisis estadístico de Tmax para Tamsulosina no fue considerado para decidir la bioequivalencia, sin embargo se documentaron como información de soporte. El intervalo no-paramétrico de confianza del 90% se discutió en el área clínica. Resultados: A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos obtenidos para tamsulosina en plasma. Dosis única, en condiciones de ayuno 5

6 Estado estacionario dosis múltiple, en condiciones de ayuno Seguridad: Todos los controles realizados durante el muestreo así como al final del estudio, no mostraron alteraciones clínicamente significativas. Ambas formulaciones examinadas de Tamsulosina (Tamsulosina 0,4 mg como Test y Tamsulosina 0,4 mg Omix como Referencia), en condiciones de ayuno, fueron bien toleradas por todos los voluntarios. Durante el estudio, no se registraron cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los parámetros de laboratorio y el ECGs. No se informó de efectos adversos serios. Diecinueve (19) voluntarios (63,3%) comunicaron un total de 41 efectos adversos leves y 11 efectos adversos moderados. Ninguno de los efectos adversos comunicados fue grave. Once (11) voluntarios (36,7%) informaron de un efecto adverso con relación sospechada al estudio del fármaco. Todos los efectos adversos se repusieron al final del estudio. 6

7 CONCLUSIONES Ambas formulaciones estudiadas de Tamsulosina (Tamsulosina 0,4 mg como Test y Tamsulosina 0,4 mg Omix como Referencia) en condiciones de ayuno y a dosis múltiple, fueron bien toleradas por todos los voluntarios. La formulación de Tamsulosina 0,4 mg Test mostró ser bioequivalente con la formulación de Tamsulosina 0,4 mg de Referencia en condiciones de ayuno tras dosis única y en el estado estacionario de dosis múltiple. El criterio de Bioequivalencia es el establecido por CPMP/EWP/QWP/1401/98 y FDA. 7

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