IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos.

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1 2012 IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos. Desafíos Regulatorios de la Globalización y el Acceso a Medicamentos de Calidad Santiago de Chile, septiembre de 2012

2 Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región y la Organización Panamericana de la Salud que apoya los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas, en el marco de las realidades y las políticas sanitarias nacionales y subregionales y el reconocimiento de las asimetrías pre-existentes.

3 Introducción Misión Impulsar la armonización de la reglamentación farmacéutica cubriendo aspectos de calidad, seguridad, eficacia y uso racional de los productos farmacéuticos y el fortalecimiento de las capacidades de las Agencias Reguladoras Nacionales (ARN) en la Región de las Américas, basados en el derecho de la población al acceso a medicamentos de calidad de acuerdo con los avances de la ciencia y la tecnología en el contexto de las realidades nacionales y subregionales. Componentes de la RED PARF son: La Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, el Comité Directivo y los Grupos Técnicos de Trabajo en tantas áreas como sean definidas como prioridad por la Conferencia y el Secretariado.

4 Red Panamericana para la armonización de la regulación farmaceutica PARTICIPANTES Reguladores de países miembros de OPS/OMS Asociaciones de industria farmacéutica Innovadores y genéricos Grupos Economicos Comunidad Andina CARICOM MERCOSUR NAFTA SICA Grupos de Consumidores Academia Asociaciones de profesionales Iniciativas de armonización Conferencia Panamericana Para la armonización De la Regulación Farmacéutica Comité Directivo Secretariado OPS/OMS GT GT GT Punto Focal

5 Conferencias Misión: La Conferencia deberá promover la armonización de la reglamentación farmacéutica que cubra todos los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos como una contribución a la calidad de vida y a la atención de salud de los ciudadanos de los Países Miembros de las Américas. Conferencia Año Sede I 1997, Noviembre Washington DC II 1999, Noviembre Washington DC III 2002, Abril Washington DC IV 2005, Marzo Santo Domingo V 2008, Noviembre Buenos Aires VI 2011, Julio Brasilia

6 Grupos de Trabajo I Los grupos de trabajo tienen la responsabilidad de desarrollar propuestas armonizadas sobre temas de prioridad e interés en el área de regulación farmacéutica. GT Bioequivalencia Buenas Practicas Clínicas Buenas Practicas de Laboratorio Documentos Marco para la ejecución de los requisitos de equivalencia para los productos farmacéuticos BPC, Documento de las Américas Consideraciones para la utilización del placebo Guía para la realización de E. C. en población pediátrica. Manual del Investigador BPL para LLNN de control farmacéutico Guía de autoevaluación de BPL de LLNN

7 Grupos de Trabajo II GT Buenas Practicas de Manufactura Combate a la Falsificación de Medicamentos Clasificación de medicamentos Farmacovigilancia Documentos Árbol de decisiones Ingredientes farmacéuticos activos Curso de BPM Propuesta de programas nacionales de prevención de la falsificación de medicamentos y plan de acción. Propuesta de Unidad Ejecutora. Modelo de red de puntos focales de CFM Pautas a ser consideradas por las Autoridades de Salud ante una sospecha de falsificación Programa para las jornadas de herramientas y generación de propuestas para la prevención y CFM. Definición y criterios de MLV Clasificación de medicamentos en las Américas BPF de las Américas

8 Grupos de Trabajo III GT Promoción de Medicamentos Registro de medicamentos Vacunas Documentos Criterios Éticos para la promoción, propaganda y publicidad de medicamentos. Directrices para el registro de medicamentos en las Américas Requisitos Armonizados para el registro de vacunas en la Región de las Américas. Guía para la preparación de una solicitud de registro sanitario. Biotecnológicos Recomendaciones para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PBS)

