Santiago de Chile de Septiembre, 2012 Salón Atacama Hotel Crowne Plaza. Programa. Miércoles, 26 de septiembre de 2012

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1 IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Desafíos Regulatorios de la Globalización y el Acceso a Medicamentos de Calidad Santiago de Chile de Septiembre, 2012 Salón Atacama Hotel Crowne Plaza Programa Miércoles, 26 de septiembre de :30 a 9:00 Reunión de moderadores Registro de Participantes 9:00 a 9:25 Bienvenida e Inauguración Dr. Jaime Mañalic Ministro de Salud de Chile Dra. María Teresa Valenzuela Directora del Instituto de Salud Publica de Chile Dra. Elizabeth Armstrong González Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos Chile 9:25 a 10:45 Retos en regulación de medicamentos: Situación actual y sus proyecciones - Dra. Elizabeth Armstrong González. Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) Chile - Dra. Belén Crespo Sánchez Eznarriaga. Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) - Dra. Maria João Morais Lage. Asesora Internacional de la Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos de Salud (INFARMED) Portugal - Dra. Lisette Pérez Ojeda. Jefe de Asesoría Internacional del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEDMED) Cuba 10:45 a 11:00 Pausa para café 11:00 a 13:30 Panel de Discusión 1: Inspección de medicamentos Modera: Dr. Ramón Palop Baixauli. Jefe de la Unidad de Apoyo a la Dirección AEMPS PAGINA WEB: Página 1 de 7

2 1.1 Situación actual de los problemas de calidad e inspecciones de NCF o BPM - Situación en Ecuador Dra. Silvia Yolanda Álvarez Freire. Directora Nacional de Medicamentos e Insumos Estratégicos de Ecuador - Situación en Guatemala Dr. Raúl Mendoza Paredes. Sub Coordinador de la Unidad de Vigilancia Monitoreo y Control Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines Guatemala - BPM en Centroamérica, Unión Aduanera, avances de la negociación Dr. Leonardo Antonio Sánchez Núñez. Asistente Técnico Dirección General de Regulación Sanitaria Honduras 1.2 Gestión de riesgos en la fabricación y distribución de medicamentos Dra. Belén Escribano Romero. Jefe del Departamento de Inspecciones y Control de Medicamentos de la AEMPS 1.3 Proceso de acceso a PICS: Circunstancias, requerimientos mínimos, evaluación de candidaturas Dra. Fernanda Ralha. Directora de la Dirección de Inspecciones y Licencias de INFARMED Portugal 13:30 a 15:00 Pausa para comida almuerzo 15:00 a 16:30 Panel de Discusión 2: Retos en Regulación, farmacovigilancia Panel abierto a la industria Farmacéutica invitada Modera: Dra. Belén Crespo Sánchez Eznarriaga. Directora de la AEMPS 2.1. Fundamentos, propósitos e importancia de la Farmacovigilancia. Dra. Inés Ruiz. Experta externa permanente del Comité de Farmacovigilancia de ANAMED Chile 2.2. Retos en Farmacovigilancia de Venezuela Dra. Maria Teresa Ibarz Muro. Gerente Sectorial de Registro y Control Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Venezuela 2.3. Retos de ANAMED con los cambios en sus legislaciones: Farmacovigilancia en el nuevo marco normativo en Chile y los desafíos futuros Dr. Juan Roldan. Jefe del Sub Departamento de Farmacovigilancia de ANAMED Chile 2.4. Compromisos de la Industria en Chile ante los cambios en la legislación y Farmacovigilancia Dra. Mariana Gayoso. Representante Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, CIF. PAGINA WEB: Página 2 de 7

