ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS

Transcripción

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2 FORMULA MAGISTRAL MEDICAMENTO DESTINADO A UN PACIENTE INDIVIDUALIZADO, PREPARADO POR EL FARMACÉUTICO, O BAJO SU DIRECCIÓN, PARA CUMPLIMENTAR EXPRESAMENTE UNA PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA DETALLADA DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES QUE INCLUYE, SEGÚN LAS NORMAS TÉCNICAS Y CIENTÍFICAS DEL ARTE FARMACÉUTICO, DISPENSADO EN SU FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO Y CON LA DEBIDA INFORMACIÓN AL USUARIO EN LOS TÉRMINOS PREVISTOS POR LA LEY 2

3 PREPARADO OFICINAL MEDICAMENTO ELABORADO Y GARANTIZADO POR EL FARMACÉUTICO O BAJO SU DIRECCIÓN, DISPENSADO EN SU OFICINA DE FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO, ENUMERADO Y DESCRITO EN EL FORMULARIO NACIONAL, DESTINADO A SU ENTREGA DIRECTA A LOS ENFERMOS A LOS QUE ABASTECE DICHA FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO 3

4 MARCO LEGAL LEY 29/1990 DEL MEDICAMENTO, ART 35 Y 36 REQUISITOS SANITARIOS DE F.M. Y P.O. REAL DECRETO 175/2001, 23 DE FEBRERO DESARROLLA LOS ART 35 Y 36 APROBACIÓN DE LAS NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE F.M. Y P.O. 2 AÑOS PARA SU ADAPTACIÓN 4

5 R.D. 175/201

6 ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO ANÁLISIS Y CONTROL MATERIAS PRIMAS RECEPCIÓN ALMACÉN MATERIA PRIMAS PREPARADO ALMACÉN MATERIAL ACONDICIONAMIENTO DOSIFICADO MATERIAL ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONADO PRODUCTO ACABADO 5

7 FICHA MATERIA PRIMA

8 DATOS FICHA CONTROL DE CALIDAD - Nº REGISTRO CONTROL INTERNO - NOMBRE MATERIA PRIMA - NÚMERO DE LOTE - PROVEEDOR - CANTIDAD DE MATERIA PRIMA - FECHA DE CADUCIDAD - TECNICA ANALÍTICA UTILIZADA - DESCRIPCIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS - RESULTADOS OBTENIDOS - CONFIRMACIÓN DE ACEPTACIÓN O RECHAZO - FARMACÉUTICO RESPONSABLE

9 FICHA ELABORACIÓN

10 DATOS MÍNIMOS A CONSIGNAR EN LA ETIQUETA - DENOMINACIÓN DEL PREPARADO - COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA - VÍA DE ADMINISTRACIÓN - NÚMERO DE REGISTRO - FECHA DE ELABORACIÓN Y CADUCIDAD - NÚMERO DE LOTE - INDENTIFICADOR DEL S.F. DISPENSADOR - NOMBRE Y Nº COLEGIADO PRESCRIPCTOR - NOMBRE DEL PACIENTE

11 FUENTES DE INFORMACIÓN I GENERALES TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA (2 VOL). VILA JATO, J.L. PHARMACEUTICS: THE SCIENCE OF DOSAGE FORM DESING, 2 ED. AULTON ME REMINGTON. FARMACIA, 21 ED. GENNARO AR ENCYCLOPEDIA OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. SWARBRICK Y BOYLAND FORMAS DOSIFICACIÓN HARD CAPSULES:DEVELOPMENT AND TECHNOLOGY. RIDWAY K. PHARMACEUTICAL EMULSIONS AND SUSPENSIONS. NIELLOND F., MARTI-MESTRE G STERILE DOSAGE FORMS, 3 ED. TURCO S., KING RE HANDBOOK OF PHARMACEUTICALS EXCIPIENTS, 3 ED. AMERICAN PHARMACEUTICAL

12 FUENTES DE INFORMACIÓN II ESTABILIDAD CHEMICAL STABILITY OF PHARMACEUTICALS, 2 ED. CONNORS KT., AMIDON JL. CONTROL DE CALIDAD PHARMACEUTICALS STATISTICS: PRACTICAL AND CLINICAL APLICATIONS. BOLTON S. MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD. 2 ED. JURAN JM., GRYNA FM GOOD MANUFACTURING PRACTICE OF PHARMACEUTICALS, 5 ED. WILLING SH

13 UNIDAD DE MEZCLAS INTRAVENOSAS (UMIV) AREA DIFERENCIADA DEDICADA A LA PREPARACIÓN, CONTROL, DISPENSACIÓN E INFORMACIÓN SOBRE TERAPÉUTICA DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL

14 ESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO DE LA UMIV - ÁREA DE AMBIENTE CONTROLADO O SALA BLANCA * CABINA FLUJO LAMINAR HORIZONTAL NUTRICIÓN PARENTERAL * CABINA FLUJO LAMINAR VERTICAL ** CLASE II TIPO B (CITÓSTATICOS) ** CLASE II TIPO A (OTROS MEDICAMENTOS) - ÁREA DE TRABAJO: REGISTRO DE PRESCRIPCIONES, ARCHIVO, DOCUMENTACIÓN, FUENTES BIBLIOGRÁFICAS -ÁREA DE ALMACÉN: ARMARIOS, ESTANTERIAS

15 DOCUMENTACIÓN DE LA UMIV MANUAL DE PROCEDIMIENTO DE TRABAJO EN LA UMIV TRATAMIENTO DE DESECHO Y DERRAMES PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO Y CALIBRADO GUIA DE MANIPULACIÓN TRATAMIENTO DE EXTRAVASACIONES DOCUMENTOS RELATIVOS A LA ELABORACIÓN Y CONTROL

16 FUNCIONAMIENTO DE LA UMIV 1.- PRESCRIPCIÓN MÉDICA : RECEPCIÓN Y VALIDACIÓN 2.- TRANSCRIPCIÓN Y PROGRAMACIÓN 3.- ELABORACIÓN DE LA M.I.V PERSONAL ATUENDO PROTECTOR MANIPULACIÓN MANIPULACIÓN CITOSTÁTICOS

17 PERSONAL DE LA U.M.I.V. CUALIFICADO Y ESPECÍFICO FORMACIÓN EN TÉCNICAS ASÉPTICAS, CONTROL Y MANEJO ATUENDO PROTECTOR BATA DESECHABLE CON PUÑOS ELÁSTICOS GUANTES QUIRÚRGICOS MASCARILLA

18 MANIPULACIÓN LIMPIEZA DE TODO PRODUCTO ANTES DE INTRODUCIR EN LA CFL (ALCOHOL 70º) LIMPIEZA Y DESINFECIÓN DE LA CFL DESPUES DE TRABAJO (AGUA, AGENTE JABONBOSO Y ALCOHOL 70º) MANIPULACIÓN CITOSTÁTICOS POSEEN POTENCIAL CARCINOGÉNICO, MUTAGÉNICO Y TERATOGÉNICO CONTACTO DIRECTO : IRRITACIÓN PIEL, OJOS, MUCOSAS, ULCERAS Y NECROSIS DE PIEL PERSONAL: NO EMBARAZADAS, NI CON LACTANCIA MATERNA

19 CABINA CITOSTÁTICOS

20 VESTUARIO PERSONAL EN CFLV

21 MANIPULACION DE CITOSTÁTICOS

22 ACCESORIOS MANIPULACIÓN