BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO DE LA ORGANIZACION PARA LA COOPERACION Y EL DESARROLLO ECONOMICO (OCDE)

Transcripción

1 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO DE LA ORGANIZACION PARA LA COOPERACION Y EL DESARROLLO ECONOMICO (OCDE) 3 DE AGOSTO 2016 Q.F. ALBA LUCIA VALENZUELA CORREA

2 Safe+ un programa de calidad para el sector cosmético con el apoyo de: SAFE+ es un programa de cooperación internacional de asistencia técnica, que busca que los productos cosméticos colombianos puedan superar las barreras técnicas de acceso a mercados internacionales.

3 Desarrollo Industrial Inclusivo y Sostenible - Reducción de pobreza a través de actividades productivas - Energía y medio ambiente - Creación de capacidades comerciales

4 CONTENIDO 1. GENERALIDADES SOBRE BPL 2. COMPARACION GENERAL DE BPL OCDE CON SISTEMAS DE CALIDAD ISO/IEC 17025:2005 Y RESOLUCION 3619 DE 2013 MIN SALUD. 3. ASPECTOS ESPECIFICOS DE DIFERENCIACION a. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL b. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD c. ITEMS DE ENSAYO d. ESTUDIOS, ENSAYOS, ANALISIS e. REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION f. PARTICULARIDADES. 4. ESTADO ACTUAL Y CONCLUSIONES

6 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CONCEPTO APLICADO A VARIAS GUIAS INTERNACIONALES Y SU PRINCIPAL OBJETIVO COMUN HA SIDO ARMONIZAR Y GENERAR LINEAMIENTOS QUE PROTEJAN TANTO LA SALUD HUMANA COMO LA SALUD DEL MEDIO AMBIENTE.

7 SIN EMBARGO BPL OMS INFORME 44/45 (2010) BPL OCDE (1998) YA QUE PLANTEAN ALCANCES DISTINTOS DE APLICACIÓN Y USO, ES DECIR, DIFIEREN COMO SISTEMAS DE CALIDAD.

8 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO EN COLOMBIA Resolución 3619 de 2013 Min Salud: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de ensayos y de calibración

9 LINEA DE TIEMPO DE NORMATIVAS Y GUIAS NORMA/GUIA BPL OMS BPL OMS BPL OCDE BPL OCDE ISO IEC 25 ISO IEC ISO IEC ISO IEC AÑO

10 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE Reconocimiento: Cumplimiento y verificación de los principios BPL. Es realizado por una Autoridad de monitoreo BPL OCDE Principios y Acuerdos de aceptación mutua de datos INSPECCION A ENTIDADES DE ENSAYO QUE REALIZAN ESTE TIPO DE ESTUDIOS SISTEMA DE CALIDAD AMBITO: REGULADO Un estudio puede ser un conjunto de ENSAYOS/TEST/ PRUEBAS DE LABORATORIO que definen la caracterización de un producto. Un ensayo por si solo también puede ser considerado per se el estudio PLANIFICACION, EJECUCION, REGISTRO, CONTROL, INFORME Y ARCHIVO DE ESTUDIOS ESTUDIOS NO CLINICOS CON FINES DE REGISTRO Registro: aprobación de comercialización y uso según requisitos exigidos en países Estudios no clínicos = estudios pre-clínicos: (en animales, In vitro, análisis instrumental)

11 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE ACEPTACION MUTUA DE DATOS Acuerdo multilateral de aceptación de información estudios en países por parte de entes reguladores. AUTORIDAD DE MONITOREO PROGRAMA NACIONAL DE MONITOREO Organismo o entidad que inspecciona y brinda reconocimiento de cumplimiento en BPL a entidades de ensayo y ejecuta el Programa Nacional de Monitoreo. Esquema de inspección y evaluación de conformidad de principios BPL que realiza la AM. Es avalada por la OCDE y una vez aprobada acepta todos los reconocimientos/certificaciones realizados por la AM. AVAL O CERTIFICACION Reconocimiento/certificación de cumplimiento de principios BPL por parte de la AM.

