Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. Octubre 2016.

Transcripción

1 Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios Octubre

2 COFEPRIS y la Economía 2

3 Sectores Regulados por la COFEPRIS La COFEPRIS es una agencia con amplias competencias regulatorias, cuya actividad primordial es la prevención contra riesgos sanitarios, relacionadas con sectores industriales que representan el 9.8% del PIB y el 10.94% del Comercio Exterior: Sectores Regulados 1. Alimentos y bebidas 2. Insumos para la salud (medicamentos y dispositivos médicos) 3. Servicios de salud 4. Emergencias 5. Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas 6. Otros productos de uso y consumo (cosméticos) 7. Salud laboral 8. Riesgos ambientales Producción Expendio y Suministro Distribución Publicidad Comercialización Importación Exportación

4 Industrias Reguladas por la COFEPRIS La COFEPRIS regula 44 centavos de cada peso gastado por los hogares en México, a través de 3 categorías: Alimentos, bebidas y tabaco; artículos para el cuidado de la salud y artículos para cuidado personal. Fuente: Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares (ENIGH, 2012). INEGI (2013). * Solo se considera gasto monetario corriente.

5 Proporción del Flujo Comercial Total (%) Comercio Exterior de Productos Regulados por COFEPRIS El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83,305 millones de dólares en 2013 que representa el 10.94% del comercio entre México y el exterior ,214 mdd ,037 mdd ,551 mdd 1 6,747 mdd 6,422 mdd 5,394 mdd 5,142 mdd 4,732 mdd Instrumentos y aparatos de óptica y médicos Otros Productos Alimentarios y Derivados de Materias Primas Productos químicos orgánicos e inorgánicos Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de México (2014). Productos farmacéuticos Aceites escenciales, Jabon, Ceras, Lubricantes Productos de las industrias químicas Carne y despojos comestibles Bebidas y vinagre 2,200 mdd Leche, lácteos, huevos y miel 1,421 mdd Pescados, crustáceos y moluscos 439 mdd Tabaco y sucedáneos elaborados 5

6 Política Farmcéutica 6

7 Evolución de la Regulación del Sector Farmacéutico Mexicano A pesar de que el primer registro sanitario en México se emitió en 1920, fue hasta el 5 de julio de 2001 cuando el país contó con una agencia cuyo objetivo primordial era la regulación sanitaria en favor de la salud de los mexicanos. Mercado interno con sólo dos tipos de medicamentos: Registros con duración indefinida. Innovadores protegidos por patente. Genéricos/similares NO Bioequivalentes Transición 1. Medicamentos Innovadores 2. Genéricos Primer Registro Sanitario emitido en México 05-julio se crea COFEPRIS Linkage Reforma LGS Inicia Renovación de Registros Sanitarios OPS COFEPRIS ARNr Nivel IV NOM SSA para productos biotecnológicos

8 Política Farmacéutica Las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad. Por ello, la Política Farmacéutica implementada por la COFEPRIS, se encuentra alineada en 4 ejes fundamentales: Prioridades del Gobierno de la República Acceso Efectivo Calidad en el Servicio Prevención Ejes de la Política Farmacéutica Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.

9 Regulación de Dispositivos Médicos 9

10 Definición de Dispositivos Médicos Categorías Art. 262 LGS Productos higiénicos Equipo Médico Material quirúrgico y de curación Insumos odontológicos Prótesis, Ortesis y ayudas funcionales Agentes de Diagnóstico Clasificación con base a Riesgo Art. 83 RIS Clase I-A (Bajo Riesgo) Clase I Clase II Clase III 10

11 Clasificación con Base al Riesgo Clase I A Dispositivos de bajo riesgo de los cuales se tiene conocimiento de la seguridad, eficacia y su uso en la práctica médica o directamente por el paciente. 31/12/2011 Clase I Conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo Clase II Conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días Clase III Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días. 11

12 Registro Sanitario De acuerdo al Art. 82 del RIS, los dispositivos médicos u otros insumos, para su producción, venta y distribución requieren de registro sanitario. Qué necesito para obtener el Registro Sanitario para un Dispositivo Médico? 1. Determinar el tipo de dispositivo que quiero registrar, con base en su uso propuesto, riesgo y naturaleza del producto 2. Determinar su categoría y clasificación 3. Aplicar los requisitos que avalen la seguridad y eficacia del mismo. 12

13 Obtención del Registro Sanitario Solicitud de Registro DM Centro Integral de Servicios (CIS) Ingreso de documentación Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos (SESSDM) Dictamen REGISTRO SANITARIO 13

