ANMAT: La salud como propósito, ciencia reguladora como estrategia

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Gustavo San Segundo Pérez
hace 6 años
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2 Que hicimos Que estamos haciendo

3 25 hitos 25 desafíos

4 marco regulatorio Medicamentos Productos Alimenticios Productos Médicos Bioterapéuticos Cosméticos Domisanitarios Registros Especiales Estudios en Farmacología Clínica DCA Buenas Prácticas de Fabricación Bioequivalencia RAEM Farmacopea Vacunas IFAS Droguerías

5 Sistema Nacional de Farmacovigilancia Sistema de Registro de Medicamentos por Imágenes. Firma Digital - Despapelización Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Sistema Nacional de trazabilidad

6 Certificación Y re-certificación como ARNr para medicamentos y vacunas (OPS) Plan ANMAT FEDERAL Nueva Estructura Organizativa Observatorio ANMAT

7 Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias aplicada para productos de la salud Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria Programa de Especialidades Medicinales de Venta Libre - trámite unificado

8 Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Alimentos (RENALOA) Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) Red SIVA Información integrada de ALG Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA)

9 Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA) Programa de Tecnovigilancia Programa de Formación Permanente en Vigilancia Sanitaria (FOPEVISA)

10 Laboratorios Nacionales de Control Centro para la Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos Posicionamiento Internacional Registro de Acceso a Excepción de Medicamentos

11 Miembro del Esquema PIC/S Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) Buenas Prácticas Regulatorias basadas en Ciencia Reguladora

12 Próximos desafíos

13 1 2 3 Red Federal de Vigilancia: Farmacovigilancia, tecnovigilancia, Odontovigilancia, Cosmetovigilancia, Reactovigilancia, Hemovigilancia con Hospitales Centinelas Creación Centro de biodisponibilidad, bioequivalencia, bioexenciones Composición nutricional de alimentos 4 Alimentos saludables 5 Fortalecimiento del PFCA

14 6 Creación del Vademécum de Productos Médicos Tutorías Participación en reuniones internacionales de convergencia regulatoria: ICH, IRCH,ICCR, IMDRF, PIC/S, Red EAMI, Red PARF, GCRSR Política para determinar el número / código de registro de productos para la salud Proyecto de Ley de Medicamentos

15 Normativas en desarrollo: Terapia de avanzada Productos Médicos 3D Productos farmacéuticos con base nanotecnológica BPF para productos farmacéuticos, entre otros Creación del legajo de normas ANMAT, con los antecedentes que se tuvieron en cuenta para el desarrollo de una reglamentación Desarrollo de la Farmacopea Argentina de Productos Médicos

16 13 Programa de formación de recursos humanos Tecnicaturas : informática, auxiliar de laboratorio, técnico de laboratorio. Maestría en Ciencia Reguladora Doctorados Programa de becas ANMAT para Investigación Fortalecimiento de estudios en farmacología clínica en convergencia con las ASJ Revista Ciencia Reguladora ANMAT

20 Reconocimiento OMS para ser Autoridad Reguladora Nacional de Referencia para Vacunas Fortalecimiento del área multidisciplinaria de medicamentos sin prescripción Creación del Programa Integral de Medicamentos Herbarios Desarrollo del Programa de Terapias Complementarias. Posicionamiento ANMAT para productos usados como terapias complementarias Fortalecimiento del Programa de Evaluación de Tecnologías de productos para la Salud

21 21 Desarrollo del PDR - ANMAT 22 Fortalecimiento de ANMAT FEDERAL: inclusión delegaciones Córdoba, Mendoza, Santa Fe y Posadas 23 Fortalecimiento política institucional trabajo en equipo con escritorios integrados

27 24 Generación de Mesas de discusión: Habilitación Edilicia vs. Habilitación Funcional Productos que hacen a la salud humana Productos combinados Registro especiales para productos para la salud Nanotoxicología Estudios clínicos de productos médicos Unificación de criterios de procedimientos de registro de productos médicos. Discusión de la figura del tercero autorizado

28 25 Consolidación Está autorizado por ANMAT Crecimiento continuo en el desarrollo de procedimientos para afrontar nuevas tecnologías y escenarios

29 VOS, NOSOTROS. TODOS Orgullosos de ser parte de estos 25 años.

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Presentación. 1. País: BOLIVIA 1. País: BOLIVIA Presentación 2. Nombre de la Entidad: Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud (UNIMED) 3. Fecha de creación: 11/07/1978 4. Tipo de entidad gubernamental: Dirección/Unidad de Ministerio