12 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE AUTORIDAD REGULADORA AUTORIDAD DE MONITOREO: ONAC DECRETO 1595 DE 2015 PRODUCTO / SUSTANCIA ENTIDAD DE ENSAYO PRINCIPIOS BPL OCDE

13 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE ENTIDAD DE ENSAYO ENTE REGULADOR PAIS ANM PAIS PATROCINADOR ENTE REGULADOR OTRO PAIS ANM PAIS

14 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE Principios generales Guía #1: Principios BPL Documentos consenso #4: Aseguramiento calidad #5: Proveedores #6: Campos de estudio #7:Estudios de corto tiempo #8:Rol y responsabilidades del Director de estudio #10: Sistemas computarizados #13: Organización y dirección de estudios multisitio Documentos de recomendación #11: Rol y responsabilidad del patrocinador #14: Estudios In vitro #15: Control de archivo #16: Revisión de estudios histopatología

15 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OMS En Colombia: Certificación obligatoria a partir del 17 de septiembre de Resolución 3619 de Autoridad nacional reguladora: INVIMA BPL OMS INFORME 44/45 Guías de criterios, Acuerdos de aceptación mutua de datos. AUDITORIA/ INSPECCION A ENTIDADES DE ENSAYO QUE REALIZAN ESTE TIPO DE ESTUDIOS SISTEMA DE CALIDAD AMBITO: REGULADO (SECTOR FARMACEUTICO) Se incluyen además los análisis de biodisponibilidad y bioequivalencia y los estudios de estabilidad VALIDACION DE CUANTIFICACION DE PRINCIPIOS ACTIVOS, VALIDACION DE METODOS ANALITICOS Y MICROBIOLOGICOS (ANALISIS DE PRODUCTO FINAL- LIBERACION DE LOTES DE VENTA) CONTROL DE CALIDAD FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICO Ensayos para garantizar Calidad e integridad de principios activos y medicamentos

16 NORMA ISO IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración Acreditación: según alcance de métodos solicitado(s) por cada entidad. Organismo certificador: ONAC ISO IEC 17025:2005 Políticas y procedimientos, reconocimiento internacional AUDITORIA A ENTIDADES DE ENSAYO QUE REALIZAN ESTE TIPO DE ESTUDIOS SISTEMA DE CALIDAD AMBITO: VOLUNTARIO AUNQUE PUEDE SER DEL REGULADO : EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Vincula el proceso de gestión de calidad del laboratorio y los análisis que realiza. SISTEMA DE GESTION, CONDICIONES DE ENSAYOS, COMPETENCIA DE PERSONAL, VALIDACION DE METODOS, TRAZABILIDAD, ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE RESULTADOS, INFORMES DE ENSAYO DEMOSTRAR COMPETENCIA TECNICA EN ENSAYOS Y/O EN CALIBRACIONES Ensayos de diferente propósito y área de competencia. Calibraciones de equipos e instrumentales de laboratorio

17 CONTENIDO 1. GENERALIDADES SOBRE BPL 2. COMPARACION GENERAL DE BPL OCDE CON SISTEMAS DE CALIDAD ISO/IEC 17025:2005 Y RESOLUCION 3619 DE 2013 MIN SALUD. 3. ASPECTOS ESPECIFICOS DE DIFERENCIACION a. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL b. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD c. ITEMS DE ENSAYO d. ESTUDIOS, ENSAYOS, ANALISIS e. REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION f. PARTICULARIDADES. 4. ESTADO ACTUAL, PERSPECTIVAS Y CONCLUSIONES

18 COMPARACION GENERAL ENTRE NORMAS/GUIAS RELACIONADAS CON BPL OCDE TIPO DE PRODUCTOS QUIMICOS INDUSTRIALES BIOCIDAS OGM PLAGUICIDAS ADITIVOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y ANIMALES CALIBRACIONES + CUALQUIER TIPO DE PRODUCTO, ENSAYO, ESTUDIO PARA EVALUACION DE CONFORMIDAD PRODUCTOS FARMACEUTICOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS PRODUCTOS VETERINARIOS COSMETICOS

19 COMPARACION GENERAL ENTRE NORMAS/GUIAS RELACIONADAS CON BPL OCDE AREAS DE COMPETENCIA (BPL OCDE) Calibraciones 1. Fisicoquímicos 2. Toxicológicos 3. Mutagénicos (CMR) 4. Ecotoxicológicos 5. Comportamiento en agua, aire, suelo, bioacumulación 6. Estudios de residuos 7. Efectos en ecosistemas naturales 8. Química clínica y analítica 9. Otros En rojo se encuentran marcadas las áreas de competencia que desde los principios de BPL OCDE se comparten con las áreas de competencia de ensayos para BPL OMS e ISO IEC 17025:2005. Adicionalmente en esta última norma se incluye el área de competencia de calibraciones que NO contempla BPL OCDE

