Guía Práctica de Dispensación Medicamentos Veterinarios

Transcripción

1 Guía Práctica de Dispensación Medicamentos Veterinarios de la Comunidad Valenciana Centro de Información de Medicamentos COFA Enero 2017 V.01

2 ÍNDICE: INTRODUCCIÓN, pág. 2 DISPENSACIÓN EN LA OFICINA DE FARMACIA DE MEDICAMENTOS DESTINADOS A USO VETERINARIO - Receta veterinaria correctamente cumplimentada, pág. 3 - Medicamentos veterinarios, pág. 4 - Medicamentos de uso humano para uso veterinario, pág. 5 - Medicamentos psicotrópicos, pág. 5 - Medicamentos estupefacientes, pág. 6 - Fórmulas magistrales y preparados oficinales, pág. 7 SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS A CLÍNICAS Y CONSULTAS VETERINARIAS - Medicamentos veterinarios, pág. 8 - Medicamentos de uso humano para uso veterinario, pág. 9 - Medicamentos psicótropos, pág. 9 - Medicamentos estupefacientes, pág Medicamentos de uso humano hospitalarios y envases clínicos, pág. 11 DECLARACIÓN DE MOVIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN - Libro recetario electrónico, pág Libro contabilidad estupefacientes /Declaración anual de movimientos de estupefacientes, pág Declaración anual medicamentos veterinarios antibióticos (ESVAC), pág. 13 NORMATIVA APLICABLE, pág. 13 1

3 I. INTRODUCCIÓN La normativa que regula la dispensación y suministro de medicamentos para uso veterinario desde la oficina de farmacia en la Comunidad Valenciana, incluye disposiciones emitidas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, así como por los organismos dependientes de nuestra comunidad autónoma. El farmacéutico, en su práctica diaria, se encuentra con una serie de situaciones en las que debe aplicar estas normas de ámbito estatal y autonómico. Podemos considerar como medicamentos veterinarios, todos aquellos inscritos en el Registro de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Existen medicamentos con prescripción y sin ella, los primeros requieren receta para su dispensación y los segundos no. El embalaje de los medicamentos veterinarios deberá contener la indicación de uso veterinario. Estos se pueden consultar en la siguiente página web: El farmacéutico en su práctica diaria, puede verse frente a dos situaciones: - Dispensación en la oficina de farmacia, tanto de medicamentos veterinarios, como de aquellos de uso humano que van a ser usados en animales. - Suministro de medicamentos desde la oficina de farmacia directamente a los veterinarios para el ejercicio de su actividad. 2

4 II. DISPENSACIÓN EN LA OFICINA DE FARMACIA DE MEDICAMENTOS DESTINADOS A USO VETERINARIO RECETA VETERINARIA CORRECTAMENTE CUMPLIMENTADA El farmacéutico debe comprobar que la prescripción es legítima y que recoge todos los datos mínimos conforme a la legislación vigente. La receta, constará de: - Una parte original destinada a la farmacia. - Otra para el propietario o responsable del animal. - Otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción. Siempre contendrá como mínimo la siguiente información: Sobre el VETERINARIO: - nombre y dos apellidos - dirección completa - número de colegiado - provincia de colegiación Sobre la PRESCRIPCIÓN: - denominación del medicamento - forma farmacéutica - el correspondiente formato, si existen varios - número de envases que se dispensarán - tiempo espera fijado, cuando el medicamento vaya destinado a animales productores de alimentos para consumo humano Firma del prescriptor y fecha de la prescripción La receta para prescripción de medicamentos destinados a animales de abasto, además de los datos anteriores, contendrá información sobre el PROPIETARIO (nombre y apellidos, dirección, especie animal e identificación individual del animal). La receta puede contemplar un único medicamento ó todos los medicamentos necesarios para la dolencia que se trate, aplicados como un tratamiento único. La duración del tratamiento prescrito y el plazo de validez de la receta para su dispensación no superará 30 días. En enfermedades crónicas o tratamientos periódicos (circunstancia que se hará constar en la receta), la duración del tratamiento y el período de validez de la receta será de 3 meses. Las recetas deberán conservarse en la oficina de farmacia durante 5 años. 3

5 MEDICAMENTOS VETERINARIOS El dueño o responsable del animal al que va dirigido el tratamiento, presentará en la farmacia la receta veterinaria correctamente cumplimentada. Una vez revisada y considerada como válida, se dispensará el medicamento prescrito. La prescripción de medicamentos veterinarios ha de ser siempre por nombre de medicamento (no por principio activo) Cuando no se disponga del medicamento veterinario prescrito, el farmacéutico podrá, con la conformidad del propietario, sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominación genérica u otra marca que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, siempre que esté autorizado para la especie de que se trate. Esta sustitución quedará anotada al dorso de la receta y firmada por el farmacéutico responsable de la sustitución. Si se tratara de medicamentos destinados a animales de especies productoras de alimentos, el medicamento de sustitución deberá tener autorizado un tiempo de espera igual o inferior al del medicamento sustituido, manteniéndose el tiempo de espera prescrito por el veterinario. No es posible la sustitución de medicamentos veterinarios inmunológicos, así como aquellos otros que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. 4

