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1 Presentación 1. País: El Salvador 2. Nombre de la Entidad: Dirección Nacional de Medicamentos. 3. Fecha de creación: 3 de abril de Tipo de entidad gubernamental: Entidad autonoma de derecho y de utilidad pública. Agencia/Dirección Dirección/Unidad de Ministerio de Sanidad Dirección/Unidad de Institución de Investigación en Salud Pública 5. Página Web: 6. Director de la Dirección Nacional de Medicamentos. Nombre: Reina Leonor Morales de Acosta Año de designación: 2018, renovación: 2021 Correo electrónico: reina.acosta@medicamentos.gob.sv Teléfono: +(503) Fax: +(503) Dirección: Edificio DNM, Avenida Jayaque, Ciudad Merliot, Santa Tecla, El Salvador 7. Relaciones de coordinación internacional: Punto de contacto: Jeanne Amaya. Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador Correo electrónico: jeanne.amaya@medicamentos.gob.sv Teléfono: , Estructura Agencia/Dirección : Unipersonal Colegiada Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública la información). Página web: Actualizado:03/09/2015 Página 1 de 5

2 9. Número total de empleados: 211 Personal de planta permanente: 198 Personal contratado: 198 Becarios: 5 ( pasantes horas sociales) Otros: 11 (personal eventual) 2 (internos) 10. Áreas de responsabilidad o competencia Medicamentos de Uso Humano Medicamentos homeopáticos Página web: Página 2 de 5

3 Medicamentos a base de plantas Hemoderivados Vacunas Medicamentos biotecnologicos Medicamentos de terapia avanzada Medicamentos huérfanos Medicamentos de Uso Veterinario Ensayos clínicos Alimentos Suplementos dietarios Dispositivos médicos/productos sanitarios Productos cosméticos Productos biocidas Otras: Cuáles? Productos Higuienicos, productos químicos y materias primas. Y ejercemos el Control y fiscalización de estupefacientes, psicotropicos y precursores químicos. 11. Procesos que desarrolla la entidad Regulación Autorización - Registro Autorizaciones en situaciones especiales Farmacovigilancia - gestion de riesgos Vigilancia de dispositivos médicos Vigilancia de cosméticos Vigilancia alimentaria Laboratorio de control de calidad Control de mercado aspectos de calidad Inspección NCF/BPM BPD BPL BPC BPFV Investigación medicamentos falsificados Control de publicidad Sistemas la calidad Qué certificaciones?... Información y comunicación Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado? El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad Qué entidad? La vigilancia de precios se realiza en coordinación con la Defensoría del Consumidor. Evaluación de tecnologias en salud Planes de capacitación / formación Otros procesos: Cuáles? Principales iniciativas internacionales en las que participa MERCOSUR FDA PACTO ANDINO EMA TL CAN HMA CARICOM Instituciones de la Union Europea ALBA Consejo de Europa (EDQM) SICA OCDE División salud Página web: Página 3 de 5

4 CELAC OPS /Red PARF Alianza del Pacífico PIC/s OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF ICDRA CIRS Otras Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante Secretariado del EAMI Participacion en Talleres de Fortalecimiento de Capacidades Regulatorias Sanitarias coordinadas por COFEPRIS Farmacovigilancia como Reglamento Tecnico Centroamericano (SICA ) y Secretaria Protempore (SICA-COMISCA) Cooperacion internacional con Belice, Guatemala, Honduras, Panamá, Paraguay, Ecuador, Republica Dominicana. (Acompañamiento) Uso Racional de Medicamentos (España y Dinamarca) Mejorando el acceso a traves de las estrategias regulatorias (Chile, Reduccion de precios y disponibilidad de medicamentos, antibioticos y el uso racional) Carta de Intención entre las Agencias Sanitarias de España, México, El SAlvador, Colombia, Paraguay, y El Consejo Centroamericano de Protección al Consumidor (San Salvador, 20 de enero 2016) 14. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante Fortalecimiento de capacidades regulatorias en las areas técnicas de la ARN. Sistematización de trámites sanitarios en linea. Implementacion de Laboratorio de Control de Calidad Microbiologico y de Insumos Medicos. Acreditacion como Agencia Nacional de Regulacion de Referencia Regional. Coodinación Técnica de la Comisión Tecnica Coordinadora de Farmacovigilancia. VIII Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas, San Salvador del 22 y 23 de octubre de IX Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, San Salvador del 24 al 26 de octubre de Glosario BPM/NCF BPD BPL BPC BPFV TL CAN CARICOM ALBA Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación Buenas Practicas de Distribución Buenas Prácticas de Laboratorio Buenas Prácticas Clínicas Buenas Practicas de Farmacovigilancia Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México Comunidad del Caribe Alternativa Bolivariana para America Latina Página web: Página 4 de 5

5 SICA CELAC EDQM OCDE PIC/s ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF CIRS ICDRA Sistema de Integración Centroamericana Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS Página web: Página 5 de 5