14 Panorama Actual Existe un gran aumento en la solicitud de registros sanitarios para dispositivos médicos como consecuencia de: El avance tecnológico que ha generado una gran cantidad de dispositivos innovadores para su comercialización en el país. Incremento en la introducción de dispositivos de fabricación extranjera. Ante ello, la COFEPRIS ha iniciado una serie de programas con el objetivo de generar una homologación de criterios Internacionales. 14

15 Estrategias para la Regulación de Dispositivos Médicos 15

16 Nuevo modelo de renovaciones más modificaciones 16

17 Situación actual con las Prorrogas de Medicamentos y Dispositivos Médicos La COFEPRIS atiende oleadas de trámites que generan una gran carga administrativa en intervalos de 5 años, la próxima es en Emisión de Registro 1 Modificación Vigencia 4 años Termino de Registro 2 Modificación Vigencia 3 años Sin importar el número de modificaciones al registro, la vigencia siempre es de 5 años a partir de su emisión 3 Modificación Vigencia 2 años 4 Modificación Vigencia 1 año Año 0 Año 5

18 Número de Trámites Situación actual con las Prórrogas de Medicamentos y Dispositivos Médicos Las oleadas de trámites se presentan en intervalos de 5 años; por ello, la COFEPRIS diseño la estrategia de Renovación de Prórrogas Número de Trámites presentados por año ante la COFEPRIS

19 Estrategia de Renovación de Prórrogas de Medicamentos y Dispositivos Médicos La estrategia de Renovación de Prórrogas de Medicamentos y Dispositivos Médicos permitirá que cuando se presente una modificación, también se pueda solicitar la prórroga, la cual tendrá nueva vigencia de 5 años (aplica a medicamentos, biomedicamentos, alopáticos, hemoderivados y vacunas) Esquema actual Emisión de Registro Vigencia de Registro Nuevo Esquema Emisión de Registro Modificación + prórroga Modificación + prórroga Vigencia de Registro Año 0 Año 4 Año 5 Año 9 Año 14

20 Número de Trámites para Renovación de Registros Sanitarios Estrategia de Renovación de Prórrogas de Medicamentos y Dispositivos Médicos b) La nueva estrategia de renovación de prórrogas permitirá dar tiempos de respuesta de 45 días, presentando los siguientes requisitos: i) comprobante de pago, ii) reporte de farmacovigilancia y iii) certificado de buenas practicas de fabricación. Estrategia de Renovación de Prórrogas de Medicamentos Emisión de Registro Sanitario 5 años Vigencia Registro Ingreso de Modificación Pago prórroga + Nueva vigencia Nueva Vigencia Registro Continuidad del registro De esta forma, se reduce la cantidad de trámites sometidos ante COFEPRIS cada 5 años.

21 Beneficios del Esquema En el primer trimestre de 2017 entrará en vigor la propuesta mencionada. Adicionalmente la propuesta planteada tendría los siguientes beneficios: 1. La implementación de este esquema de renovación de registros sanitarios permitirá generar una distribución de cargas de trabajo de modo tal que se reduzcan los tiempos de respuesta al usuario. 2. Con ello, la COFEPRIS podrá reasignar recursos humanos, materiales y de tiempo para ser utilizados en la implementación de una farmacovigilancia y tecnovigilancia más eficiente que complemente este esquema. 3. La industria tendrá mayor certeza del mercado al tener asegurada la comercialización de su producto durante los plazos establecidos por ley y así poder planear en el mediano plazo sus decisiones de inversión. 4. Al implementar este esquema de renovación para registros de medicamentos y dispositivos médicos, se estiman beneficios económicos por más de $27,200 millones de pesos, lo que equivale a 0.18% del PIB. 21

22 Desregulación de Dispositivos Médicos 22

23 Programa de Desregulación de Dispositivos Médicos Desregulados: aquellos que representan bajo riesgo a la salud y por lo tanto no requieren un registro sanitario Nuevo esquema de clasificación de dispositivos médicos: No RS Dispositivos médicos Si RS 2,242 Productos que son dispositivos médicos pero no requieren registro 96 IA Riesgo moderado Bajo Riesgo Riesgo Medio Riesgo Alto I II III 23

24 Desregulación de Dispositivos Médicos: Comparativo de Etapas El programa de desregulación de dispositivos médicos implementado por la COFEPRIS arroja los siguientes resultados: DM a excluir de registro (unidades) Reducción de la Carga Regulatoria Liberación de Recursos Económicos Liberación de Recursos Económicos (% del PIB) Liberación de Recursos (% del Mercado de DM) Desregulación de Dispositivos Médicos: Comparativo por Etapas Etapa 1 Etapa 2 Total 1,669 productos 573 productos 2,242 productos 12.1% 4.1% 16.2% 4,021 millones de pesos 1,414 millones de pesos 5,435 millones de pesos 0.031% del PIB 0.007% del PIB 0.038% del PIB 12.9% del mercado de DM 4.5% del mercado de DM 17.4% del mercado de DM Estas acciones permiten un uso más eficiente de los recursos económicos para la industria de dispositivos médicos.

