Seminario La Propiedad Intelectual en la Industria Farmacéutica del Siglo XXI

Transcripción

1 Seminario La Propiedad Intelectual en la Industria Farmacéutica del Siglo XXI Asociación Interamericana de la Propiedad Intelectual Bogotá, Colombia 10 de abril, 2018 Dr. Hugo Carrasco Soulé

2 Sistema de Salud y Biotecnología En el Sistema Nacional de Salud de México se deben insertar las políticas, estructuras y figuras jurídicas relacionadas con el cuidado de la salud. Lo anterior incluye bienes, servicios e insumos para la salud relacionados con la Biotecnología

3 Debido a la importancia en la prevención, diagnóstico, control y tratamiento de enfermedades, el desarrollo de productos biotecnológicos ha crecido sustancialmente rápido Ante esta realidad, la regulación de estos medicamentos enfrenta nuevos desafíos en comparación con la regulación de los medicamentos tradicionales obtenidos por síntesis química A partir de 2009 se inicia en México el camino jurídico de los medicamentos biotecnológicos. Se reconoce su importancia, así como la necesidad de una normatividad específica.

4 Marco normativo mexicano en torno a medicamentos biotecnológicos Constitución (Artículos 4 y 27) Tratados Internacionales (ADPIC, TLCAN, París) Ley de la Propiedad Industrial Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la Salud Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable NOM s (Buenas prácticas en la fabricación, etiquetado, expediente clínico, estabilidad de fármacos y medicamentos, farmacovigilancia, etc.) Lineamientos Protección de Datos Clínicos

5 Fechas importantes para la biotecnología en México. 20 de septiembre del 2013 Se publica la Norma Oficial Mexicana que regula los requisitos para realizar los estudios de biocomparabildad 11 de junio del 2009 Creación de la figura en la Ley General de Salud. Se incluye por primera vez el concepto de medicamento biotecnológico 19 de octubre de 2011 Se incluye en el Reglamento de Insumos para la Salud definiciones y conceptos en materia de medicamentos biotecnológicos

6 Cuestiones preponderantes a evaluar para registro (Art. 222 Bis LGS) SEGURIDAD EFICACIA CALIDAD Calidad, es la aptitud de un fármaco o medicamento para su uso previsto. Este término incluye atributos como la identidad, potencia y pureza Seguridad, es la valoración del beneficio que produce un medicamento frente a sus posibles riesgos en un momento dado Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren: Seguridad, es la valoración del beneficio que produce un medicamento frente a sus posibles riesgos en un momento dado

7 Clasificación Biocomparable «Productos bioterapéuticos similares (PBS)» Biosimilar products Follow-on protein products Subsequent entry biologics

8 Diferencias Tradicional o de síntesis química Moléculas pequeñas Procesos de fabricación fácilmente controlables Posibilidad de caracterizar el producto final Las pruebas de disolución o biodisponibilidad son suficientes para determinar la intercambiabilidad Biotecnológico Moléculas muy grandes Procesos de fabricación difícilmente controlables Difícil de caracterizar el producto final Las pruebas de biodisponibilidad no son útiles para determinar su seguridad y eficacia.

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10 Respeto al marco legal de la Propiedad Intelectual Reconocimiento de Protección de Datos Clínicos Regulación sanitaria que no afecte el marco normativo de la PI y la competencia Leal Regulación sanitaria debe enfocarse en la seguridad de los pacientes

11 Extrapolación Intercambiabilidad No sustitución Estudios clínicos para demostrar intercambiabilidad y/o grado de caracterización Farmacovigilancia robusta INN vs datos para su debida identificación

12 Extrapolación Demostrada su biocomparabilidad Le serán autorizadas las indicaciones que tenga aprobadas el medicamento biotecnológico de referencia. Siempre y cuando el medicamento biotecnológico biocomparable se presente en la misma forma farmacéutica y dosis que el biotecnológico de referencia. Que dichas indicaciones compartan el mismo mecanismo de acción o que el medicamento biotecnológico biocomparable presente el mismo efecto farmacodinámico Lo anterior sin perjuicio de lo dispuesto en los tratados internacionales de los que México sea parte

13 Pruebas de caracterización Pruebas de biocomparabilidad ARTÍCULO 177-bis 3. (RIS) Serán determinadas por la Secretaría El alcance de las pruebas clínicas de biocomparabilidad deberá estar sustentado en: Las pruebas de caracterización del biofármaco y del medicamento biotecnológico biocomparable Mientras más caracterizado esté el producto y mejor se demuestre su comparabilidad físico-química, menor evidencia clínica se requerirá La posología, la dosis y la ruta de administración del medicamento biotecnológico biocomparable deben ser las mismas que las del medicamento biotecnológico de referencia Previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos Estudios Clínicos para demostrar intercambiabilidad y/o grado de caracterización Con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas A fin de aprobar la autorización de las indicaciones terapéuticas a los medicamentos biotecnológicos biocomparables

14 Intercambiabilidad Reglamento de insumos para la Salud ARTÍCULO 74. El Consejo de Salubridad General elaborará y publicará periódicamente en el Diario Oficial de la Federación un catálogo que contenga la relación de los Medicamentos Genéricos Intercambiables, el cual mantendrá permanentemente actualizado. ARTÍCULO 75. Se incorporarán al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables únicamente las especialidades farmacéuticas que reúnan los siguientes requisitos: I. Que cuenten con registro sanitario vigente; II. Que respecto del medicamento innovador o producto de referencia, tengan la misma sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, utilicen la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables; III. Que cumplan con las pruebas determinadas por el Consejo de Salubridad General y la Secretaría; IV. Que comprueben que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia, y V. Que estén incluidos en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.

15 No sustitución Reglamento de Insumos para la Salud ARTÍCULO 31. El emisor de la receta prescribirá los medicamentos de conformidad con lo siguiente: I. Cuando se trate de los incluidos en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables a que hace referencia el artículo 75 de este ordenamiento, deberá anotar la Denominación Genérica y, si lo desea, podrá indicar la Denominación Distintiva de su preferencia, y II. En el caso de los que no estén incluidos en el Catálogo referido en la fracción anterior, podrá indistintamente expresar la Denominación Distintiva o conjuntamente las Denominaciones Genérica y Distintiva. Cuando en la receta se exprese la Denominación Distintiva del medicamento, su venta o suministro deberá ajustarse precisamente a esta denominación y sólo podrá sustituirse cuando lo autorice expresamente quien lo prescribe. ARTÍCULO 32. La prescripción en las instituciones públicas se ajustará a lo que en cada una de ellas se señale, debiéndose utilizar en todos los casos únicamente las denominaciones genéricas de los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel o en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepción, y con la autorización que corresponda, podrán prescribirse otros medicamentos.

16 Farmacovigilancia Robusta - INN vs datos para su debida identificación Farmacovigilancia, es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos o cualquier problema relacionado a los insumos para la salud

17 Temas importantes a resolver Extrapolación No intercambiabilidad Farmacovigilancia adecuada Protección de Datos Clínicos

18 Retos en México: Amplia discrecionalidad para precisar las pruebas que son necesarias a fin de comprobar la biocomparabilidad de un medicamento biotecnológico. Publicar la lista de medicamentos biotecnológicos de referencia. Evitar el que se confunda a un genérico con un biosimilar. Protección de la propiedad Industrial y de los datos clínicos desarrollador por el medicamento biotecnológico innovador. GRACIAS