3 16:30 a 16:45 Pausa para café 16:45 a 18:30 Panel de Discusión 3: Estrategias frente a los medicamentos falsificados Panel abierto a la industria Farmacéutica invitada Modera: Dr. Pedro Luis Yarasca Purilla Director General Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas Perú 3.1. Estrategias Española frente a medicamentos falsificados Dra. Belén Escribano Romero Jefe del Departamento de Inspecciones y Control de Medicamentos de la AEMPS 3.2. Campañas de Concienciación sobre los medicamentos falsificados y fraudulentos realizadas en Portugal Dr. Joao Martins. Director de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de INFARMED Portugal 3.3. Retos para la industria farmacéutica en: Auditorias y estrategias de autentificación de medicamentos utilizadas para prevenir la falsificación y fraudulencia de medicamentos Dr. Fran Franco Técnico del Departamento Internacional y responsable de los asuntos de comercio exterior. Farmaindustria Dr. Pedro Freitas, Director de Assuntos Jurídicos. APIFARMA Portugal 20:00 Cena Oficial Jueves, 27 de septiembre de :00 a 10:45 Panel de Discusión 4: Ensayos clínicos Aspectos éticos Modera: Dra. María Teresa Ibarz Muro Gerente Sectorial de Registro y Control Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Venezuela 4.1. Riesgos asociados a los ensayos clínicos en países en desarrollo: El Caso Chileno Dr. Gustavo Karlwasser Profesor de Bioética la Universidad Católica de Chile 4.2. Retos en Regulación de Buenas Prácticas Clínicas en Cuba Dra. Lisette Pérez Ojeda Jefe de Asesoría Internacional del CEDMED Cuba 4.3. Relaciones entre los Comités de Ética en Investigación y la Autoridad Reguladora Dr. Marcelo Muñoz. Unidad de Bioética Ministerio de Salud de Chile PAGINA WEB: Página 3 de 7

4 10:45 a 11:00 Pausa para Café 11:00 a 13:00 Panel de Discusión 5: Iniciativas frente a los medicamentos Falsificados y Fraudulentos Modera: Dra. Albania Burgos Antezana Jefa Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud Bolivia 5.1. Activities of the Council of Europe and its EDQM on combatting, prosecuting, preventing and protecting public health from MEDICRIME through an international criminal law instrument (convention), risk management and prevention measures, protection of the legal products and distribution chain (e TACT project) Dra. Sabine Walser. Representante Consejo Europa Nuevo Sistema Online de alertas e intercambio rápido de información de medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica. Dr. Carlos David Gea Méndez. Inspector farmacéutico del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos AEMPS 5.3. Experiencia de México Mtro. Mikel Andoni Arriola Peñalosa. Comisionado Federal de COFEPRIS México 5.4. Iniciativas de Paraguay frente a la falsificación de medicamentos. Dra. María Auxiliadora Vargas de Dentice. Directora General de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria de Paraguay 5.5. Avances en Panamá contra la falsificación de medicamentos y productos Dr. Eric Conte Valdés. Director Nacional de Farmacia y Drogas Panamá 13:00 a 14:30 Pausa para comida almuerzo 14:30 a 16:00 Panel de Discusión 6: Planes de formación en el contexto de EAMI Perspectivas y Expectativas Modera: Dra. Liliana Sacoto Directora Nacional de Vigilancia y Control Sanitario Ecuador 6.1. Estrategias en la formación en el marco de cooperación entre OPS EAMI Dra. Lisette Pérez Ojeda. Jefe de Asesoría Internacional del CEDMED Cuba 6.2. Estrategias en la formación en el marco de cooperación entre OPS EAMI Dr. José Peña Representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en Chile 6.3. Estrategias de formación en el entorno de la Cooperación Española Dr. Ramón Palop Baixauli. Jefe de la Unidad de Apoyo a la Dirección. AEMPS PAGINA WEB: Página 4 de 7