25 Programa de Desregulación de Dispositivos Médicos Mediante el fortalecimiento y vinculación con cámaras y asociaciones que representan a la industria de los dispositivos médicos se pretende emitir una actualización y desregular otro paquete de dispositivos médicos. En octubre 2016 se llevarán a cabo reuniones con la industria para definir el tercer paquete de desregulación de dispositivos médicos. 25

26 Carril de Trámites Administrativos 26

27 PRE-REVISIÓN y operación de carriles especializados de atención Carril de Trámites Administrativos A la fecha se han emitido 17,086 registros sanitarios bajo este procedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles. Este esquema ha permitido que sólo el 6.4% de los casos han sido prevenidos. a) Medicamentos alopáticos inició el 16 de junio de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de trámites por mes, esto más de 4 expedientes diarios. b) Dispositivos médicos inició el 5 de agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de trámites por mes, esto es más de 4 expedientes diarios. c) A partir del pasado 1º de mayo de 2012 se puso en marcha el Carril Especializado en IPP s, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 31.3 trámites por mes, esto es más de 1 expediente diario. ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 6,643 PREVENCIONES 860 PROCESO 223 DESECHOS 102 TOTAL 7,828 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 7,357 PREVENCIONES 18 PROCESO 246 TOTAL 7,621 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 1,368 PREVENCIONES 216 PROCESO 51 DESECHOS 2 TOTAL 1,637

28 Terceros Autorizados 28

29 Terceros Autorizados TERCEROS AUTORIZADOS Apoyo Ampliación de cobertura en atención a solicitudes de registro Disminución en tiempos de respuesta Capacitación y retroalimentación continua de los TA Actualmente se cuenta con 18 Unidades de Verificación externas (Terceros Autorizados) 29

30 Terceros Autorizados (ampliación de la cobertura) En la COFEPRIS contamos con 40 dictaminadores especializados en Dispositivos médicos 40 Dictaminadores 85 Dictaminadores de Terceros Autorizados Entre las 18 unidades de verificación se cuenta con 85 dictaminadores certificados duplicando la capacidad operativa del dictamen de Dispositivos Médicos. 30

31 Terceros Autorizados Septiembre 2016 Se estima que el ingreso de trámites vía tercero autorizado llegue a más de 7,000 solicitudes en

32 Cobertura de Atención mediante Terceros Autorizados % % 3 años Terceros Autorizados 98.71% 84.96% Vía Ordinaria Se espera que para concluir 2016, se alcance un ingreso del 18% vía Terceros Autorizados. 32

33 Subcomité de Dispositivos Médicos 33

34 Subcomité de Dispositivos Médicos (finales del 2016) La COFEPRIS trabaja en la creación del Subcomité de Dispositivos Médicos como auxiliar en la revisión de los insumos innovadores, garantizando que cumplan con: Revisión de Seguridad, eficacia y calidad. Además de la asignación correcta de categoría y clasificación del mismo. 34

35 Acuerdos de Equivalencias 35

36 Acuerdos de Equivalencias Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles. Solicitudes recibidas 4,843 Valor de mercado de las solicitudes millones de dólares en el mercado mexicano (2.25 millones de pesos por registro). Reducción en la Carga Regulatoria 40% Solicitudes aprobadas Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos) 64% provenientes de FDA 33% provenientes de Health Canada 3% provenientes de Japón 33% Clase 1 40% Clase 2 27% Clase 3 La COFEPRIS ha emitido 3,693 registros sanitarios mediante esta vía. Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.