9 Lineamientos armonizados

10 Capacitación GT BPM BPL Farmacovigilancia Falsificación BPC Biotecnológicos Cursos/Talleres Curso de BPM, varios niveles Cursos de Buenas Prácticas de Laboratorio Taller de Incertidumbre en las mediciones analíticas y Validación de Procedimientos de Ensayo Taller de Capacitación en Prueba de Endotoxinas Bacterianas Capacitación en FV de medicamentos, vacunas y biológicos: un enfoque proactivo. Talleres en diversos países de la Región: CHI BAH ECU PAR-PAN Jornadas de herramientas y generación de propuestas para la prevención y CFM. PAN JAM BOL Curso BPC: ARG - CHI Taller implementación del documento técnico, COL. Mesa Redonda del taller de productos biosimilares, ciencia y regulación. Sesiones virtuales sobre regulación de biológicos

11 GT_ Buenas Practicas de Laboratorio ACTIVIDAD N de Países Profesionales capacitados Cursos de Buenas Practicas de laboratorio, Recomendadas por OMS Talleres Prácticos de laboratorio: HPLC, Disolución, Cromatografía, Microbiología, Potencia de Antibióticos, Limulus test Auditorías de Sistema de Gestión de Calidad repeticiones con fortalecimiento a las academias nacionales 27 talleres nacionales 22 Laboratorios Nacionales

12 Prescripción Racional Objetivo: Modificar hábitos prescriptivos en base a la selección adecuada de la terapéutica contemplando el URM. 1. Curso a distancia sobre uso racional de antimicrobianos ( ). 2. Curso a distancia sobre uso racional de arv ( ). 3. Capacitación de capacitadores.

13 Uso racional de antirretrovirales Curso de prescripción racional de antirretrovirales

14 Apoyo a los CFT, Comités de Selección, Actualización del LME, FTN. Capacitación en Selección de medicamentos en base a evidencias para Comités de Farmacoterapéutica. Capacitación virtual en cinco módulos. 106 participantes. Componente final de tres días: Dos representantes seleccionados por país (8 países) Panamá, de Diciembre de A desarrollar en 2012: 3ra. Edición on-line/presencial.

15

16 3 Curso Virtual de Selección de Medicamentos y Análisis Crítico de la Información para Comités de Farmacoterapéutica

17 Farmacovigilancia Validación de las BPFV en Colombia. Adopción/adaptación en Sub Región Andina, ALBA, ARG, COL. Informe/publicación de FV en ARV en Surinam. Red de puntos focales Capacitación a distancia/presencial (2010 y 2011): representantes de 7 países.

18 Farmacovigilancia Manual del Campus documento PDF Instructivo para foros de discusión documento Word Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas, documento PDF Módulo 0 documento PDF Principios básicos de investigación clínica documento PDF 1 Introducción archivo Objetivos archivo Contenidos archivo Metodología archivo Actividad Actividad 1 archivo Cuestionario - Actividad 1 Actividad 2 archivo Actividad 3 archivo Cuestionario - Actividad 3

19 Farmacovigilancia Farmacovigilancia de medicamentos, vacunas y biológicos, un enfoque proactivo CVSP/OPS: : 3ra edición Objetivo: Fortalecer capacidades de los sistemas de FV de la Región. Destinatarios: Miembros del sistema de farmacovigilancia de los países de la Región. Estructura: Componente virtual de seis módulos (seis meses). Componente presencial de tres días ( para dos representantes seleccionados por país). Tutoría virtual de 16 semanas para un proyecto de intervención en su ámbito de trabajo para 2013.

20 Información independiente sobre medicamentos Red de Centros de Información de Medicamentos de LatinoAmérica y el Caribe ( Red CIMLAC). (con DURG-LA): 18 Países, 26 Centros Consolidación de la Red de Centros de Información de Latinoamérica y el Caribe: Red CIMLAC. DURG-LA (Caracas de Octubre de 2011): Estructura, reglamento, fortalecimiento de la WEB. 2012: Reunión de la RED (Bogotá de Mayo, 2012): Planes de trabajo y capacitación.

