~~ 6'(?COd. Se ruega los habituales buenos oficios de esa Secretaria en difundir el referido taller.

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1 , MOTENONOEHA..._. TETA "REKUAI TfTANGUERANDIVE JOKUPYTYRA Mlf-lISHRIQ D( RElAOONES EXTERJORES :.0~~ W~ QY~" ~~ 6'(?COd GOBIERN~NACIONAL VMREIDGPMIDCIIN 1240/15 EI MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES - Direccion de CooperaciOn Internacional, saluda muy atentamente a la Secretaria Tecnica de Planificaclon, en ocasi6n de hacer referencia al correo electr6nico de fecha 2 de diciembre del 2015, por medio de la cualla AECID, remite datos para la Convocatoria al Seminario "Normalizacien de actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y ofieinas elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamerica", que se realizara del 29 de febrero al 4 de marzo del 2016, en el Centro de Formaci6n de Montevideo, Uruguay. Las inscripciones deben realizarse on-line a traves del link actividad/ Se adjunta informaciones sobre la convocatoria. Cabe sefialar, que la fecha limite para la recepci6n de los documentos es el 11 de enero del Se ruega los habituales buenos oficios de esa Secretaria en difundir el referido taller. EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES - Direccion de Cooperacion Internacional - hace propicia la ocasi6n para reiterar a la Seeretaria Tecnica de Planificacion, las seguridades de su mas alta y distinguida consideraci6n. Asunci6n, 3 de diciembre de 2015 Ala Secretaria Tecnica de Planificaci6n Ciudad FA/cz SECRETARIA 'TECNICA Dii PLANIFJCACION i N' EDt. s.t.p.:3..':i/.q ~:~.Q..l Fecht Rfgistro: Q.3..:::':./~.::-LL '. I Reelbldo por: (.)~~ : (<...(f)i..a-o '> fo~a~ DIRECCI6N DE COOPERACI6N INTERNACIONAL - 14 DE MAYO c/ PALMA, EDIFICIO ASUBANK 9 PI SO TEL: (595-21) FAX(595-2 \) COOPERACION(a)MRE.GOV.PY

2 Red 8<!1 ""'''''"'"''''' RD<Jdlt~loriOOc.l8t." MOdIcomonloS de Normalizacion de actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamerica Centro de Forrnaclen de la Cocperacicn Espanola de Montevideo, Uruguay 29 de febrero - 4 marzo de 2016 Introduccien La Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoarnerka (EAMO se encuentra en fase de implementaci6n de su Plan Estrateqico , contando para ello con la participaci6n del personal experto de cada uno de los paises que compone la Red. Una de las lineas prioritarias de trabajo es el desarrollo del Formulario Iberoamericano, resultante del VITI Encuentro EAMI que tuvo lugar en Madrid en EI Formulario Iberoamericano persigue establecer criterios de calidad para la elaboraci6n de preparaciones magistrales y oficinales, medicamentos que son elaborados en las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de hospital. A partir del 2012 se da un gran impulso en esta ternatica, como resultado de las actuaciones se crea: 1. Un grupo de trabajo integrado por personal experto de las autoridades en medicamentos de doce paises: Argentina, Brasil, Costa Rica, Chile, EI Salvador, Ecuador, Espana, Mexico, Paraguay, Peru, Uruguay y Portugal. 2. Una gula de buenas practlcas de Elaboraci6n y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales, que recoge los requisitos minimos exigidos que permitan establecer un sistema de garantia de calidad apropiado que garantice que las preparaciones se elaboren conforme a buenas practices de elaboraci6n, estableciendo las responsabilidades del personal y quedando documentadas todas las operaciones. 3. Una Plataforma del Formulario Iberoamericano, que incluye la normalizaci6n de una parte cornun a todos los parses y una parte particular de cada pais. Pagina web: secretariado-eami@aemps.es Pagina 1 de 5

3 ,~~ ~~ ~ _-<VA Red 8<i1 tlld dlli AuIQlIdac*t ~ Ml)dIc:ol'T1Mtoecllt beruc1n*ico C aecid Plataforma Formulario Iberoamericano Normallzacl6n partecomun Guia de buenas praetlcas deelaboracl6n y control decalldad de preparaciones magistrales y oficlnales Guia de estruetura de A--"" Monografias (omite deevaluacl6n y aprobaci6n demonografias Crlterlos deseleccl6n de nuevas Monografias Parte particularde cada pais Agenclas quedisponen deun Formulario Nacional AEMPS - ANVISA - COFEPRIS ~ Agentias queestan enprcceso de aprobar un FormularioANAMED- ANMAT -INFARMED "'~ - 16 Palses queno cuentan conun Formulario, seran losmayores beneficiarios Cada pais decidira: 1. Las rnonografias que incorporara a su Formulario Nacional 2. Los accesos que dara a los farrnacias y servlclos de farrnacia hospitalaria EI Formulario Iberoamericano contendra las preparaciones magistrales y oficinales reconocidas como medicamentos, sus categorfas, indicaciones y materias primas que intervienen en su preparaci6n, asf como la gufa de buenas practlcas de elaboraci6n y control de calidad. EI establecimiento de estos estandares comunes para las preparaciones magistrales y oficinales, incrementera las garantfas de calidad y uso seguro en pacientes y consumidores iberoamericanos y, por 10 tanto, prornovera la salud publica Un panel de expertos y expertas de doce pafses ha trabajado en la elaboraci6n y revisi6n de borradores que han sido discutidos en las numerosas reuniones celebradas a traves del sistema de web-conferencias, que ha permitido el contacto directo y cercano a pesar de la distancia. Con el fin de dar a conocer los resultados alcanzados consideramos de interes organizar este encuentro con el fin de potenciar y enriquecer las actuaciones en marcha. Objetivos: 1. Potenciar la colaboraci6n y coordinaci6n entre las autoridades sanitarias de modo que permita incrementar la calidad y eficiencia en las actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Jberoarnerica, Pagina web: Pagina 2 de 5