5 6.4. Proyecto de colaboración y formación internacional Red Biofarma Dra. Marival Bermejo. Representante Red Biofarma 16:00 a 17:15 Panel de Discusión 7: Procesos de evaluación de OPS para el reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Modera: Dra. Alba Trimble Directora del Departamento de Medicamentos Uruguay 7.1. Proceso de Evaluación de OPS: requisitos, implicaciones Dr. José Peña Representante de la OPS en Chile 7.2. Experiencia de COFEPRIS para obtener el reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos por la OPS. Mtro. Mikel Andoni Arriola Peñalosa. Comisionado Federal de la COFEPRIS México 7.3. Avances en el proceso de evaluación de OPS en Chile Dra. Elizabeth Armstrong González Jefe de la ANAMED Chile 17:15 17:30 Pausa para café 17:30 18:45 Panel de Discusión 8: Formulario Iberoamericano, formulaciones magistrales, preparados oficinales Modera: Dr. José Vicente Coto Director Nacional de Medicamentos El Salvador 8.1. Análisis de la situación actual de los preparados elaborados en Farmacias de Iberoamérica Dra. Gladys Chicago. Jefa Sección Productos Magistrales ANAMED Chile 8.2. Resultados de las inspecciones sobre normas de correcta elaboración de fórmulas magistrales y Preparados Oficinales en Dra. María Luisa Tarno Fernández. Jefe de Área de Control de Medicamentos AEMPS 8.3. Situación de Chile en la regulación de preparados magistrales y oficinales Dra. Gladys Chicago. Jefa Sección Productos Magistrales ANAMED Chile 19:00 19:30 Reunión de las Autoridades Competentes en Medicamentos del Secretariado EAMI para elaborar las Recomendaciones para el futuro EAMI PAGINA WEB: Página 5 de 7

6 Viernes, 28 de septiembre de :00 a 11:15 Grupos de trabajo dentro de EAMI Modera: Dr. Ramón Palop Baixauli. Jefe de la Unidad de Apoyo a la Dirección AEMPS - Actividades en Farmacovigilancia en Iberoamérica Dr. Mariano Madurga Sanz Jefe de Área de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia AEMPS - Estrategias actual y proyecciones del Grupo de trabajo sobre medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica Dra. Susy Olave Quispe División de Asuntos Internacionales y de la UE. AEMPS - Conclusiones y perspectivas del Grupo de trabajo Formulario Iberoamericano Dra. María Luisa Tarno Fernández. Jefe de Área de Control de Medicamentos AEMPS - Análisis de la situación de las inspecciones de BPC y aspectos éticos en los ensayos clínicos en Iberoamérica Dra. Susy Olave Quispe División de Asuntos Internacionales y de la UE AEMPS Sesión Plenaria 1 Informe de Actividades del Secretariado de EAMI Dr. Ramón Palop Baixauli Jefe de la Unidad de Apoyo a la Dirección. AEMPS 1.1 Junta General EAMI 1.2 Revisión del Reglamento 1.3 Elección del nuevo miembro rotativo del Secretariado EAMI 1.4 Designación del país organizador del X EAMI 11:15 a 11:30 Pausa para Café 11:30 a 12:15 Sesión Plenaria Recomendaciones para el Futuro de EAMI y palabras de despedida - Dra. Elizabeth Armstrong González. Jefe de la ANAMED Chile - Dra. Belén Crespo Sánchez Eznarriaga. Directora de la AEMPS - Dra. Maria João Morais Lage. Asesora Internacional INFARMED Portugal - Dra. Lisette Pérez Ojeda. Jefe de Asesoría Internacional del CEDMED Cuba 12:15 a 12:30 Clausura del IX Encuentro EAMI PAGINA WEB: Página 6 de 7

7 Dra. María Teresa Valenzuela Directora del Instituto de Salud Publica de Chile Dra. Elizabeth Armstrong González Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos Chile GLOSARIO AECID Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ANAMED Agencia Nacional de Medicamentos de Chile ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária APIFARMA Associacao Portuguesa da Industria Farmaceútica CECMED Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios DIGEMID Dirección General de Medicamento, Insumos y Drogas FARMAINDUSTRIA Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica INFARMED Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos OPS Organización Panamericana de la Salud ISPCH Instituto de Salud Pública de Chile NCF Normas de Correcta Fabricación BPM Buenas Prácticas de manufactura PAGINA WEB: Página 7 de 7