Marco Jurídico. Autorización Sanitaria de Medicamentos

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Esperanza Ávila Rojo
hace 5 años
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1 Marco Jurídico Autorización Sanitaria de Medicamentos

2 Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos. Homoclave: COFEPRIS A Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados modalidad A.- registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación nacional (Molécula Nueva) Homoclave: COFEPRIS B Registro sanitario de medicamentos Alopáticos, vacunas y hemoderivados Modalidad: B- registro sanitario de Medicamentos alopáticos, vacunas y Hemoderivados de fabricación Nacional (Genérico) Homoclave: COFEPRIS C Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados modalidad C.- registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación extranjera (Molécula Nueva) Homoclave: COFEPRIS D Registro sanitario de medicamentos Alopáticos, vacunas y hemoderivados Modalidad: D- registro sanitario de Medicamentos alopáticos, vacunas y Hemoderivados de fabricación extranjera (Genérico) Homoclave: COFEPRIS B Registro sanitario de formulas de alimentación enteral especializada y de biomedicamentos de fabricación Nacional o extranjera Modalidad B.- Registro de Biomedicamentos 1) Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (art. 4 párrafo cuarto) 3) Ley Federal de Derechos 4) Reglamento de Insumos para la salud. 5) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. 6) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad 7) Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos 8) Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. 9) Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. 10) Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos 11) Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. 12) Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998: Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. 13) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como sus suplementos vigentes. 14) ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. (Listado de trámites que se aplican, formatos para ingresar trámite, guía de llenado, requisitos documentales de cada trámite y tiempos de respuestas).

3 Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos. Homoclave: COFEPRIS B Solicitud de modificación al registro sanitario de medicamentos, por cambio de fabricación nacional a extranjera y de extranjera a nacional Modalidad B.- Cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos Homoclave: COFEPRIS C Solicitud de modificación al registro sanitario de medicamentos, por cambio de fabricación nacional a extranjera y de extranjera a nacional Modalidad C.- Cambio de fabricación nacional a extranjera de medicamentos Homoclave: COFEPRIS A Modalidad A.- Modificación de nombre o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional Homoclave: COFEPRIS B Modalidad B.- Modificación del nombre comercial del medicamento Homoclave: COFEPRIS C Modalidad C.- Modificación del envase secundario Homoclave: COFEPRIS D Modalidad D.- Modificación a los textos de información para prescribir en su versión amplia y reducida Homoclave: COFEPRIS E 1) Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (art. 4 párrafo cuarto) 3) Ley Federal de Derechos. 4) Reglamento de Insumos para la salud. 5) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. 6) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad 7) Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos 8) Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos 9) Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. 10) Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. 11) Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. 12) Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998: Que establece las pruebas y procedimientos para

4 Modalidad E.- Modificación a las condiciones de venta y suministro al público Homoclave: COFEPRIS F Modalidad F.- Modificación a la presentación y contenido de envases Homoclave: COFEPRIS G Modalidad G.- Modificación por cambio de aditivos o excipientes sin cambios en la forma farmacéutica o principios activos Homoclave: COFEPRIS H Modalidad H.- Modificación por cambio de envase primario demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. 13) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como sus suplementos vigentes. 14) ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. (Listado de trámites que se aplican, formatos para ingresar trámite, guía de llenado, requisitos documentales de cada trámite y tiempos de respuesta). Homoclave: COFEPRIS I Modalidad I.- Modificación al plazo de caducidad Homoclave: COFEPRIS J Modalidad j.- Modificación por cambio de indicación terapéutica Homoclave: COFEPRIS K Modalidad K.- Modificación de medicamentos genéricos Homoclave: COFEPRIS Cesión de derechos de registro sanitario de medicamentos. Homoclave: COFEPRIS Modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos con cambio en los procesos de fabricación

5 Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos. Homoclave: COFEPRIS A Solicitud de prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos Modalidad A.- prorroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación nacional Homoclave: COFEPRIS B Solicitud de prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos Modalidad A.- prorroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera 1) Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (art. 4 párrafo cuarto) 3) Ley Federal de Derechos 4) Reglamento de Insumos para la salud. 5) Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. 6) Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas 7) Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos 8) Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la Farmacovigilancia 9) ACUERDO por el que se establecen los lineamientos que deberán observar los particulares para el trámite de la prórroga de registro sanitario de medicamentos alopáticos, derivado del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, publicado el 2 de enero de ) ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. (Listado de trámites que se aplican, formatos para ingresar trámite, guía de llenado, requisitos documentales de cada trámite y tiempos de respuesta).

6 Revocación del Registro Sanitario y otras autorizaciones Homoclave: COFEPRIS Solicitud de revocación del registro sanitario y otras autorizaciones 1) Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (art. 4 párrafo cuarto) 3) Reglamento de Insumos para la salud. 4) ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. (Listado de trámites que se aplican, formatos para ingresar trámite, guía de llenado, requisitos documentales de cada trámite y tiempos de respuesta).

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