6 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA USO VETERINARIO Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, el veterinario podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad, tratar al animal con un medicamento autorizado para uso humano. El dueño o responsable del animal al que va dirigido el tratamiento, presentará en la farmacia la receta oficial correctamente cumplimentada que, además deberá contar con la leyenda "PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL" (en las recetas proporcionadas por el Colegio de Veterinarios, marcar recuadro). Los medicamentos dispensados deben anotarse en el Libro Recetario Electrónico. Las recetas deberán conservarse en la oficina de farmacia durante 5 años. MEDICAMENTOS PSICOTRÓPICOS El dueño o responsable del animal al que va dirigido el tratamiento, presentará en la farmacia la receta correctamente cumplimentada. La receta debe contemplar un único medicamento y sólo se podrá dispensar un envase. La duración del tratamiento prescrito y el plazo de validez de la receta para su dispensación no superará 30 días. Se deberá comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el número del DNI o documento asimilado para los extranjeros. Los medicamentos dispensados deben anotarse en el Libro Recetario Electrónico. Las recetas deberán conservarse en la oficina de farmacia durante 5 años. 5

7 MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES El dueño o responsable del animal al que va dirigido el tratamiento, presentará en la farmacia la Receta Oficial de Estupefacientes veterinaria correctamente cumplimentada. La receta, deberá constar de: - Un original para la oficina de farmacia (de color blanco) - Copias: una para el propietario o responsable del animal y otra para el veterinario prescriptor (ambas de color rosa) La receta siempre contendrá la siguiente información: Sobre el PROPIETARIO: - nombre y apellidos - dirección - especie animal - identificación individual del animal - código identificación animal/lote/de explotación Sobre el VETERINARIO: - nombre y dos apellidos - dirección completa - número de colegiado - provincia de colegiación - número de teléfono del veterinario o bien establecimiento donde ejerza Sobre la PRESCRIPCIÓN: - denominación del medicamento (un solo medicamento por receta y para un único animal) - forma farmacéutica - el correspondiente formato, si existen varios - posología, indicando el número de unidades por toma y día - duración total del tratamiento: MÁXIMO 1 MES - vía de administración - número de envases que se dispensarán en letra - tiempo espera fijado, cuando el medicamento vaya destinado a animales productores de alimentos para consumo humano Firma del prescriptor y fecha de la prescripción La receta debe llevar el Sello del Colegio Veterinario que haya realizado la distribución del talonario. No presentará enmiendas ni tachaduras, a no ser que hayan sido salvadas por una nueva firma del prescriptor. El plazo de validez para su dispensación será de 10 días desde la fecha de prescripción. Se deberá comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el número del DNI o documento asimilado para los extranjeros. 6

8 Los medicamentos dispensados deben anotarse en el Libro de Contabilidad de Estupefacientes, especificando en el apartado Observaciones que la prescripción ha sido destinada para uso veterinario. La farmacia informará de los movimientos de estos estupefacientes realizados en el año anterior al hacer el Parte anual de Estupefacientes, indicando que los envases han sido destinados a uso veterinario. Las recetas deberán conservarse en la oficina de farmacia durante 5 años. NOTA: La receta irá impresa sobre papel de color blanco y las dos copias en papel de color rosa. FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES El dueño o responsable del animal al que va dirigido el tratamiento, presentará en la farmacia la receta oficial correctamente cumplimentada que, además deberá contar con la leyenda "PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL". La orden veterinaria para la elaboración de una fórmula magistral o de un preparado o fórmula oficinal tendrá que precisar, además: a) La composición cuantitativa y cualitativa. b) Proceso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina. c) Cantidad que se elaborará. Las fórmulas magistrales han de ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, siguiendo las directrices del Formulario Nacional. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones: 7

