Cuestionario General

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1 Cuestionario General 1. País: PARAGUAY 2. Nombre de la Entidad: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria 3. Fecha de creación: Julio Tipo de entidad gubernamental: Agencia/Dirección Dirección/Unidad de Ministerio de Sanidad Dirección/Unidad de Institución de Investigación en Salud Pública Página Web: 5. Directora General: Nombre: María Auxiliadora Vargas de Dentice Año de designación: 2012 Correo electrónico: Teléfono: , Fax: , Teléfono Servicio de Información General: Dirección: Iturbe 883 e/ Manuel Domínguez y Fulgencio R. Moreno. Asunción (Paraguay) 6. Relaciones de coordinación internacional Punto de contacto: Lic. Olga Llano Correo electrónico: olgallanopy@hotmail.com Teléfono: Página web: secretariado-eami@aemps.es Página 1 de 6

2 7. Estructura Dirección : Unipersonal Colegiada Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública la información). Nombres y Apellidos Fca. María Auxiliadora Vargas de Dentice Fca. Lourdes Maria Rivaldi de Cattebeke Dr. Juan Carlos Jara Rodríguez DIRECCIÓN GENERAL Directora General COORDINACIÓN GENERAL Coordinadora General ASESORÍA FARMACOLÓGICA Asesor Farmacológico COOPERACION INTERNACIONAL Cargo/Función Lic. Camilo Jusef Elias Massare Encargado de Cooperación Internacional CONSEJO ASESOR Página web: Página 2 de 6

3 Lic. Olga Brigida Llano Dominguez Lic. Yenica Rossana Yegros Benítez Asesora de Dirección MECIP Coordinadora del MECIP ASESORÍA JURÍDICA Abog. Ernesto Arquímedes García Ruiz Diaz Jefe de Asesoria Juridica DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y VIGILANCIA Qca. Fca. Alva Elena Rivarola Núñez Directora de la Dirección de Inspección y Vigilancia DEPARTAMENTO TÉCNICO DE INSPECIÓN Qca. Fca. Ind. María Elena Campuzano Ruiz Ecarg. Del Dpto. Tecnico de Inspección Qca. Fca. Serafina Arguello Candia Qca. Fca. Myrta Beatriz Maria Pane de Facetti DEPARTAMENTO DE FARMACIA Encarg. Del Dpto. de Farmacia DEPARTAMENTO REGIONAL DE VIGILANCIA SANATARIA - XVIII Encargada del Dpto. de Vigilancia Sanitaria de la XVIII Región Sanitaria. DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO SANITARIO Fca. María del Carmen Pérez de Gonzalez Directora de la Dirección de Evaluación y Registro Sanitario DEPARTAMENTO DE BIOFARMACIA Y BIOEQUIVALENCIA Qca. Fca. Carmen Gloria Portillo Duarte Jefa del Departamento de Biofarmacia y Bioequivalencia Fca. Mirna Doricel Correa Almiron DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO Jefa del Departamento de Registro Sanitario DEPARTAMENTO DE FIJACIÓN DE PRECIOS Qca. Fca. Yelgy Natividad Ortiz de Bareiro Jefa del Departamento de Fijación de Precios DEPARTAMENTO DE FARMACO VIGILANCIA Fco. José María Cardozo Baruja Jefe del Departamento Farmaco Vigilancia DEPARTAMENTO DE DESPACHO Qca. Fca. Ada Graciela Duarte Vda. de Fariña Encargada del Departamento de Despacho DEPARTAMENTO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS Qco. Fco. Armando Victorino Andino Gimenez Jefe del Dpto. de Estupefacientes y Psicotropicos DEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Qca. Fca. Juana Rosa Laviosa de Mora Jefa del Departamento de Dispositivos Madicos DEPARTAMENTO DE SUPERVISÓN Y EMISIÓN DE CERTIFICADOS Sr. Pedro Alcaraz García Lic. Julia Fernández Medina Jefe del Dpto. de Supervisión y Emisión de Certificados DEPARTAMENTO DE ARCHIVO Jefa del Dpto. de Archivo DIRECCIÓN DE CONTROL DE CALIDAD Qca. Fca. Gloria Elizabeth Montania de Arrua Directora de la Dirección de Control de Calidad Qca. Fca. Gladys Concepción Bazan de Franco Jefa del Departamento de Análisis Microbiano DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA Econ. Milciades Pablo Miglio Rolon Lic. Claudia María Ojeda Rojas C.P. Myrian Emilce Zarate Almirón Lic. Rosa Maria Miranda de Medina Sr. Marcos Antonio León Coronel Director Administrativo Jefa Del Dpto. de Suministros Jefa Departamento de Control y Rendición Administrativa Jefa del Departamento de Presupuesto DEPARTAMENTO DE INFORMÁTICA Jefe del Departamento de Informatica DEPARTAMENTO DE TRANSPORTE Página web: Página 3 de 6

