Presentación. 1. País: Cuba

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1 1. País: Cuba Presentación 2. Nombre de la Entidad: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos 3. Fecha de creación: 21 de abril de Tipo de entidad gubernamental: Agencia/Dirección Dirección/Unidad de Ministerio de Sanidad Dirección/Unidad de Institución de Investigación en Salud Pública 5. Página Web: 6. Director del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos Nombre: Rafael Pérez Cristiá Año de designación: 1999 Correo electrónico: rpc@cecmed.cu Teléfono: y 48 Dirección: 5ta A No / 60 y 62. Miramar, Playa, La Habana 7. Relaciones de coordinación internacional Oficina de Relaciones Internacionales Punto de contacto: Lisette Pérez Ojeda. Correo electrónico: lisette@cecmed.cu Teléfono: y Estructura Agencia/Dirección: Unipersonal Direcciones/gerencias/departamentos Colegiada Página web: / Actualizado: 15/09/2015 Página 1 de 6

2 Listado de Subdirecciones y Departamentos 1. Dirección General (DG): 1.1 AS: Asesoría Jurídica 1.2 DSIE: Departamento de Servicios Ingenieros Especializados 1.3 DEC: Departamento de Economía. 1.4 SGC: Sistema de Gestión de Calidad 1.5 GSP: Grupo de Seguridad y Protección 2. Subdirección de Gestión Estratégica (SGE): 2.1 DRPE Departamento de Recepción y Pre-evaluación de Trámites 2.2: GPAR: Sección de Política y Asuntos Reguladores 2.3 GCCI: Sección de Gestión del Conocimiento, la Ciencia y la Información 2.4 SIC: Sección de Incomunicaciones 2.5 ORI: Oficina de Relaciones Internacionales 2.6 DRH: Departamento de Recursos Humanos 3 Subdirección de Evaluación e Investigación de Medicamentos y Productos Biológicos y Biotecnológicos (SEIMPB) 3.1 DEIPB: Departamento de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos y biotecnológicos 3.2 DEIM: Departamento de Evaluación e Investigación de Medicamentos. 4. Subdirección de Inspección y Vigilancia (SIV): 4.1 DIBP: Departamento de Investigación de Buenas Prácticas 4.2 DVPC: Departamento de Vigilancia Postcomercialización 4.3 GCIE: Grupo de Control de Importaciones y Exportaciones 5. Subdirección de Evaluación e Investigación de Equipos Médicos. (SEIEDM): 5.1 DEIED: Departamento de Evaluación e Investigación de Equipos Médicos 5.2 SEID: Sección de Evaluación e Investigación de Diagnosticadores 5.3 SEIRF: Sección de Evaluación e Investigación de Radiofísica 5.4 SIVED: Sección de Inspección y Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos 6. Subdirección Laboratorio Nacional de Control. (SLNC): 6.1 ACA 1: Agrupación de Control Analítico ACA 2: Agrupación de Control Analítico ACEDM: Agrupación de Control de Equipos y Dispositivos Médicos 7. Subdirección Administrativa (SAD): 7.1 DSG: Departamento de Servicios Generales 7.2 GATM: Grupo de Abastecimiento Técnico Material Página web: Página 2 de 6

3 9. Número total de empleados: 307 Directores es: Director: Dr. Rafal Pérez Cristiá Subdirector LNC: MSc. Liana Figueras Ferradás Subdirector SGE: Yaquelín Rodríguez Valdés Subdirector SEIMPB: Olga Lidia Jacobo Casanueva Subdirector SIV: Reynaldo Hevia Subdirector SEIEDM: Dulce María Martínez Subdirector Administrativo: Enrique Leal Jefes de Departamento: DSIE: Ing. Fidel guzmán Guerra DEC: Lic. Mylene Cruz Fontes DRH: Lic. Rosa Fuentes Marreros DRPE: Dra. Miriam Socorro Trujillo ORI: MSc. Lisette Pérez Ojeda DEIPB: MSc. Yanet Echevarría Núñez DEIPB: MSC. Beatriz de la Cruz Pérez DIBP: Biorkys Yañez Chamizo DVPC: Grethel Ortega Larrea DEIED: Ernesto Suárez Rodríguez Personal de planta permanente: 307 Personal contratado: 5 Adiestrados Áreas de responsabilidad o competencia Medicamentos de Uso Humano Medicamentos Homeopáticos Medicamentos a Base de Plantas Hemoderivados Vacunas Medicamentos Biotecnologicos Medicamentos de Terapia Avanzada Medicamentos de Uso Veterinario Ensayos Clínicos Alimentos Suplementos dietarios Dispositivos Médicos/Productos Sanitarios Productos cosméticos Productos biocidas Otras: Cuáles?... Página web: Página 3 de 6

