Análisis - Sector farmacéutico

Transcripción

1 MADRID Castellana, Madrid Tel.: (34) BARCELONA Diagonal, 640 bis Barcelona Tel.: (34) LA MODIFICACIÓN DE LA LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, POR PARTE DEL REAL DECRETO-LEY 9/2011, DE 19 DE AGOSTO, DE MEDIDAS PARA LA MEJORA DE LA CALIDAD Y COHESIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD BILBAO Alameda Recalde, Bilbao Tel.: (34) Ángel García Vidal Profesor Titular de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela Consejero académico de Gómez-Acebo & Pombo MÁLAGA Marqués de Larios, Málaga Tel.: (34) VALENCIA Gran Vía Marqués del Turia, Valencia Tel.: (34) VIGO Colón, Vigo Tel.: (34) BRUSELAS Avenue Louise, Bruselas Tel.: (322) LONDRES Five Kings House 1 Queen Street Place EC 4R 1QS Londres Tel.: +44 (0) LISBOA Avenida da Liberdade, Lisboa Tel.: (351) Preliminar La grave crisis económica que atraviesa nuestro país ha generado una serie de medidas legislativas con las que se pretende reducir el gasto público farmacéutico. Con esta finalidad, el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud modificó la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Y posteriormente se tomaron otras medidas complementarias en el Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público. Pues bien, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, ha procedido a adoptar nuevas medidas para la reducción del gasto público farmacéutico. Y muchas de esas medidas han supuesto la modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Se exponen a continuación los principales cambios introducidos. 2. Custodia, conservación, dispensación y prescripción de medicamentos de uso humano 2.1. Al regular la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano en relación con los servicios de farmacia de los hospitales, se modifica el artículo 2.6 la Ley 29/2006 para disponer que en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, a los servicios de farmacia de los hospitales también le corresponde la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad acuerde establecer reservas singulares limitando su dispensación sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados Por otra parte, el artículo 3.6 de la Ley 29/2006 dispone que a efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u 1

2 obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia. Esta prohibición, aplicable también cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios, no afecta a los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos descuentos, en la redacción del artículo 3.6 de la Ley 29/2006 dada por el Real Decreto-ley 4/2010, podían alcanzar hasta un máximo de un 5% para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, ampliable hasta un 10% en el caso de medicamentos genéricos, siempre que no se incentivase la compra de un producto frente al de sus competidores y quedasen reflejados en la correspondiente factura. Pues bien, ahora se modifica esta regulación para establecer que los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia podrán alcanzar hasta un máximo de un 10% para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud Por otra parte, la regulación contenida en el artículo 19 de la Ley 29/2006 sobre condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos se completa añadiendo una disposición según la cual, en orden a asegurar el uso racional de los medicamentos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptará cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la duración de los tratamientos en la práctica clínica. Igualmente realizará una revisión, a los mismos efectos, de los medicamentos ya autorizados en el plazo de un año, dando cuenta semestralmente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud 2.4. También se modifica la regulación sobre el uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia. En efecto, el artículo 84 de la Ley 29/2006 ya disponía a este respecto, que en las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción, y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Pues bien, ahora se añade una disposición según la cual una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes Especial relevancia tienen los cambios introducidos relativos a la prescripción por principio activo. En efecto, al 2

3 aprobar la Ley 29/2006 se pretendía fomentar la prescripción por principio activo. Así, el artículo 85 de la citada Ley, en su redacción original, preceptuaba que las Administraciones sanitarias fomentarían la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica, y que en los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere. Ahora el Real Decreto Ley 9/2011 convierte en obligatoria la prescripción por principio activo, pasando el artículo 85 de la Ley 29/2006 a disponer que la prescripción, indicación o autorización de dispensación de los medicamentos se realizará por principio activo, en la receta médica oficial u orden de dispensación, del Sistema Nacional de Salud. Y de manera paralela la prescripción, indicación o autorización de dispensación de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud, se realizará por denominación genérica, por tipo de producto y por las características que lo definan, especificando su tamaño y contenido. Por excepción, cuando las necesidades terapéuticas lo justifiquen, así como cuando los medicamentos pertenezcan a agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias, al mismo precio que el medicamento de referencia, la prescripción, indicación o autorización de dispensación se podrá realizar identificando el medicamento o, en su caso, el producto sanitario por su denominación comercial. Por lo demás, el farmacéutico dispensará la presentación del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, de acuerdo con las agrupaciones homogéneas que determine la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. 3. Procedimiento para la financiación pública y sistema de precios de referencia 3.1. En relación con el procedimiento para la financiación pública se añade como criterio a tener en cuenta para el que el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad incluya un medicamento o un productos sanitario en la Nacional de Salud, la existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento, y la existencia de productos sanitarios u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento También sufre modificaciones el artículo 93 sobre el sistema de precios de referencia, al que está sometida la financiación pública de medicamentos, pues los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan. Así, se introducen cambios en la definición de precio de referencia y de conjunto de medicamentos. En efecto, el precio de referencia se define ahora como la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos (antes la Ley se refería a los medicamen- 3

