PANORAMA ACTUAL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO CAMBIOS RELEVANTES DE LA NOM-220M

Transcripción

1 PANORAMA ACTUAL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO CAMBIOS RELEVANTES DE LA NOM-220M 1

2 EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE COFEPRIS AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE REFERENCIA MUNDIAL Autoridad Reguladora Nacional Funcional Nivel IV en el proceso de vacunas y medicamentos

3 QUÉ SIGNIFICA SER UNA AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL NIVEL IV? Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de las vacunas y los medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA DE OPS. 3

4 FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO: NOM-220-SSA Instalación y operación de la FV 4

5 A la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. NOM-220-SSA Instalación y operación de la FV

6 HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MEXICO En 1995 Inicia oficialmente la Farmacovigilancia en Mexico El 4 de diciembre de 1999, México se convierte en país miembro 6 Programa de Seguridad de medicamentos de la OMS. Recolecta las notificaciones individuales de casos de sospechas de RAM s VigiLyze (antes VigiSearch)

7 Historia de la Farmacovigilancia en México En el 2001 el CNFV forma parte de la COFEPRIS. 15 de noviembre de 2004 (NOM-220-SSA1-2002). 7 Enero 2013 (modificación a la NOM-220-SSA1-2012). 7

8 26, 0% 398, 1% 16, 0% 871, 2% 308, 1% 10023, 22% Centro Estatal Centro Institucional Estudios Clinicos Industria Farmaceutica Pacientes Profesionales Salud 2808, 6% Unidades Farmacovigilancia 26170, 59% 4159, 9% Estudios de Bioequivalencia Farmacovigilancia Intensiva 8

9 9 SITUACIÓN LATINOAMÉRICA

10 Contribuir a la protección de la salud de los pacientes Promover el uso seguro de medicamentos Prevenir los daños por reacciones adversas originados por el uso de medicamentos De observancia obligatoria

11 CENTRO NACIONAL. Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia. COFEPRIS. CENTROS ESTATALES. Uno en cada entidad federativa; Servicio de Salud estatales. CENTROS INSTITUCIONALES IMSS, ISSSTE, Institutos. UNIDADES HOSPITALARIAS, INDUSTRIA FARMACÉUTICA, CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, TERCEROS AUTORIZADOS, FARMACIAS, ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN COMITÉ TECNICO CIENTIFICO Grupo asesor de la Secretaria para la toma de decisiones. PROFESIONALES DE LA SALUD PACIENTES Y/O CONSUMIDORES

12 MARCO LEGAL DE FARMACOVIGILANCIA Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (Artículo 4 ) Ley General de Salud (Artículo 58 BIS, 222-BIS) Reglamento de Insumos para la Salud (Artículo 38 y 81 BIS; 131, 177 y 190 BIS1) Reglamento de la COFEPRIS (Artículo XII) NOM 220-SSA (Instalación y operación de la Farmacovigilancia)

13 NOM-220-SSA Instalación y Operación de la Farmacovigilancia NOM-220-SSA

14 PRINCIPALES ACTUALIZACIONES Estructuración de Plan de Manejo de Riego, Reporte Periódico de Seguridad y Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos conforme a EMA. Inclusión de regulación en vacunas (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización). NOM-220-SSA Simplificación de los procesos. Notificación alineada a la ICH -E2B Actualización del sistema de captura, utiliza la nomenclatura MEdDRA.

15 BENEFICIOS Armonización de la FV con estándares internacionales: EMA, ICH, OMS. ICH NOM- 220 EMA 15

16 Estructuración de Plan de Manejo de Riego, Reporte Periódico de Seguridad y Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos conforme a EMA. PMR: perfil de seguridad de los medicamentos y describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos. Incluye: Especificaciones de seguridad del medicamento. Plan de Farmacovigilancia. Plan de Minimización de riesgos. 16

17 NOM 220-SSA Molécula nueva en el país. Se ha identificado un riesgo potencial. Cuando la autoridad lo solicite. Biotecnológicos, biológicos y huérfanos. PROYECTO DE NOM 220-SSA Se registre un medicamento o vacuna en el país. Se solicite la prórroga de registro sanitario. Para los medicamentos huérfanos. La autoridad sanitaria lo solicite con base en una preocupación de seguridad o asunto de seguridad. El titular de registro sanitario identifica una preocupación de seguridad. Existan cambios en el registro sanitario que impacte en el esquema terapéutico y/o vía de administración.

18 Categoría I Categoría II Categoría III Medicamentos genéricos, incluyendo a su medicamento de referencia. 18 RIESGO Medicamentos comercializados, de los cuales exista una preocupación de seguridad a nivel nacional o internacional. Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema terapéutico Moléculas nuevas que cuenten con un registro sanitario emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS. Medicamentos de los cuales ya se conozca su perfil de seguridad en otras condiciones y que hayan sufrido modificaciones que impacten en su seguridad. Moléculas nuevas que no cuenten con un registro sanitario emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS Medicamentos comercializados en México en donde exista evidencia de un riesgo a nivel nacional o internacional