21 Plan Estratégico, CD PARF Misión Elaborar un plan de desarrollo estratégico de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica que tenga como elementos de base la flexibilidad, el rigor científico y la representatividad de todos los componentes de la Red PARF. Alcance El plan de desarrollo estratégico deberá abarcar los desafíos a enfrentar en el período y estar dirigido principalmente al fortalecimiento de la capacidad reguladora nacional de medicamentos y productos biológicos de los Estados Miembros en función de los mandatos del 50º Consejo Directivo de la OPS, Resolución CD50.R9, logrando la participación de todas las ARN de la Región de las Américas.

22 Plan Estratégico, CD PARF Objetivos específicos Elaborar una propuesta de plan de desarrollo estratégico de la Red PARF que incluya: Revisar el impacto de la Red PARF para las ARN de la Región; evaluar las brechas regulatorias existentes mediante el análisis de la situación global de salud, los perfiles farmacéuticos, los resultados de las evaluaciones de las ARN conducidas por la OPS y la introducción de nuevos productos en los mercados Regionales; Definir las prioridades de la Red PARF para el período , en función de los mandatos del 50º Consejo Directivo de la OPS; Revisar los estatutos de la Red PARF vigentes: estructura, funcionamiento, procesos, participación abierta, financiamiento y capacidad de respuesta en el contexto sanitario; Plantear un mecanismo de comunicación y toma de decisiones más eficiente para la Red PARF; Plantear un mecanismo de capacitación Regional sustentable para fortalecer las capacidades reguladoras, mediante la elaboración de los términos de referencia para un grupo Ad-Hoc encargado de desarrollar dicho plan de capacitación, el cual deberá priorizar las áreas y estrategias para la capacitación.

23 Plan Regional de Capacitación Los siguientes elementos fueron mencionados como necesarios para el desarrollo del PRC: Determinar el grupo de competencias que deben tener las ARN, Establecer prioridades nacionales e impulsar el establecimiento de indicadores de seguimiento de las capacitaciones realizadas, Identificar fortalezas, de forma que las ARN mas desarrolladas contribuyan con las menos fortalecidas, Promover capacitaciones conjuntas, por ejemplo: inspecciones de BPM.

24 Plan Regional de Capacitación Conocer las necesidades del país (establecer diálogo con anterioridad a la capacitación), escalar en capacitaciones, establecer un mecanismo de seguimiento, por ejemplo: desarrollar una reunión conjunta para evaluar que se hará con la capacitación recibida y por ende generar un compromiso. Identificar las necesidades de capacitación en instrumento de evaluación y calificación de ARN, Ajustar diseño curricular a las necesidades de los países, Contar con los recursos necesarios para implementarlos,

25 Plan Regional de Capacitación Definir prioridades de capacitación desde OPS para la Región, independiente de acuerdos bilaterales, con el criterio de sostenibilidad, tanto en estabilidad de los profesionales como del proyecto, Focalizar capacitación a nivel de subregión con el apoyo de las autoridades reguladoras de referencia regional, Explorar todas las opciones para la capacitación de las ARN (virtuales, pasantías, desarrollo de los currículos de pre y posgrado),

26 Plan Regional de Capacitación Para las estrategias de aprendizaje, distinguir los niveles gerenciales y operacionales (técnicos), Crear una red abierta de aprendizaje, Con relación a los costos, tener en consideración que la capacitación virtual tiene su mayor costo en el diseño, el presencial en la concurrencia de los profesionales, Asegurar el monitoreo de la capacitación mediante un informe de evaluación, Generar base de datos con capacitaciones realizadas y cruzar con información de evaluación y calificación de las ARN.

27 Conclusiones La Red PARF ha desarrollado importantes actividades de capacitación en la Región. Es fundamental sumar esfuerzos de organismos relacionados, no duplicar. Las ARNr representan una gran oportunidad para contribuir con otros Organismos Reguladores menos desarrollados. Se requiere que los países establezcan sus prioridades conforme a un plan de desarrollo institucional. Se requiere implementar mecanismo de monitoreo y evaluación del personal capacitado.

28 Gracias

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