Convergencia reguladora. De la estrategia a la acción para facilitar el acceso a medicamentos. Dr. Rafael Pérez Cristiá

Transcripción

1 Convergencia reguladora. De la estrategia a la acción para facilitar el acceso a medicamentos. Dr. Rafael Pérez Cristiá

2 e Mi Convergencia regulatoria No representa la armonización de leyes y reglamentos Permitir la alineación de los requisitos técnicos Una mayor cooperación normativa Definición de términos, Red PARF OPS

3 Simplificar el proceso de evaluación reglamentaria y favorecer la innovación. Apoyarse en procedimientos de reglamentación y marcos regulatorios fortalecidos. Confianza en las decisiones adoptadas por las ARNs con mayor experiencias. Convergencia regulatoria. acceso más rápido a medicamentos y productos biológicos seguros y eficaces Aprovechamiento de la experiencia, el conocimiento científico y las buenas prácticas de reglamentación existentes en nuestros países. Mayor eficiencia en el uso de los recursos. No duplicidad esfuerzos. Ahorro de costos para la industria y los gobiernos. Agilizar la autorización de comercialización de nuevas y mejores tecnologías sanitarias.

4 Qué se requiere para lograr la convergencia regulatoria? Mayor sinergia entre las ARNs y reconocimiento de las capacidades instaladas. Interacción de los sistemas de reglamentación para convertirlos en puntos de apoyo y beneficio mutuo para lograr resultados. Reforzamiento de la colaboración y la cooperación vs acciones independientes. Implementación de mecanismos de reconocimiento de las decisiones adoptadas por ARN competentes de países con alta vigilancia: ARN de referencia regional de la OPS: ANMAT, Argentina, ANVISA, Brasil, Health Canada, Canadá, INVINA, Colombia, CECMED, Cuba, COFEPRIS, México y FDA, Estados Unidos. ARN certificadas OMS como funcionales Sistema Regulador de Vacunas: CECMED, Cuba, ANVISA, Brasil, COFEPRIS, México. Red EAMI: AEMPS, España, INFARMED, Portugal

5 Acciones para promover y fortalecer la convergencia reguladora entre las Autoridades Reguladoras Nacionales Acción 1 Orientar la cooperación regulatoria para fortalecer las funciones de reglamentación centradas en las necesidades de los países; Acción 2 Entendimiento común para administrar mejor los desafíos regulatorios actuales y encontrar soluciones a los problemas más complejos. Acción 3 Organizar y conducir un foro de discusión para facilitar una mejor interpretación y alineación coherente de requisitos técnicos y procedimientos administrativos. ARN e Mi Acción 4 Diseñar un documento común de datos a intercambiar sobre el registro sanitario, buenas practicas de manufactura, ensayos clínicos, liberacion de lotes, y otros.

6 Acciones para promover y fortalecer la convergencia reguladora entre las Autoridades Reguladoras Nacionales Acción 5 Reconocer de forma voluntaria los registros sanitarios, resultados de las inspecciones BPM realizadas y certificaciones de Buenas Prácticas Acción 6 Fortalecer los mecanismo de notificación y el intercambio de información, bilateral o multilateral, en caso de detección de reacciones adversas y productos fraudulentos Acción 7 Formalizar un mecanismo institucional para el intercambio de cualquier información que se requiera y firmar acuerdos de confidencialidad entre las Partes ARN e Mi Acción 8 Promover la institucionalización de la participación en las redes existentes de organismos nacionales de reglamentación a nivel mundial

7 CONVERGENCIA REGULATORIA Alianza estrategica para crecer en la protección y promoción de la salud. Adoptar mecanismos de convergencia y de reconocimiento de las decisiones regulatorias entre las ARNs, es voluntario y en pleno respeto de la legislación nacional vigente. RED PARF OPS-OMS Convergencia regulatoria para la salud universal. Fortaleciendo capacidades, ampliando acceso y facilitando la cooperacion regulatoria en la Region de las Americas

8 CONVERGENCIA REGULATORIA Alianza estrategica para crecer en la protección y promoción de la salud. Una accion preparatoria para la Conferencia de la Red PARF. CECMED, Cuba. Septiembre de 2016 Consultoria regional para el fortalecimiento del liderazgo para la implementacion de acciones de convergencia regulatoria y reconocimiento de las decisiones regulatorias entre ARNs.

9 Convergencia reguladora. De la estrategia a la acción para facilitar el acceso a medicamentos. Dr. Rafael Pérez Cristiá