LINEAMIENTOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (CBPF)

Transcripción

1 LINEAMIENTOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (CBPF) PARA LA SOLICITUD DE MODIFICACIONES, PRORROGAS Y REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS AGOSTO 2016

2 Contenido 1. Alcance y campo de aplicación: 2. Definiciones 3. Se reconocerán y tendrán por validos los CBPFde las siguientes autoridades sanitarias extranjeras: 4. Medicamentos de fabricación nacional 5. Medicamentos de fabricación extranjera 6. Principios activos que no son considerados fármacos 7. Medicamentos y principios activos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación nacional y extranjera 8. Requisitos formales que deben cumplir los certificados de buenas practicas de fabricación. 9. Criterios para la solicitud de visitas de verificación para certificación de buenas practicas de fabricación para fármacos y medicamentos en el extranjero. 10. Criterios para la aplicación de estos lineamientos en modificación, prorroga y registro sanitario otorgados y condicionados por certificado de buenas practicas de fabricación. 11. Criterios para la solicitud de ampliación de vigencia de los certificados de buenas prácticas de fabricación emitidos por COFEPRIS.

3 Alcance y campo de aplicación Los presentes Lineamientos aplican para los CBPF que presentan los usuarios al momento de someter ante la autoridad sanitaria su solicitud de registro sanitario, así como su prórroga y/o modificación. Para el otorgamiento, prórroga o modificación del registro sanitario a cualquier medicamento, se requerirá presentar el CBPF vigente del establecimiento fabricante del medicamento y del establecimiento fabricante del fármaco.

4 Definiciones a) Autoridad reconocida b) Buenas Practicas de Fabricación c) CBPF d) Certificado de Buenas Practicas de Fabricación e) COFEPRIS f) Deficiencias críticas g) Deficiencias mayores h) Documento equivalente i) Fármacos o medicamentos considerados de alto riesgo: A los penicilínicos, carbapenemas, cefalosporínicos, citotóxicos, inmunosupresores, hormonales esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos, hemoderivados, biológicos, biotecnológicos, fármacos o principios activos considerados como moléculas nuevas y aquellos que tengan alta actividad farmacológica o alta toxicidad. j) Fármacos o medicamentos considerados de bajo riesgo: A todos aquellos que no se encuentren dentro de la definición de fármacos o medicamentos considerados de alto riesgo.

5 Agencias reconocidas por COFEPRIS A. Food and Drug Administration * (FDA, Estados Unidos de América) B. Health Canada* (Canadá). C. Therapeutic Goods Administation (TGA, Australia). D. European Medicines Agency (EMA, Unión Europea). a. Autoridades regulatorias que forman parte de la comunidad europea, se pueden verificar en 0b01ac d63 E. Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic, Suiza). F. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA, Brasil). G. Ministry of Health, Labour and Welfare, Minsitry of Health (MHLW, Japón). H. Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea (MFDS, Korea)** * De estas agencias se considera como documento equivalente el Certificado de Producto Farmacéutico. ** Korea se incluyó entre las agencias reconocidas por COFEPRIS derivado de la firma del MoU firmado el 4 de abril de 2016 Nota: No se consideran los Certificados de Adecuabilidad (Certificate of suitability) expedidos por la EMA o alguna otra Agencia, ni los EIR (Establishment Inspection Report) como equivalente al CBPF.

6 Criterios para la aplicación de los lineamientos a) Las modificaciones, prórrogas o registros sanitarios otorgados con la condición en cualquier plazo de presentar el CBPF expedido por COFEPRIS, podrán apegarse a estos lineamientos y se exentará del cumplimiento de las observaciones al registro sanitario siempre que dé cumplimiento a los presentes lineamientos. b) La eliminación de la nota de condicionamiento en el oficio de registro sanitario se realizará en la siguiente solicitud de modificación o prórroga de registro sanitario, siempre y cuando haya dado cumplimiento a lo indicado en los presentes lineamientos.

7 Criterios para la aplicación de los lineamientos c) Si se detecta que el fármaco es considerado de alto riesgo por la COFEPRIS en los términos de los presentes, la condición del registro sanitario seguirá vigente en los términos expresados en el mismo hasta su cumplimiento y conforme a lo indicado en éstos lineamientos.

8 Criterios para la aplicación de los lineamientos d) Los titulares de registro o representantes legales de fabricantes de medicamentos contarán con un plazo de hasta doce meses para evaluar y auditar a los fabricantes de fármacos, biofármacos o principios activos a los que hace referencia los presentes lineamientos. Los doce meses serán contados a partir de la publicación de los presentes para las solicitudes de prórroga o registro sanitario ya ingresadas a la COFEPRIS. Ahora bien, para las solicitudes nuevas se contará a partir de la fecha en que la solicitud de prórroga o registro sanitario sea sometida a la COFEPRIS.

9 Criterios para la aplicación de los lineamientos e) Detección de deficiencias criticas: Medidas de seguridad Suspensión de actividades Aseguramiento del producto Retiro del producto del mercado

10 Criterios para la ampliación de vigencia Que cuenten con una visita de verificación realizada por COFEPRIS con una antigüedad máxima de 12 meses o que se haya realizado la Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario (COFEPRIS ) 120 días naturales antes de la finalización de la vigencia del CBPF.

11 Criterios para la ampliación de vigencia Que la visita de verificación que se menciona en párrafo anterior no declare en el acta o en el dictamen anomalías críticas. Que no se encuentren suspendidos por COFEPRIS al momento de la solicitud de la extensión de la vigencia. Que no tenga quejas o denuncias en las cuales ya se haya iniciado la investigación y tengan una resolución pendiente por parte de la Comisión de Operación Sanitaria.

12 Criterios para la ampliación de vigencia La extensión de la vigencia se hará solo por una sola extensión de seis meses a partir de la fecha de vencimiento del CBPF vencido o por vencer. Si antes de concluido el periodo de extensión de vigencia se obtiene el nuevo CBPF con la vigencia de 30 meses, deberá devolverse el CBPF emitido como extensión de vigencia.

13 Impactos Liberar entre el 70% al 80% de registros condicionados por falta de CBPF reconocido por la COFEPRIS. Disminuir la carga regulatoria basado en un enfoque de riesgos a los solicitantes de modificación, prorroga o registro sanitario, garantizando en todo momento que los medicamentos sean autorizados cumpliendo las características de seguridad eficacia y calidad exigidas en la regulación sanitaria.