DESAFÍOS Y PROPUESTAS PARA EL PERFECCIONAMIENTO DE LOS SISTEMAS DE VIGILANCIA DE MERCADO EN SEGURIDAD DE PRODUCTOS, FUTUROS PASOS COLOMBIA

Transcripción

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2 DESAFÍOS Y PROPUESTAS PARA EL PERFECCIONAMIENTO DE LOS SISTEMAS DE VIGILANCIA DE MERCADO EN SEGURIDAD DE PRODUCTOS, FUTUROS PASOS COLOMBIA Mayo 2012

3 CONTENIDO 1. ANTECEDENTES 2. SITUACIÓN DE PARTIDA 3. QUE SE ESTÁ HACIENDO? 4. PROBLEMAS, ELEMENTOS DE MEJORA Y DESAFÍOS 5. PASOS A SEGUIR PARA LA MEJORA DE LOS SISTEMAS DE VIGILANCIA DE MERCADO DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS

4 1. ANTECEDENTES La Constitución de 1991 (artículo 78) determinó la necesidad de salvaguardar los consumidores en un estatuto especial dada su condición de desventaja natural frente a los productores y proveedores de bienes y servicios, y como un elemento esencial dentro del marco del Estado Social de derecho. La Resolución 3466 de 1982 desarrolla lo relacionado con los derechos de los consumidores, manteniendo el espíritu de la Constitución de 1886 en donde la protección se deriva de los deberes sociales del Estado, de acuerdo con el artículo 16, que permitía la intervención en la distribución de bienes y servicios. Fue una norma concebida para una economía cerrada con un modelo de Estado Proteccionista propio de la década de los ochenta. Fuente: Observatorio Legislativo - Instituto de Ciencia Política. Septiembre 2008

5 1. ANTECEDENTES El Decreto 019 de 2012, Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública, y establece que El Ministerio de Salud y Protección Social, implantará un modelo de inspección, vigilancia y control sanitario de los productos competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, y es en este contexto en donde la modernización del INVIMA toma relevancia en el panorama nacional e internacional, pues la agencia sanitaria nacional deberá ser fortalecida y proyectada hacia el futuro para asumir los retos de país en materia de Salud Pública, competitividad y acceso a mercados.

6 Constitución Nacional Ley 9 de Código Sanitario Nacional Ley 100 de SITUACIÓN DE PARTIDA Marco Jurídico ARTICULO 78. La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización. Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios Es la base principal de las funciones y competencias asignadas actualmente al INVIMA, relacionadas con las medidas sanitarias de alimentos, medicamentos, cosméticos y similares, de suministro de agua para el consumo humano y la expedición de las licencias sanitarias, entre otras. En su artículo 245 crea el INVIMA con el objeto de ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad y seguridad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

7 2. SITUACIÓN DE PARTIDA Marco Jurídico Ley 715 de 2001 Decreto Ley 1290 de 1994 Decreto 211 de Plan Nacional De Desarrollo Ley 1480 Fija competencias en la gestión en salud pública, como función esencial del Estado. Fija las competencias al INVIMA en materia de vigilancia sanitaria a nivel general y por dependencias Precisa el fortalecimiento de las instituciones relacionadas con procesos de vigilancia y control y la vigilancia del riesgo a cargo del INVIMA y del Instituto Nacional de Salud, para mejorar la disponibilidad de información oportuna y confiable en el marco del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria Nuevo Estatuto del Consumidor de Colombia.Establece en el artículo 6 respecto a calidad, idoneidad y seguridad de los productos que: Todo productor debe asegurar la idoneidad y seguridad de los bienes y servicios que ofrezca o ponga en el mercado, así como la calidad ofrecida. En ningún caso estas podrán ser inferiores o contravenir lo previsto en reglamentos técnicos y medidas sanitarias o fitosanitarias.

8 2. SITUACIÓN DE PARTIDA Estructura Administrativa Actual

9 2. SITUACIÓN DE PARTIDA Estructura Administrativa Propuesta AREAS QUE LIDERAN PROCESOS: Estratégicos Misionales Apoyo Evaluación y Control

10 3. QUÉ SE ESTÁ HACIENDO? Ministerio de Salud y Protección Social

11 3. QUÉ SE ESTÁ HACIENDO? Ministerio de Salud y Protección Social

12 3. QUÉ SE ESTÁ HACIENDO? INVIMA

13 Qué se busca con el Rediseño? VALOR PÚBLICO Coordinación del SNVS Coordinación del SNVS Capacidad Operacional Capacidad Operacional Designación y desconcentración operativa integral Designación y desconcentración operativa integral Articulación Institucional Articulación Institucional Fortalecimiento de relaciones intra e inter sectoriales Fortalecimiento de relaciones intra e inter sectoriales Coordinación y apoyo técnico a los entes regulatorios Coordinación y apoyo técnico a los entes regulatorios Legitimidad y Gobernanza Legitimidad y Gobernanza Tecnologías de la Información y la Comunicación

14 3. QUÉ SE ESTÁ HACIENDO? INVIMA

15 4. PROBLEMAS, ELEMENTOS DE MEJORA Y DESAFÍOS PROBLEMAS ELEMENTOS DE MEJORA DESAFIOS No se cuenta con un esquema organizacional unificado para desarrollar las actividades de vigilancia pre y post comercialización No se cuenta con Buenas Prácticas para todos los productos a lo largo de toda la cadena de abastecimiento El proceso de rediseño del INVIMA incluye la estructuración de direcciones que tomen todos los procesos pre mercado, certificación y vigilancia de los establecimientos, vigilancia post mercado de los productos Se avanza en la reglamentación de las BPM para algunos productos Operativizar la estructura propuesta mantenerla y hacerla interoperable intrainstitucional e intersectorialmente Impulsar la agenda normativa para que la reglamentación se expida rápidamente El esquema sanitarista actual basado en cobertura genera respuestas reactivas en ausencia de la gestión sistemática de los riesgos, los cuales inclusive se desconocen. El enfoque de Vigilancia basada en el análisis del riesgo aportara elementos que permitan direccionar esfuerzos y recursos para obtener resultados de impacto en salud pública en términos de oportunidad y pertinencia. Estructurar los elementos de base para el desarrollo de un modelo de Inspección vigilancia y control basado en el análisis el riesgo

