REUNIÓN TÉCNICA DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Transcripción

1 REUNIÓN TÉCNICA DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Estado Actual de los Laboratorios de Control de Calidad de PF, DM y PS en el Perú Q.F. Ofelia Villalva Rojas Directora Ejecutiva de laboratorio de CC CNCC INS ovillalva@ins.gob.pe Setiembre 2013

2 SALUD: derecho de todos El derecho a la salud de la población incluye el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Todos los actores vienen realizando esfuerzos individuales y conjuntos a fin de satisfacer este derecho de los ciudadanos

3 CNCC - INS Centro Nacional de Control de Calidad, es un órgano de línea del Instituto Nacional de Salud, encargado de efectuar el control de calidad de medicamentos, productos biológicos e insumos de uso humano y veterinario, dispositivos terapéuticos, material médicoquirúrgico, reactivos de diagnóstico, cosméticos y plaguicidas tanto nacionales como importados

4 CNCC - INS El CNCC a través de los años a cubierto la demanda de la DIGEMID y ampliado sus servicios, a partir del año 2008: Acreditación de su SGC en ISO 17025, Precalificación por la OMS en BPL; Adquirido nuevos equipos, Acondicionado nuevos laboratorios, Contratación de nuevos profesionales y técnicos.

5 Red de Laboratorios de Control de Calidad La Red tiene por finalidad apoyar al Centro Nacional de Control de Calidad en el control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. La Red está integrada por el CNCC y laboratorios privados que cuentan con autorización vigente, y cumplen con los requisitos de las BPL/OMS e ISO

6 RED DE LABORATORIOS DEL SECTOR SALUD CNCC LABORATORIO HYPATIA LABORATORIO INASSA LABORATORIO SAT LABORATORIO MICROBIOL

7 Capítulo VI Ley De la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios El CC es obligatorio, integral y permanente. Los establecimientos bajo responsabilidad deben contar con un Sistema de aseguramiento de la calidad. La responsabilidad de la calidad de estos productos es del fabricante (nacionales), titular del RS o del certificado de Registro.

8 Ley Artículo 45 : De las acciones de control Todos los productos del primer lote deben ser analizados por el INS o un laboratorio de la RED. Segundos lotes a cargo del titular o poseedor del RS. Pesquisados o incautados por DIGEMID, deben ser analizados por CNCC, o laboratorios de la Red.

9 Productos analizados por RED de laboratorios LABORATORIO DE LA RED AÑO HYPATIA SAT INASSA MICROBIOL CNCC TOTAL * *de enero a julio

10 Productos analizados por RED de laboratorios, 2013 MES LABORATORIO DE LA RED HYPATIA INASSA MICROBIOL ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO SUBTOTAL TOTAL 3218

11 Informes de Ensayo emitidos 2013 CNCC RED TOTAL % APORTE RED ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO

12 PRODUCTOS INGRESADOS PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD SEGÚN CLIENTE CLIENTE Total Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Total DIGEMID Particular Red Otros Fuente: Instituto Nacional de Salud - Centro Nacional de Control de la Calidad - Dirección Ejecutiva de Certificación

13 CANTIDAD DE PRODUCTOS INGRESADOS AL CNCC AÑO CLIENTE MESES ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC TOTAL DIGEMID OTROS 1407 Promedio Anual AÑO 2013 MESES CLIENTE TOTAL ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC DIGEMID Porcentaje de Ingreso Respecto al año % Promedio 203

14 EXPEDIENTES REPROGRAMADOS AÑO MESES ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC TOTAL AÑO MESES ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC TOTAL

15 Dificultades en el CNCC Equipamiento: Falta de equipos para productos específicos, ejm: para dispositivos médicos, medicamentos herbarios y productos biológicos. Falta aditamentos de equipos ejm: detector electroquímico, IR, etc. Falta de equipos, en relación al incremento de analistas, ejm: balanzas. Falta de equipos PCs: SIGEL

16 Dificultades en el CNCC Logísticas: El sistema de abastecimiento de insumos y reactivos es lento. Incumplimiento de los programas de mantenimiento, calibración de los equipos e instrumentos. Desconocimiento de la metodología: no es factible programar reactivos e insumos.

17 Dificultades en el CNCC Logísticas: Lentitud del sistema de subcontratación de ensayos a la Red de laboratorios, por lo que el aporte es mínimo. Subcontratación: RRHH, insumos, presupuesto, tiempo, no se refleja en producto. La subcontratación al extranjero: demoras en cotizar, mismas dificultades.

18 Infraestructura: Hacinamiento de algunos laboratorios: para instalar mas equipos, contratar mas personal, implementar nuevos métodos. Espacios reducidos para almacenar las Mp y contramuestras, documentos. RRHH: Alta rotación de personal capacitado, por mejoras económicas. Contratación de personal sin experiencia. Tiempo en el entrenamiento. Dificultades en el CNCC Alto índice de inasistencias: salud, otras actividades

19 Dificultades en DIGEMID Solicitar ensayos que no están implementados en el CNCC, ni en la Red, ejm: dispositivos médicos, medicamentos herbarios y productos biológicos. La documentación adjunta a los productos enviados no son evaluados adecuadamente, por lo que aprox. el 25% se reprograma. Igualmente con las reprogramaciones. El Plan de pesquisas, solo indica el principio activo programado.

20 INS: Alternativas de solución Contratar mas personal Asignar mayor presupuesto al CNCC Reactivar el proyecto de construcción de un local nuevo y moderno. Implementar nuevos métodos para el CC de dispositivos médicos, medicamentos herbarios y productos biológicos, vacunas. Entrenar y capacitar a personal para el CC de vacunas, biotecnológicos, etc.

21 INS: Alternativas de solución Evaluar y mejorar procesos de adquisición. Adquirir mas equipos Apoyar a Univ, u otras instituciones para unirse a la Red. Sincerar tiempos de evaluación de expedientes y de ensayos, según volumen de ingresos.

22 Alternativas de solución DIGEMID: Capacitar a su personal para mejorar las evaluaciones de los documentos enviados al INS. Evaluar los criterios de elección de pruebas críticas a solicitar. Contratar directamente a la Red de laboratorios. Reunión de coordinación con CNCC y la Red.

23 GRACIAS