CRITERIOS EVALUACIÓN MICROBIOLOGÍA ENFOQUE PRÁCTICO

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1 Barcelona, 5 de diciembre de 2012 CRITERIOS EVALUACIÓN MICROBIOLOGÍA ENFOQUE PRÁCTICO Dpto. Agroalimentario y BPLs

2 CONTENIDOS - Introducción - Criterios de evaluación. Microbiología - Enfoque práctico: Ensayo Legionella

3 INTRODUCCION - Acreditación y Microbiología: Importancia de la acreditación en Ensayos Microbiológicos: Buscador por Palabras por Esquema ( - Alimentos/Aguas 478 alcances - Microbiología/Microbiológicos 312 alcances (65%) En: Sector Agroalimentario Sector Medioambiental Sector Sanitario

4 INTRODUCCION - Acreditación y Microbiología: Qué justifica la demanda de acreditación en ensayos microbiológicos? Control Oficial (ej. Seguridad Alimentaria) Autocontrol (Operadores económicos) Otros (ej. control tecnológicos de procesos) Marco legal: - Reglamento 2073/2005 y posteriores modificaciones - RD 140/2003 (aguas de consumo humano), RD 1074/2002 (aguas envasadas) RD 865/2003 (Legionella) etc En común: establecen métodos oficiales

5 INTRODUCCION - Acreditación y Microbiología: Qué aporta la acreditación? Esquema de acreditación UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo [ ] si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos

6 Criterios de Evaluación - Auditoría: Qué es? Evaluación para determinar si la organización auditada incumple cumple los requisitos de acreditación y es técnicamente competente para realizar las actividades incluidas en el alcance de acreditación. Cómo? La evaluación de la competencia técnica se fundamenta en: - los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025: criterios de evaluación: siempre que sea posible, de documentos técnicos específicos de cada campo de ensayo, que deben ser: -De referencia (es decir, reconocidos, fuera de discusión) - Públicos (y, por tanto, accesibles)

7 Criterios de Evaluación - Auditoría: Cuál es el resultado? Desviaciones (No Conformidades y Observaciones) respecto de los requisitos de la norma, recogidas en el informe de auditoría Desviaciones (NO-11): incumplimiento de un requisito puesto de manifiesto por un conjunto de hechos que se han manifestado durante la auditoría (hallazgos) Hallazgos (NO-11): en general son una lista de cosas que o se han detectado o no se han detectado (ej. no queda registro de, tal equipo no está, tal ensayo incluye una práctica o realización no justificada técnicamente por )

8 Criterios de Evaluación - Auditoría: Hallazgos: pueden requerir (NO NECESARIAMENTE!) de la existencia de criterios de evaluación bien establecidos: - Reconocidos (fuera de discusión) - Accesibles (transparencia) NO SIEMPRE ES POSIBLE QUÉ HACER? - Experiencia del experto técnico Surge la necesidad de armonizar criterios: HOMOGENEIZACIÓN

9 Criterios de Evaluación: Microbiología DOCUMENTO NT-32 -Es un documento de directrices para la acreditación de laboratorios que realizan ensayos microbiológicos: Clasificación de métodos, atendiendo al nivel de confianza que aportan y que, por tanto, marcarán el nivel de información adicional que ENAC requerirá relativa a su validez Incluye criterios de evaluación? SÍ (por motivos históricos ) -Parámetros de verificación de los métodos (validación?) -Control de calidad interno (muestras naturales) Recientemente Anexo con criterios sobre gestión de cepas microbianas (CECT)

10 Criterios de Evaluación: Microbiología DOCUMENTO UNE/EN ISO 7218:2008 Declara como uno de los objetivos principales una guía orientativa para la acreditación de los laboratorios de microbiología de los alimentos (esta norma internacional describe los requisitos técnicos para la acreditación de un laboratorio de microbiología por parte de las organizaciones nacionales conforme al Anexo B de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005)

11 Criterios de Evaluación: Microbiología DOCUMENTO NT-55 ENAC ha establecido una política en relación con el papel de los laboratorios de referencia de la UE y nacionales en el sistema de acreditación: 1) ENAC considerará en todo momento como adecuadas las decisiones, prácticas y procedimientos de ensayo utilizados por los laboratorios que operan en el control oficial que sigan las instrucciones, directrices, recomendaciones o documentos publicados por el correspondiente Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) de cualquier estado miembro o el Laboratorio de Referencia de la UE (EU-RL) respectivo.

12 Criterios de Evaluación: Microbiología HOMOGENEIZACIÓN: En el periodo en el área de Laboratorios de Ensayo del Dpto Agroalimentarios se han realizado jornadas de homogeneización de criterios de evaluación en: -Análisis de residuos veterinarios -Análisis de residuos de plaguicidas -Análisis microbiológicos -Análisis de diagnóstico de enfermedades en Sanidad Animal -Análisis sensorial -Análisis de Legionella

13 HOMOGENEIZACIÓN (JORNADA) Asisten: Criterios de Evaluación: Microbiología -Expertos técnicos cualificados - Técnicos de ENAC - Dirección Técnica de ENAC Contenido: Situaciones de auditoría reales que ponen de manifiesto la aplicación de criterios de evaluación no homogéneos. En ningún caso se trata de consultas técnicas realizadas por ENAC a los expertos técnicos y no se pretende que sean consideradas como tal por los expertos.