4 tos que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud). A su vez, en relación con los conjuntos, se dispone ahora que se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá incluida en la Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o de medicamento biosimilar. Se dispone igualmente: a) que las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, constituirán conjuntos independientes; b) que podrán crearse conjuntos desde el momento en que hayan transcurrido diez años desde la fecha de la autorización inicial de comercialización del medicamento de referencia en España, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación; c) que el precio de referencia será, para cada conjunto, el coste/tratamiento/ día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida; y d) que podrán fijarse umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a 1,00 euro de precio industrial. En relación con la inclusión de un medicamento en un conjunto, la anterior redacción del artículo 93 de la Ley 29/2006 disponía que las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes, quedarían integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración expresa para dejar constancia de dicha integración. Este precepto sirvió de base a la Sentencia de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso- Administrativo, Sección cuarta), de 9 de diciembre de 2010, para cambiar el criterio que había venido manteniendo la Audiencia Nacional en relación con la incorporación de medicamentos no comercializados en los conjuntos de medicamentos. En efecto, la Administración Sanitaria ha venido entendiendo que la Ley 29/2006 no exige como requisito para la elaboración de los conjuntos de medicamentos, que dichos medicamentos estén siendo comercializados, considerando suficiente la autorización de comercialización del medicamento y la resolución favorable de inclusión en la Nacional de Salud con fondos públicos. Este criterio de la Administración sanitaria ha venido siendo atacado en las impugnaciones de Órdenes ministeriales de fijación de precios de referencia. Y la Audiencia Nacional, al resolver dichas impugnaciones, ha avalado la interpretación de la Administración sanitaria. Así lo hizo en sus sentencias de 3 de julio de 2009, de 4 de marzo de 2009, de 1 de julio de 2009, de 5 de diciembre de 2007, y últimamente, en su sentencia de 5 de abril de No obstante, en la referida sentencia de 9 de diciembre de 2010 la Audiencia Nacional modifica expresamente la solución que había dado hasta la fecha a las impugnaciones que denunciaban que los conjuntos de medicamentos y los precios de referencia incluían en su cálculo presentaciones de medicamentos que no se encontraban comercializadas. En efecto, en la sentencia de 9 de diciembre de 2010 la Audiencia Na- 4

5 cional exige la comercialización de los medicamentos para la formación de los conjuntos. Pues bien, la nueva regulación introducida por el Real Decreto Ley 9/2011 se aparta de esta nueva interpretación jurisprudencial y permite la inclusión de medicamentos no comercializados, al disponer que las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes, quedarán integradas en los mismos, desde el momento en que se resuelva su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, formulándose la oportuna declaración expresa para dejar constancia de dicha integración. Por otra parte, para mayor agilidad, se prevé ahora que sea la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad Política Social e Igualdad la competente, entre otros extremos, para establecer los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, la revisión de los mismos y la activación de los c o n j u n t o s d e c l a r a d o s i n a c t i v o s, l a fijación del umbral mínimo para el precio de referencia, la declaración expresa de integración en uno de los conjuntos existentes, de las presentaciones de medicamentos en las que se resuelva la inclusión en la Nacional de Salud, cuando por sus características puedan incluirse en el mismo, o la supresión de los conjuntos ya determinados cuando dejen de existir las causas que motivaron su creación. También es relevante la previsión de que el Gobierno fijará motivadamente los criterios y el procedimiento para determinar el grupo de medicamentos que podrán quedar excluidos del sistema de precios de referencia, siendo éste sustituido por el sistema de precio seleccionado; y el hecho de que las presentaciones de los medicamentos que se integren en el sistema de precios de referencia quedarán exentas, a partir de dicho momento, de la aplicación de las deducciones reguladas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público. 4. Modificaciones de otros textos normativos Merece destacarse, finalmente, que el Real Decreto-Ley 9/2011 también ha modificado el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente [introduciendo cambios en la redacción del artículo a) sobre medicamentos de uso hospitalario sometidos a prescripción médica restringida]. Y también se ha modificado el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano. En concreto, se añade un apartado al artículo 2 del Real Decreto 823/2008, en virtud del cual con el objeto de garantizar la accesibilidad y calidad en el servicio, así como la adecuada atención farmacéutica a los usuarios del Sistema Nacional de Salud, a las oficinas de farmacia que resulten exentas de la escala de deducciones, les será de aplicación a su favor un índice corrector de los márgenes de las oficinas de farmacia correspondiente a las recetas u órdenes de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a fondos públicos. 5