9 a. Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional. b. Cumplir las normas de la real Farmacopea Española. c. Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia que los dispense. d. Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defecto, bajo una denominación común o científica o la expresada en el Formulario Nacional y, en ningún caso, bajo marca comercial. En el caso de la prescripción de fórmulas magistrales que contengan psicótropos, deberán estar prescritas solas en la receta. Las dispensaciones deben anotarse en el Libro Recetario Electrónico. Toda la documentación deberá conservarse en la oficina de farmacia durante 5 años. III. SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS A CLÍNICAS Y CONSULTAS VETERINARIAS MEDICAMENTOS VETERINARIOS La oficina de farmacia podrá suministrar directamente a los veterinarios exclusivamente los medicamentos veterinarios necesarios para el ejercicio de su actividad profesional. El veterinario hará una petición de los medicamentos, mediante un documento u hoja de pedido susceptible incluso de realizarse por cualquier medio o sistema telemático, a la oficina de farmacia, conservando una copia para sí mismo o, en caso de realizarse por medios telemáticos, copia del albarán de entrega en el que deberá figurar idéntica información. Dicho documento deberá contar, al menos, con la siguiente información: a) Del veterinario: nombre y dos apellidos, dirección completa y número de colegiado. b) Denominación del medicamento o medicamentos perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias, y el número de ejemplares. c) Sello del centro dispensador. d) Firma del veterinario y fecha. La farmacia debe custodiar y conservar los documentos de los medicamentos destinados a uso animal que haya suministrado durante 5 años. 8

10 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA USO VETERINARIO La oficina de farmacia podrá suministrar directamente a los veterinarios exclusivamente los medicamentos de uso humano necesarios para el ejercicio de su actividad profesional. El veterinario hará una petición de los medicamentos, mediante un documento u hoja de pedido susceptible incluso de realizarse por cualquier medio o sistema telemático, a la oficina de farmacia, conservando una copia para sí mismo o, en caso de realizarse por medios telemáticos, copia del albarán de entrega en el que deberá figurar idéntica información. Dicho documento deberá contar, al menos, con la siguiente información: a) Del veterinario: nombre y dos apellidos, dirección completa y número de colegiado. b) Denominación del medicamento o medicamentos perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias, y el número de ejemplares. c) Sello del centro dispensador. d) Firma del veterinario y fecha. Los medicamentos suministrados deberán anotarse en el Libro Recetario Electrónico. La farmacia debe custodiar y conservar los documentos de los medicamentos destinados a uso animal que haya suministrado durante 5 años. Por otro lado, según la Resolución emitida por la AEMPS con fecha 29 de marzo de 2016, los únicos medicamentos de uso humano que pueden venderse directamente desde el titular de autorización de comercialización a los profesionales de la veterinaria para el ejercicio de su actividad profesional, son aquellos del grupo terapéutico N01BB (ANESTÉSICOS LOCALES Amidas) con indicación en anestesia dental. MEDICAMENTOS PSICÓTROPOS El veterinario hará una petición del medicamento, mediante un documento u hoja de pedido susceptible incluso de realizarse por cualquier medio o sistema telemático, a la oficina de farmacia, conservando una copia para sí mismo o, en caso de realizarse por medios telemáticos, copia del albarán de entrega en el que deberá figurar idéntica información. Dicho documento deberá contar, al menos, con la siguiente información: a) Del veterinario: nombre y dos apellidos, dirección completa y número de colegiado. b) Denominación del medicamento o medicamentos perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias, y el número de ejemplares. c) Sello del centro dispensador. 9

11 d) Firma del veterinario y fecha. La dispensación realizada por la oficina de farmacia será la de la cantidad suficiente para siete días de tratamiento, o en su defecto para la cantidad estimada por el veterinario para la correcta prestación de su servicio durante dicho periodo. Se deberá comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el número del DNI o documento asimilado para los extranjeros. Los medicamentos suministrados deberán anotarse en el Libro Recetario Electrónico. La farmacia debe custodiar y conservar los documentos de los medicamentos destinados a uso animal que haya suministrado durante 5 años. MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Si un centro veterinario solicita un medicamento estupefaciente, la farmacia podrá suministrarlo siempre que el veterinario del centro presente el vale especial para control de estupefacientes distribuido por la Conselleria a través del Colegio Oficial de Veterinarios. El vale es válido sólo para un único medicamento. Dichos vales no tendrán validez sin el sello del Colegio Oficial de Veterinarios correspondiente. La dispensación realizada por la oficina de farmacia será la de la cantidad suficiente para siete días de tratamiento, o en su defecto para la cantidad estimada por el veterinario para la correcta prestación de su servicio durante dicho periodo. Se deberá comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el número del DNI o documento asimilado para los extranjeros. Los medicamentos suministrados deberán anotarse en el Libro Recetario Electrónico y en el Libro de Contabilidad de Estupefacientes, especificando en el apartado Observaciones que la prescripción ha sido destinada para uso veterinario. La farmacia informará de los movimientos de estos estupefacientes realizados en el año anterior al hacer el Parte anual de Estupefacientes, indicando que los envases han sido destinados a uso veterinario. Habrá que informar a la Conselleria de Sanidad de la oficina de farmacia que se encargará del suministro habitual de la clínica u hospital veterinario, sin perjuicio de poder acudir a otra oficina de farmacia en caso de necesidad. 10