4 11. Procesos que desarrolla la entidad Regulación Autorización / Registro Autorizaciones en situaciones especiales Farmacovigilancia gestion de riesgos Vigilancia de dispositivos médicos Vigilancia de cosméticos Vigilancia alimentaria Laboratorio de control de calidad Control de mercado aspectos de calidad Inspección NCF/BPM BPD BPL BPC BPFV Investigación medicamentos falsificados Control de publicidad Sistemas de gestion de la calidad Información y comunicación Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado? No El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad Si Qué entidad? Ministerio de Salud Pública. MINSAP. Distribución y Venta de medicamentos centralizada y con precio único para todo el país. Evaluación de tecnologias en salud Participa de conjunto con el MINSAP Planes de capacitación / formación Otros procesos: Cuáles? Principales iniciativas internacionales en las que participa MERCOSUR FDA PACTO ANDINO EMA TL CAN HMA CARICOM Instituciones de la Union Europea ALBA Consejo de Europa (EDQM) SICA OCDE División salud CELAC OPS /Red PARF Alianza del Pacífico PIC/s OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF ICDRA CIRS Otras... Red de Reguladores de vacunas de países en desarrollo DCVRN Nota: Estas prioridads están de finidas en el plan de Desarrollo Estratégico del CECMED Página web: Página 4 de 6

5 13. Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante: Fortalecer de las relaciones de cooperación con la OPS y la OMS y otros organismos internacionales, la expansión de las relaciones internacionales de cooperación con otras ARN y entidades internacionales afines, posibilitando una mayor inserción de su actividad en el entorno internacional. Promover vínculos y acuerdos bilaterales y/o multilaterales de colaboración y cooperación con otras ARN así como con otras iniciativas vinculadas a la convergencia y la armonización regulatoria. Trabajar de conjunto con el resto de las Autoridades eguladoras de Refernecia Regional (ARNr) en el perfeccionamiento del mecanismo de intercambio entre éstas para fortalecer el intercambio científico y regulatorio y el cumplimiento de la resolución CD50-R9 del Consejo Directivo de la OPS. Como Centro Colaborador de la OPS/OMS para la Reglamentación de Tecnologías de la Salud contribuir a incrementar la capacidad en la región sobre la regulación dispositivos médicos; 14. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante Asegurar la calidad, seguridad, eficacia y la efectividad de los productos médicos, perfeccionado la gestión organizacional y conduciendo de manera exitosa y con alta calidad los procesos de regulación sanitaria, de manera que estos contribuyan a elevar la competitividad de los servicios que presta, la efectividad del funcionamiento de Sistema Nacional de Salud, el bienestar y la protección de la salud de la población. Lograr un desempeño innovador y sostenible, apropiándonos del universo científico de las Ciencias Reguladoras y las Buenas Prácticas Reguladoras, fortaleciendo las competencias reguladoras de los profesionales y técnicos de manera continua y ascendente, Desarrollar la cultura y la inteligencia organizacional y una eficiente gestión de comunicación institucional Vincular las acciones del CECMED con los principales programas de salud para contribuir a promover y proteger la salud de la población mediante el acceso a productos de calidad garantizada y minimizar los riesgos en la producción y consumo de los productos médicos y los servicios relacionados. La aplicación del método científico para impactar en el cuadro de salud de la población articulando nuestra misión y funciones con los procesos encaminados a mejorar o solucionar los problemas de salud y contribuir al suministro productos médicos seguros y eficaces así como proporcionar normas y guías de buenas prácticas para los servicios de salud. Aplicar los avances de la ciencia regulatoria para facilitar la rápida introducción de los adelantos de la ciencia y la técnica y su traducción en productos médicos innovadores, seguros y eficaces mediante la aplicación de una sólida base de conocimientos y el óptimo aprovechamiento de la infraestructura existente en los laboratorios, las capacidades de Página web: Página 5 de 6

6 computación, la experiencia y las relaciones de colaboración con expertos nacionales y extranjeros, el sector académico y los institutos de investigación del sector de la salud. Glosario BPM/NCF BPD BPL BPC BPFV TL CAN CARICOM ALBA SICA CELAC EDQM OCDE PIC/s ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF CIRS ICDRA Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación Buenas Practicas de Distribución Buenas Prácticas de Laboratorio Buenas Prácticas Clínicas Buenas Practicas de Farmacovigilancia Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México Comunidad del Caribe Alternativa Bolivariana para America Latina Sistema de Integración Centroamericana Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS Página web: Página 6 de 6