20 COMPARACION GENERAL ENTRE NORMAS/GUIAS RELACIONADAS CON BPL OCDE OBJETIVOS GENERALES BPL OCDE Promover la integridad y calidad de los datos Asegurar la reconstrucción de estudios Proteger la salud del hombre y medio ambiente Evitar la duplicación de los estudios y promover el bienestar animal Eliminar las barreras técnicas al comercio BPL OMS Promover la armonización internacional de práckcas de laboratorio, facilitando la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de datos Asegurar el funcionamiento correcto y eficiente del laboratorio Ser consistentes con otras guías importantes como las BPM y con la norma internacional ISO IEC 17025:2005 proporcionando un complemento especifico en cuanto al control de calidad de medicamentos. ISO IEC 17025:2005 Establecer los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan uklizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. OBJETIVOS DISTINTOS, PROPOSITOS SIMILARES: CALIDAD, INTEGRIDAD, CONFIABILIDAD

21 COMPARACION GENERAL ENTRE NORMAS/GUIAS RELACIONADAS CON BPL OCDE ALCANCES, AVAL Y OTRAS DISPOSICIONES ASPECTOS DESCRIPTIVOS ALCANCE PAIS PRINCIPIOS DE BPL OCDE Países miembros y adherentes a OCDE. SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD ENTE REGULADOR BPL OMS: INVIMA RESOLUCIÓN 3619 DE 2013 Comunidad Andina y países con adopción de políticas farmacéuticas nacionales basadas en OMS ISO/IEC 17025:2005 Mundial. MINISTERIOS (REGULADOR) MINISTERIO DE SALUD N/A ORGANISMO CERTIFICADOR ONAC (ANM) Decreto 1595 de 2015 INVIMA (Autoridad Nacional reguladora-certificada por OPS) ONAC (Organismo certificador) TIPO DE AVAL PERIODO DE VALIDEZ EVALUACIONES DE VIGILANCIA CERTIFICACION / RECONOCIMIENTO DE CUMPLIMIENTO Según validez de inspecciones Inspecciones (programa nacional de monitoreo). CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO EN BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO con listado de alcance solicitado 3 años y renovación con igual periodo de vigencia. Anuales o según programas del NRMA (Autoridad Nacional reguladora de medicamentos) ej: Demuestra la calidad. CERTIFICACION QUE RELACIONA LA ACREDITACION DEL OEC según alcance de métodos/ensayos solicitados 3 años para 1a vez de acreditación. Renovación, ampliación de alcance tiene vigencia de 5 años. Anuales, aunque también se pueden dar re-evaluaciones cuando corresponda.

23 ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS a. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL BPL OCDE SISTEMAS DE GESTION DE LA DIRECCION CALIDAD BPL OMS (RES 3619 DE 2013) DIRECCION ISO IEC 17025: 2005 DIRECCION DIRECTOR DE ESTUDIOS DIRECTOR TECNICO DIRECTOR TECNICO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD RESPONSABLE DE CALIDAD ARCHIVISTA Se remarcan las similitudes relativas a la organización y personal. Se observa que el área denominada aseguramiento de calidad de las BPL OCDE no corresponde con el objetivo y funciones que tienen estas en las otras normativas.

24 ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS b. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD BPL OCDE BPL OMS (RES )/ ISO IEC 17025:2005 VERIFICAR EL CUMPLIMENTO DE LOS PRINCIPIOS BPL EN LOS ESTUDIOS: PLAN DE ESTUDIOS, DATOS CRUDOS E INFORME FINAL ASEGURAR QUE EL SISTEMA DE GESTIÓN RELATIVO A LA CALIDAD ESTA IMPLEMENTADO Y RESPETADO EN TODO MOMENTO REALIZA SUS ACTIVIDADES BAJO UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEBE TENER ACCESO DIRECTO AL MAS ALTO NIVEL DIRECTIVO DE LA ENTIDAD PUEDE SER UN ÁREA EXTERNA A LA ENTIDAD DE ENSAYO PARTICIPA EN LA TOMA DE DECISIONES SOBRE POLITICAS, PROCEDIMIENTOS Y RECURSOS DE LA ENTIDAD

25 ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS c. ITEMS DE ENSAYO BPL OMS (RES 3619 DE 2013) BPL OCDE ISO IEC 17025: 2005 Caracterización Solicita o Realiza Asegura o realiza Cadena de custodia Materiales de referencia Asegura No aplica directamente Políticas y procedimientos de muestras Punto fundamental para ensayo, validación y trazabilidad

