Para trabajar más fácilmente este tema, facilitamos al inicio una serie de definiciones

Transcripción

1 REGULACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA EN ESPAÑA. CONCEPTOS Para trabajar más fácilmente este tema, facilitamos al inicio una serie de definiciones que permitan aclarar conceptos básicos para la comprensión de lo que en él se expone: MEDICAMENTO DE REFERENCIA: se refiere al producto original. El que se desea copiar. En muchos casos denominado también producto innovador. MEDICAMENTO GENÉRICO: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas. PERIODO DE EXCLUSIVIDAD: periodo de tiempo durante el cual un producto de referencia se beneficia de la protección de datos durante ocho años y de comercialización de diez años, que puede ser ampliado a once años tras la autorización de una nueva indicación durante los primeros ocho años después de su autorización inicial. Existen una serie de conceptos legales importantes para el desarrollo de un medicamento, en el que encontraremos diferencias según si se va a desarrollar un producto innovador o un genérico. 22

2 UNA CUESTIÓN DE BIOEQUIVALENCIA Tabla 3. Requisitos de un expediente de registro completo frente a un expediente de registro de genéricos. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento genérico no necesitará suministrar resultados preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es un genérico de un producto de referencia autorizado, como mínimo, ocho años antes en un estado miembro de la UE. En la tabla 3 se resumen las diferencias en cuanto al registro que se debe presentar para el expediente de registro completo frente al expediente de registro de genéricos. En cuanto a los periodos y plazos que la legislación marca para proteger las patentes, desde el año 2004 (aplicado a productos patentados a partir de 2005): Un producto genérico autorizado no puede ser puesto en el mercado hasta que hayan pasado diez años desde la autorización en un estado miembro. Este periodo puede ser extendido a un máximo de once años si durante el periodo de los primeros ocho años, el titular del producto innovador ha conseguido la autorización para una nueva indicación terapéutica de relevante significado clínico. La figura 6 permite visualizar un eje cronológico con la regulación expuesta anteriormente. 23

3 Figura 6. Eje cronológico de la regulación que rige la comercialización de un genérico. Fecha de AUTORIZACIÓN DE PRODUCTO DE REFERENCIA Fecha a partir de la cual puede solicitarse el registro DEL MEDICAMENTO GENÉRICO Fecha a partir de la cual podrá realizarse la COMERCIALIZACIÓN PRODUCTO GENÉRICO PERIODO EXCLUSIVIDAD DATOS 8 años PERIODO EXCLUSIVIDAD DE COMERCIALIZACIÓN 10 años 11 años Fecha a partir de la cual podrá COMERCIALIZARSE UN GENÉRICO si durante los primeros 8 años el medicamento de referencia ha conseguido una autorización para una nueva indicación En los productos registrados con anterioridad a esta legislación, puede variar su periodo de exclusividad. CONCEPTOS Y CARACTERÍSTICAS DE UN MEDICAMENTO GENÉRICO Los medicamentos genéricos, designados con las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica), son: Todos los medicamentos que tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados del principio activo, se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. 24

4 UNA CUESTIÓN DE BIOEQUIVALENCIA El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas. La legislación vigente expuesta anteriormente, explica que se podrá presentar una solicitud de autorización de un medicamento genérico, a los ocho años de la autorización del medicamento de referencia, pero su comercialización no podrá tener lugar hasta cumplidos diez años desde dicha primera autorización del medicamento original (con posibilidad de un año más para ciertas nuevas indicaciones). Todos los estudios experimentales realizados por un fabricante de EFG, (biodisponibilidad, preformulación ) llevados a cabo antes de las fechas indicadas, estarán permitidos, siempre y cuando estén dirigidos a completar el expediente de autorización de dicha especialidad. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento. Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su intercambiabilidad. La financiación pública de medicamentos estará sometida al SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos. 25

5 1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos. 2. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes. 3. El precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/ día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan. 4. Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados automáticamente en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes serán revisados con carácter trimestral. Aprobación y revisión de los precios de referencia. 1. La determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia se realizará como mínimo una vez al año. 2. La revisión de los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados podrá efectuarse una vez transcurrido un año desde la fecha en la que se produce la efectividad de dichos precios Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes, quedarán integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración expresa para dejar constancia de dicha integración.