12 La farmacia debe custodiar y conservar los documentos de los medicamentos destinados a uso animal que haya suministrado durante 5 años. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO HOSPITALARIOS Y ENVASES CLINICOS Si un centro veterinario solicita un medicamento hospitalario de uso humano o envase clínico, la farmacia podrá suministrarlo siempre que el veterinario del centro presente el vale especial para control de medicamentos de uso hospitalario o envases clínicos distribuido por la Conselleria a través del Colegio Oficial de Veterinarios. El vale es válido sólo para un único medicamento. Dichos vales no tendrán validez sin el sello del Colegio Oficial de Veterinarios correspondiente. La dispensación de envases clínicos u hospitalarios realizada por la oficina de farmacia será la de la cantidad suficiente para siete días de tratamiento, o en su defecto para la cantidad estimada por el veterinario para la correcta prestación de sus servicios durante dicho periodo. Los medicamentos suministrados deberán anotarse en el Libro Recetario Electrónico. Habrá que informar a la Conselleria de Sanidad de la oficina de farmacia que se encargará del suministro habitual de la clínica u hospital veterinario, sin perjuicio de poder acudir a otra oficina de farmacia en caso de necesidad. La farmacia debe custodiar y conservar los documentos de los medicamentos destinados a uso animal que haya suministrado durante 5 años. 11

13 IV. DECLARACIÓN DE MOVIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN LIBRO RECETARIO ELECTRÓNICO Se anotarán en el Libro Recetario Electrónico las dispensaciones de: - Medicamentos veterinarios con sustancias psicotrópicas. - Todo medicamento de uso humano cuando sean objeto de una prescripción veterinaria. - Fórmulas magistrales y preparados oficinales destinados a uso veterinario. LIBRO CONTABILIDAD ESTUPEFACIENTES / DECLARACIÓN ANUAL DE MOVIMIENTOS DE ESTUPEFACIENTES Se anotarán en el Libro de Contabilidad de Estupefacientes, las dispensaciones de: - Medicamentos estupefacientes veterinarios. - Medicamentos estupefacientes de uso humano para uso veterinario. En el apartado Observaciones se debe especificar que las prescripciones están destinadas para uso veterinario. De forma anual, se han de notificar los movimientos de estupefacientes que hayan sido dispensados por la oficina de farmacia. Se han de declarar tanto los medicamentos estupefacientes veterinarios, como los estupefacientes de uso humano para uso veterinario. 12

14 DECLARACIÓN ANUAL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS ANTIBIÓTICOS (ESVAC) De forma anual, se han de notificar los datos de movimientos de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos, que hayan sido dispensados por la oficina de farmacia durante el año anterior. Los datos, anuales y referidos al año anterior, se cumplimentan a través de la aplicación web ESVAC, que la AEMPS pone a disposición de las oficinas de farmacia a partir del mes de mayo de cada año. Para más información consultar la nota informativa de la AEMPS publicada el 5 de mayo de 2016 con referencia MVET, 4/2016, disponible en: proyecto-esvac-es.htm ARCHIVO DOCUMENTACIÓN La farmacia debe custodiar y conservar los documentos y recetas de los medicamentos destinados a uso veterinario que hayan suministrado o dispensado durante 5 años. V. NORMATIVA APLICABLE COMUNIDAD VALENCIANA Decreto 74/2012, de 18 de mayo, del Consell, por el que se regula el funcionamiento de los depósitos de medicamentos en establecimientos veterinarios. [2012/4949]. (DOCV núm. 6779, de ). Resolución de 7 de julio de 2009, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se establece el procedimiento de suministro y control de medicamentos de uso hospitalario y envases clínicos de uso humano en las clínicas y hospitales veterinarios. (DOGV núm. 6063, de ). Ley 13/2007, de 22 de noviembre de 2007, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios. (BOE núm. 2, de ). CORRECCIÓN de errores de la Resolución de 6 de noviembre de 2006 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por la que se establece el procedimiento de suministro y control de medicamentos estupefacientes de uso humano en las clínicas y hospitales veterinarios. RESOLUCIÓN de 6 de noviembre de 2006, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se establece el procedimiento de suministro y control de medicamentos estupefacientes de uso humano en las clínicas y hospitales veterinarios. 13

15 Decreto 188/2001, de 27 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se establece el procedimiento de autorización y registro de los Centros de Distribución y Dispensación de medicamentos de uso veterinario en la Comunidad Valenciana. (DOGV núm. 4145, de ). Orden de 23 de enero de 2001, de la Consellería de Sanidad, por la que se establece el modelo de receta veterinaria y su utilización en la Comunidad Valenciana. (DOGV núm. 3969, de ). NIVEL NACIONAL Real decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. (BOE núm. 313, de 29 de diciembre). Real decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. (BOE núm. 233, de 25 de septiembre) Real Decreto 544/2016, de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria. 14