4 CO"'DCI,~I"(HTO11...;;.rlr"f'V~l( Red.., G Cooperacion aecid "!lei E.panol. c, 2. Fortalecer las competencias de las instituciones! que participaran en la evaluaci6n y aprobaci6n de las monograffas. PROGRAMA PRELIMINAR Hora'uurie~,S29,a~j~ ~~~P}2~1~~ "ii' 1! 8:30 Traslado del Hotel al Centrode Formaci6n,;'; 9:00-9:30 9:30-10:00 10:00-11:00 11: 00-11:30 11: 30-13:30 13:30-15:00 15:00-17:00 nora Bienvenida e Inauguraci6n Perspectiva general del Seminario: Coordinador del PIFTE - AEMPS Espana Conferencia Inauguralpars anfltri6n Mesa de discusi6n n 2 1. Experlencias y Retos de los FormulariosNacionales Moderador COFEPRIS Mexico ANVISA Brasil AEMPS Espana Pausa paracomida Mesa de discusi6n n 2 2. Experiencias y Retos de los FormularlosNacionales ANAMEDChile INMATArgentina INFARMED Portugal Moderador 'Mart~~,. lfdeiffiar%o!zoi6/. Mesade discusi6n n Q 3. Retos de los parses para contar con un Formulario Naclonal Invitaci6n a todos los parses 11:00-11:30 11:30-12:30 12:30-13:30 13: 30-15:00 15: 00-17:00 Pausa Cate Ponencia. Red de Autoridades en Medicamentos de lbercarnerica: Plan estrateglco Situaci6n actualy retos del Formulario Iberoamericano Pausa paracomida Tallern Q 1. Evaluaci6n, discusi6n y Aprobaci6n de Gu(as 1 Estas Instituciones incluyen: Agencia de Regulaci6n de Medicamentos, Ministerio de Salud, instituciones de la Seguridad Social e Universidades. Paginaweb: Paglna 3 de 5 (rh)

5 Red e<il Hora 11: 00-11:30 11: 30-13:30,~ (Jlr AVk,Jf"'OO8J"" ModicClrl'lGf'1Tl;" (I_ aecid Iberoomeoco Mlercoles,2:deimarz02016' Propuesta:Ponencias de sistemas de garantla de calldad. Taller NQ 2. Evaluaci6n, discusi6n y Aprobaci6n de Gufas 13:30-15:00 15:00-17:00 Pausa para Comida Taller n Q 3. Evaluaci6n, discusi6n y Aprobaci6n de Gufas Hora Temaabierto a sugerir 11:00-11:30 11:30-13:30 Temaabierto a sugerir 13:30-15:00 15:00-17:00 Pausa para Comida Taller n Q 4. Espaclo Privado de trabajo e-acom Hora Viernes,4;de'marzo 2016 Mesade discusi6n n Q 6: Temaabierto a sugerir por los parses de America Latina Moderador Invitaci6n a cuatro Autoridades en medicamentos de tberoamertca. 11:00-11:30 11:30-12:30 Ponencia de clausuraa cargo de 10 AEMPS 12:30-13:00 Conclus/ones, acuerdos y proyecciones futuras del GTde medicamentos falsificados y fraudulentos en lberoarnerlca Coordinador PIFTE- AEMPS 13:00 Ciausuray entregade diplomas Coordinadores AEIVIPS Ramon Polop Boixouli, Doctor en Medicina y Cirugfa, Medico especialista en medicina lnterna, especialista en farrnacologla c1fnica. Jefe de la Unidadde Apoyo a la Direcci6n de la AEMPS. Tleneamplia experiencia en polfticas de medicamentos, agencias de regulaci6n de medicamentos, farmacologfa cllnica, entre otros temas. Pagina web: Pagina 4 de 5

6 Red 11l.'d<»AlJIondodtlsllll"l Medr.O~lOC dlt aecid 1J'I~lc.o Susy O/ave auispe, Doctora en Farmacia con menci6n Europea. Master en farmacoepidemiologfa, Master en bioetlca y derecho. Trabaja en la AEMPS desde el 2011 como responsable de las actuaciones de cooperaci6n, coordinaci6n con lberoarnerlca Unidad de Apoyo a la Direcci6n - Divisi6n de Asuntos Internacionales y de la UE. Pagina web: Paglna 5 de 5