14 Criterios de Evaluación: Microbiología HOMOGENEIZACIÓN (JORNADA) Contenido: Los criterios de evaluación objeto de debate deben ser analizados por los expertos técnicos con un enfoque que permita alcanzar el consenso necesario para garantizar la posibilidad de fijar criterios homogéneos. Asimismo, dicho enfoque debe aplicarse desde la perspectiva de auditor de ENAC y no desde la limitación de la situación técnica de cada experto en su laboratorio.

15 Criterios de Evaluación: Microbiología HOMOGENEIZACIÓN (JORNADA) Contenido: Debe tenerse en cuenta si los criterios objeto de debate ponen de manifiesto situaciones técnicas no resueltas completamente en el momento actual y por tanto no tienen porqué implicar una posible falta de competencia del laboratorio auditado. Para aprovechar al máximo la jornada se solicita también a los expertos la inclusión de todas las posibles cuestiones que, a su juicio, pueda ser necesario abordar para asegurar criterios homogéneos.

16 Criterios de Evaluación: Microbiología HOMOGENEIZACIÓN (JORNADA) Cómo se llevó a cabo?: -Preparación documento de trabajo con las cuestiones a tratar (información de retorno de las auditorías) -Se realizaron grupos de expertos, no más de 4-5 personas por grupo -Se asignaron las cuestiones a tratar, agrupadas por requisitos de la norma 17025, a cada grupo de expertos -Tiempo de discusión entre los expertos, sin participación de ENAC, con objeto de que lleguen a acuerdos (criterios de evaluación) en las cuestiones asignadas (60% del tiempo) - Presentación a ENAC de los resultados y búsqueda de consensos en los criterios sin acuerdo (30% del tiempo)

17 Criterios de Evaluación: Legionella HOMOGENEIZACIÓN (JORNADA) Datos de interés: Ensayo de Legionella: 110 laboratorios acreditados Toma de muestras para Legionella: 40 laboratorios acreditados Sectores: -Medioambiental (rutina: planes prevención y control de tratamientos RD 865/03) -Agroalimentario (rutina y situaciones de alerta: brotes) -Sanidad (brotes)

18 Criterios de Evaluación: Legionella HOMOGENEIZACIÓN (JORNADA) Porqué? -Ensayo complejo, con clara repercusión ya que tiene incidencia directa en la salud pública - En situación de brotes, los gestores han transmitido dudas sobre la actividad de los laboratorios acreditados en este ensayo ( NO NOS LO PODEMOS PERMITIR!) -Hay que enfocar la prioridad: preservar la salud pública - Qué ocurre si tenemos laboratorio que cumple requisitos de acreditación pero no aisla Legionella en muestras reales? Es técnicamente competente?

19 Criterios de Evaluación: Legionella HOMOGENEIZACIÓN (JORNADA) Contenido: Alcance de acreditación Muestras Método Aseguramiento de la calidad Informes de ensayo-expresión de resultados Prioridades: Preservar la SALUD PÚBLICA

20 Criterios de Evaluación: Legionella HOMOGENEIZACIÓN (JORNADA) Alcance de acreditación -Producto a Ensayar: NT-20 Tiene como objeto homogeneizar en la medida de lo posible la descripción del Producto/material a ensayar de los ensayos en aguas, de forma que se garantice, por un lado, una información veraz y consistente al mercado y, por otro, permita a los laboratorios establecer, de acuerdo con sus necesidades, el alcance para el que desea ser acreditado garantizando en todo momento una adecuada evaluación por parte de ENAC. NO ES UNA CLASIFICACIÓN TÉCNICA!

21 Criterios de Evaluación: Legionella HOMOGENEIZACIÓN (JORNADA) Alcance de acreditación -Producto a Ensayar: Tipos de aguas (NT-20) AGUAS DE CONSUMO (aguas de consumo humano RD 140/03, aguas de bebida envasadas RD 1074/03, agua caliente sanitaria RD 865/03 SON AGUAS TRATADAS!) AGUAS CONTINENTALES -Tratadas no destinadas a consumo (desde piscinas a torres de refrigeración ) - No tratadas (subterráneas como pozos, ríos, lagos ) AGUAS MARINAS AGUAS RESIDUALES

22 Criterios de Evaluación: Legionella HOMOGENEIZACIÓN (JORNADA) Expresión de resultados e Informes de resultados - Exigencia de diseño del método para que se detecte el límite legal (100 ufc) como recuento robusto (siembra en placa del equivalente a 1/10 del total de la muestra)? - Consideración del resultado como una estimación? - Expresión del resultado como un intervalo de valores? La prioridad debe ser preservar la salud pública, por lo que el objetivo debe ser detectar Legionella si la hay e informar. La expresión de resultados está condicionada por la forma de realización del ensayo.

23 MUCHAS GRACIAS Juan A García (jagarcia@enac.es) Dpto. Agroalimentario ENAC