26 ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS COMPRENDE: BPL OCDE -GENERACION DE UN PLAN DE ESTUDIOS d. ESTUDIOS, ENSAYOS Y ANALISIS BPL OMS (RES 3619 DE 2013) METODOS NORMALIZADOS O NO NORMALIZADOS ISO IEC 17025: ESTUDIO (DATOS CRUDOS) Y POEs -METODOS GUIAS OCDE, NORMALIZADOS, PROPIOS O MODIFICADOS -INFORME FINAL -ENMIENDAS AL PLAN Y DESVIOS (EN ESTUDIOS) -EL ESTUDIO PUEDE TENER DATOS DE DIFERENTES ENTIDADES: ESTUDIOS MULTISITIO VALIDACION DE METODOS IN SITU EJECUCION DE ANALISIS ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE RESULTADOS INFORME DE RESULTADOS/CERTIFICADO DE ANALISIS (CONTRA ESPECIFICACION) SUBCONTRATA SERVICIOS NO ENSAYOS

27 ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS e. REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION LA DIFERENCIA MAS IMPORTANTE RADICA EN EL MANEJO DEL ARCHIVO EL CUAL ES EXIGIDO COMO PRINCIPIO DE BPL OCDE CON INDEPENDENCIA DEL AREA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y CONTROL DEL ARCHIVO CON UN ROL ESPECIFICO (ARCHIVISTA). EN BPL OMS Y EN ISO/IEC 17025:2005 SE REALIZA CONTROL DE DOCUMENTOS, CONTROL DE REGISTROS TANTO DE CALIDAD COMO TECNICOS POR MEDIO DE LA DIRECCION TECNICA O DEL AREA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y OTROS MECANISMOS QUE CONTEMPLE EL SISTEMA DE GESTION QUE SE DESARROLLE.

28 ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS BPL OCDE f. PARTICULARIDADES BPL OMS (RES 3619 DE 2013) ISO IEC 17025: 2005 HAY GUIAS CONCENSO Y GUIAS DE RECOMENDACIONES ESPECIFICAS QUE COMPLEMENTAN LA GUIA GENERAL DE BPL OCDE HAY UN CAPITULO ESPECIAL PARA TEMA DE SEGURIDAD Y DE AREAS QUE SE COMPLEMENTA CON EL INFORME 32 DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LA OMS SE CONTEMPLAN TODOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD DERIVADOS DE ISO 9001 QUE INCLUYEN: PEDIDOS Y CONTRATOS, QUEJAS, AUDITORIAS, MEJORA CONTINUA, REVISIONES DE LA DIRECCION, SUBCONTRATACIONES, MUESTREO. MONITOREO/INSPECCION AUDITORIA

30 ESTADO ACTUAL BPL-OCDE HOJA DE RUTA ADHESION BPL-OCDE 2015 Identificación de actores clave Designación ANM (ONAC) Decreto 1595: Sensibilización actores PNM (ONAC) Definición de alcance (Voluntario o mandatorio) y en qué áreas de competencia aplicará Implementación en entidades 2018 Inspecciones ANM Solicitud de aval OECD (PNM) Reconocimientos entidades cumplen BPL-OCDE Construcción de herramientas, documentos, reglamentos según si es mandatorio o no por parte de entes regulatorios el cumplimiento BPL (transiciones, certificaciones) 2028 Seguimientos OCDE

31 ESTADO ACTUAL Resolución 3619:2013 y Norma ISO/IEC 17025:2005 Resolución 3619 de 2013 Min Salud: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de ensayos y de calibración 18 de SepKembre 2013: Todos los laboratorios que realicen ackvidades dentro del alcance debe estar cerkficados. 2015: ISO 9001 fue actualizada. Su enfoque en geskón de riesgos impacta en normas como la ISO/IEC 17025:2005. Revisiones comités: Contenido de sistema de GesKón, glosario VIM, Definiciones, trazabilidad, bioseguridad. Probable nueva versión: 2016/2017.

32 CONCLUSIONES ü SISTEMAS DE CALIDAD DIFERENTES, CON OBJETIVOS CENTRALES COMPARTIDOS PERO CON FINALIDADES DISTINTAS ü AMBITOS REGULADOS PERO QUE DEPENDEN DEL TIPO DE PRODUCTO Y AREA DE COMPETENCIA ü TODOS BUSCAN CALIDAD, INTEGRIDAD Y CONFIABILIDAD DE INFORMACION. BPL OCDE PLANIFICACION, EJECUCION DE ESTUDIOS, VALIDEZ DE DATOS. BPL OMS (RES 3619 DE 2013) CUMPLIMIENTO ESPECIFICACIONES ISO IEC 17025: 2005 COMPETENCIA TECNICA

33 GRACIAS