16 4. PROBLEMAS, ELEMENTOS DE MEJORA Y DESAFÍOS PROBLEMAS ELEMENTOS DE MEJORA DESAFIOS Los resultados de los análisis de calidad carecen de la oportunidad necesaria para la toma de decisiones,. Falta presencia Institucional y capacidad para cumplir las actividades misionales en todo el país. No se realizan jornadas de intercambio de experiencias con entidades que realicen vigilancia con el propósito de establecer puntos críticos, y oportunidades de mejora. Se considera la externalización como una propuesta valida para superar este problema. La estructuración de la Red Nacional de Laboratorios desconcentraría la actividad analítica. El INVIMA contempla en su rediseño la profesionalización de su planta de personal y su fortalecimiento para realizar los procesos y acciones de inspección, vigilancia y control. Diseñar e implementar estrategias que permitan intercambiar experiencias y herramientas en cuanto a vigilancia de productos. Promover programas de formación y capacitación de los funcionarios en los nuevos enfoques de gestión y operación planteados. Implementar ágilmente el esquema para el funcionamiento de los laboratorios al servicio del INVIMA, incluyendo los estándares de autorización determinados por el Decreto 2323 de Hacer presencia en todo el territorio nacional con el fin de dar cumplimiento a las actividades de su competencia. Generar un marco de intercambio de información sobre la base de experiencias relacionadas con actividades de vigilancia de productos.

17 4. PROBLEMAS, ELEMENTOS DE MEJORA Y DESAFÍOS PROBLEMAS ELEMENTOS DE MEJORA DESAFIOS Bajo nivel de coordinación interinstitucional generando duplicidad de la información, de actividades, procesos operativos incompletos. Carencia de bases de datos de productos y establecimientos vigilados, unificadas e interoperables entre las autoridades Los productos fraudulentos y alterados circulan dada la proclividad del consumidor a la obtención de productos de bajo costo impactando la economía y la salud. Identificación de información generada por cada entidad en cuanto a actividades orientadas a la seguridad de los productos. Generación de acciones de articulación de las acciones de IVC en el sector, en cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social. Reuniendo toda la información proveniente de estas actividades en una única base de datos Institucional Se adelanta el proyecto de reglamentación de las tecnologías de señalización de dispositivos médicos, y se ha iniciado el proceso para medicamentos. Se ha promulgado una Ley que incrementa las penas para Corrupción de Alimentos, Productos Médicos o Material Profiláctico. Mantener en funcionamiento las iniciativas y armonizar procedimientos. Desarrollar expeditamente sistemas de información óptimos para tal fin. Modular los costos económicos de la implementación de la estrategia, estandarizar la codificación y armonizarla internacionalmente

18 4. PROBLEMAS, ELEMENTOS DE MEJORA, DESAFÍOS Y PASOS A SEGUIR PROBLEMAS ELEMENTOS DE MEJORA DESAFIOS La vigilancia sanitaria puede llegar a entorpecer la actividad de la industria por demoras en trámites y cumplimiento de requisitos técnicos y legales exigidos. El gobierno nacional ha implementado la reducción de los trámites y ha impulsado la unificación de tareas por parte de las autoridades para simplificar las gestiones de ingreso de mercancía la obtención de registros sanitarios y otras autorizaciones, sin detrimento de la calidad y seguridad de los productos. Iniciar prontamente la integración de las autoridades en materia de seguridad de los productos. No se encuentran establecidos entre países intercambios formales de información en materia de vigilancia de productos En el marco de la RCSS se avanza entre otras estrategias en el diseño del SIAR- Sistema Interamericano de Alertas Rápidas- en productos de consumo. INVIMA ha suscrito convenios de intercambio con Argentina, Brasil y Uruguay. La cooperación debe ser una política de Estado no de gobierno para que permanezca en el tiempo

19 4. PROBLEMAS, ELEMENTOS DE MEJORA Y DESAFÍOS PROBLEMAS ELEMENTOS DE MEJORA DESAFIOS Ausencia en la población de la de cultura de responsabilidad compartida y auto cuidado que favorezca el reporte de fallas de calidad en los productos. El Estado financia campañas para concientizar a la población de los resultados nefastos de la adquisición de productos ilegales. Oferta de productos a costos razonables e interacción constante de la autoridad con los usuarios. La entidad sanitaria solo realiza vigilancia en primera barrera a los productos alimenticios Se adelantan proyectos de norma y actividades conjuntas para mejorar la vigilancia en primera barrera. Cumplimiento estricto de la reglamentación establecida y apoyo de Policial y de Fiscalía.

20 5. PASOS A SEGUIR PARA LA MEJORA O PERFECCIONAMIENTO DE LOS SISTEMAS DE VIGILANCIA DE MERCADO DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS

21 PASOS A SEGUIR

22 PASOS A SEGUIR

23 GRACIAS POR SU ATENCIÓN INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCOA DE MEDICAMENTO Y ALIMENTOS _INVIMA contacto ELKIN HERNÁN OTÁLVARO CIFUENTES Subdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios eotalvaroc@invima.gov.co elkinhoc@yahoo.es