19 Categoría I Categoría II Categoría III Descripción del producto Especificaciones de seguridad Plan de Farmacovigilancia (Actividades de rutina) Plan de minimización de riesgos de rutina Descripción del producto Especificaciones de seguridad, Plan de Farmacovigilancia Actividades de rutina y adicionales (diferentes a estudios clínicos) Plan de minimización de riesgos Actividades de rutina y adicionales Descripción del producto Especificaciones de seguridad Plan de Farmacovigilancia Actividades de rutina y adicionales (incluyendo estudios de farmacovigilancia o clínicos, según se requiera) Plan de minimización de riesgos Actividades de rutina Actividades adicionales 19 RIESGO

20 EN CASO DE REGISTRO DE M. N. El solicitante del registro sanitario entregará al CNFV el PMR para su revisión, previo a la solicitud de reunión técnica con el CMN. El CNFV emitirá un pre-dictamen al solicitante referente al análisis del PMR y, en caso de requerirse, propuestas de modificación. Así mismo, emitirá opinión técnica durante el desahogo de la reunión del CMN. El solicitante del registro sanitario podrá ingresar las modificaciones al PMR posterior a la reunión con el CMN El solicitante del registro sanitario podrá someter su solicitud de registro sanitario mientras realiza las adecuaciones al PMR solicitadas por el CNFV para su aprobación. 20 El CNFV entregará a CAS y al solicitante del registro sanitario el dictamen final del PMR.

21 ANTES: NOM 2012 Acuses de RPS Acuse de ISM Acuse de Estudios clínicos Acuses de PMR Numerosos acuses de cada tramite (30% del motivo de prevención). AHORA: NOM 2015 La DEFFV emitirá un solo oficio. cumple con el Informe de Farmacovigilancia. Se disminuyen las prevenciones por farmacovigilancia

22 NOM 220 Nuevos 30% 70% Renovación CNFV SEGURIDAD PRECLÍNICOS CLÍNICOS I, II, III SEGURIDAD POBLACIÓN ABIERTA 22 I, II, III, IV, V, VI

23 BENEFICIOS 1) Actualización y clarificación de los conceptos. 2) Definición de las funciones de los participantes de la FV:, profesionales de la salud, distribuidores /comercializadores, pacientes/usuarios, centros de investigación, instituciones de salud. 3) Estandarización de la terminología médica utilizada para los términos de RAM: MedDRA. 4) Formato de reporte estandarizado: ICH-E2B. 5) Mejora en el reporte a OMS 6) Análisis de la información recibida. 7) Mayor accesibilidad para el reporte de SRAM 23

24 BENEFICIOS 9) Mayor conocimiento del perfil de seguridad de un medicamento/vacuna a través de la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos 10) Apoyo al desarrollo de estudios de Farmacovigilancia en instituciones de salud. 11) Mayor participación de los pacientes/usuarios en la FV 12) Disminución de tiempos de notificación, de acuerdo a la recomendación de la OMS. 13) Rapidez en la toma de decisiones 14) Mayor seguimiento de los estudios clínicos mediante la solicitud de reportes anuales 24

25 BENEFICIOS Se mejorará el flujo de información entre las áreas. Se aumentará la efectividad en la atención de las prorrogas de registro. Facilitará la renovación y disminuirá el rezago. 25

26 26 QUÉ SIGUE?...

27 Sistema de notificación de REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS NotiReporta

28 Sistema de reporte actual 4 vías: A través del CIS. Mediante el sistema en la página de Internet de la COFEPRIS. Enviando por correo electrónico el archivo digitalizado (PDF) del formato del CIS. Enviando por correo electrónico el archivo generado por la BD. 28

29 Inconvenientes de los mecanismos actuales de notificación Todas las notificaciones que no provengan de la BD requieren ser capturadas y validadas por personal de CNFV. El sistema de la BD no está disponible para todo público. 29

30 NotiReporta Desarrollado con financiamiento de CONACyT. Es una herramienta unificada y estandarizada bajo formato de reporte ICH-E2B. Fase de desarrollo y prueba en el INCAN. Acceso abierto y gratuito. No requiere de ninguna instalación. Las actualizaciones se realizan de forma automática. 30

31 NotiReporta: Incorpora el diccionario MedDra. Compatible con navegadores: CHROME, MOZILLA, IE (V.9 o superior), incluso con navegadores de dispositivos móviles. Cumple con estándares de seguridad, confidencialidad e independencia de información. Alojado en un servidor seguro que cuenta con respaldo multiregión. NotiReporta no es una Base de Datos, es una herramienta electrónica que permite el reporte al CNFV. 31

32 32 NotiReporta es un sistema para la captura de la información relativa a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, el cual cumple con lo que mandata la NOM-220-SSA1-2012, así como su proyecto de modificación.

33 Consideraciones importantes: La información transferida a través de NotiReporta pertenecerá a la COFEPRIS y será tratada con estricta confidencialidad. Cuando se envíe una notificación a través del sistema, el usuario recibirá un correo electrónico en la cuenta registrada, el cual contendrá la confirmación de la recepción y el folio asignado junto con una copia electrónica del reporte que se envió. Actualmente se está trabajando en el desarrollo del manual de usuario correspondiente, adicionalmente de las capacitaciones que se impartan. 33

34 Titular del registro Pacientes/Usuarios Profesionales de la Salud Distribuidores Autoridad Sanitaria Actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con las vacunas, medicamentos y dispositivos médicos. Almacenes Centros de Investigación clinica Farmacias