Medicamentos Huérfanos

Transcripción

1 Medicamentos Huérfanos

2 Contenido 1. COFEPRIS 2. Antecedentes 3. Panorama Internacional 4. Medicamentos Huérfanos México 5. Proceso de obtención de Reconocimiento de Medicamento Huérfano 6. Solicitud de Medicamento Huérfano 7. Resultados y avances de otorgamiento de reconocimientos periodo Ventajas 9. Publicaciones de Medicamentos Huérfanos

3 1. Qué es COFEPRIS La COFEPRIS es una agencia creada el 5 de julio de 2001 con amplias atribuciones para ejercer la regulación, control, vigilancia y fomento sanitario. Esta integrada por varias unidades administrativas entre las que se encuentra la Comisión de Autorización Sanitaria que esta encargada de expedir, prorrogar o revocar las autorizaciones de insumos para la salud como medicamentos. Entre los que se encuentran los medicamentos huérfanos, a los que se les otorga un reconocimiento que les permite su comercialización y/o distribución.

4 2. Antecedentes - En 1982 FD&A de Estados Unidos inicia programa de enfermedades raras. - The Orphan Drug Act (04 enero 1983) - Office of Orphan Products Development (OOPD). Fuente.

5 3. Panorama Internacional Marco Legal: 1983 Prevalencia: Exclusividad: 7 años Aprobación Rápida: Sí Incentivos: < 50% Marco Legal: 1993 Prevalencia: 4: Exclusividad: 10 años Aprobación Rápida: Sí Incentivos: < 10% Marco Legal: 1999 Prevalencia: 5: Exclusividad: 10 años Aprobación Rápida: Sí Incentivos: Subsidio FDA UE Japón Australia México Marco Legal: En proceso Prevalencia: 5: Exclusividad: NO Aprobación Rápida: Sí Incentivos: NO Marco Legal: 1997 Prevalencia: 1: Exclusividad: NO Aprobación Rápida: Sí Incentivos: NO

6 3. Panorama Internacional - Algunos países sin regulación India Chile China Centroamérica Canadá Brasil Venezuela Colombia Argentina FuenteX Conferencia Internacional de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos (IC

7 Caso México. Acuerdo IndustriaCOFEPRIS: Requisitos de asignación de medicamento Huérfano FEUM 8ª edición (2006)- definición de medicamento huérfano. Consulta técnicaproducto Huérfano 2006 Se incluye definición de Medicamento Huérfano LGS Se otorga Reconocimiento de Medicamento Huérfano Actualidad Artculo 224 Bis Huérfanos: Destinados a la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades raras, las que tienen un prevalencia de no 2005 más de 5 personas por cada 10 mil habitantes. Ley General de Salud D.O.F

8 5. Proceso de obtención de Reconocimiento de Medicamento Huérfano SOLICITUD SOLICITUD EVALUACIÓN EVALUACIÓN Medicamento Huérfano Prórroga de Medicamento Huérfano Modificación a las condiciones de reconocimiento de Medicamento Huérfano A consideración de la autoridad: Opinión del CMN EVALUACION DENOMINACIÓN DISTINTIVA Fuente: COFEPRIS-CAS Mediante escrito libre ESTABILIDAD SEGURIDAD Y EFICACIA PATENTE CITA TÉCNICA CITA TÉCNICA Información complementaria DOCUMENTOS ADMINISTRATIVOS Y LEGALES PROYECTOS PROYECTOS DE DE ETIQUETA/ ETIQUETA/ ARTES ARTES DE DE ORIGEN ORIGEN SI NO Dictamen médico PUREZA RESOLUCIÓN RESOLUCIÓN procede? Dictamen químico IDENTIDAD EMITE IPP S SI subsana? NO Respuesta Negativa Respuesta Negativa AUTORIZACIÓN AUTORIZACIÓN

9 6. Solicitud de Medicamento Huérfano Estructura general: MÓDULO I MÓDULO II Documentación administratva-legal Información de la calidad MÓDULO III Información que avala al medicamento como huérfano MÓDULO IV Estudios preclínicos y clínicos Fuente: COFEPRIS-CAS

10 Formato de asignación de medicamento huérfano emitido por COFEPRIS Caracteristcas Fuente: COFEPRIS-CAS

11 Estatus Regulatorios 2 años Otorgamiento Vigencia Prórroga (ampliación de la vigencia) Modificación (administrativa y/o técnicas) Cancelación del Reconocimiento Fuente: COFEPRIS-CAS

12 7. Resultados y otorgamiento de reconocimiento de medicamento huérfano Reconocimiento 1 Cancelación 25 Registro sanitario Relación del número de solicitudes de reconocimiento de medicamento huérfano y aprobaciones durante el periodo Fuente: COFEPRIS-CAS

13 Número de Trámites Número de solicitudes Autorizados Desistimientos 6 6 En espera de información 1 2 En proceso 3 2 Paso a registro sanitario 1 1 No Autorizados TOTAL Autorizados Desistmientos % En espera de información En proceso 100 Cambio de estatus regulatorio No autorizados Estatus de solicitudes de Reconocimiento de Medicamento Huérfano durante el periodo Fuente: COFEPRIS-CAS

14 8. Ventajas El trámite de oficio de reconocimiento es gratuito. COFEPRIS cuenta con un grupo dedicado exclusivamente a la evaluación de medicamentos huérfanos. La evaluación se realiza de manera rápida. No se realiza análisis de lote en México.

15 9. Publicaciones de Medicamentos Huérfanos Paso 1 Paso 2

16 Paso 3 Paso 4

17 Obtención de Reconocimiento de Medicamento Huérfano

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19 MEDICAMENTOS HUÉRFANOS 52 (55) ADRIANA MARTINEZ MARTINEZ SAMMY HERNÁNDEZ AQUINO ANTONIO F. ROMAN GONZALEZ. ALFONSO OLIVERA SALAS 28 de Febrero de 2018