COFEPRIS: Avances en Armonización Regulatoria Internacional XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica

Transcripción

1 COFEPRIS: Avances en Armonización Regulatoria Internacional XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica Mario Alanís Garza Director General de Asuntos Internacionales Guadalajara, Jalisco, Agosto 2016

2 La estrategia internacional de COFEPRIS consiste en la homologación con las mejores prácticas internacionales y se fundamenta en dos grandes ejes: 1. Modificación al marco normativo mexicano para eliminar barreras de entrada al mercado. 2. Ampliación del acceso de la población a insumos para la salud garantizando la seguridad, eficacia y calidad.

3 Beneficios de la Estrategia Internacional Mayor acceso a opciones terapéuticas innovadoras que incrementen la calidad y esperanza de vida de los mexicanos. Ahorros públicos y privados por la entrada de genéricos. Impulso a la competitividad de las empresas. Facilita a las empresas mexicanas a entrar en mercados farmacéuticos y de dispositivos médicos de otros países.

4 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD Reconocimiento en Vacunas En el 2014 declarada Funcional, sólo 35 de agencias del mundo Herramienta Armonizada de Dispositivos Médicos Herramienta Armonizada para Evaluación de Agencias Reguladoras Centro de Excelencia Precalificación CCAYAC Resistencia a los Antimicrobianos Grupos de Expertos y cooperación Cambio Climático

5 Organización Panamericana de la Salud Recertificación COFEPRIS como ARN de referencia regional Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF), Comité Directivo Conferencia, octubre Grupo Agencias de Referencia Regional Herramienta Armonizada para Evaluación de Agencias Reguladoras (OMS) Herramientas Armonizada de Dispositivos Médicos (OMS) Fortalecimiento Sistema Regulatorio del Caribe (CARPHA)

6 GRUPOS INTERNACIONALES DE ARMONIZACIÓN REGULATORIA EN QUE PARTICIPA COFEPRIS International Coalition of Medicine Regulatory Agencies Organización líder (titulares de principales agencias del mundo) México solicito la Vice Presidencia Reunión del pleno una vez al año y del Comité Directivo, 1 vez al año Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme Fase final del proceso de adhesión Armonización de BPFs APEC Regulatory Harmonization Steering Committee APEC Center of Excellence Comité Directivo de Armonización Regulatoria

7 GRUPOS INTERNACIONALES DE ARMONIZACIÓN REGULATORIA EN QUE PARTICIPA COFEPRIS International Generic Drug Regulation Programme International Council for Harmonization International Pharmaceutical Regulatry Forum

8 ACUERDOS BILATERALES VIGENTES EN PROCESO LATINOAMÉRICA NORTE AMÉRICA OTROS ACUERDOS - Costa Rica - El Salvador - ARN Referencia - Cuba - Brasil - Argentina - Colombia - Panamá - Alianza - Perú - Colombia - Chile - Caribe (CARPHA) - Belice - EUA - Canadá EUROPA - Francia - Dinamarca - Alemania (BFARM) - Reino Unido - Irlanda - Polonia - Portugal ASIA - China - Corea del Sur - UNODC- para la actualización del Sistema Nacional para el Control de Drogas (NDS) - Organización de Innovación Biotecnológica (BIO) EUROPA - España - Italia - Suiza - Alemania (PEI) - Rusia - Argelia ÁFRICA OTROS ACUERDOS - Fondo Población de las Naciones Unidas México (UNFPA)

9 Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación México reconoce CBPF FDA (Estados Unidos) ANVISA (Brasil) Health Canada Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) EMA (Europa). MFDS (Corea) Rubro Registro Sanitario Solicitudes de CBP s que se podrían eliminar 1,339 Carga Administrativa Agregada Costo de Oportunidad Agregado Beneficio económico: 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite. Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria. $15,232,600 $1,850,400,000 Total de Beneficios Económicos $1,865,632,600 Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.015%

10 PAISES QUE COFEPRIS RECONOCE GMP Países con CBPF reconocidos por COFEPRIS

11 Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros países Reconocimiento oficial de Registros, otorgados por autoridades sanitarias de Agencias reguladoras certificadas por la OPS. Ecuador.- Acuerdo Ministerio de Salud Pública 1090, Reforma al Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General (Registro Oficial No. 729, 21 De Junio, 2012) Reconocimiento OPS, EUA, Canadá, Australia, EMA. El Salvador.- Decreto No 34, Presidencia de la República, Reglamento especial para el reconocimiento de registros Sanitarios Extranjeros (Diario Oficial 398, 4 de marzo, 2013). OPS Nivel IV, EUA, Canadá Australia, Suiza, Japón, EMA. Paraguay.- Ley No de Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos (Gaceta Oficial No. 179, 19 de septoembre de 2007) Reconocimiento países de alta o de adecuada vigilancia sanitaria incluyendo ARN nivel IV.

12 Grupos Técnicos Sub Grupo de Obstáculos Técnicos al Comercio Cooperación Regulatoria

13 PROCESO DE ADHESION A PIC/S Pre-aplicante Evaluación voluntaria. Opción segura para llevar el gapanalysis. Cuestionario y check-list. Máximo dos años. Pago voluntario del 50% de la membresía. Aplicante Inicia cuando se ha recibido la solicitud y todos los documentos probatorios. Pago del 50% de la cuota anual. Actividades de entrenamiento. Capacitación. Armonización internacional. Información compartida. Participación en reuniones (sesiones no restringidas). Facilitación para la inclusión de otros acuerdos. Miembro Sistema de Alertas Rápidas. Derecho a voto Debe alcanzarse en máximo 6 años. Otros beneficios : - Disminución de costos. - Reducción de duplicación de inspecciones. - Facilitación de exportaciones y acceso a mercados.

14 PAISES CON ACUERDOS EN AMERICA LATINA CENTRO AMERICA Y CARIBE - Cuba - Belice - El Salvador - Panamá - Colombia - Chile - Perú - Brasil - Argentina - Colombia - Cuba - Chile ALIANZA Arn de referencia Alianza del Pacífico + Brasil Reconocimiento unilateral

15 Beneficios 1 Se favorece la competitividad de la industria nacional por la reducción de barreras a la entrada de las exportaciones mexicanas en mercados internacionales con la normatividad más estricta. 2 México se coloca en posición de ingresar a foros internacionales con la factibilidad de firmar acuerdos de reconocimiento mutuo con países que tengan una regulación equivalente en materia de BPF. 3 Esto coloca a México en una posición privilegiada frente a países como China e India que no cuentan con un marco regulatorio homologado. 4 Se estiman beneficios de alrededor de 1,000 millones de pesos por este tipo de medidas para la industria Mexicana *. *Fuente: MIR del proyecto de modificación a la NOM-164.

16 Gracias