37 Competitividad Internacional Homologación de criterios internacionales gracias a Acuerdos de equivalencias con otras Agencias Reguladoras Japón Canadá México Estados Unidos 37

38 Competitividad Internacional Gracias al avance en acuerdos de equivalencias en 2015 se recibieron 6,962 dispositivos médicos avalados por FDA/HC. Para el 2016, se estima contar con alrededor de 7, 500 productos avalados por FDA y HC.. 38

39 Centro de Excelencia 39

40 Centro de Excelencia La COFEPRIS trabaja actualmente en la implementación del Centro de Excelencia, mismo que tiene los siguientes objetivos: 1. Enfocarse a la brecha entre el conocimiento científico Industria / Investigadores y los Reguladores. 2. Mejorar la difusión de los conocimientos científicos. 3. Áreas de excelencia que contribuyan a la mejora de la cobertura universal de la OMS. 40

41 Vigilancia Sanitaria 41

42 Aseguramiento de Dispositivos Médicos, Durante la actual administración se han asegurado más de 2.2 millones de dispositivos médicos. El 2013 fue un año histórico en aseguramientos de dispositivos médicos con 1.23 millones de unidades decomisadas. Aseguramiento de Dispositivos Médicos, * (en productos) Este rubro creció de 0 a 2.2 millones en 45 meses 2,240,625 * Aseguramientos a septiembre de *

43 Conclusiones 43

44 Compromiso COFEPRIS para atender la resolución de la OMS Producto de la resolución WHA67.20 emitida por la OMS el 24 de mayo de 2014, sobre el Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios de Productos Médicos que indica: Reconociendo que los sistemas de reglamentación eficaces son un componente esencial del fortalecimiento del sistema de salud y que contribuyen a la obtención de mejores resultados en el ámbito de la salud pública, que el personal de esos sistemas es una parte esencial del personal sanitario, y que los sistemas de reglamentación ineficientes pueden constituir en sí mismos un obstáculo al acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad. La COFEPRIS implementa su estrategia 5 principios, 15 acciones para atender las necesidades actuales de la población mexicana en materia de salud y protección contra riesgos sanitarios

45 Registros Sanitarios Emitidos (miles de registros) Emisión de Registros Sanitarios Se han emitido 29,429 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y septiembre del Estos registros tiene un valor de mercado de 44,141 millones de pesos. En los últimos 66 meses se han emitido más de 28.8 mil registros, con un promedio de 446 registros sanitarios mensuales Jun-14 Dec-14 Jun-15 Dec-15 Apr-16 May-16 Jun-16 Jul-16 Aug-16 Durante el periodo de junio 2012 a junio de 2016, se han liberado 19,183 registros. Esto es 376 registros cada mes, 247% mas de lo que se libero en todo 2010.

46 Millones de dólares Comercio Exterior de Dispositivos Médicos La balanza comercial de dispositivos médicos en México es superavitaria. Durante 2013, las exportaciones de dispositivos médicos ascendieron a cerca de 6 mil 886 millones de dólares, mientras que las importaciones fueron de aprox. 3.4 mil millones de dólares. El superávit comercial fue mayor a los 3.4 mil millones de dólares. 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1, ,758 4,804 2,092 2,160 Exportaciones e Importaciones de Dispositivos Médicos, México ( ) Exportaciones 5,453 2,411 Importaciones 6,072 6,343 3,032 3, ,886 3,473 Fuente: Estadísticas del Comercio Exterior, INEGI (2014). PROMEXICO (2014). 46

47 Comercio Exterior de Dispositivos Médicos En 2013, los principales socios comerciales del país en materia de exportación fueron Estados Unidos (6,369 mdd), Francia (161 mdd) e Irlanda (151 mdd). En importaciones, México adquiere sus dispositivos médicos principalmente de Estados Unidos (2,177 mdd), China (234 mdd) y Alemania (233 mdd). En 2013, el valor total de las importaciones alcanzó 3,473 mdd. Principales Socios Comerciales de México en Dispositivos Médicos, 2013 (en millones de dólares) Exportaciones Importaciones País Monto (mdd) % País Monto (mdd) % Estados Unidos 6, Estados Unidos 2, Francia China Irlanda Alemania Países Bajos Reino Unido Bélgica Japón 71 2 Otros Otros Total 6,886 mdd 100% Total 3,473 mdd 100% Fuente: PROMEXICO. Secretaría de Economía (2014).

48 millones de pesos Mercado Farmacéutico La tasa de crecimiento del mercado farmacéutico ha pasado de 2% a 13% durante la actual administración. El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2014 alrededor de 195,076 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica, lo cual representa el 18.5% de este mercado. Valor del mercado farmacéutico en México, * (millones de pesos) $200,000 Tasa de Crecimiento: 1.8% Tasa de Crecimiento: 13.2% $150,000 $100,000 $50,000 $ Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2015). *Valor estimado para el año 2014.

49 Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios Octubre