4 Sr. Jorge Orlando Garcete Medina Abog. José Manuel Torres Ruíz Díaz Sr. Luís Andrés Doncel Duarte Sr. Víctor Daniel Gimenez López Jefe del Departamento de Transporte DEPARTAMENTO DE SERVICIOS GENERALES Jefe de Departamento de Servicios Generales DEPARTAMENTO DE PATRIMONIO Jefe del Departamento de Patrimonio DEPARTAMENTO DE INGRESOS Jefe del Departamento de Ingresos DEPARTAMENTO DE RECURSOS HUMANOS Abog. Cristhian Moisés Cárdenas Aguilera Jefe del Departamento de Recursos Humanos 8. Número total de empleados: 101 Personal de planta permanente: 79 Personal contratado:22 Becarios: Otros: 9. Áreas de responsabilidad o competencia Medicamentos de Uso Humano Medicamentos homeopáticos Medicamentos a base de plantas Hemoderivados Vacunas Medicamentos biotecnologicos Medicamentos de terapia avanzada Medicamentos huérfanos Medicamentos de Uso Veterinario Ensayos clínicos Alimentos Suplementos dietarios Dispositivos médicos/productos sanitarios Productos cosméticos Productos biocidas Otras: Cuáles? Tabaco y Productos derivados del Tabaco 10. Procesos que desarrolla la entidad Regulación Autorización - Registro Autorizaciones en situaciones especiales Farmacovigilancia - gestion de riesgos Vigilancia de dispositivos médicos Vigilancia de cosméticos Vigilancia alimentaria Laboratorio de control de calidad Control de mercado aspectos de calidad Inspección NCF/BPM BPD BPL BPC BPFV Investigación medicamentos falsificados Control de publicidad Página web: Página 4 de 6

5 Sistemas la calidad Qué certificaciones?... Información y comunicación Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado? El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad Qué entidad?... Evaluación de tecnologias en salud Planes de capacitación / formación Otros procesos: Cuáles? Principales iniciativas internacionales en las que participa MERCOSUR FDA PACTO ANDINO EMA TL CAN HMA CARICOM Instituciones de la Union Europea ALBA Consejo de Europa (EDQM) SICA OCDE División salud CELAC OPS /Red PARF Alianza del Pacífico PIC/s OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF ICDRA CIRS Otras Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante Promover, intercambiar criterios, homologar normas de regulación farmacéutica con el fin de facilitar el intercambio de bienes y servicios farmacéuticos. Participación activa de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria en los grupos subregionales para la armonización de reglamentación y políticas farmacéuticas. Homologar los acuerdos supranacionales relativos a la armonización de reglamentación farmacéutica que se promulgan en los diferentes grupos subregionales de las Américas. Impulsar la Cooperación Técnica entre los paises de la Red. 13. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante Lograr la certificación como Agencia Regulatoria ante la OMS. Fortalecimiento de las Inspecciones de Buenas Practicas de Fabricación y Control. Creación de un Sistema de Farmacovigilancia. Capacitación de los Técnicos en las diferentes áreas de competencia de la Oficina como: Auditorias GMP, Biodisponibilidad y bioequivalencia, Registro Sanitario, Control de Calidad. Combate a la Falsificacion Control de Promocion y propaganda. Uso Racional de medicamento. Página web: Página 5 de 6

6 Glosario BPM/NCF BPD BPL BPC BPFV TL CAN CARICOM ALBA SICA CELAC EDQM OCDE PIC/s ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF CIRS ICDRA Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación Buenas Practicas de Distribución Buenas Prácticas de Laboratorio Buenas Prácticas Clínicas Buenas Practicas de Farmacovigilancia Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México Comunidad del Caribe Alternativa Bolivariana para America Latina Sistema de Integración Centroamericana Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS Página web: Página 6 de 6